Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus prukalopridin turvallisuudesta raskauden aikana

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Prukalopridin (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) raskausaltistustutkimus: VAMPSS:n markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus prukalopridin turvallisuudesta raskauden aikana

Tämä tutkimus kerää tietoa raskaana olevista naisista, joilla on jatkuva ummetus ja jotka käyttivät prukalopridia, ja niistä, jotka eivät käyttäneet prukalopridia. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voivatko raskaana olevien naisten tai heidän vauvojensa lääketieteelliset ongelmat liittyä prukalopridin käyttöön raskauden aikana.

Osallistujien ei tarvitse ottaa prukalopridia tutkimuksen aikana. Tutkimus on ei-interventio. Naisia ​​ja heidän vauvojaan seurataan raskauden aikana ja yhden vuoden ajan raskauden jälkeen kerätäkseen tietoa äidin, raskauden ja vauvan tuloksista.

Tutkimuksen aikana osallistujilta kysytään kysymyksiä kolmen puhelinhaastattelun aikana; 2 raskauden aikana ja 1 heti arvioidun synnytyksen jälkeen. Prukalopridia käyttäneille tai käyttäville osallistujille esitetään tarkempia kysymyksiä tästä haastattelussa. Kaikki tiedot kerätään etänä, eikä opiskelupaikalla tarvitse käydä.

Lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään vauvaansa koskeva kysely, kun heidän vauvansa on noin 1-vuotias.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University Of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset Yhdysvalloista (Yhdysvalloista) ja Kanadasta, joita on hoidettu tai ei ole hoidettu prukalopridilla CIC:n tai IBS-C:n vuoksi raskauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1: Prukalopridille altistettu (MOTEGRITY, RESOTRAN) Kohortti:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Altistuminen MOTEGRITY- tai RESOTRAN-valmisteelle (prukalopridin geneeriset muodot eivät sallittuja) kroonisen idiopaattisen ummetuksen (CIC) tai ärtyvän suolen oireyhtymän-ummetuksen (IBS-C) hoitoon useiden päivien ajan, millä tahansa annoksella ja milloin tahansa alkaen LMP:n 1. päivä 12. viikkoon LMP:n ensimmäisen päivän jälkeen mukaan lukien. Jos LMP:n päivämäärä on epäselvä tai jos ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni on tehty ja arvioitu hedelmöittymispäivä poikkeaa yli viikon kuukautisten laskelmasta, lasketaan ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni. LMP:n ja hedelmöityksen päivämäärä.
  • Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu ja potilastietojen julkaiseminen.

Kohortti 2: Taudin vertailukohortti:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Diagnosoitu CIC tai IBS-C; esiintymistiheys sovitetaan altistuneeseen ryhmään sairauden indikaatioiden mukaan, ja indikaatio on vahvistettu potilastietojen perusteella, jos mahdollista.
  • Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu ja potilastietojen julkaiseminen.

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1: Prukalopridille altistunut (MOTEGRITY, RESOTRAN) kohortti

  • Naiset, joilla on ensimmäinen kontakti hankkeen kanssa synnytystä edeltävän suuren rakenteellisen vian diagnoosin jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat osallistuneet prukalopridin kohorttitutkimukseen aiemman raskauden aikana (naiset voivat ilmoittautua Prukalopridin kohorttitutkimukseen vain kerran).
  • Naiset, jotka ovat käyttäneet prukalopridia muuhun kuin CIC- tai IBS-C-aiheeseen.
  • Naiset, jotka eivät ole altistuneet raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
  • Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista).
  • Diagnostisen testin tulokset ovat positiivisia suuren rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita suurta rakenteellista vikaa.

Kohortti 2: Taudin vertailukohortti:

  • Naiset, joilla on ensimmäinen kontakti hankkeen kanssa synnytystä edeltävän suuren rakenteellisen vian diagnoosin jälkeen.
  • Altistuminen prukalopridille (tuotenimi tai geneerinen) milloin tahansa nykyisen raskauden aikana; ovat saaneet tai eivät ole käyttäneet toista lääkettä sairauteensa nykyisen raskauden aikana.
  • Naiset, jotka ovat osallistuneet prukalopridin kohorttitutkimukseen aiemman raskauden aikana (naiset voivat ilmoittautua Prukalopridin kohorttitutkimukseen vain kerran).
  • Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista).
  • Diagnostisen testin tulokset ovat positiivisia suuren rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita suurta rakenteellista vikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet prukalopridille ennen ilmoittautumista
Raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu krooninen idiopaattinen ummetus (CIC) tai ärtyvän suolen oireyhtymä-ummetus (IBS-C), jotka ovat altistuneet prukalopridille raskauden aikana ja ennen osallistumista, tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.
Kohortti 2: Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole alttiina prukalopridille
Raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu CIC tai IBS-C ja jotka eivät ole altistuneet prukalopridille, tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuria rakenteellisia vikoja
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
Tärkeimmät rakenteelliset viat määritellään ja luokitellaan US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -koodauskäsikirjan avulla, jota käytetään Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) -luokituksessa merkittävien rakennevikojen luokitukseen. Kaikki merkittävät rakenteelliset viat arvioidaan tässä tutkimuksessa mukana olevalla tutkijalla.
1 vuoden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaaniin aborttiin/keskenmenoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen (LMP)
Spontaani abortti/keskenmeno määritellään tahattomaksi sikiökuolemaksi, joka tapahtuu ennen 20 viikkoa LMP:n jälkeen.
20 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen (LMP)
Kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta LMP:n jälkeen raskauden loppuun
Kuolleena syntymä määritellään tahattomaksi sikiön kuolemaksi milloin tahansa raskauden aikana 20 viikon kuluttua LMP:stä.
20 viikosta LMP:n jälkeen raskauden loppuun
Neurokehityksen virstanpylväiden seulonta
Aikaikkuna: 1 vuoden ikäinen
Hermoston kehityksen seulonta suoritettiin Ages and Stages Questionnaire (ASQ) -kyselyllä. Epänormaali pistemäärä on määritelty pisteytysohjeissa.
1 vuoden ikäinen
Sairaalahoidon ilmaantuvuus elävänä syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
Sairaalahoidoksi määritellään mikä tahansa vauvan sairaalahoito ensimmäisen elinvuoden aikana synnytyksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen.
1 vuoden ikään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on valinnainen irtisanominen/abortti
Aikaikkuna: Raskauden lopussa tai 9 kuukauden raskausjakson aikana
Elektiivinen keskeytys/abortti määritellään tarkoitukselliseksi raskauden keskeyttämiseksi lääkityksen tai kirurgisten toimenpiteiden avulla. Valinnaiset abortit luokitellaan lääketieteellisistä tai sosiaalisista syistä.
Raskauden lopussa tai 9 kuukauden raskausjakson aikana
Ennenaikaisen toimituksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukauden raskausjakson läpi
Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntymänä ennen 37 raskausviikkoa laskettuna LMP:stä (tai laskettuna ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääniperusteisesta eräpäivästä, jos LMP on epävarma tai yli 1 viikko poikkeaa). Valinnaiset keisarileikkaukset tai perehdytykset ennen 37 täytettyä viikkoa huomioidaan erikseen.
9 kuukauden raskausjakson läpi
Pienten esiintyvyys raskauden ikään nähden
Aikaikkuna: Syntymässä
Pieni gestaatioiässä määritellään syntymäkooksi (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi kuin 10. senttiili sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavanomaisia ​​lasten CDC-kasvukäyriä täysiaikaisille tai keskosille.
Syntymässä
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
Synnytyksen jälkeinen kasvuvajaus määritellään syntymän jälkeiseksi kokoksi (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi kuin 10. centili sukupuolen ja iän mukaan käyttäen National Center for Health Statisticsin (NCHS) lasten kasvukäyriä, ja ennenaikaisten vauvojen mukautetuksi postnataaliseksi iäksi, jos postnataalinen mittaus on saatu alle 1 vuoden iässä.
1 vuoden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

The Organization of Teratology Information Specialists

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Muu tunniste: EU PAS Register Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa