Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markedsføringsstudie av Prucaloprid-sikkerhet under graviditet

16. juni 2023 oppdatert av: Takeda

Prucalopride (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) Graviditetseksponeringsstudie: En VAMPSS Post-Marketing Surveillance Study of Prucalopride Safety in Pregnancy

Denne studien samler inn informasjon om gravide kvinner med pågående forstoppelse som tok prukaloprid og de som ikke tok prukaloprid. Hovedmålet med studien er å finne ut om noen medisinske problemer hos gravide kvinner eller deres spedbarn kan være relatert til å ta prukaloprid under graviditet.

Deltakerne er ikke pålagt å ta prukaloprid under studien. Studien er ikke-intervensjonell. Kvinner og deres spedbarn følges under svangerskapet og i 1 år etter svangerskapet for å samle informasjon om mors-, graviditets- og spedbarnsutfall.

I løpet av studien vil deltakerne bli stilt spørsmål under 3 telefonintervjuer; 2 under graviditet og 1 like etter forventet fødselsdato. Deltakere som tok eller tar prucaloprid vil bli stilt mer detaljerte spørsmål om dette under disse intervjuene. All informasjon samles inn eksternt, og ingen besøk på studiestedet er nødvendig.

Alle deltakere vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om babyen deres når babyen deres er omtrent 1 år gammel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

616

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner fra USA (USA) og Canada som har eller ikke har blitt behandlet med prukaloprid for CIC eller IBS-C under svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1: Prucaloprid-eksponert (MOTEGRITY, RESOTRAN) Kohort:

  • Gravide kvinner.
  • Eksponering for MOTEGRITY eller RESOTRAN (generiske former for prukaloprid ikke tillatt) for behandling av kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC) eller irritabel tarm-forstoppelse (IBS-C), i et hvilket som helst antall dager, til enhver dose, og når som helst fra kl. den første dagen av LMP til og med den 12. uken etter den første dagen av LMP. Hvis datoen for LMP er uklar, eller hvis det er utført ultralyd i første trimester og den estimerte unnfangelsesdatoen er mer enn én uke forskjellig fra menstruasjonsberegningen, vil den første trimester-ultralyddatoen bli brukt til å beregne en dato for LMP og unnfangelse.
  • Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen og utgivelse av medisinske journaler.

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort:

  • Gravide kvinner.
  • Diagnostisert med CIC eller IBS-C; frekvens tilpasset den eksponerte gruppen etter sykdomsindikasjon, med indikasjonen validert av medisinske journaler når det er mulig.
  • Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen og utgivelse av medisinske journaler.

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1: Prucaloprid-eksponert (MOTEGRITY, RESOTRAN) kohort

  • Kvinner som har første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt.
  • Kvinner som har registrert seg i prucalopride-kohortstudien med en tidligere graviditet (kvinner kan bare melde seg én gang i Prucalopride Pregnancy Cohort Study).
  • Kvinner som har brukt prukaloprid til en annen indikasjon enn CIC eller IBS-C.
  • Kvinner som ikke har eksponering i første trimester av svangerskapet.
  • Retrospektiv påmelding etter utfallet av svangerskapet er kjent (dvs. at svangerskapet er avsluttet før påmelding).
  • Resultatene av en diagnostisk test er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt.

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort:

  • Kvinner som har første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt.
  • Eksponering for prukaloprid (merkenavn eller generisk) når som helst under den nåværende graviditeten; kan ha eller ikke ha tatt en annen medisin for sykdommen i den nåværende svangerskapet.
  • Kvinner som har registrert seg i prucalopride-kohortstudien med en tidligere graviditet (kvinner kan bare melde seg én gang i Prucalopride Pregnancy Cohort Study).
  • Retrospektiv påmelding etter utfallet av svangerskapet er kjent (dvs. at svangerskapet er avsluttet før påmelding).
  • Resultatene av en diagnostisk test er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort-1: Gravide kvinner eksponert for prukaloprid før registrering
Gravide kvinner diagnostisert med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC) eller irritabel tarm syndrom-obstipasjon (IBS-C) som har vært eksponert for prukaloprid under graviditet og før innmelding vil bli observert.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Kohort-2: Gravide kvinner som ikke er eksponert for prukaloprid
Gravide kvinner diagnostisert med CIC eller IBS-C som ikke har vært eksponert for prukaloprid vil bli observert.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med store strukturelle defekter
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Større strukturelle defekter er definert og klassifisert ved hjelp av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kodehåndbok som brukes til Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifisering av store strukturelle defekter. Alle større strukturelle defekter vil bli bedømt av co-etterforskeren på denne studien.
Opp til 1 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med spontanabort/abort
Tidsramme: 20 uker etter siste menstruasjon (LMP)
Spontan abort/abort er definert som ikke-bevisst fosterdød som inntreffer før 20 uker etter LMP.
20 uker etter siste menstruasjon (LMP)
Antall deltakere med dødfødsel
Tidsramme: Fra 20 uker etter LMP til slutten av svangerskapet
Dødfødsel er definert som ikke-bevisst fosterdød når som helst i svangerskapet ved eller etter 20 uker etter LMP.
Fra 20 uker etter LMP til slutten av svangerskapet
Screening for nevroutviklingsmilepæler
Tidsramme: 1 års alder
Screening for nevroutvikling utført ved bruk av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). En unormal poengsum er definert i retningslinjene for poengsum.
1 års alder
Forekomst av sykehusinnleggelse hos levendefødte barn
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Sykehusinnleggelser er definert som enhver sykehusinnleggelse av spedbarnet innen det første leveåret etter utskrivning etter fødsel.
Opp til 1 års alder
Antall deltakere med valgfri oppsigelse/abort
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet eller gjennom 9 måneders svangerskapsperiode
Elektiv avbrytelse/abort er definert som bevisst avbrytelse av svangerskapet gjennom medisiner eller kirurgiske inngrep. Elektive aborter klassifiseres av medisinske eller sosiale årsaker.
Ved slutten av svangerskapet eller gjennom 9 måneders svangerskapsperiode
Antall deltakere med for tidlig levering
Tidsramme: Gjennom 9 måneders svangerskapsperiode
Prematur fødsel er definert som levende fødsel før 37 ukers svangerskap, regnet fra LMP (eller beregnet fra første trimester ultralyd-avledet forfallsdato hvis LMP er usikker eller mer enn 1 uke avvikende). Elektive keisersnittsfødsler eller induksjoner før 37 fullførte uker vil bli vurdert separat.
Gjennom 9 måneders svangerskapsperiode
Forekomst av liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
Liten for svangerskapsalder er definert som fødselsstørrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn 10. centil for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av standard pediatriske CDC-vekstkurver for fullbårne eller premature spedbarn.
Ved fødsel
Antall deltakere med postnatal vekstmangel
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Postnatal vekstmangel er definert som postnatal størrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn 10. centil for kjønn og alder ved bruk av National Center for Health Statistics (NCHS) pediatriske vekstkurver, og justert postnatal alder for premature spedbarn dersom postnatal måling er oppnådd ved mindre enn 1 års alder.
Opp til 1 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

The Organization of Teratology Information Specialists

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Annen identifikator: EU PAS Register Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere