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Association de baricitinib et d'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde (CRI-RA)

16 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Association du baricitinib et de l'adalimumab contre le baricitinib chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai de phase III randomisé et contrôlé par placebo

Comme indiqué par la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et la Société française de rhumatologie (SFR), le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) doit viser une rémission prolongée ou au moins une faible activité de la maladie. Cependant, malgré des avancées significatives basées sur diverses combinaisons de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) synthétiques conventionnels et de DMARD biologiques, les traitements de la PR n'atteignent les objectifs de traitement que chez certains patients :

  • 40 à 50 % des patients atteints de PR débutante, traités par méthotrexate (MTX) en monothérapie en première intention,
  • 20 à 30 % des patients traités par une association de MTX et de biomédicament en seconde intention.
  • Moins de 10 % des patients traités par une combinaison de MTX et d'un autre DMARD ciblé, tel que le baricitinib, en traitement de troisième ligne.

Par conséquent, de nouvelles stratégies visant à obtenir un pourcentage plus élevé de rémission sont nécessaires, qui ne nécessitent pas d'attendre plusieurs thérapies ayant échoué. Des combinaisons de produits biologiques ont montré une amélioration synergique des symptômes dans des modèles murins de PR par rapport à l'amélioration observée avec l'un ou l'autre agent seul. Cependant, chez les patients atteints de PR, seuls cinq essais cliniques randomisés (ECR) ont exploré l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) avec un autre agent biologique (anakinra, abatacept, rituximab ou bimekizumab).

Le baricitinib est un inhibiteur sélectif, réversible et compétitif des Janus kinases (Jaki). Ce traitement est efficace dans un certain nombre de scénarios thérapeutiques dans la PR et a montré une supériorité clinique sur l'adalimumab dans un ECR (étude RA-BEAM chez les répondeurs inadéquats au MTX). Il convient de noter que le baricitinib inhibe de nombreuses cytokines pro-inflammatoires impliquées dans la pathogenèse de la PR, mais ne bloque pas la signalisation en aval du TNF. En raison de l'intérêt de combiner différents mécanismes d'action, les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une thérapie combinée avec le baricitinib et un inhibiteur du TNF (adalimumab). Les investigateurs sont conscients que l'association de thérapies ciblées n'est pas recommandée en raison d'une augmentation potentielle de la fréquence des événements indésirables graves. Cependant, plusieurs séries de cas de patients traités par une combinaison de thérapies ciblées ont été publiées, suggérant une certaine efficacité chez les patients atteints de PR réfractaire. Les premiers portaient sur les maladies inflammatoires de l'intestin et le psoriasis, mais plus récemment, l'association du tofacitinib (qui appartient à la même famille Jaki que le baricitinib) avec divers agents biologiques a été rapportée chez un échantillon de patients atteints de PR. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé sur une moyenne d'environ 11 mois de traitement. L'amélioration clinique était légère mais perceptible dans ces cas de PR réfractaire.

Récemment, des données intéressantes de l'étude RA-BEAM ont été rapportées. Les patients qui sont passés de l'adalimumab au baricitinib ont montré des améliorations dans le contrôle de la maladie. Étant donné que le passage de l'adalimumab au baricitinib s'est produit sans période de sevrage et que l'adalimumab a une demi-vie circulante moyenne d'environ 14 jours, les patients auraient reçu plusieurs semaines de double inhibition du TNF et de Jak1/Jak2 au cours du changement de traitement . L'observation d'une efficacité accrue, sans problème de sécurité aigu apparent pendant les semaines où les patients ont été exposés à la fois à l'adalimumab et au baricitinib, est intéressante et soutient notre stratégie de combiner les deux traitements pour les patients atteints de PR réfractaire.

Les investigateurs considèrent qu'il est nécessaire d'étudier l'ajout de l'adalimumab au baricitinib chez les patients souffrant de PR réfractaire (réponse inadéquate aux anti-TNF). Les chercheurs émettent l'hypothèse que dans cette population, sur la base du score ACR50, cette thérapie combinée diminuera l'activité de la maladie plus efficacement qu'un passage à un autre DMARD ciblé, tel que le baricitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies combinées intensives ont révolutionné la prise en charge des néoplasmes solides, des hémopathies malignes et du syndrome d'immunodéficience acquise. Ces stratégies intensives sont basées sur la nécessité d'obtenir un contrôle rapide de l'activité de la maladie pour permettre une rémission complète stable et éviter des complications irréversibles. Le même objectif s'applique à la gestion de la PR. Étant donné que les stratégies thérapeutiques actuelles peuvent ne pas atteindre ces objectifs cibles et ne pas améliorer la qualité de vie de certains patients, de nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer les résultats. La PR est une maladie complexe impliquant de nombreux types de cellules et médiateurs inflammatoires des systèmes immunitaires innés et adaptatifs. Les chercheurs sont conscients que la plupart des stratégies de combinaison de bDMARD ont été associées à peu ou pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité par rapport à la thérapie biologique unique. Cependant, notre étude ciblera des mécanismes qui diffèrent de ceux des études précédentes. Les stratégies qui ciblent simultanément différentes voies impliquées dans la pathogenèse de la PR peuvent améliorer les réponses au traitement chez les patients atteints de PR. Il convient de noter que le baricitinib ne bloque pas directement la signalisation en aval du TNF, même si un effet indirect sur la production de TNF est susceptible de se produire. Le ciblage de plusieurs cytokines inflammatoires en combinaison peut conduire à un traitement plus efficace et à des réponses cliniques améliorées chez les patients atteints de PR par rapport aux stratégies actuelles de deuxième ligne. Les différents mécanismes d'action du baricitinib et de l'adalimumab devraient garantir l'efficacité de l'association. Aucun essai simultané évaluant des stratégies similaires n'est enregistré sur ClinicalTrial.gov.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Belfort, France
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
      • Bobigny, France
        • AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, France
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, France
        • Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
      • Dax, France
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
      • Le Mans, France
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Le Puy-en-Velay, France
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
      • Limoges, France
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
      • Lomme, France
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
      • Marseille, France
        • AP-HM - service de rhumatologie
      • Marseille, France
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Nice, France
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
      • Niort, France
        • CH de Niort - service de rhumatologie
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
      • Orléans, France
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
      • Paris, France
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Paris, France
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
      • Paris, France
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
      • Paris, France
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
      • Pau, France
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Pierre-Bénite, France
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
      • Pontoise, France
        • Hopital NOVO - service de rhumatologie
      • Reims, France
        • CH de Reims - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, France
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
      • St-Malo, France
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
      • Strasbourg, France
        • CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
      • Tours, France
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin;
  • Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  • Patient adulte avec un diagnostic de PR tel que défini par les critères ACR/EULAR 2010 pour la classification de la PR ;
  • Patient qui présente une réponse inadéquate à un à quatre bDMARD ou tsDMARD pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude à une dose considérée comme acceptable pour évaluer la réponse clinique de manière adéquate ;
  • Patient atteint de PR active (DAS28-ESR > 3,2 ou sDAI > 11 ou cDAI > 10) éligible pour recevoir un bDMARD ou tsDMARD selon les recommandations de la Société Française de Rhumatologie ;
  • Patient traité par dose de prednisone ≤ 10 mg par jour. La posologie des corticoïdes sera diminuée à 7,5 mg/j en début d'étude (S0) ;
  • Personne affiliée ou bénéficiaire du régime français de sécurité sociale ;
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par le projet de recherche).

Critère d'exclusion:

  • Patient précédemment traité par baricitinib ou adalimumab pour PR ;
  • Patient atteint d'une autre forme d'arthrite inflammatoire à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire ;
  • Patient présentant des contre-indications aux traitements à l'étude ;
  • Patient qui reçoit actuellement des glucocorticostéroïdes à des doses> 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) ou qui a reçu un schéma posologique instable de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ;
  • Patient qui reçoit actuellement plus d'un csDMARD concomitant (MTX, léflunomide, hydroxychloroquine ou sulfasalazine) au moment de l'entrée dans l'étude ;
  • Patient qui reçoit actuellement ou a reçu des csDMARD (p. ex., sels d'or, cyclosporine, azathioprine ou tout autre immunosuppresseur) autres que le MTX (jusqu'à 25 mg/semaine), le léflunomide (jusqu'à 20 mg/jour), l'hydroxychloroquine (jusqu'à 400 mg/jour) ou de la sulfasalazine (jusqu'à 3 000 mg/jour) dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Les doses d'hydroxychloroquine ou de sulfasalazine doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ; si l'un ou l'autre a été récemment arrêté, le patient ne doit avoir pris aucune dose dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • L'immunosuppression liée à la transplantation d'organes n'est pas autorisée ;
  • Patient ayant reçu un corticostéroïde parentéral administré par injection intramusculaire ou intraveineuse dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, ou qui devrait nécessiter une injection parentérale de corticostéroïdes pendant l'étude ;
  • Patient qui a eu 3 articulations ou plus injectées avec des corticostéroïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude. Les articulations injectées avec des corticostéroïdes intra-articulaires ou de l'acide hyaluronique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue ne peuvent pas être comptées dans le TJC et le SJC à des fins d'entrée ou d'inscription ;
  • Patient avec une hémoglobine inférieure à 80 g/L, un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 × 109/L, un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 × 109/L ou un nombre de plaquettes inférieur à 100 × 109/L ; clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min ; bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  • Patient avec co-administration avec des inhibiteurs d'OAT3 (tels que le probénécide) ;
  • Patient ayant des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise d'investigation produit ou pourrait interférer avec l'interprétation des données ;
  • Patient ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (classes NYHA III/IV) ;
  • Patient ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel) ;
  • Patient ayant des antécédents d'événement thromboembolique veineux (TEV) (TVP/EP) dans les 12 semaines précédant la randomisation ou ayant des antécédents de TEV récurrent (> 1) (TVP/EP). Une TVP antérieure avec EP où les événements se chevauchent dans le temps (c'est-à-dire avec une EP considérée comme résultant d'une TVP) n'est pas considérée comme une TVP/EP récurrente aux fins de ce critère.
  • Patient qui a été exposé à un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la randomisation prévue ou qui devrait avoir besoin/recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude (à l'exception de la vaccination contre le zona). Les investigateurs doivent examiner le statut vaccinal de leurs patients et suivre les directives locales pour la vaccination des adultes avec des vaccins non vivants destinés à prévenir les maladies infectieuses avant d'inclure les patients dans l'étude ;
  • Patient avec un cancer actif ;
  • Patient présentant une malignité ou des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ ;
  • Patient qui a une maladie actuelle ou récente (
  • - Patient immunodéprimé et, de l'avis de l'investigateur, présentant un risque inacceptable de participer à l'étude ;
  • Patient ayant des antécédents de virus actif de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Patient qui a eu des contacts familiaux avec une personne atteinte de tuberculose (TB) active et qui n'a pas reçu de prophylaxie appropriée et documentée contre la TB ;
  • Patient qui présente des signes de tuberculose active ou qui a déjà présenté des signes de tuberculose active et qui n'a pas reçu de traitement approprié et documenté ;
  • Patient qui présente des signes de tuberculose latente (comme documenté par un dérivé de protéine purifiée (PPD) positif, aucun symptôme clinique compatible avec une tuberculose active et une radiographie pulmonaire normale lors du dépistage) à moins que le patient ne termine au moins 3 semaines de traitement approprié avant l'entrée à l'étude et accepte de terminer le reste du traitement pendant l'essai
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou nécessitant une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le patient ;
  • Femme enceinte ou allaitante, ou femme qui refuse d'utiliser une contraception efficace pendant le cours de l'étude ;
  • Patient régi par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou incapables d'exprimer leur consentement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période A: baricitinib + anti-TNF
Médicament: traitement baricitinib
4 mg par jour pendant 12 mois
Médicament: Thérapie anti-TNF
adalimumab à 40 mg toutes les 2 semaines ou étanercept 50 mg par semaine selon l'histoire des traitements
Comparateur placebo: Période A: baricitinib + placebo
Médicament: traitement baricitinib
4 mg par jour pendant 12 mois
Médicament: Placebo
40 mg toutes les 2 semaines pendant 6 mois seulement pendant la période A
Expérimental: Période B: baricitinib + anti-TNF
Médicament: traitement baricitinib
4 mg par jour pendant 12 mois
Médicament: Thérapie anti-TNF
adalimumab à 40 mg toutes les 2 semaines ou étanercept 50 mg par semaine selon l'histoire des traitements
Comparateur actif: Période B: baricitinib
Médicament: traitement baricitinib
4 mg par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui obtiennent une réponse ACR 50
Délai: Aux semaines 24 après la ligne de base
dans chaque groupe de traitement (groupe COMBI (thérapie anti-TNF + baricitinib) vs groupe MONO (thérapie conventionnelle baricitinib)).
Aux semaines 24 après la ligne de base
Changement quantitatif dans DAS28-CRP
Délai: Aux semaines 24 après la base
Dans chaque groupe de traitement (groupe combi (thérapie anti-TNF + baricitinib) vs groupe mono (thérapie conventionnelle baricitinib)).
Aux semaines 24 après la base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) dans chaque groupe de traitement
Délai: semaines 52 après la ligne de base (jour 0)
semaines 52 après la ligne de base (jour 0)
Proportion de patients qui obtiennent une réponse ACR20 dans chaque groupe de traitement
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24 après le départ (Jour 0)
Aux semaines 4, 12 et 24 après le départ (Jour 0)
Proportion de patients qui obtiennent une réponse ACR70 dans chaque groupe de traitement
Délai: Aux semaines 4, 12 et 24 après le départ (Jour 0)
Aux semaines 4, 12 et 24 après le départ (Jour 0)
Proportion de patients qui obtiennent une réponse ACR50 dans chaque groupe de traitement
Délai: Aux semaines 4 et 12 après la ligne de base (jour 0)
Aux semaines 4 et 12 après la ligne de base (jour 0)
Proportion de patients présentant une réponse EULAR selon DAS28-ESR, dans chaque groupe de traitement
Délai: aux semaines 4, 12 et 24 après l'inclusion (jour 0)
aux semaines 4, 12 et 24 après l'inclusion (jour 0)
Proportion de patients qui obtiennent une rémission ou une faible activité de la maladie selon DAS28-ESR dans chaque groupe de traitement
Délai: aux semaines 4, 12 et 24 après l'inclusion (jour 0)
aux semaines 4, 12 et 24 après l'inclusion (jour 0)
Changement quantitatif du score DAS28-ESR (Disease Activity Score on 28 joints using Erythrocyte Sedimentation Rate) dans chaque groupe de traitement, variant de 0 à 9,55 avec un score plus élevé signifie un résultat pire.
Délai: entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse)
entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse)
Changement quantitatif du score DAS28-CRP entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse) dans chaque groupe de traitement, variant de 0,96 à 9,04, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Délai: entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse)
Score d'activité de la maladie sur 28 articulations en utilisant le niveau de protéine C-réactive (DAS28-CRP)
entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse)
Changement quantitatif du score sDAI (indice d'activité de la maladie simplifié) entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse) dans chaque groupe de traitement, variant de 0 à 100, un score plus élevé signifie un résultat pire.
Délai: entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse)
entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse)
Changement quantitatif du score cDAI (clinical Disease Activity Index) entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse) dans chaque groupe de traitement de traitement, variant de 0 à 76 avec un score plus élevé signifie un résultat pire.
Délai: entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse)
entre le départ et chaque visite (jusqu'à la semaine 24 incluse)
Proportion de patients qui diminuent la dose de glucocorticoïdes ≤ 5 mg par jour, de façon soutenue de la semaine 12 à la semaine 24, parmi les patients avec une dose initiale > 5 mg par jour, dans chaque groupe de traitement.
Délai: Au départ (Jour 0) et semaines 24 après le départ (Jour 0)
Au départ (Jour 0) et semaines 24 après le départ (Jour 0)
Taux de rétention des médicaments dans chaque groupe de traitement
Délai: aux semaines 4, 12 et 24 après l'inclusion (jour 0)
aux semaines 4, 12 et 24 après l'inclusion (jour 0)
Changement quantitatif des résultats rapportés par les patients dans chaque groupe de traitement Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), variant de 0 à 3 avec un score plus élevé signifie un résultat pire.
Délai: entre la ligne de base, les semaines 4, 12 et 24 visite
entre la ligne de base, les semaines 4, 12 et 24 visite
Changement quantitatif des résultats rapportés par les patients dans chaque groupe de traitement
Délai: entre la ligne de base, les semaines 4, 12 et 24 visite
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACID)
entre la ligne de base, les semaines 4, 12 et 24 visite
Changement quantitatif des résultats rapportés par les patients dans chaque groupe de traitement Questionnaire sur l'impact de la polyarthrite rhumatoïde (RAID), variant de 0 à 10 avec un score plus élevé signifie un état pire.
Délai: entre la ligne de base, les semaines 4, 12 et 24 visite
entre la ligne de base, les semaines 4, 12 et 24 visite
Proportion de participants maintenant une réponse ACR50, une rémission ou une faible activité de la maladie dans chaque groupe de traitement.
Délai: à la semaine 52 après la ligne de base (jour 0)
à la semaine 52 après la ligne de base (jour 0)
Changement quantitatif du score DAS28-ESR (Disease Activity Score on 28 joints using Erythrocyte Sedimentation Rate) dans chaque groupe de traitement, variant de 0 à 9,55 avec un score plus élevé signifie un résultat pire.
Délai: entre les semaines 24 et 52 après la ligne de base (jour 0)
entre les semaines 24 et 52 après la ligne de base (jour 0)
Changement quantitatif du score DAS28-CRP (Disease Activity Score on 28 joints using C-Reactive Protein level) dans chaque groupe de traitement, variant de 0,96 à 9,04 avec un score plus élevé signifie un résultat pire
Délai: entre les semaines 24 et 52 après la ligne de base (jour 0)
entre les semaines 24 et 52 après la ligne de base (jour 0)
Un changement quantitatif du score sDAI (indice simplifié d'activité de la maladie) dans chaque groupe de traitement, variant de 0 à 100 avec un score plus élevé signifie un résultat pire.
Délai: entre les semaines 24 et 52 après la ligne de base (jour 0)
entre les semaines 24 et 52 après la ligne de base (jour 0)
Un changement quantitatif du score cDAI (clinical Disease Activity Index) dans chaque groupe de traitement, variant de 0 à 76 avec un score plus élevé signifie un résultat pire.
Délai: entre les semaines 24 et 52 après la ligne de base (jour 0)
entre les semaines 24 et 52 après la ligne de base (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Chaise d'étude: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2019/56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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