Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni vizsgálat a prukaloprid terhesség alatti biztonságosságáról

2023. június 16. frissítette: Takeda

Prukaloprid (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) terhességi expozíciós vizsgálat: A VAMPSS forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálata a prukaloprid terhesség alatti biztonságosságáról

Ez a tanulmány azokról a folyamatosan székrekedésben szenvedő terhes nőkről gyűjt információkat, akik prukalopridet szedtek, és azokról, akik nem szedtek prukalopridot. A vizsgálat fő célja annak kiderítése, hogy a terhes nőknél vagy csecsemőiknél bármilyen egészségügyi probléma összefüggésben állhat-e a prukaloprid terhesség alatti szedésével.

A résztvevőknek nem kell prukalopridet szedniük a vizsgálat során. A vizsgálat beavatkozás nélküli. A nőket és csecsemőiket a terhesség alatt és a terhesség után 1 évig követik, hogy információkat gyűjtsenek az anya, terhesség és csecsemő kimeneteléről.

A vizsgálat során 3 telefonos interjú során kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek; 2 terhesség alatt és 1 közvetlenül a várható szülés után. Azoknak a résztvevőknek, akik prukalopridet szedtek vagy szednek, részletesebb kérdéseket tesznek fel az interjúk során. Minden információt távolról gyűjtünk, és nincs szükség a tanulmányi helyszín látogatására.

Ezenkívül minden résztvevőnek egy kérdőívet kell kitöltenie a babájáról, amikor babája körülbelül 1 éves lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

616

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kutatásvezető:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Államokból (USA) és Kanadából származó terhes nők, akiket terhességük alatt prukalopriddal kezeltek vagy nem kezeltek CIC vagy IBS-C miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz: Prukalopridnak kitett (MOTEGRITY, RESOTRAN) kohorsz:

  • Terhes nők.
  • A MOTEGRITY vagy a RESOTRAN (a prukaloprid általános formái nem megengedettek) expozíció krónikus idiopátiás székrekedés (CIC) vagy irritábilis bél szindróma-székrekedés (IBS-C) kezelésére, tetszőleges számú napon, bármilyen dózisban és bármikor az LMP 1. napjától az LMP első napját követő 12. hétig bezárólag. Ha az LMP időpontja nem tisztázott, vagy ha első trimeszterben végeztek ultrahangot, és a fogantatás becsült időpontja több mint egy héttel eltér a menstruációs periódus számításától, az első trimeszter ultrahangból származó dátumot kell használni a menstruáció kiszámításához. az LMP és a fogantatás időpontja.
  • Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjú ütemezését és az orvosi feljegyzések kiadását.

2. kohorsz: Betegségnek megfelelő összehasonlító kohorsz:

  • Terhes nők.
  • CIC-vel vagy IBS-C-vel diagnosztizálták; gyakorisága a kitett csoporthoz igazodva a betegség indikációja szerint, az indikációt lehetőség szerint orvosi dokumentációval kell hitelesíteni.
  • Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjú ütemezését és az orvosi feljegyzések kiadását.

Kizárási kritériumok:

1. kohorsz: Prukalopridnak kitett (MOTEGRITY, RESOTRAN) kohorsz

  • Nők, akik először érintkeztek a projekttel, miután prenatálisan diagnosztizáltak bármilyen jelentősebb szerkezeti hibát.
  • A prukaloprid kohorsz vizsgálatba korábbi terhességgel bevont nők (a nők csak egyszer jelentkezhetnek a Prukaloprid Terhességi Kohorsz vizsgálatba).
  • Nők, akik a prukalopridot nem CIC vagy IBS-C javallatra alkalmazták.
  • A terhesség első trimeszterében nem érintkező nők.
  • A terhesség kimenetelét követő retrospektív felvétel ismert (azaz a terhesség a felvétel előtt véget ért).
  • A diagnosztikai teszt eredménye pozitív a jelentős szerkezeti hibára a felvétel előtt. Mindazonáltal azok a nők, akiknél a beiratkozás előtt normális vagy kóros prenatális szűrésen vagy diagnosztikai teszten estek át, jogosultak mindaddig, amíg a vizsgálat eredménye nem jelez jelentős szerkezeti hibát.

2. kohorsz: Betegségnek megfelelő összehasonlító kohorsz:

  • Nők, akik először érintkeztek a projekttel, miután prenatálisan diagnosztizáltak bármilyen jelentősebb szerkezeti hibát.
  • A prukaloprid (márkanév vagy általános) expozíció bármikor a jelenlegi terhesség alatt; lehet, hogy a jelenlegi terhesség alatt más gyógyszert szedtek betegségükre, vagy nem.
  • A prukaloprid kohorsz vizsgálatba korábbi terhességgel bevont nők (a nők csak egyszer jelentkezhetnek a Prukaloprid Terhességi Kohorsz vizsgálatba).
  • A terhesség kimenetelét követő retrospektív felvétel ismert (azaz a terhesség a felvétel előtt véget ért).
  • A diagnosztikai teszt eredménye pozitív a jelentős szerkezeti hibára a felvétel előtt. Mindazonáltal azok a nők, akiknél a beiratkozás előtt normális vagy kóros prenatális szűrésen vagy diagnosztikai teszten estek át, jogosultak mindaddig, amíg a vizsgálat eredménye nem jelez jelentős szerkezeti hibát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: Prukalopridnak kitett terhes nők a beiratkozás előtt
Azon terhes nőket, akiknél krónikus idiopátiás székrekedés (CIC) vagy irritábilis bél szindróma-székrekedés (IBS-C) diagnosztizáltak, és akik terhesség alatt és a felvételt megelőzően prukalopridnak voltak kitéve, megfigyelésre kerülnek.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
2. kohorsz: Prukalopridnak nem kitett terhes nők
A CIC-vel vagy IBS-C-vel diagnosztizált terhes nőket megfigyelni fogják, akik nem voltak kitéve prukalopridnak.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb szerkezeti hibával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 éves korig
A főbb szerkezeti hibák meghatározása és osztályozása az US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kódolási kézikönyve alapján történik, amely a Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) főbb szerkezeti hibák osztályozására szolgál. Minden jelentősebb szerkezeti hibát a vizsgálat társvizsgálója ítél meg.
1 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán abortuszt/spontán vetélést szenvedők száma
Időkeret: 20 héttel az utolsó menstruáció után (LMP)
A spontán abortuszt/spontán vetélést úgy definiálják, mint a nem szándékos magzati halálozást, amely az LMP után 20 hét előtt következik be.
20 héttel az utolsó menstruáció után (LMP)
A halvaszületett résztvevők száma
Időkeret: Az LMP utáni 20 héttől a terhesség végéig
A halvaszületés a nem szándékos magzati halálozás a terhesség alatt, az LMP-t követő 20. héten vagy azt követően.
Az LMP utáni 20 héttől a terhesség végéig
Neurofejlődési mérföldkövek szűrése
Időkeret: 1 éves korig
Az idegrendszer fejlődésének szűrése az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) segítségével. Az abnormális pontszámot a pontozási irányelvek határozzák meg.
1 éves korig
A kórházi kezelés előfordulása élve született gyermekeknél
Időkeret: 1 éves korig
Kórházi kezelésnek minősül a csecsemő szülés utáni elbocsátását követő első életévben történő bármilyen kórházi kezelés.
1 éves korig
Választható felmondással/abortuszsal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A terhesség végén vagy a 9 hónapos terhességi időszak alatt
Az elektív megszakítás/abortusz a terhesség szándékos, gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozással történő megszakítása. A választott abortuszokat orvosi vagy szociális okok miatt osztályozzák.
A terhesség végén vagy a 9 hónapos terhességi időszak alatt
Korai kiszállítással résztvevők száma
Időkeret: 9 hónapos terhességi időszakon keresztül
Koraszülésnek minősül a 37 hetes terhesség előtti élveszületés az LMP-ből számítva (vagy az első trimeszter ultrahangból származó esedékességi dátumából számítva, ha az LMP bizonytalan vagy több mint 1 hetes eltérést mutat). A 37 befejezett hét előtti választható császáros szülést vagy bevezetést külön kell figyelembe venni.
9 hónapos terhességi időszakon keresztül
A kicsi előfordulása a terhességi korhoz képest
Időkeret: Születéskor
A terhességi korhoz képest kicsi a születési méret (súly, hossz vagy fejkörfogat), amely kisebb, mint a 10. centilis a nemre és a terhességi korra vonatkozóan, standard gyermekgyógyászati ​​CDC növekedési görbéket használva a teljes vagy koraszülött csecsemőkre.
Születéskor
A szülés utáni növekedési hiányban szenvedők száma
Időkeret: 1 éves korig
A szülés utáni növekedési hiány a születés utáni méret (súly, hossz vagy fejkörfogat) kisebb, mint a 10. centilis nemre és életkorra vonatkozóan az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) gyermekkori növekedési görbéi alapján, valamint a koraszülöttek koraszülött korának korrigált születés utáni életkora, ha a szülés utáni mérés megfelelő. 1 éves kor alatt szerezték meg.
1 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

The Organization of Teratology Information Specialists

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Egyéb azonosító: EU PAS Register Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel