Étude post-commercialisation sur l'innocuité du prucalopride pendant la grossesse
20 juillet 2026 mis à jour par: Takeda
Étude sur l'exposition au prucalopride (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) pendant la grossesse : une étude de surveillance post-commercialisation VAMPSS sur l'innocuité du prucalopride pendant la grossesse
Cette étude recueille des informations sur les femmes enceintes souffrant de constipation persistante qui ont pris du prucalopride et celles qui n'ont pas pris de prucalopride. L'objectif principal de l'étude est de savoir si des problèmes médicaux chez les femmes enceintes ou leurs nourrissons pourraient être liés à la prise de prucalopride pendant la grossesse.
Les participants ne sont pas tenus de prendre du prucalopride pendant l'étude. L'étude est non interventionnelle. Les femmes et leurs nourrissons sont suivis pendant la grossesse et pendant 1 an après la grossesse afin de recueillir des informations sur les résultats pour la mère, la grossesse et le nourrisson.
Au cours de l'étude, les participants seront interrogés lors de 3 entretiens téléphoniques ; 2 pendant la grossesse et 1 juste après la date prévue de l'accouchement. Les participants qui ont pris ou prennent du prucalopride se verront poser des questions plus détaillées à ce sujet lors de ces entretiens. Toutes les informations sont collectées à distance et aucune visite sur le site de l'étude n'est requise.
De plus, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire sur leur bébé lorsque celui-ci aura environ 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes des États-Unis (É.-U.) et du Canada qui ont ou n'ont pas été traitées avec du prucalopride pour le CIC ou le SII-C pendant leur grossesse.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 : Cohorte exposée au prucalopride (MOTEGRITY, RESOTRAN) :
- Femmes enceintes.
- Exposition à MOTEGRITY ou RESOTRAN (formes génériques de prucalopride non autorisées) pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) ou du syndrome du côlon irritable-constipation (IBS-C), pendant n'importe quel nombre de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment à partir de du 1er jour de la LMP jusqu'à et y compris la 12ème semaine après le premier jour de la LMP. Si la date de la LMP n'est pas claire, ou si une échographie du premier trimestre a été effectuée et que la date de conception estimée diffère de plus d'une semaine du calcul de la période menstruelle, la date dérivée de l'échographie du premier trimestre sera utilisée pour calculer une date pour LMP et conception.
- Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens et la publication des dossiers médicaux.
Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie :
- Femmes enceintes.
- Diagnostiqué avec CIC ou IBS-C ; fréquence adaptée au groupe exposé par indication de maladie, l'indication étant validée par les dossiers médicaux lorsque cela est possible.
- Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens et la publication des dossiers médicaux.
Critère d'exclusion:
Cohorte 1 : Cohorte exposée au prucalopride (MOTEGRITY, RESOTRAN)
- Les femmes qui ont un premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur.
- Les femmes qui se sont inscrites à l'étude de cohorte sur le prucalopride avec une grossesse précédente (les femmes ne peuvent s'inscrire qu'une seule fois à l'étude de cohorte sur la grossesse avec le prucalopride).
- Femmes ayant utilisé le prucalopride pour une indication autre que CIC ou IBS-C.
- Les femmes qui n'ont pas été exposées au cours du premier trimestre de la grossesse.
- Inscription rétrospective une fois que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription).
- Les résultats d'un test de diagnostic sont positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.
Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie :
- Les femmes qui ont un premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur.
- Exposition au prucalopride (de marque ou générique) à tout moment pendant la grossesse en cours ; peut ou non avoir pris un autre médicament pour sa maladie au cours de la grossesse en cours.
- Les femmes qui se sont inscrites à l'étude de cohorte sur le prucalopride avec une grossesse précédente (les femmes ne peuvent s'inscrire qu'une seule fois à l'étude de cohorte sur la grossesse avec le prucalopride).
- Inscription rétrospective une fois que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription).
- Les résultats d'un test de diagnostic sont positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte-1 : Femmes enceintes exposées au prucalopride avant l'inscription
Les femmes enceintes diagnostiquées avec une constipation idiopathique chronique (CIC) ou un syndrome du côlon irritable-constipation (IBS-C) qui ont été exposées au prucalopride pendant la grossesse et avant l'inscription seront observées.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Cohorte-2 : Femmes enceintes non exposées au prucalopride
Les femmes enceintes diagnostiquées avec CIC ou IBS-C qui n'ont pas été exposées au prucalopride seront observées.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des défauts structurels majeurs
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les défauts structurels majeurs sont définis et classés à l'aide du manuel de codage des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, utilisé pour la classification des défauts structurels majeurs du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Tous les défauts structurels majeurs seront jugés par le co-investigateur de cette étude.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec avortement spontané/fausse couche
Délai: 20 semaines après la dernière période menstruelle (LMP)
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L'avortement spontané/fausse couche est défini comme une mort fœtale non délibérée qui survient avant 20 semaines après l'aménorrhée.
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20 semaines après la dernière période menstruelle (LMP)
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Nombre de participants avec mortinaissance
Délai: De 20 semaines post-LMP à la fin de la grossesse
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La mortinaissance est définie comme la mort fœtale non délibérée à tout moment de la gestation à ou après 20 semaines post-LMP.
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De 20 semaines post-LMP à la fin de la grossesse
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Dépistage des étapes neurodéveloppementales
Délai: 1 an
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Dépistage du développement neurologique effectué à l'aide du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ).
Un score anormal est défini dans les directives de notation.
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1 an
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Incidence de l'hospitalisation chez les enfants nés vivants
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les hospitalisations sont définies comme toute hospitalisation du nourrisson au cours de la première année de vie après sa sortie après l'accouchement.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de participants avec interruption volontaire/avortement
Délai: En fin de grossesse ou jusqu'à 9 mois de grossesse
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L'interruption volontaire de grossesse/l'avortement est défini comme l'interruption volontaire de grossesse par des médicaments ou des interventions chirurgicales.
Les avortements électifs sont classés pour des raisons médicales ou sociales.
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En fin de grossesse ou jusqu'à 9 mois de grossesse
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Nombre de participants avec accouchement prématuré
Délai: Pendant la période de grossesse de 9 mois
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L'accouchement prématuré est défini comme une naissance vivante avant 37 semaines de gestation, calculée à partir de la LMP (ou calculée à partir de la date d'accouchement dérivée de l'échographie du premier trimestre si la LMP est incertaine ou différente de plus d'une semaine).
Les accouchements par césarienne élective ou les inductions avant 37 semaines complètes seront considérés séparément.
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Pendant la période de grossesse de 9 mois
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Incidence de la petite taille pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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Petit pour l'âge gestationnel est défini comme la taille à la naissance (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure au 10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel en utilisant les courbes de croissance pédiatriques standard des CDC pour les nourrissons nés à terme ou prématurés.
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À la naissance
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Nombre de participants présentant un déficit de croissance postnatal
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le retard de croissance postnatal est défini comme une taille postnatale (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure au 10e centile pour le sexe et l'âge en utilisant les courbes de croissance pédiatriques du National Center for Health Statistics (NCHS) et l'âge postnatal ajusté pour les prématurés si la mesure postnatale est obtenu à moins de 1 an.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
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- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-555-5001
- EUPAS40231 (Autre identifiant: EU PAS Register Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .