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Post-Marketing-Studie zur Sicherheit von Prucaloprid in der Schwangerschaft

8. August 2025 aktualisiert von: Takeda

Prucaloprid (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) Schwangerschaftsexpositionsstudie: Eine VAMPSS-Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit von Prucaloprid in der Schwangerschaft

Diese Studie sammelt Informationen über schwangere Frauen mit anhaltender Verstopfung, die Prucaloprid einnahmen, und solche, die kein Prucaloprid einnahmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin herauszufinden, ob medizinische Probleme bei schwangeren Frauen oder ihren Säuglingen mit der Einnahme von Prucaloprid während der Schwangerschaft zusammenhängen könnten.

Die Teilnehmer müssen während der Studie kein Prucaloprid einnehmen. Die Studie ist nicht-interventionell. Frauen und ihre Säuglinge werden während der Schwangerschaft und ein Jahr nach der Schwangerschaft beobachtet, um Informationen über die Ergebnisse bei Mutter, Schwangerschaft und Kind zu sammeln.

Während der Studie werden den Teilnehmern in drei Telefoninterviews Fragen gestellt. 2 während der Schwangerschaft und 1 kurz nach dem erwarteten Entbindungstermin. Teilnehmern, die Prucaloprid einnahmen oder einnehmen, werden in diesen Interviews detailliertere Fragen hierzu gestellt. Alle Informationen werden aus der Ferne gesammelt und es sind keine Besuche am Studienort erforderlich.

Außerdem werden alle Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen über ihr Baby auszufüllen, wenn ihr Baby etwa 1 Jahr alt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen aus den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada, die während ihrer Schwangerschaft mit Prucaloprid wegen CIC oder IBS-C behandelt wurden oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1: Prucaloprid-exponiert (MOTEGRITY, RESOTRAN) Kohorte:

  • Schwangere Frau.
  • Exposition gegenüber MOTEGRITY oder RESOTRAN (generische Formen von Prucaloprid nicht zulässig) zur Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) oder Reizdarmsyndrom-Verstopfung (IBS-C) für eine beliebige Anzahl von Tagen, in einer beliebigen Dosis und zu einem beliebigen Zeitpunkt ab vom 1. Tag des LMP bis einschließlich der 12. Woche nach dem ersten Tag des LMP. Wenn das Datum der LMP unklar ist oder wenn eine Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester durchgeführt wurde und das geschätzte Datum der Empfängnis mehr als eine Woche von der Berechnung der Menstruationsperiode abweicht, wird das aus der Ultraschalluntersuchung des ersten Trimesters abgeleitete Datum zur Berechnung von a verwendet Termin für LMP und Konzeption.
  • Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans und der Freigabe medizinischer Unterlagen.

Kohorte 2: Krankheitsbezogene Vergleichskohorte:

  • Schwangere Frau.
  • Diagnose: CIC oder IBS-C; Häufigkeit entsprechend der Krankheitsindikation auf die exponierte Gruppe abgestimmt, wobei die Indikation nach Möglichkeit durch medizinische Unterlagen bestätigt werden sollte.
  • Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans und der Freigabe medizinischer Unterlagen.

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1: Prucaloprid-exponierte (MOTEGRITY, RESOTRAN) Kohorte

  • Frauen, die nach pränataler Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Defekts zum ersten Mal Kontakt mit dem Projekt haben.
  • Frauen, die sich mit einer früheren Schwangerschaft für die Prucaloprid-Kohortenstudie angemeldet haben (Frauen dürfen sich nur einmal für die Prucaloprid-Schwangerschaftskohortenstudie anmelden).
  • Frauen, die Prucaloprid für eine andere Indikation als CIC oder IBS-C angewendet haben.
  • Frauen, die im ersten Schwangerschaftstrimester keiner Exposition ausgesetzt waren.
  • Retrospektive Einschreibung, nachdem der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist (d. h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet).
  • Die Ergebnisse eines diagnostischen Tests sind positiv für einen schwerwiegenden strukturellen Defekt vor der Einschreibung. Allerdings sind Frauen, bei denen vor der Einschreibung ein normales oder abnormales pränatales Screening oder ein diagnostischer Test durchgeführt wurde, teilnahmeberechtigt, solange das Testergebnis keinen Hinweis auf einen schwerwiegenden strukturellen Defekt gibt.

Kohorte 2: Krankheitsbezogene Vergleichskohorte:

  • Frauen, die nach pränataler Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Defekts zum ersten Mal Kontakt mit dem Projekt haben.
  • Exposition gegenüber Prucaloprid (Markenname oder Generikum) zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft; Möglicherweise haben Sie in der aktuellen Schwangerschaft ein anderes Medikament gegen Ihre Krankheit eingenommen oder auch nicht.
  • Frauen, die sich mit einer früheren Schwangerschaft für die Prucaloprid-Kohortenstudie angemeldet haben (Frauen dürfen sich nur einmal für die Prucaloprid-Schwangerschaftskohortenstudie anmelden).
  • Retrospektive Einschreibung, nachdem der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist (d. h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet).
  • Die Ergebnisse eines diagnostischen Tests sind positiv für einen schwerwiegenden strukturellen Defekt vor der Einschreibung. Allerdings sind Frauen, bei denen vor der Einschreibung ein normales oder abnormales pränatales Screening oder ein diagnostischer Test durchgeführt wurde, teilnahmeberechtigt, solange das Testergebnis keinen Hinweis auf einen schwerwiegenden strukturellen Defekt gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Schwangere Frauen, die vor der Einschreibung Prucaloprid ausgesetzt waren
Schwangere Frauen, bei denen chronische idiopathische Verstopfung (CIC) oder Reizdarmsyndrom-Verstopfung (IBS-C) diagnostiziert wurde und die während der Schwangerschaft und vor der Einschreibung Prucaloprid ausgesetzt waren, werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Kohorte 2: Schwangere Frauen, die Prucaloprid nicht ausgesetzt waren
Schwangere Frauen mit der Diagnose CIC oder IBS-C, die nicht Prucaloprid ausgesetzt waren, werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden strukturellen Mängeln
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Schwerwiegende strukturelle Defekte werden mithilfe des Kodierungshandbuchs des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert und klassifiziert, das für die Klassifizierung schwerwiegender struktureller Defekte durch das Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) verwendet wird. Alle größeren strukturellen Mängel werden vom Co-Ermittler dieser Studie beurteilt.
Bis 1 Jahr alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Abtreibung/Fehlgeburt
Zeitfenster: 20 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP)
Als spontane Abtreibung/Fehlgeburt gilt der unbeabsichtigte Tod des Fötus, der vor der 20. Woche nach LMP eintritt.
20 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP)
Anzahl der Teilnehmer mit Totgeburt
Zeitfenster: Von der 20. Woche nach LMP bis zum Ende der Schwangerschaft
Unter Totgeburt versteht man den unabsichtlichen Tod des Fötus zu einem beliebigen Zeitpunkt der Schwangerschaft in oder nach 20 Wochen nach LMP.
Von der 20. Woche nach LMP bis zum Ende der Schwangerschaft
Screening auf neurologische Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: 1 Jahr alt
Screening auf neurologische Entwicklung mithilfe des Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Eine abnormale Bewertung ist in den Bewertungsrichtlinien definiert.
1 Jahr alt
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten bei lebend geborenen Kindern
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Als Krankenhausaufenthalt gilt jeder Krankenhausaufenthalt des Säuglings innerhalb des ersten Lebensjahres nach der Entlassung nach der Entbindung.
Bis 1 Jahr alt
Anzahl der Teilnehmer mit freiwilligem Schwangerschaftsabbruch/Abtreibung
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft oder im 9. Schwangerschaftsmonat
Unter einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch versteht man den absichtlichen Schwangerschaftsabbruch durch Medikamente oder chirurgische Eingriffe. Wahlabtreibungen werden aus medizinischen oder sozialen Gründen klassifiziert.
Am Ende der Schwangerschaft oder im 9. Schwangerschaftsmonat
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitiger Entbindung
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Eine Frühgeburt ist definiert als Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche, gezählt vom LMP (oder berechnet vom per Ultraschall ermittelten Geburtstermin im ersten Trimester, wenn der LMP unsicher ist oder mehr als eine Woche nicht übereinstimmt). Wahlweise Kaiserschnittgeburten oder Einleitungen vor der vollendeten 37. Woche werden gesondert berücksichtigt.
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Inzidenz kleiner Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Klein für das Gestationsalter ist definiert als eine Geburtsgröße (Gewicht, Länge oder Kopfumfang), die kleiner als das 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter ist, unter Verwendung standardmäßiger pädiatrischer CDC-Wachstumskurven für Vollzeit- oder Frühgeborene.
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit postnatalem Wachstumsdefizit
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Ein postnataler Wachstumsmangel ist definiert als eine postnatale Größe (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) von weniger als dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter unter Verwendung der pädiatrischen Wachstumskurven des National Center for Health Statistics (NCHS) und eines angepassten postnatalen Alters für Frühgeborene, wenn die postnatale Messung erfolgt im Alter von weniger als 1 Jahr erworben.
Bis 1 Jahr alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

The Organization of Teratology Information Specialists

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Andere Kennung: EU PAS Register Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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