Estudo pós-comercialização da segurança da prucaloprida na gravidez

Critério de inclusão:

Coorte 1: Coorte exposta à prucaloprida (MOTEGRITY, RESOTRAN):

• Mulheres grávidas.
• Exposição a MOTEGRITY ou RESOTRAN (formas genéricas de prucaloprida não permitidas) para o tratamento de constipação idiopática crônica (CIC) ou síndrome do intestino irritável-constipação (IBS-C), por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento de o 1º dia da DUM até e incluindo a 12ª semana após o primeiro dia da DUM. Se a data da DUM não for clara, ou se uma ultrassonografia do primeiro trimestre tiver sido realizada e a data estimada da concepção for mais de uma semana discrepante do cálculo do período menstrual, a data derivada da ultrassonografia do primeiro trimestre será usada para calcular um data da DUM e concepção.
• Concorde com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento da entrevista e a liberação dos registros médicos.

Coorte 2: Coorte de comparação de doenças pareadas:

• Mulheres grávidas.
• Diagnosticado com CIC ou IBS-C; frequência pareada ao grupo exposto por indicação de doença, sendo a indicação validada por prontuário quando possível.
• Concorde com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento da entrevista e a liberação dos registros médicos.

Critério de exclusão:

Coorte 1: Coorte exposta à prucaloprida (MOTEGRITY, RESOTRAN)

• Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após o diagnóstico pré-natal de algum defeito estrutural importante.
• Mulheres que se inscreveram no estudo de coorte de prucaloprida com uma gravidez anterior (as mulheres só podem se inscrever uma vez no estudo de coorte de gravidez com prucaloprida).
• Mulheres que usaram prucaloprida para uma indicação diferente de CIC ou IBS-C.
• Mulheres que não tenham exposição no primeiro trimestre da gravidez.
• A inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez é conhecida (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição).
• Os resultados de um teste de diagnóstico são positivos para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.

Coorte 2: Coorte de comparação de doenças pareadas:

• Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após o diagnóstico pré-natal de algum defeito estrutural importante.
• Exposição à prucaloprida (nome comercial ou genérico) a qualquer momento durante a gravidez atual; pode ou não ter tomado outro medicamento para sua doença na gravidez atual.
• Mulheres que se inscreveram no estudo de coorte de prucaloprida com uma gravidez anterior (as mulheres só podem se inscrever uma vez no estudo de coorte de gravidez com prucaloprida).
• A inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez é conhecida (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição).
• Os resultados de um teste de diagnóstico são positivos para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.