Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование безопасности прукалоприда при беременности

16 июня 2023 г. обновлено: Takeda

Исследование воздействия прукалоприда (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) во время беременности: постмаркетинговое надзорное исследование VAMPSS безопасности прукалоприда при беременности

В этом исследовании собрана информация о беременных женщинах с продолжающимся запором, которые принимали прукалоприд, и тех, кто не принимал прукалоприд. Основная цель исследования — выяснить, могут ли какие-либо медицинские проблемы у беременных женщин или их детей быть связаны с приемом прукалоприда во время беременности.

Участники не обязаны принимать прукалоприд во время исследования. Исследование неинтервенционное. Женщины и их младенцы наблюдаются во время беременности и в течение 1 года после беременности для сбора информации об исходах для матери, беременности и новорожденного.

В ходе исследования участникам будут заданы вопросы в ходе 3-х телефонных интервью; 2 во время беременности и 1 сразу после ожидаемой даты родов. Участникам, которые принимали или принимают прукалоприд, во время этих интервью будут заданы более подробные вопросы об этом. Вся информация собирается удаленно, и никаких визитов на место исследования не требуется.

Кроме того, всем участникам будет предложено заполнить анкету о своем ребенке, когда ребенку исполнится около 1 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

616

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Главный следователь:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины из Соединенных Штатов (США) и Канады, которые получали или не получали лечение прукалопридом от CIC или IBS-C во время беременности.

Описание

Критерии включения:

Когорта 1: подвергавшиеся воздействию прукалоприда (MOTEGRITY, RESOTRAN) Когорта:

  • Беременные женщины.
  • Воздействие MOTEGRITY или RESOTRAN (генерические формы прукалоприда не допускаются) для лечения хронического идиопатического запора (CIC) или синдрома раздраженного кишечника-запора (IBS-C) в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время от с 1-го дня НПМ до 12-й недели включительно после первого дня НПМ. Если дата ПММ неясна или если было проведено УЗИ в первом триместре, а предполагаемая дата зачатия отличается более чем на одну неделю от расчета менструального цикла, для расчета менструального периода будет использоваться дата, полученная по результатам УЗИ в первом триместре. Дата LMP и зачатия.
  • Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью и выдачу медицинской документации.

Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием:

  • Беременные женщины.
  • Диагноз CIC или IBS-C; частота соответствует группе, подвергшейся воздействию, по признаку заболевания, при этом указание подтверждается медицинскими записями, когда это возможно.
  • Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью и выдачу медицинской документации.

Критерий исключения:

Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию прукалоприда (MOTEGRITY, RESOTRAN)

  • Женщины, впервые соприкоснувшиеся с проектом после пренатальной диагностики любого серьезного структурного дефекта.
  • Женщины, которые участвовали в когортном исследовании прукалоприда с предыдущей беременностью (женщины могут зарегистрироваться в когортном исследовании прукалоприда только один раз).
  • Женщины, применявшие прукалоприд по показаниям, отличным от CIC или IBS-C.
  • Женщины, не подвергавшиеся воздействию в первом триместре беременности.
  • Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности известен (т. е. беременность закончилась до регистрации).
  • Результаты диагностического теста положительны для серьезного структурного дефекта до зачисления. Тем не менее, женщины, у которых были нормальные или аномальные результаты пренатального скрининга или диагностического теста до включения в программу, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.

Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием:

  • Женщины, впервые соприкоснувшиеся с проектом после пренатальной диагностики любого серьезного структурного дефекта.
  • Воздействие прукалоприда (торговая марка или дженерик) в любое время во время текущей беременности; могли или не могли принимать другое лекарство от своего заболевания во время текущей беременности.
  • Женщины, которые участвовали в когортном исследовании прукалоприда с предыдущей беременностью (женщины могут зарегистрироваться в когортном исследовании прукалоприда только один раз).
  • Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности известен (т. е. беременность закончилась до регистрации).
  • Результаты диагностического теста положительны для серьезного структурного дефекта до зачисления. Тем не менее, женщины, у которых были нормальные или аномальные результаты пренатального скрининга или диагностического теста до включения в программу, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта-1: Беременные женщины, подвергшиеся воздействию прукалоприда до включения в исследование
Будут наблюдаться беременные женщины с диагнозом хронический идиопатический запор (ХИК) или синдром раздраженного кишечника-запор (СРК-З), которые подвергались воздействию прукалоприда во время беременности и до включения в исследование.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.
Когорта-2: Беременные женщины, не подвергавшиеся прукалоприду
Беременные женщины с диагнозом CIC или IBS-C, которые не подвергались воздействию прукалоприда, будут наблюдаться.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезными структурными дефектами
Временное ограничение: До 1 года
Основные структурные дефекты определяются и классифицируются с использованием руководства по кодированию Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), которое используется для классификации крупных структурных дефектов в рамках Программы врожденных дефектов столичной Атланты (MACDP). Все основные структурные дефекты будут рассмотрены соисследователем этого исследования.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со спонтанным абортом/выкидышем
Временное ограничение: 20 недель после последней менструации (LMP)
Самопроизвольный аборт/выкидыш определяется как непреднамеренная гибель плода, которая происходит до 20 недель после ПМ.
20 недель после последней менструации (LMP)
Количество участников с мертворождением
Временное ограничение: От 20 недель после НПМ до конца беременности
Мертворождение определяется как непреднамеренная смерть плода в любое время внутриутробного развития в течение 20 недель или позже после ПММ.
От 20 недель после НПМ до конца беременности
Скрининг вех развития нервной системы
Временное ограничение: 1 год
Скрининг нейроразвития проводится с использованием опросника возраста и стадии (ASQ). Ненормальная оценка определяется в правилах подсчета очков.
1 год
Частота госпитализации живорожденных детей
Временное ограничение: До 1 года
Госпитализация определяется как любая госпитализация младенца в течение первого года жизни после выписки после родов.
До 1 года
Количество участников с выборочным прерыванием/абортом
Временное ограничение: В конце беременности или в течение 9-месячного периода беременности
Плановое прерывание/аборт определяется как преднамеренное прерывание беременности с помощью лекарств или хирургических процедур. Плановые аборты классифицируются по медицинским или социальным причинам.
В конце беременности или в течение 9-месячного периода беременности
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: Через 9 месяцев беременности
Преждевременные роды определяются как рождение живого ребенка до 37 недель гестации, рассчитываемое по ПМД (или рассчитываемое по дате родов, полученной с помощью УЗИ в первом триместре, если ПМД неопределенна или отличается более чем на 1 неделю). Плановое кесарево сечение или индукция до 37 полных недель будут рассматриваться отдельно.
Через 9 месяцев беременности
Частота малых для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
Малый для гестационного возраста определяется как размер при рождении (масса тела, длина тела или окружность головы), меньший 10-го центиля для пола и гестационного возраста с использованием стандартных педиатрических кривых роста CDC для доношенных или недоношенных детей.
При рождении
Количество участников с постнатальным дефицитом роста
Временное ограничение: До 1 года
Дефицит постнатального роста определяется как постнатальный размер (вес, длина тела или окружность головы), меньший 10-го центиля для пола и возраста с использованием педиатрических кривых роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS), и скорректированный постнатальный возраст для недоношенных детей, если послеродовое измерение получены в возрасте до 1 года.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

The Organization of Teratology Information Specialists

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Другой идентификатор: EU PAS Register Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться