Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing undersøgelse af Prucalopride sikkerhed under graviditet

8. august 2025 opdateret af: Takeda

Prucalopride (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) Undersøgelse af graviditetseksponering: En VAMPSS post-marketing overvågningsundersøgelse af Prucalopride sikkerhed under graviditet

Denne undersøgelse indsamler oplysninger om gravide kvinder med vedvarende forstoppelse, som tog prucaloprid og dem, der ikke tog prucaloprid. Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om nogen medicinske problemer hos gravide kvinder eller deres spædbørn kan være relateret til at tage prucaloprid under graviditeten.

Deltagerne er ikke forpligtet til at tage prucaloprid under undersøgelsen. Undersøgelsen er ikke-interventionel. Kvinder og deres spædbørn følges under graviditeten og i 1 år efter graviditeten for at indsamle oplysninger om mødre-, graviditets- og spædbarnsresultater.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive stillet spørgsmål under 3 telefoninterviews; 2 under graviditeten og 1 lige efter deres forventede fødselsdato. Deltagere, der tog eller tager prucaloprid, vil blive stillet mere detaljerede spørgsmål om dette under disse interviews. Al information indsamles eksternt, og der kræves ingen besøg på studiestedet.

Desuden vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres baby, når deres baby er omkring 1 år gammel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder fra USA (USA) og Canada, som er eller ikke er blevet behandlet med prucaloprid for CIC eller IBS-C under deres graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1: Prucaloprid-eksponeret (MOTEGRITY, RESOTRAN) Kohorte:

  • Gravid kvinde.
  • Eksponering for MOTEGRITY eller RESOTRAN (generiske former for prucaloprid ikke tilladt) til behandling af kronisk idiopatisk obstipation (CIC) eller irritabel tyktarm-forstoppelse (IBS-C), i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra kl. den 1. dag i LMP til og med den 12. uge efter den første dag i LMP. Hvis datoen for LMP er uklar, eller hvis der er foretaget en ultralydsundersøgelse i første trimester, og den estimerede dato for undfangelse er mere end en uge afvigende fra menstruationsberegningen, vil den første trimester-ultralydsdato blive brugt til at beregne en dato for LMP og undfangelse.
  • Accepter betingelserne og kravene til undersøgelsen, herunder samtaleplanen og frigivelse af lægejournaler.

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte:

  • Gravid kvinde.
  • Diagnosticeret med CIC eller IBS-C; frekvens matchet til den eksponerede gruppe efter sygdomsindikation, med indikationen valideret af lægejournaler, når det er muligt.
  • Accepter betingelserne og kravene til undersøgelsen, herunder samtaleplanen og frigivelse af lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1: Prucaloprid-eksponeret (MOTEGRITY, RESOTRAN) kohorte

  • Kvinder, der har første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt.
  • Kvinder, der har tilmeldt sig prucalopride-kohortestudiet med en tidligere graviditet (kvinder må kun tilmeldes én gang i Prucalopride-graviditetskohortestudiet).
  • Kvinder, der har brugt prucaloprid til en anden indikation end CIC eller IBS-C.
  • Kvinder, der ikke har eksponering i graviditetens første trimester.
  • Retrospektiv tilmelding efter udfaldet af graviditeten er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmeldingen).
  • Resultaterne af en diagnostisk test er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt.

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte:

  • Kvinder, der har første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt.
  • Eksponering for prucaloprid (varenavn eller generisk) når som helst under den nuværende graviditet; måske eller måske ikke har taget anden medicin mod deres sygdom i den aktuelle graviditet.
  • Kvinder, der har tilmeldt sig prucalopride-kohortestudiet med en tidligere graviditet (kvinder må kun tilmeldes én gang i Prucalopride-graviditetskohortestudiet).
  • Retrospektiv tilmelding efter udfaldet af graviditeten er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmeldingen).
  • Resultaterne af en diagnostisk test er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte-1: Gravide kvinder udsat for prucalopride før tilmelding
Gravide kvinder diagnosticeret med kronisk idiopatisk obstipation (CIC) eller irritabel tyktarm-konstipation (IBS-C), som har været udsat for prucaloprid under graviditeten og før tilmelding, vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
Kohorte-2: Gravide kvinder, der ikke udsættes for prucalopride
Gravide kvinder diagnosticeret med CIC eller IBS-C, som ikke har været udsat for prucaloprid, vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større strukturelle defekter
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Større strukturelle defekter er defineret og klassificeret ved hjælp af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kodningsmanual, der bruges til Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassificering af større strukturelle defekter. Alle større strukturelle defekter vil blive bedømt af co-investigator på denne undersøgelse.
Op til 1 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med spontan abort/abort
Tidsramme: 20 uger efter sidste menstruation (LMP)
Spontan abort/abort er defineret som ubevidst fosterdød, der indtræffer inden 20 uger efter LMP.
20 uger efter sidste menstruation (LMP)
Antal deltagere med dødfødsel
Tidsramme: Fra 20 uger efter LMP til slutningen af ​​graviditeten
Dødfødsel defineres som ubevidst fosterdød når som helst under graviditeten ved eller efter 20 uger efter LMP.
Fra 20 uger efter LMP til slutningen af ​​graviditeten
Screening for neurodevelopmental milepæle
Tidsramme: 1 års alderen
Screening for neuroudvikling udført ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire (ASQ). En unormal score er defineret i scoringsvejledningen.
1 års alderen
Hyppighed af hospitalsindlæggelse hos levende fødte børn
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Hospitalsindlæggelser er defineret som enhver indlæggelse af spædbarnet inden for det første leveår efter udskrivelse efter fødslen.
Op til 1 års alderen
Antal deltagere med valgfri opsigelse/abort
Tidsramme: Ved slutningen af ​​graviditeten eller gennem 9 måneders graviditetsperiode
Elektiv afbrydelse/abort er defineret som bevidst afbrydelse af graviditeten gennem medicin eller kirurgiske indgreb. Elektive aborter klassificeres af medicinske eller sociale årsager.
Ved slutningen af ​​graviditeten eller gennem 9 måneders graviditetsperiode
Antal deltagere med for tidlig levering
Tidsramme: Gennem 9-måneders graviditetsperiode
For tidlig fødsel defineres som levende fødsel før 37 ugers svangerskab, regnet fra LMP (eller beregnet fra første trimester ultralyds-afledt forfaldsdato, hvis LMP er usikker eller mere end 1 uge uoverensstemmelse). Elektive kejsersnitsfødsler eller induktioner før 37 afsluttede uger vil blive overvejet separat.
Gennem 9-måneders graviditetsperiode
Forekomst af små for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Lille for gestationsalder er defineret som fødselsstørrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end den 10. centil for køn og gestationsalder ved brug af standard pædiatriske CDC-vækstkurver for fuldbårne eller præmature spædbørn.
Ved fødslen
Antal deltagere med postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Postnatal vækstmangel er defineret som postnatal størrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end den 10. centil for køn og alder ved brug af National Center for Health Statistics (NCHS) pædiatriske vækstkurver og justeret postnatal alder for for tidligt fødte spædbørn, hvis den postnatale måling er opnået ved mindre end 1 års alderen.
Op til 1 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

The Organization of Teratology Information Specialists

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Anden identifikator: EU PAS Register Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner