Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa prukaloprydu w ciąży

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie narażenia na prukalopryd (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) w czasie ciąży: porejestracyjne badanie obserwacyjne VAMPSS dotyczące bezpieczeństwa stosowania prukaloprydu w czasie ciąży

W tym badaniu zebrano informacje na temat kobiet w ciąży z trwającymi zaparciami, które przyjmowały prukalopryd, oraz tych, które nie przyjmowały prukaloprydu. Głównym celem pracy jest sprawdzenie, czy jakiekolwiek problemy zdrowotne kobiet w ciąży lub ich dzieci mogą być związane z przyjmowaniem prukaloprydu w okresie ciąży.

Uczestnicy nie muszą przyjmować prukaloprydu podczas badania. Badanie jest nieinterwencyjne. Kobiety i ich dzieci są obserwowane w czasie ciąży i przez rok po ciąży w celu zebrania informacji na temat matki, ciąży i stanu dziecka.

W trakcie badania uczestnicy będą zadawać pytania podczas 3 wywiadów telefonicznych; 2 w czasie ciąży i 1 tuż po spodziewanym terminie porodu. Uczestnikom, którzy przyjmowali lub przyjmują prukalopryd, zostaną zadane bardziej szczegółowe pytania na ten temat podczas tych wywiadów. Wszystkie informacje są zbierane zdalnie i nie są wymagane wizyty w ośrodku badawczym.

Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich dziecka, gdy dziecko będzie miało około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży ze Stanów Zjednoczonych (USA) i Kanady, które były lub nie były leczone prukaloprydem z powodu CIC lub IBS-C podczas ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1: ekspozycja na prukalopryd (MOTEGRITY, RESOTRAN) Kohorta:

  • Kobiety w ciąży.
  • Ekspozycja na MOTEGRITY lub RESOTRAN (niedozwolone generyczne formy prukaloprydu) w leczeniu przewlekłego zaparcia idiopatycznego (CIC) lub zespołu jelita drażliwego-zaparcia (IBS-C), przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym czasie od od 1. dnia LMP do 12. tygodnia po pierwszym dniu LMP włącznie. Jeśli data LMP jest niejasna lub jeśli wykonano badanie USG pierwszego trymestru ciąży, a szacowana data poczęcia różni się o więcej niż jeden tydzień od obliczonej miesiączki, data uzyskana na podstawie USG pierwszego trymestru zostanie wykorzystana do obliczenia data LMP i poczęcia.
  • Zaakceptuj warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów i udostępnienie dokumentacji medycznej.

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby:

  • Kobiety w ciąży.
  • Zdiagnozowano CIC lub IBS-C; częstotliwość dopasowana do grupy narażonej według wskazania chorobowego, ze wskazaniem potwierdzonym w miarę możliwości dokumentacją medyczną.
  • Zaakceptuj warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów i udostępnienie dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1: Kohorta eksponowana na prukalopryd (MOTEGRITY, RESOTRAN)

  • Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce jakiejkolwiek większej wady strukturalnej.
  • Kobiety, które zostały włączone do badania kohortowego prukaloprydu w poprzedniej ciąży (kobiety mogą zapisać się tylko raz do badania kohortowego prukaloprydu w ciąży).
  • Kobiety, które stosowały prukalopryd we wskazaniu innym niż CIC lub IBS-C.
  • Kobiety, które nie miały ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży.
  • Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem).
  • Wyniki testu diagnostycznego są pozytywne dla poważnej wady strukturalnej przed włączeniem. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną.

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby:

  • Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce jakiejkolwiek większej wady strukturalnej.
  • Narażenie na prukalopryd (markowy lub generyczny) w dowolnym momencie podczas obecnej ciąży; mogły lub nie mogły przyjmować innego leku na swoją chorobę w obecnej ciąży.
  • Kobiety, które zostały włączone do badania kohortowego prukaloprydu w poprzedniej ciąży (kobiety mogą zapisać się tylko raz do badania kohortowego prukaloprydu w ciąży).
  • Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem).
  • Wyniki testu diagnostycznego są pozytywne dla poważnej wady strukturalnej przed włączeniem. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Kobiety w ciąży narażone na prukalopryd przed włączeniem
Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano przewlekłe idiopatyczne zaparcia (CIC) lub zespół jelita drażliwego-zaparcia (IBS-C), które były narażone na prukalopryd w czasie ciąży i przed włączeniem do badania, będą obserwowane.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.
Kohorta 2: Kobiety w ciąży nie narażone na prukalopryd
Obserwacją będą objęte kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano CIC lub IBS-C, które nie były narażone na działanie prukaloprydu.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi wadami strukturalnymi
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Główne wady strukturalne są definiowane i klasyfikowane przy użyciu podręcznika kodowania Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), który jest używany do klasyfikacji głównych wad strukturalnych programu Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Wszystkie główne wady strukturalne zostaną ocenione przez współbadacza w tym badaniu.
Do 1 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z samoistną aborcją/poronieniem
Ramy czasowe: 20 tygodni po ostatniej miesiączce (LMP)
Spontaniczna aborcja/poronienie definiuje się jako niezamierzoną śmierć płodu, która ma miejsce przed 20 tygodniami po LMP.
20 tygodni po ostatniej miesiączce (LMP)
Liczba uczestników z martwym urodzeniem
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia po LMP do końca ciąży
Poród martwego płodu definiuje się jako niezamierzoną śmierć płodu w dowolnym momencie ciąży, w 20. tygodniu lub później po LMP.
Od 20 tygodnia po LMP do końca ciąży
Badania przesiewowe pod kątem neurorozwojowych kamieni milowych
Ramy czasowe: 1 rok życia
Badanie przesiewowe rozwoju neurologicznego przeprowadzone przy użyciu kwestionariusza wieku i etapów (ASQ). Nieprawidłowy wynik jest zdefiniowany w wytycznych dotyczących punktacji.
1 rok życia
Częstość hospitalizacji u żywo urodzonych dzieci
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Hospitalizacje definiuje się jako każdą hospitalizację niemowlęcia w ciągu pierwszego roku życia po wypisaniu ze szpitala po porodzie.
Do 1 roku życia
Liczba uczestników z planowym zakończeniem/aborcją
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży lub do 9 miesiąca ciąży
Elektywne przerwanie/aborcja definiuje się jako umyślne przerwanie ciąży za pomocą leków lub zabiegów chirurgicznych. Aborcje planowe są klasyfikowane ze względów medycznych lub społecznych.
Pod koniec ciąży lub do 9 miesiąca ciąży
Liczba uczestników z dostawą przedwczesną
Ramy czasowe: Przez 9-miesięczny okres ciąży
Poród przedwczesny definiuje się jako żywy poród przed 37 tygodniem ciąży, liczony na podstawie LMP (lub obliczony na podstawie terminu porodu uzyskanego na podstawie USG pierwszego trymestru, jeśli LMP jest niepewny lub rozbieżność przekracza 1 tydzień). Planowe porody cesarskie lub indukcje przed ukończeniem 37 tygodni będą rozpatrywane oddzielnie.
Przez 9-miesięczny okres ciąży
Częstość występowania małych w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Mały w stosunku do wieku ciążowego definiuje się jako rozmiar urodzeniowy (masa, długość lub obwód głowy) mniejszy niż 10.
Przy urodzeniu
Liczba uczestników z poporodowym niedoborem wzrostu
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Niedobór wzrostu pourodzeniowego definiuje się jako rozmiar pourodzeniowy (masa, długość lub obwód głowy) mniejszy niż 10 centyl dla płci i wieku przy użyciu krzywych wzrostu pediatrycznego National Center for Health Statistics (NCHS) oraz skorygowany wiek poporodowy w przypadku wcześniaków, jeśli pomiar postnatalny jest uzyskane w wieku poniżej 1 roku.
Do 1 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

The Organization of Teratology Information Specialists

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Inny identyfikator: EU PAS Register Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj