Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie bezpečnosti Prucalopridu v těhotenství

8. srpna 2025 aktualizováno: Takeda

Prucaloprid (MOTEGRITY®, RESOTRAN®) Studie expozice v těhotenství: Studie VAMPSS postmarketingového sledování bezpečnosti Prucalopridu v těhotenství

Tato studie shromažďuje informace o těhotných ženách s pokračující zácpou, které užívaly prukaloprid, a těch, které prukaloprid neužívaly. Hlavním cílem studie je zjistit, zda nějaké zdravotní problémy u těhotných žen nebo jejich kojenců mohou souviset s užíváním prukalopridu během těhotenství.

Účastníci nemusí během studie užívat prukaloprid. Studie je neintervenční. Ženy a jejich děti jsou sledovány během těhotenství a 1 rok po těhotenství, aby se shromáždily informace o výsledcích matek, těhotenství a kojenců.

Během studie budou účastníkům položeny otázky během 3 telefonických rozhovorů; 2 během těhotenství a 1 těsně po očekávaném termínu porodu. Účastníkům, kteří užívali nebo užívají prukaloprid, budou během těchto rozhovorů položeny podrobnější otázky. Všechny informace jsou shromažďovány na dálku a nejsou vyžadovány žádné návštěvy studijního místa.

Všichni účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazník o svém dítěti, když bude jejich dítěti přibližně 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ze Spojených států (USA) a Kanady, které byly nebo nebyly během těhotenství léčeny prukalopridem pro CIC nebo IBS-C.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1: Prucaloprid-Exposed (MOTEGRITY, RESOTRAN) Kohorta:

  • Těhotná žena.
  • Expozice MOTEGRITY nebo RESOTRAN (generické formy prukalopridu nejsou povoleny) pro léčbu chronické idiopatické zácpy (CIC) nebo syndromu dráždivého tračníku-zácpa (IBS-C), po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od 1. den LMP do 12. týdne po prvním dni LMP včetně. Pokud není jasné datum LMP nebo pokud byl proveden ultrazvuk v prvním trimestru a předpokládané datum početí se liší od výpočtu menstruačního období o více než jeden týden, použije se pro výpočet hodnoty z ultrazvuku v prvním trimestru. datum LMP a početí.
  • Odsouhlasit podmínky a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů a vydání zdravotnické dokumentace.

Kohorta 2: Porovnávací kohorta s odpovídající chorobou:

  • Těhotná žena.
  • Diagnostikováno CIC nebo IBS-C; frekvence odpovídala exponované skupině podle indikace onemocnění, s indikací ověřenou lékařskými záznamy, pokud je to možné.
  • Odsouhlasit podmínky a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů a vydání zdravotnické dokumentace.

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1: Kohorta vystavená Prucalopridu (MOTEGRITY, RESOTRAN)

  • Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnostice jakéhokoli většího strukturálního defektu.
  • Ženy, které se zapsaly do kohortové studie prucalopridu s předchozím těhotenstvím (ženy se mohou do kohortní studie Prucaloprid Pregnancy Cohort Study zapsat pouze jednou).
  • Ženy, které užívaly prucaloprid pro jinou indikaci než CIC nebo IBS-C.
  • Ženy, které nemají expozici v prvním trimestru těhotenství.
  • Retrospektivní zařazení do studie poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zařazením).
  • Výsledky diagnostického testu jsou před zařazením pozitivní na závažnou strukturální vadu. Nicméně ženy, které měly před zařazením do studie jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.

Kohorta 2: Porovnávací kohorta s odpovídající chorobou:

  • Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnostice jakéhokoli většího strukturálního defektu.
  • Expozice prukalopridu (značka nebo generikum) kdykoli během současného těhotenství; mohla nebo nemusela užívat jiný lék na jejich onemocnění v současném těhotenství.
  • Ženy, které se zapsaly do kohortové studie prucalopridu s předchozím těhotenstvím (ženy se mohou do kohortní studie Prucaloprid Pregnancy Cohort Study zapsat pouze jednou).
  • Retrospektivní zařazení do studie poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zařazením).
  • Výsledky diagnostického testu jsou před zařazením pozitivní na závažnou strukturální vadu. Nicméně ženy, které měly před zařazením do studie jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Těhotné ženy vystavené Prucalopridu před registrací
Těhotné ženy s diagnózou chronická idiopatická zácpa (CIC) nebo syndrom dráždivého tračníku-zácpa (IBS-C), které byly vystaveny prukalopridu během těhotenství a před zařazením do studie, budou sledovány.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Kohorta 2: Těhotné ženy, které nebyly vystaveny prucalopridu
Těhotné ženy s diagnózou CIC nebo IBS-C, které nebyly vystaveny prukalopridu, budou sledovány.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s velkými strukturálními defekty
Časové okno: Do 1 roku věku
Velké strukturální defekty jsou definovány a klasifikovány pomocí kódovacího manuálu amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), který se používá pro klasifikaci hlavních strukturálních defektů v programu Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Všechny hlavní strukturální defekty posoudí spoluřešitel této studie.
Do 1 roku věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se spontánním potratem/potratem
Časové okno: 20 týdnů po poslední menstruaci (LMP)
Spontánní potrat/potrat je definován jako neúmyslná smrt plodu, ke které dojde před 20 týdny po LMP.
20 týdnů po poslední menstruaci (LMP)
Počet účastníků s mrtvým narozením
Časové okno: Od 20 týdnů po LMP do konce těhotenství
Mrtvé narození je definováno jako neúmyslná smrt plodu kdykoli během těhotenství nebo po 20 týdnech po LMP.
Od 20 týdnů po LMP do konce těhotenství
Screening pro Neurodevelopmental Milestones
Časové okno: 1 rok věku
Screening neurovývoje prováděný pomocí Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Abnormální skóre je definováno ve směrnicích pro hodnocení.
1 rok věku
Výskyt hospitalizace u živě narozených dětí
Časové okno: Do 1 roku věku
Hospitalizace je definována jako jakákoli hospitalizace kojence během prvního roku života po propuštění po porodu.
Do 1 roku věku
Počet účastníků s volitelným ukončením/potratem
Časové okno: Na konci těhotenství nebo během 9měsíčního těhotenství
Volitelné ukončení/potrat je definováno jako úmyslné ukončení těhotenství medikací nebo chirurgickým zákrokem. Volitelné potraty jsou klasifikovány ze zdravotních nebo sociálních důvodů.
Na konci těhotenství nebo během 9měsíčního těhotenství
Počet účastníků s předčasným doručením
Časové okno: Během 9měsíčního těhotenství
Předčasný porod je definován jako živý porod před 37. týdnem těhotenství počítaný z LMP (nebo počítaný z prvního trimestru ultrazvukem odvozeného termínu porodu, pokud je LMP nejistá nebo je odchylka delší než 1 týden). Volitelné porody císařským řezem nebo indukce před 37 dokončenými týdny budou posuzovány samostatně.
Během 9měsíčního těhotenství
Výskyt malých pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Malý pro gestační věk je definován jako porodní velikost (váha, délka nebo obvod hlavy) menší než 10. centil pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních pediatrických růstových křivek CDC pro donošené nebo předčasně narozené děti.
Při narození
Počet účastníků s postnatálním růstovým deficitem
Časové okno: Do 1 roku věku
Postnatální růstový deficit je definován jako postnatální velikost (hmotnost, délka nebo obvod hlavy) menší než 10. centil pro pohlaví a věk s použitím křivek pediatrického růstu Národního centra pro zdravotnickou statistiku (NCHS) a upravený postnatální věk pro předčasně narozené děti, pokud je postnatální měření získané ve věku méně než 1 rok.
Do 1 roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

The Organization of Teratology Information Specialists

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (Jiný identifikátor: EU PAS Register Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit