Estudio posterior a la comercialización de la seguridad de la prucaloprida en el embarazo

Criterios de inclusión:

Cohorte 1: Exposición a prucaloprida (MOTEGRITY, RESOTRAN) Cohorte:

• Mujeres embarazadas.
• Exposición a MOTEGRITY o RESOTRAN (formas genéricas de prucaloprida no permitidas) para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico (CIC) o síndrome del intestino irritable-estreñimiento (IBS-C), durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día de la FUM hasta la semana 12 inclusive después del primer día de la FUM. Si la fecha de la FUM no está clara, o si se ha realizado una ecografía del primer trimestre y la fecha estimada de concepción difiere más de una semana del cálculo del período menstrual, se utilizará la fecha derivada de la ecografía del primer trimestre para calcular una fecha de FUM y concepción.
• Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas y la divulgación de los registros médicos.

Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad:

• Mujeres embarazadas.
• Diagnosticado con CIC o IBS-C; frecuencia emparejada con el grupo expuesto por indicación de enfermedad, con la indicación validada por registros médicos cuando sea posible.
• Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas y la divulgación de los registros médicos.

Criterio de exclusión:

Cohorte 1: Expuesto a prucaloprida (MOTEGRITY, RESOTRAN) Cohorte

• Mujeres que tengan un primer contacto con el proyecto luego del diagnóstico prenatal de algún defecto estructural mayor.
• Mujeres que se han inscrito en el estudio de cohorte de prucaloprida con un embarazo anterior (las mujeres solo pueden inscribirse una vez en el Estudio de cohorte de embarazo con prucaloprida).
• Mujeres que han usado prucaloprida para una indicación diferente a CIC o IBS-C.
• Mujeres que no tienen exposición en el primer trimestre del embarazo.
• Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción).
• Los resultados de una prueba de diagnóstico son positivos para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado una prueba de detección o diagnóstico prenatal normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.

Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad:

• Mujeres que tengan un primer contacto con el proyecto luego del diagnóstico prenatal de algún defecto estructural mayor.
• Exposición a la prucaloprida (de marca o genérica) en cualquier momento durante el embarazo actual; puede o no haber tomado otro medicamento para su enfermedad en el embarazo actual.
• Mujeres que se han inscrito en el estudio de cohorte de prucaloprida con un embarazo anterior (las mujeres solo pueden inscribirse una vez en el Estudio de cohorte de embarazo con prucaloprida).
• Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción).
• Los resultados de una prueba de diagnóstico son positivos para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado una prueba de detección o diagnóstico prenatal normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.