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Studio post-marketing sulla sicurezza della prucalopride in gravidanza

16 giugno 2023 aggiornato da: Takeda

Prucalopride (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) Studio sull'esposizione in gravidanza: uno studio di sorveglianza post-marketing VAMPSS sulla sicurezza della prucalopride in gravidanza

Questo studio raccoglie informazioni sulle donne in gravidanza con costipazione in corso che hanno assunto prucalopride e quelle che non hanno assunto prucalopride. Lo scopo principale dello studio è scoprire se eventuali problemi medici nelle donne in gravidanza o nei loro bambini potrebbero essere correlati all'assunzione di prucalopride durante la gravidanza.

I partecipanti non sono tenuti a prendere prucalopride durante lo studio. Lo studio è non interventistico. Le donne ei loro bambini vengono seguiti durante la gravidanza e per 1 anno dopo la gravidanza per raccogliere informazioni sugli esiti materni, gravidici e infantili.

Durante lo studio, ai partecipanti verranno poste domande durante 3 interviste telefoniche; 2 durante la gravidanza e 1 subito dopo la data prevista per il parto. Ai partecipanti che hanno assunto o stanno assumendo prucalopride verranno poste domande più dettagliate al riguardo durante queste interviste. Tutte le informazioni vengono raccolte in remoto e non sono richieste visite al sito dello studio.

Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sul proprio bambino quando il bambino avrà circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

616

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza negli Stati Uniti (USA) e in Canada che sono state o non sono state trattate con prucalopride per CIC o IBS-C durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1: Esposizione a prucalopride (MOTEGRITÀ, RESOTRAN) Coorte:

  • Donne incinte.
  • Esposizione a MOTEGRITY o RESOTRAN (forme generiche di prucalopride non consentite) per il trattamento della stitichezza cronica idiopatica (CIC) o della sindrome dell'intestino irritabile-stitichezza (IBS-C), per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento da il 1° giorno dell'LMP fino alla dodicesima settimana inclusa dopo il primo giorno dell'LMP. Se la data di LMP non è chiara, o se è stata eseguita un'ecografia del primo trimestre e la data stimata del concepimento è più di una settimana discrepante dal calcolo del periodo mestruale, verrà utilizzata la data derivata dall'ecografia del primo trimestre per calcolare un data per LMP e concezione.
  • Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma del colloquio e il rilascio delle cartelle cliniche.

Coorte 2: Coorte di confronto abbinata alla malattia:

  • Donne incinte.
  • Diagnosi di CIC o IBS-C; frequenza abbinata al gruppo esposto per indicazione di malattia, con l'indicazione convalidata da cartelle cliniche quando possibile.
  • Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, compreso il programma del colloquio e il rilascio delle cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

Coorte 1: coorte esposta a prucalopride (MOTEGRITÀ, RESOTRAN).

  • Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante.
  • Donne che si sono iscritte allo studio di coorte sulla prucalopride con una gravidanza precedente (le donne possono iscriversi solo una volta allo studio di coorte sulla gravidanza con prucalopride).
  • Donne che hanno usato prucalopride per un'indicazione diversa da CIC o IBS-C.
  • Donne che non hanno esposizione nel primo trimestre di gravidanza.
  • Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento).
  • I risultati di un test diagnostico sono positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anormale o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale.

Coorte 2: Coorte di confronto abbinata alla malattia:

  • Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante.
  • Esposizione alla prucalopride (di marca o generica) in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso; può o non può aver assunto un altro farmaco per la sua malattia durante la gravidanza in corso.
  • Donne che si sono iscritte allo studio di coorte sulla prucalopride con una gravidanza precedente (le donne possono iscriversi solo una volta allo studio di coorte sulla gravidanza con prucalopride).
  • Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento).
  • I risultati di un test diagnostico sono positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anormale o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte-1: donne incinte esposte alla prucalopride prima dell'arruolamento
Saranno osservate le donne in gravidanza con diagnosi di costipazione idiopatica cronica (CIC) o sindrome dell'intestino irritabile-costipazione (IBS-C) che sono state esposte alla prucalopride durante la gravidanza e prima dell'arruolamento.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Coorte-2: donne incinte non esposte alla prucalopride
Saranno osservate le donne in gravidanza con diagnosi di CIC o IBS-C che non sono state esposte alla prucalopride.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con gravi difetti strutturali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
I principali difetti strutturali sono definiti e classificati utilizzando il manuale di codifica dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) utilizzato per la classificazione dei principali difetti strutturali del Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Tutti i principali difetti strutturali saranno giudicati dal co-ricercatore in questo studio.
Fino a 1 anno di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aborto/aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)
L'aborto/aborto spontaneo è definito come morte fetale non deliberata che si verifica prima delle 20 settimane post-LMP.
20 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)
Numero di partecipanti con natimortalità
Lasso di tempo: Da 20 settimane post-LMP alla fine della gravidanza
La morte fetale è definita come morte fetale non deliberata in qualsiasi momento durante la gestazione a o dopo 20 settimane post-LMP.
Da 20 settimane post-LMP alla fine della gravidanza
Screening per le pietre miliari dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 1 anno di età
Screening per lo sviluppo neurologico eseguito utilizzando il questionario Ages and Stages (ASQ). Un punteggio anomalo è definito nelle linee guida per il punteggio.
1 anno di età
Incidenza di ricovero in bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
I ricoveri sono definiti come qualsiasi ricovero del neonato entro il primo anno di vita dopo la dimissione dopo il parto.
Fino a 1 anno di età
Numero di partecipanti con interruzione/aborto elettivo
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza o durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
L'interruzione/aborto elettivo è definita come interruzione deliberata della gravidanza attraverso farmaci o procedure chirurgiche. Gli aborti elettivi sono classificati per motivi medici o sociali.
Alla fine della gravidanza o durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
Numero di partecipanti con parto anticipato
Lasso di tempo: Durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
Il parto prematuro è definito come parto vivo prima della 37a settimana di gestazione come conteggiato dalla LMP (o calcolato dalla data di scadenza derivata dall'ecografia del primo trimestre se la LMP è incerta o discrepante per più di 1 settimana). I parti cesarei elettivi o le induzioni prima delle 37 settimane completate saranno considerati separatamente.
Durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
Incidenza del piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale è definito come dimensione alla nascita (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore al 10° percentile per il sesso e l'età gestazionale utilizzando le curve di crescita CDC pediatriche standard per neonati a termine o prematuri.
Alla nascita
Numero di partecipanti con deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Il deficit di crescita postnatale è definito come la dimensione postnatale (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore al 10° percentile per sesso ed età utilizzando le curve di crescita pediatrica del National Center for Health Statistics (NCHS) e l'età postnatale aggiustata per i neonati prematuri se la misurazione postnatale è ottenuto a meno di 1 anno di età.
Fino a 1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

The Organization of Teratology Information Specialists

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Altro identificatore: EU PAS Register Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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