Postmarketingonderzoek naar de veiligheid van Prucalopride tijdens de zwangerschap

Inclusiecriteria:

Cohort 1: Prucalopride-blootgesteld (MOTEGRITY, RESOTRAN) Cohort:

• Zwangere vrouw.
• Blootstelling aan MOTEGRITY of RESOTRAN (generieke vormen van prucalopride niet toegestaan) voor de behandeling van chronische idiopathische constipatie (CIC) of prikkelbaredarmsyndroom-constipatie (PDS-C), gedurende een willekeurig aantal dagen, bij elke dosis en op elk moment vanaf de 1e dag van het LMP tot en met de 12e week na de eerste dag van het LMP. Als de datum van LMP onduidelijk is, of als er een echografie in het eerste trimester is gemaakt en de geschatte datum van bevruchting meer dan een week afwijkt van de berekening van de menstruatieperiode, wordt de datum afgeleid van de echografie in het eerste trimester gebruikt om een datum voor LMP en conceptie.
• Ga akkoord met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema en het vrijgeven van medische dossiers.

Cohort 2: Ziekte-gematchte vergelijking Cohort:

• Zwangere vrouw.
• Gediagnosticeerd met CIC of IBS-C; frequentie afgestemd op de blootgestelde groep per ziekte-indicatie, waarbij de indicatie indien mogelijk wordt gevalideerd door medische dossiers.
• Ga akkoord met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema en het vrijgeven van medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1: aan prucalopride blootgesteld (MOTEGRITY, RESOTRAN) cohort

• Vrouwen die voor het eerst in contact komen met het project na prenatale diagnose van een groot structureel defect.
• Vrouwen die zich hebben ingeschreven voor de prucalopride-cohortstudie met een eerdere zwangerschap (vrouwen mogen slechts één keer deelnemen aan de Prucalopride-zwangerschapscohortstudie).
• Vrouwen die prucalopride hebben gebruikt voor een andere indicatie dan CIC of IBS-C.
• Vrouwen die geen blootstelling hebben in het eerste trimester van de zwangerschap.
• Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving).
• Resultaten van een diagnostische test zijn positief voor een groot structureel defect voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking, zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect.

Cohort 2: Ziekte-gematchte vergelijking Cohort:

• Vrouwen die voor het eerst in contact komen met het project na prenatale diagnose van een groot structureel defect.
• Blootstelling aan prucalopride (merknaam of generiek) op elk moment tijdens de huidige zwangerschap; tijdens de huidige zwangerschap al dan niet een ander medicijn voor hun ziekte hebben gebruikt.
• Vrouwen die zich hebben ingeschreven voor de prucalopride-cohortstudie met een eerdere zwangerschap (vrouwen mogen slechts één keer deelnemen aan de Prucalopride-zwangerschapscohortstudie).
• Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving).
• Resultaten van een diagnostische test zijn positief voor een groot structureel defect voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking, zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect.