Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter marknadsföring av Prucalopride-säkerhet under graviditet

27 juni 2024 uppdaterad av: Takeda

Prucalopride (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) Pregnancy Exposition Study: En VAMPSS Post-Marketing Surveillance Study av Prucalopride Safety in Pregnancy

Denna studie samlar in information om gravida kvinnor med pågående förstoppning som tog prukaloprid och de som inte tog prukaloprid. Huvudsyftet med studien är att ta reda på om några medicinska problem hos gravida kvinnor eller deras spädbarn kan vara relaterade till att ta prukaloprid under graviditeten.

Deltagarna behöver inte ta prukaloprid under studien. Studien är icke-interventionell. Kvinnor och deras spädbarn följs under graviditeten och under 1 år efter graviditeten för att samla in information om mödra-, graviditets- och spädbarnsresultat.

Under studien kommer deltagarna att ställas frågor under 3 telefonintervjuer; 2 under graviditeten och 1 strax efter det förväntade leveransdatumet. Deltagare som tagit eller tar prukaloprid kommer att få mer detaljerade frågor om detta under dessa intervjuer. All information samlas in på distans, och inga besök på studieplatsen krävs.

Alla deltagare kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om sin bebis när deras bebis är cirka 1 år gammal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

616

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Huvudutredare:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor från USA (USA) och Kanada som har eller inte har behandlats med prukaloprid för CIC eller IBS-C under sin graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1: Prucaloprid-exponerad (MOTEGRITY, RESOTRAN) Kohort:

  • Gravid kvinna.
  • Exponering för MOTEGRITY eller RESOTRAN (generiska former av prukaloprid ej tillåtna) för behandling av kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) eller irritabel tarm-förstoppning (IBS-C), under valfritt antal dagar, vid vilken dos som helst och när som helst från kl. den första dagen av LMP till och med den 12:e veckan efter den första dagen av LMP. Om datumet för LMP är oklart, eller om ett ultraljud från första trimestern har gjorts och det beräknade datumet för befruktningen är mer än en vecka avvikande från menstruationsberäkningen, kommer det första trimesterns ultraljudsdatum att användas för att beräkna en datum för LMP och befruktning.
  • Godkänn villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat och frigivning av medicinska journaler.

Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort:

  • Gravid kvinna.
  • Diagnostiserats med CIC eller IBS-C; frekvens matchad till den exponerade gruppen efter sjukdomsindikation, med indikationen validerad av journaler när det är möjligt.
  • Godkänn villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat och frigivning av medicinska journaler.

Exklusions kriterier:

Kohort 1: Prucaloprid-exponerad (MOTEGRITY, RESOTRAN) kohort

  • Kvinnor som har första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt.
  • Kvinnor som har registrerats i prucalopride-kohortstudien med en tidigare graviditet (kvinnor får endast registreras en gång i Prucalopride Pregnancy Cohort Study).
  • Kvinnor som har använt prukaloprid för en annan indikation än CIC eller IBS-C.
  • Kvinnor som inte har exponering under första trimestern av graviditeten.
  • Retrospektiv inskrivning efter graviditetens utgång är känd (dvs graviditeten har avslutats före inskrivningen).
  • Resultaten av ett diagnostiskt test är positiva för en större strukturell defekt före inskrivningen. Kvinnor som har haft någon normal eller onormal prenatal screening eller diagnostiskt test före inskrivningen är dock berättigade så länge som testresultatet inte indikerar en större strukturell defekt.

Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort:

  • Kvinnor som har första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt.
  • Exponering för prukaloprid (varumärke eller generiskt) när som helst under den pågående graviditeten; kan eller kanske inte har tagit en annan medicin för sin sjukdom under den nuvarande graviditeten.
  • Kvinnor som har registrerats i prucalopride-kohortstudien med en tidigare graviditet (kvinnor får endast registreras en gång i Prucalopride Pregnancy Cohort Study).
  • Retrospektiv inskrivning efter graviditetens utgång är känd (dvs graviditeten har avslutats före inskrivningen).
  • Resultaten av ett diagnostiskt test är positiva för en större strukturell defekt före inskrivningen. Kvinnor som har haft någon normal eller onormal prenatal screening eller diagnostiskt test före inskrivningen är dock berättigade så länge som testresultatet inte indikerar en större strukturell defekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort-1: Gravida kvinnor exponerade för prukaloprid före registrering
Gravida kvinnor som diagnostiserats med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) eller irritabel tarm-förstoppning (IBS-C) som har exponerats för prukaloprid under graviditeten och före inskrivningen kommer att observeras.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.
Kohort-2: Gravida kvinnor som inte exponeras för prukaloprid
Gravida kvinnor med diagnosen CIC eller IBS-C som inte har exponerats för prukaloprid kommer att observeras.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med större strukturella defekter
Tidsram: Upp till 1 års ålder
Större strukturella defekter definieras och klassificeras med hjälp av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kodningsmanual som används för Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassificering av större strukturella defekter. Alla större strukturella defekter kommer att bedömas av medutredaren i denna studie.
Upp till 1 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med spontan abort/missfall
Tidsram: 20 veckor efter sista menstruation (LMP)
Spontan abort/missfall definieras som icke-avsiktlig fosterdöd som inträffar före 20 veckor efter LMP.
20 veckor efter sista menstruation (LMP)
Antal deltagare med dödfödsel
Tidsram: Från 20 veckor efter LMP till slutet av graviditeten
Dödfödsel definieras som icke-avsiktlig fosterdöd när som helst under graviditeten vid eller efter 20 veckor efter LMP.
Från 20 veckor efter LMP till slutet av graviditeten
Screening för neurodevelopmental milstolpar
Tidsram: 1 års ålder
Screening för neuroutveckling utförd med hjälp av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). En onormal poäng definieras i poängriktlinjerna.
1 års ålder
Förekomst av sjukhusvistelse hos levande födda barn
Tidsram: Upp till 1 års ålder
Sjukhusinläggningar definieras som varje sjukhusvistelse av barnet under det första levnadsåret efter utskrivning efter förlossningen.
Upp till 1 års ålder
Antal deltagare med valfri uppsägning/abort
Tidsram: I slutet av graviditeten eller genom 9 månaders graviditetsperiod
Elektiv avbrytande/abort definieras som avsiktligt avbrytande av graviditeten genom medicinering eller kirurgiska ingrepp. Elektiva aborter klassificeras av medicinska eller sociala skäl.
I slutet av graviditeten eller genom 9 månaders graviditetsperiod
Antal deltagare med för tidig leverans
Tidsram: Genom 9 månaders graviditetsperiod
För tidig förlossning definieras som levande födsel före 37 veckors graviditet, räknat från LMP (eller beräknat från första trimesterns ultraljudshärledda förfallodatum om LMP är osäkert eller mer än 1 vecka avvikande). Elektiva kejsarsnittsförlossningar eller induktioner före 37 avslutade veckor kommer att övervägas separat.
Genom 9 månaders graviditetsperiod
Förekomst av liten för graviditetsålder
Tidsram: Vid födseln
Liten för graviditetsålder definieras som födelsestorlek (vikt, längd eller huvudomkrets) mindre än 10:e centilen för kön och graviditetsålder med användning av vanliga pediatriska CDC-tillväxtkurvor för fullgångna eller för tidigt födda barn.
Vid födseln
Antal deltagare med postnatal tillväxtbrist
Tidsram: Upp till 1 års ålder
Postnatal tillväxtbrist definieras som postnatal storlek (vikt, längd eller huvudomkrets) mindre än 10:e centilen för kön och ålder med hjälp av National Center for Health Statistics (NCHS) pediatriska tillväxtkurvor, och justerad postnatal ålder för prematura spädbarn om den postnatala mätningen är erhålls vid mindre än 1 års ålder.
Upp till 1 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

The Organization of Teratology Information Specialists

Utredare

  • Studierektor: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Annan identifierare: EU PAS Register Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera