임신 중 프루칼로프라이드 안전성에 대한 시판 후 연구

포함 기준:

코호트 1: 프루칼로프라이드 노출(MOTEGRITY, RESOTRAN) 코호트:

• 임산부.
• 만성 특발성 변비(CIC) 또는 과민성 대장 증후군-변비(IBS-C) 치료를 위해 MOTEGRITY 또는 RESOTRAN(제네릭 형태의 프루칼로프라이드는 허용되지 않음)에 노출 LMP 1일차부터 LMP 1일 후 12주차까지. LMP 날짜가 불분명하거나 임신초기 초음파를 시행하여 임신예정일과 월경주기 계산이 1주일 이상 차이가 나는 경우에는 임신초기 초음파에서 도출한 날짜를 기준으로 산정합니다. LMP 및 임신 날짜.
• 인터뷰 일정 및 의료 기록 공개를 포함한 연구 조건 및 요구 사항에 동의합니다.

코호트 2: 질병 일치 비교 코호트:

• 임산부.
• CIC 또는 IBS-C로 진단됨; 가능한 경우 의료 기록에 의해 확인된 표시와 함께 질병 적응증에 따라 노출된 그룹과 빈도를 일치시킵니다.
• 인터뷰 일정 및 의료 기록 공개를 포함한 연구 조건 및 요구 사항에 동의합니다.

제외 기준:

코호트 1: 프루칼로프라이드 노출(MOTEGRITY, RESOTRAN) 코호트

• 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 여성.
• 이전에 임신한 적이 있는 prucalopride 코호트 연구에 등록한 여성(여성은 Prucalopride 임신 코호트 연구에 한 번만 등록할 수 있음).
• CIC 또는 IBS-C 이외의 적응증에 프루칼로프라이드를 사용한 여성.
• 임신 초기에 노출되지 않은 여성.
• 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨).
• 등록 전 주요 구조적 결함에 대한 진단 테스트 결과가 양성입니다. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 적이 있는 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.

코호트 2: 질병 일치 비교 코호트:

• 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 여성.
• 현재 임신 ​​중 언제라도 프루칼로프라이드(상품명 또는 제네릭)에 대한 노출; 현재 임신 ​​중에 질병에 대해 다른 약을 복용했거나 복용하지 않았을 수 있습니다.
• 이전에 임신한 적이 있는 prucalopride 코호트 연구에 등록한 여성(여성은 Prucalopride 임신 코호트 연구에 한 번만 등록할 수 있음).
• 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨).
• 등록 전 주요 구조적 결함에 대한 진단 테스트 결과가 양성입니다. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 적이 있는 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.