Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie EMB-001 als mogelijke behandeling om te stoppen met roken

Inclusiecriteria:

1. Heeft de ICF ondertekend en kan de informatie in de ICF lezen en begrijpen.
2. Gezonde rokers van 21 t/m 65 jaar bij screening.
3. Rookt gedurende de laatste 12 maanden gemiddeld ten minste 10 in de handel verkrijgbare sigaretten per dag.
4. Heeft een uitgeademde CO-waarde van ten minste 10 ppm bij screening.
5. Spreek bij de screening de wens uit om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken.
6. Serum Cortisol > 3 μg/dL bij screening.
7. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
8. Beschikt over een smartphone met sms- en gegevensmogelijkheden die compatibel zijn met de nodige enquêtes.

Uitsluitingscriteria:

1. Is ongezond of kan om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen) zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen medisch personeel op basis van alle beschikbare beoordelingen van de screeningperiode (bijv. veiligheidslaboratorium, vitale functies , lichamelijk onderzoek, ECG, gelijktijdige medicatie en medische voorgeschiedenis).
2. PHQ-9-score hoger dan 9, of een score hoger dan 0 op item #9.
3. Verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal of een voorgeschiedenis van leverziekte.
4. Heb positieve serologische testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -1 / HIV-2-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
5. Hoge bloeddruk (systolisch > 150 mmHg of diastolisch > 95 mmHg) bij screening.
6. Body mass index (BMI) minder dan 18,5 kg/m2 of meer dan 35,0 kg/m2.
7. Coronaire hartziekte, structurele hartziekte, hartritmestoornissen, abnormaal ECG, syncope, cardiale pijn op de borst of een voorgeschiedenis van een hartaanval of hartfalen. Voor mannen, QTc > 450 msec. Voor vrouwen QTc > 470 msec (met behulp van de correctieformule van Fridericia).
8. Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante overdosis drugs/alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Heeft alcohol blaastest > 0% bij screening.
10. Heeft een huidige DSM-5 opioïden- of benzodiazepinegebruiksstoornis van enige ernst of gebruik van deze stoffen of alcohol in hoeveelheden die het risico op het ontvangen van oxazepam als onderdeel van EMB-001 zouden verhogen of heeft psychotherapie of gedragsbehandelingen ondergaan die mogelijk van invloed zijn op symptomen van depressie, angst of nicotineontwenning binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek.
11. Heeft een voorgeschiedenis van geestesziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de gegevensintegriteit kan verstoren.
12. Het gebruik van antidepressiva, CZS of psychoactieve medicatie (bijv. antipsychotica, benzodiazepines, hypnotica) of medicatie die QTc verlengt binnen de laatste 30 dagen na screening of tijdens onderzoek.

13. Gebruik van een van deze producten in de afgelopen 30 dagen:

    1. Illegale drugs (of als de urinedrugscreening positief is voor cocaïne, THC, amfetaminen, methamfetaminen, MDMA (ecstasy), fencyclidine, benzodiazepines, barbituraten of opiaten bij screening);
    2. Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen of biologisch;
    3. Chronisch opiaatgebruik;
    4. Biotineproducten (vitamine B7 of B8, vitamine H of co-enzym R).

14. Gebruik van glucocorticoïden, waaronder:

    1. Orale glucocorticoïden binnen 90 dagen na screening of tijdens studie;
    2. Geïnhaleerde glucocorticoïden binnen 90 dagen na screening of tijdens studie;
    3. Topische glucocorticoïden binnen 7 dagen na screening of tijdens het onderzoek (behalve wanneer aangebracht op een klein lichaamsoppervlak);
    4. Gezamenlijke injectie binnen 90 dagen na screening of tijdens het onderzoek.
15. Donatie van bloedproducten binnen 84 dagen na screening of tijdens het onderzoek of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 84 dagen na screening.
16. Gebruik van rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren (behalve cigarillo's), pijpen, waterpijp, e-sigaretten, nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken binnen 14 dagen na inschrijving.
17. Zwanger of borstvoeding (door zelfrapportage) of heeft een positieve zwangerschapstest.
18. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn. Bewijs van niet-vruchtbaar potentieel omvat gedocumenteerde chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn. Postmenopauzaal wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar bij afwezigheid van een andere biologische of fysiologische oorzaak. Bovendien moeten vrouwen tijdens de screeningperiode een gedocumenteerd serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van > 40 mIE/ml hebben.
19. Bekende overgevoeligheid voor of intolerantie voor oxazepam, metyrapon of een benzodiazepine, of ernstige overgevoeligheidsreactie (bijv. angio-oedeem) op een geneesmiddel.
20. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of plannen om binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek (inclusief het vervolgbezoek) een ander onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel in te nemen.
21. Aan de inschrijvingseisen is voldaan.