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Kombination von Baricitinib und Adalimumab bei rheumatoider Arthritis (CRI-RA)

16. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Kombination von Baricitinib und Adalimumab vs. Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie

Wie von der European League Against Rheumatism (EULAR) und der Société Française de Rhumatologie (SFR) angegeben, sollte die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) auf eine anhaltende Remission oder zumindest eine geringe Krankheitsaktivität abzielen. Doch trotz erheblicher Fortschritte, die auf verschiedenen Kombinationen von konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und biologischen DMARDs basieren, erreichen RA-Therapien die Behandlungsziele nur bei einigen Patienten:

  • 40 bis 50 % der Patienten mit RA im Frühstadium, die mit Methotrexat (MTX)-Monotherapie als Erstlinientherapie behandelt werden,
  • 20 bis 30 % der Patienten werden mit einer Kombination aus MTX und einem Biologikum als Zweitlinientherapie behandelt.
  • Weniger als 10 % der Patienten werden mit einer Kombination aus MTX und einem anderen zielgerichteten DMARD, wie z. B. Baricitinib, als Drittlinientherapie behandelt.

Daher werden neue Strategien benötigt, die darauf abzielen, einen höheren Prozentsatz an Remission zu erreichen, die nicht das Warten auf mehrere fehlgeschlagene Therapien erfordern. Kombinationen von Biologika haben eine synergistische Verbesserung der Symptome in Mausmodellen von RA im Vergleich zu der Verbesserung gezeigt, die mit einem der Mittel allein beobachtet wurde. Bei RA-Patienten haben jedoch nur fünf randomisierte klinische Studien (RCTs) die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination eines Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmers mit einem anderen Biologikum (Anakinra, Abatacept, Rituximab oder Bimekizumab) untersucht.

Baricitinib ist ein selektiver, reversibler und kompetitiver Inhibitor von Janus-Kinasen (Jaki). Diese Behandlung ist in einer Reihe von Therapieszenarien bei RA wirksam und zeigte in einer RCT (RA-BEAM-Studie bei MTX-Patienten mit unzureichendem Ansprechen) eine klinische Überlegenheit gegenüber Adalimumab. Bemerkenswerterweise hemmt Baricitinib viele der proinflammatorischen Zytokine, die an der Pathogenese von RA beteiligt sind, blockiert jedoch nicht die Signalübertragung nach TNF. Aufgrund des Interesses an der Kombination verschiedener Wirkmechanismen planen die Prüfärzte, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Baricitinib und einem TNF-Hemmer (Adalimumab) zu bewerten. Die Prüfärzte sind sich bewusst, dass die Kombination zielgerichteter Therapien aufgrund einer möglichen Erhöhung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nicht empfohlen wird. Es wurden jedoch mehrere Fallserien zu Patienten veröffentlicht, die mit einer Kombination zielgerichteter Therapien behandelt wurden, was auf eine gewisse Wirksamkeit bei Patienten mit refraktärer RA hindeutet. Die ersten konzentrierten sich auf entzündliche Darmerkrankungen und Psoriasis, aber in jüngerer Zeit wurde bei einer Stichprobe von RA-Patienten über die Kombination von Tofacitinib (das zur selben Jaki-Familie wie Baricitinib gehört) mit verschiedenen Biologika berichtet. Über eine durchschnittliche Behandlungsdauer von etwa 11 Monaten wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Die klinische Verbesserung war bei diesen refraktären RA-Fällen leicht, aber spürbar.

Kürzlich wurden interessante Daten aus der RA-BEAM-Studie veröffentlicht. Patienten, die von Adalimumab auf Baricitinib umgestellt wurden, zeigten eine Verbesserung der Krankheitskontrolle. Da die Umstellung von Adalimumab auf Baricitinib ohne Auswaschphase erfolgte und Adalimumab eine mittlere zirkulierende Halbwertszeit von etwa 14 Tagen hat, hätten die Patienten im Verlauf der Behandlungsänderung mehrere Wochen einer dualen TNF- und Jak1/Jak2-Hemmung erfahren . Die Beobachtung einer erhöhten Wirksamkeit ohne offensichtliche akute Sicherheitsprobleme während der Wochen, in denen Patienten sowohl Adalimumab als auch Baricitinib ausgesetzt waren, ist von Interesse und unterstützt unsere Strategie, die beiden Behandlungen für Patienten mit refraktärer RA zu kombinieren.

Die Prüfärzte sind der Ansicht, dass die Zugabe von Adalimumab zu Baricitinib bei Patienten mit refraktärer RA (unzureichendes Ansprechen auf TNF-Hemmer) untersucht werden muss. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Kombinationstherapie in dieser Population basierend auf dem ACR50-Score die Krankheitsaktivität wirksamer verringern wird als ein Wechsel zu einem anderen zielgerichteten DMARD wie Baricitinib.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensive Kombinationstherapien haben die Behandlung solider Neoplasien, hämatologischer Malignome und des erworbenen Immunschwächesyndroms revolutioniert. Diese intensiven Strategien basieren auf der Notwendigkeit, eine schnelle Kontrolle der Krankheitsaktivität zu erreichen, um die Chance auf eine stabile vollständige Remission zu bieten und irreversible Komplikationen zu vermeiden. Das gleiche Ziel gilt für das Management von RA. Da aktuelle therapeutische Strategien diese Zielvorgaben möglicherweise verfehlen und die Lebensqualität einiger Patienten nicht verbessern, sind neue Ansätze erforderlich, um die Ergebnisse zu verbessern. RA ist eine komplexe Krankheit, an der zahlreiche Zelltypen und Entzündungsmediatoren des angeborenen und adaptiven Immunsystems beteiligt sind. Die Prüfärzte sind sich darüber im Klaren, dass die meisten bDMARD-Kombinationsstrategien im Vergleich zu einer Einzelbiologika-Therapie mit einem geringen oder keinem inkrementellen Nutzen in Bezug auf die Wirksamkeit in Verbindung gebracht wurden. Unsere Studie wird jedoch auf Mechanismen abzielen, die sich von denen in früheren Studien unterscheiden. Strategien, die gleichzeitig auf verschiedene Signalwege abzielen, die an der Pathogenese von RA beteiligt sind, können das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit RA verbessern. Zu beachten ist, dass Baricitinib die Signalübertragung nach TNF nicht direkt blockiert, auch wenn wahrscheinlich eine indirekte Wirkung auf die TNF-Produktion auftritt. Die gezielte Behandlung mehrerer entzündlicher Zytokine in Kombination kann zu einer effektiveren Behandlung und einem verbesserten klinischen Ansprechen bei Patienten mit RA im Vergleich zu den aktuellen Zweitlinienstrategien führen. Die unterschiedlichen Wirkmechanismen von Baricitinib und Adalimumab sollten die Wirksamkeit der Kombination sicherstellen. Bei ClinicalTrial.gov ist keine gleichzeitige Studie zur Bewertung ähnlicher Strategien registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Belfort, Frankreich
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
      • Bobigny, Frankreich
        • AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich
        • Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
      • Dax, Frankreich
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
      • Le Mans, Frankreich
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
      • Limoges, Frankreich
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
      • Lomme, Frankreich
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM - service de rhumatologie
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
      • Niort, Frankreich
        • CH de Niort - service de rhumatologie
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
      • Orléans, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
      • Pau, Frankreich
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
      • Pontoise, Frankreich
        • Hopital NOVO - service de rhumatologie
      • Reims, Frankreich
        • CH de Reims - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
      • St-Malo, Frankreich
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
      • Tours, Frankreich
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Erwachsener Patient mit einer RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR 2010-Kriterien für die Klassifikation von RA;
  • Patient, der mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn auf ein bis vier bDMARDs oder tsDMARDs in einer Dosis, die als akzeptabel angesehen wird, um das klinische Ansprechen angemessen zu beurteilen, unzureichend anspricht;
  • Patient mit aktiver RA (DAS28-ESR > 3,2 oder sDAI > 11 oder cDAI > 10), der gemäß den Richtlinien der Französischen Gesellschaft für Rheumatologie für eine bDMARD oder tsDMARD geeignet ist;
  • Patient, der mit einer Prednison-Dosierung von ≤ 10 mg pro Tag behandelt wurde. Die Kortikosteroiddosis wird zu Studienbeginn auf 7,5 mg/Tag reduziert (W0);
  • Mitglied oder Begünstigter des französischen Sozialversicherungssystems;
  • Freies, informiertes und schriftliches Einverständnis, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer durch das Forschungsprojekt erforderlichen Prüfung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor mit Baricitinib oder Adalimumab wegen RA behandelt wurde;
  • Patient, der von einer anderen Form der entzündlichen Arthritis mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms betroffen ist;
  • Patient, der Kontraindikationen für die Studienbehandlungen aufweist;
  • Patient, der derzeit Glukokortikosteroide in Dosen von > 10 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) erhält oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden erhalten hat;
  • Patient, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts derzeit mehr als 1 csDMARD (MTX, Leflunomid, Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin) gleichzeitig erhält;
  • Patienten, die derzeit andere csDMARDs (z. B. Goldsalze, Cyclosporin, Azathioprin oder andere Immunsuppressiva) als MTX (bis zu 25 mg/Woche), Leflunomid (bis zu 20 mg/Tag), Hydroxychloroquin (bis zu 400 mg/Tag) oder Sulfasalazin (bis zu 3000 mg/Tag) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Die Dosen von Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin sollten mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil sein; wenn eines davon kürzlich abgesetzt wurde, darf der Patient innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn keine Dosis eingenommen haben.
  • Immunsuppression im Zusammenhang mit Organtransplantationen ist nicht erlaubt;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein parenterales Kortikosteroid erhalten haben, das durch intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreicht wurde, oder die voraussichtlich während der Studie eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden benötigen;
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn 3 oder mehr Gelenke mit intraartikulären Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure injiziert wurden. Gelenke, denen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung intraartikuläre Kortikosteroide oder Hyaluronsäure injiziert wurden, können für Eintritts- oder Einschreibungszwecke nicht im TJC und SJC gezählt werden;
  • Patient mit Hämoglobin unter 80 g/l, absoluter Lymphozytenzahl unter 0,5 x 109/l, absoluter Neutrophilenzahl unter 1 x 109/l oder Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l; Clearance-Kreatinin weniger als 60 ml/min; Gesamtbilirubin mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening.
  • Patient mit gleichzeitiger Verabreichung mit OAT3-Inhibitoren (wie Probenecid);
  • Patienten mit kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Gegenwart, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme darstellen könnten Produkt oder könnten die Interpretation von Daten beeinträchtigen;
  • Patient mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III/IV);
  • Patient mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte (nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall);
  • Patient, der innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung ein venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) (TVT/LE) oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden (> 1) VTE (TVT/PE) hatte. Eine frühere TVT mit LE, bei der sich Ereignisse zeitlich überschnitten (d. h. mit LE, die als Folge einer TVT betrachtet wird), gilt für die Zwecke dieses Kriteriums nicht als wiederkehrende TVT/LE.
  • Patient, der innerhalb von 12 Wochen vor der geplanten Randomisierung einem Lebendimpfstoff ausgesetzt war oder voraussichtlich im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff benötigt/erhält (mit Ausnahme der Herpes-Zoster-Impfung). Prüfärzte sollten den Impfstatus ihrer Patienten überprüfen und die lokalen Richtlinien für die Impfung von Erwachsenen mit Nicht-Lebendimpfstoffen befolgen, die dazu dienen, Infektionskrankheiten vorzubeugen, bevor Patienten in die Studie aufgenommen werden;
  • Patient mit aktivem Krebs;
  • Patient mit Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ;
  • Patient mit einem aktuellen oder kürzlich aufgetretenen (
  • Patient, der immungeschwächt ist und nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie hat;
  • Patient mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immunschwächevirus (HIV) in der Vorgeschichte;
  • Patient, der Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose (TB) hatte und keine angemessene und dokumentierte TB-Prophylaxe erhielt;
  • Patienten, die Anzeichen einer aktiven TB haben oder zuvor Anzeichen einer aktiven TB hatten und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten haben;
  • Patienten mit Anzeichen einer latenten TB (wie durch ein positives Purified Protein Derivative (PPD) dokumentiert, keine klinischen Symptome im Einklang mit aktiver TB und ein normales Röntgenbild des Brustkorbs beim Screening), es sei denn, der Patient hat zuvor mindestens 3 Wochen eine angemessene Behandlung abgeschlossen Studieneintritt und erklärt sich bereit, den Rest der Behandlung während der Studie abzuschließen
  • Patient, der sich innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen hat oder während der Studie eine größere Operation benötigen wird, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde;
  • Schwangere, Stillende oder Frauen, die während des Studiums eine wirksame Verhütungsmethode ablehnen;
  • Patient gemäß den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode A: Baricitinib + Anti-TNF
Arzneimittel: Baricitinib-Behandlung
4 mg täglich während 12 Monaten
Arzneimittel: Anti-TNF-Therapie
Adalimumab bei 40 mg alle 2 Wochen oder Etanercept 50 mg pro Woche laut Behandlungsgeschichte
Placebo-Komparator: Periode A: Baricitinib + Placebo
Arzneimittel: Baricitinib-Behandlung
4 mg täglich während 12 Monaten
Arzneimittel: Placebo
40 mg alle 2 Wochen während 6 Monaten nur während der Zeit a
Experimental: Periode B: Baricitinib + Anti-TNF
Arzneimittel: Baricitinib-Behandlung
4 mg täglich während 12 Monaten
Arzneimittel: Anti-TNF-Therapie
Adalimumab bei 40 mg alle 2 Wochen oder Etanercept 50 mg pro Woche laut Behandlungsgeschichte
Aktiver Komparator: Periode B: Baricitinib
Arzneimittel: Baricitinib-Behandlung
4 mg täglich während 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine ACR 50-Reaktion erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
in jeder Behandlungsgruppe (COMBI-Gruppe (Anti-TNF-Therapie + Baricitinib) vs. MONO-Gruppe (konventionelle Baricitinib-Therapie)).
24 Wochen nach Studienbeginn
Quantitative Veränderung der DAS28-CRP
Zeitfenster: In Wochen 24 nach dem Ausgangswert
In jeder Behandlungsgruppe (Combi-Gruppe (Anti-TNF-Therapie + Baricitinib) gegen Mono-Gruppe (konventionelle Therapie)).
In Wochen 24 nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Wochen 52 nach Baseline (Tag 0)
Wochen 52 nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
In den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
In den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: In Woche 4 und 12 nach Baseline (Tag 0)
In Woche 4 und 12 nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten, die gemäß DAS28-ESR ein EULAR-Ansprechen zeigen, in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: in den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
in den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
Anteil der Patienten, die eine Remission oder geringe Krankheitsaktivität gemäß DAS28-ESR in jeder Behandlungsgruppe erreichen
Zeitfenster: in den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
in den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
Quantitative Änderung des DAS28-ESR-Scores (Disease Activity Score an 28 Gelenken unter Verwendung der Erythrozyten-Sedimentationsrate) in jeder Behandlungsgruppe, die von 0 bis 9,55 variiert, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zeitfenster: zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24)
zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24)
Quantitative Veränderung des DAS28-CRP-Scores zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24) in jeder Behandlungsgruppe, die zwischen 0,96 und 9,04 variiert, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zeitfenster: zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24)
Krankheitsaktivitäts-Score an 28 Gelenken unter Verwendung des C-reaktiven Protein-Levels (DAS28-CRP)
zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24)
Quantitative Veränderung des sDAI-Scores (vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex) zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24) in jeder Behandlungsgruppe, variierend von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zeitfenster: zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24)
zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24)
Quantitative Veränderung des cDAI-Scores (klinischer Krankheitsaktivitätsindex) zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24) in jeder Behandlungsgruppe, variierend von 0 bis 76, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zeitfenster: zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24)
zwischen Baseline und jedem Besuch (bis einschließlich Woche 24)
Anteil der Patienten, die die Glukokortikosteroid-Dosis von Woche 12 bis Woche 24 auf ≤ 5 mg pro Tag reduzierten, unter den Patienten mit einer Ausgangsdosis von > 5 mg pro Tag in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Wochen 24 nach Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Wochen 24 nach Studienbeginn (Tag 0)
Medikamentenretentionsraten in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: in den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
in den Wochen 4, 12 und 24 nach Baseline (Tag 0)
Quantitative Veränderung des von den Patienten berichteten Ergebnisses in jedem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) der Behandlungsgruppe, variierend von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zeitfenster: zwischen Baseline, Wochen 4, 12 und 24 Besuch
zwischen Baseline, Wochen 4, 12 und 24 Besuch
Quantitative Änderung des von den Patienten berichteten Ergebnisses in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: zwischen Baseline, Wochen 4, 12 und 24 Besuch
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACID)
zwischen Baseline, Wochen 4, 12 und 24 Besuch
Quantitative Veränderung des patientenberichteten Ergebnisses in jeder Behandlungsgruppe Rheumatoide Arthritis Impact of Disease Questionnaire (RAID), variierend von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand bedeutet.
Zeitfenster: zwischen Baseline, Wochen 4, 12 und 24 Besuch
zwischen Baseline, Wochen 4, 12 und 24 Besuch
Anteil der Teilnehmer, die in jeder Behandlungsgruppe ein ACR50-Ansprechen, eine Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität aufrechterhalten.
Zeitfenster: in Woche 52 nach Baseline (Tag 0)
in Woche 52 nach Baseline (Tag 0)
Quantitative Veränderung des DAS28-ESR-Scores (Disease Activity Score an 28 Gelenken unter Verwendung der Erythrozyten-Sedimentationsrate) in jeder Behandlungsgruppe, variierend von 0 bis 9,55, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zeitfenster: zwischen Woche 24 und 52 nach Baseline (Tag 0)
zwischen Woche 24 und 52 nach Baseline (Tag 0)
Quantitative Veränderung des DAS28-CRP-Scores (Disease Activity Score an 28 Gelenken unter Verwendung des C-reaktiven Proteinspiegels) in jeder Behandlungsgruppe, die zwischen 0,96 und 9,04 variiert, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Zeitfenster: zwischen Woche 24 und 52 nach Baseline (Tag 0)
zwischen Woche 24 und 52 nach Baseline (Tag 0)
Quantitative Veränderung des sDAI-Scores (vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex) in jeder Behandlungsgruppe, variierend von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zeitfenster: zwischen Woche 24 und 52 nach Baseline (Tag 0)
zwischen Woche 24 und 52 nach Baseline (Tag 0)
Quantitative Veränderung des cDAI-Scores (klinischer Krankheitsaktivitätsindex) in jeder Behandlungsgruppe, variierend von 0 bis 76, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zeitfenster: zwischen Woche 24 und 52 nach Baseline (Tag 0)
zwischen Woche 24 und 52 nach Baseline (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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