潜在的な禁煙治療としての EMB-001 併用の有効性と安全性

包含基準:

1. ICF に署名しており、ICF で提供される情報を読んで理解することができます。
2. スクリーニング時の年齢が 21 歳以上 65 歳以下の健康な喫煙者。
3. 過去 12 か月間、1 日あたり平均少なくとも 10 本の市販のタバコを吸っています。
4. スクリーニング時の呼気 CO 測定値が少なくとも 10 ppm である。
5. スクリーニング時に30日以内に禁煙したいという意思を表明してください。
6. スクリーニング時の血清コルチゾール > 3 μg/dL。
7. 研究の要件に喜んで従うことができる。
8. 必要なアンケートに対応できるテキスト メッセージとデータ機能を備えたスマートフォンを所有しています。

除外基準:

1. スクリーニング期間から得られるすべての評価（安全性検査室、バイタルサインなど）に基づいて治験責任医師または指定された医療スタッフが判断した場合、健康に問題がある、または何らかの理由（医学的、精神医学的、および/または社会的理由）で研究に参加できない。 、身体検査、心電図、併用薬および病歴）。
2. PHQ-9 スコアが 9 より大きい、または項目 #9 のスコアが 0 より大きい。
3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常または肝疾患の病歴の上限の2倍を超えて上昇している。
4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体の血清検査結果が陽性である。
5. スクリーニング時の高血圧（収縮期>150mmHgまたは拡張期>95mmHg）。
6. 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 未満、または 35.0 kg/m2 を超える。
7. 冠状動脈性心疾患、構造的心疾患、不整脈、異常なECG、失神、心臓性胸痛、または心臓発作または心不全の病歴。 男性の場合、QTc > 450 ミリ秒。 女性の場合、QTc > 470 ミリ秒 (フリデリシア補正式を使用)。
8. 治験責任医師が判断した臨床的に重大な薬物/アルコールの過剰摂取歴がある。
9. スクリーニング時にアルコール検知器が0%を超えている。
10. 現在DSM-5オピオイドまたはベンゾジアゼピン使用障害を患っている（重症度を問わず）、またはEMB-001の一部としてオキサゼパムを受けるリスクを高める量のこれらの物質またはアルコールを使用している、またはうつ病、不安の症状に影響を与える可能性のある心理療法または行動療法を受けている、またはスクリーニング後30日以内、または研究中にニコチン離脱。
11. 研究者の意見では、被験者の安全性またはデータの完全性を妨げる可能性がある精神疾患の病歴がある。
12. -抗うつ薬、中枢神経系薬、または向精神薬（抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、催眠薬など）、またはスクリーニングの最後の30日以内または研究中にQTcを延長する薬を服用している。

13. 過去 30 日間に次の製品のいずれかを使用した場合:

    1. 違法薬物（または尿薬物検査でコカイン、THC、アンフェタミン、メタンフェタミン、MDMA（エクスタシー）、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート系、またはアヘン剤の陽性反応が出た場合）。
    2. 実験用（研究用）薬または生物学的製剤。
    3. アヘン剤の慢性使用。
    4. ビオチン製品 (ビタミン B7 または B8、ビタミン H、またはコエンザイム R)。

14. 以下を含む糖質コルチコイドの使用:

    1. スクリーニング後90日以内または研究中の経口グルココルチコイド。
    2. スクリーニング後90日以内または研究中に吸入されたグルココルチコイド。
    3. スクリーニング後 7 日以内または研究中の局所グルココルチコイド（小さな体表面積に適用する場合を除く）。
    4. スクリーニング後90日以内または研究中に関節注射。
15. -スクリーニング後84日以内または研究中の血液成分の提供、またはスクリーニング後84日以内に400mL以上の血液の喪失。
16. 登録後14日以内の無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、葉巻（シガリロを除く）、パイプ、水ギセル、電子タバコ、ニコチン代替療法またはその他の禁煙治療の使用。
17. 妊娠中または授乳中（自己申告による）、または妊娠検査薬が陽性である。
18. 女性被験者は妊娠の可能性がないものでなければなりません。 妊娠の可能性がないという証拠には、文書化された外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）、または閉経後であることが含まれます。 閉経後とは、臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。 さらに、女性はスクリーニング期間中に血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 以上であることが文書化されている必要があります。
19. オキサゼパム、メチラポン、または任意のベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症または不耐性、または任意の薬剤に対する重度の過敏反応（例、血管浮腫）。
20. -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験薬または生物学的製剤による治療、または研究完了後30日以内に別の治験薬または生物学的製剤を服用する計画がある（フォローアップ訪問を含む）。
21. 登録要件は満たされました。