Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace baricitinibu a adalimumabu u revmatoidní artritidy (CRI-RA)

16. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Kombinace baricitinibu a adalimumabu vs. baricitinib u pacientů s revmatoidní artritidou: randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III

Jak uvádí Evropská liga proti revmatismu (EULAR) a Société Française de Rhumatologie (SFR), léčba pacientů s revmatoidní artritidou (RA) by se měla zaměřit na trvalou remisi nebo alespoň nízkou aktivitu onemocnění. Navzdory významným pokrokům založeným na různých kombinacích konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) a biologických DMARD však terapie RA splňují léčebné cíle pouze u některých pacientů:

  • 40 až 50 % pacientů s časnou RA, léčených monoterapií metotrexátem (MTX) jako terapií první volby,
  • 20 až 30 % pacientů léčených kombinací MTX a biologických látek jako terapie druhé volby.
  • Méně než 10 % pacientů léčených kombinací MTX a jiného cíleného DMARD, jako je baricitinib, jako terapie třetí linie.

Proto jsou zapotřebí nové strategie zaměřené na dosažení vyššího procenta remise, které nevyžadují čekání na více neúspěšných terapií. Kombinace biologických látek prokázaly synergické zlepšení symptomů u myších modelů RA ve srovnání se zlepšením pozorovaným u každého činidla samostatně. U pacientů s RA však pouze pět randomizovaných klinických studií (RCT) zkoumalo účinnost a bezpečnost kombinace inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) s jinou biologickou látkou (anakinra, abatacept, rituximab nebo bimekizumab).

Baricitinib je selektivní, reverzibilní a kompetitivní inhibitor Janusových kináz (Jaki). Tato léčba je účinná v řadě terapeutických scénářů u RA a prokázala klinickou převahu nad adalimumabem v jedné RCT (studie RA-BEAM u pacientů s neadekvátní odpovědí na MTX). Baricitinib inhibuje mnoho prozánětlivých cytokinů zapojených do patogeneze RA, ale neblokuje signalizaci downstream od TNF. Vzhledem k zájmu o kombinování různých mechanismů účinku plánují výzkumníci posoudit účinnost a bezpečnost kombinované terapie s baricitinibem a inhibitorem TNF (adalimumab). Vyšetřovatelé si jsou vědomi toho, že kombinování cílených terapií se nedoporučuje kvůli možnému zvýšení frekvence závažných nežádoucích účinků. Bylo však publikováno několik kazuistik u pacientů léčených kombinací cílených terapií, což naznačuje určitou účinnost u pacientů s refrakterní RA. První z nich se zaměřovaly na zánětlivá onemocnění střev a psoriázu, ale nověji byla u vzorku pacientů s RA popsána kombinace tofacitinibu (který patří do stejné rodiny Jaki jako baricitinib) s různými biologickými látkami. V průměru přibližně 11 měsíců léčby nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Klinické zlepšení bylo mírné, ale v těchto případech refrakterní RA patrné.

Nedávno byly hlášeny zajímavé údaje ze studie RA-BEAM. Pacienti, kteří přešli z adalimumabu na baricitinib, vykazovali zlepšení kontroly onemocnění. Protože k přechodu z adalimumabu na baricitinib došlo bez vymývacího období a protože adalimumab má průměrný poločas v oběhu přibližně 14 dnů, pacienti by v průběhu změny léčby dostávali několik týdnů duální inhibice TNF a Jak1/Jak2 . Pozorování zvýšené účinnosti bez zjevných akutních bezpečnostních problémů během týdnů, kdy byli pacienti vystaveni jak adalimumabu, tak baricitinibu, je zajímavé a podporuje naši strategii kombinovat tyto dvě léčby u pacientů s refrakterní RA.

Vyšetřovatelé se domnívají, že je potřeba prozkoumat přidání adalimumabu k baricitinibu u pacientů trpících refrakterní RA (neadekvátní odpověď na inhibitory TNF). Vyšetřovatelé předpokládají, že v této populaci na základě skóre ACR50 tato kombinovaná terapie sníží aktivitu onemocnění účinněji než přechod na jiný cílený DMARD, jako je baricitinib.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intenzivní kombinované terapie způsobily revoluci v léčbě solidních novotvarů, hematologických malignit a syndromu získané imunodeficience. Tyto intenzivní strategie jsou založeny na potřebě získat rychlou kontrolu aktivity onemocnění, aby byla zajištěna šance na stabilní plnou remisi a aby se zabránilo nevratným komplikacím. Stejný cíl platí pro management RA. Protože současné terapeutické strategie mohou zaostávat za těmito cílovými cíli a nezlepšují kvalitu života u některých pacientů, jsou ke zlepšení výsledků zapotřebí nové přístupy. RA je komplexní onemocnění zahrnující četné typy buněk a zánětlivé mediátory vrozených a adaptivních imunitních systémů. Výzkumníci si jsou vědomi, že většina kombinovaných strategií bDMARD byla spojena s malým nebo žádným zvýšením účinnosti v porovnání s jednorázovou biologickou terapií. Naše studie se však zaměří na mechanismy, které se liší od mechanismů v předchozích studiích. Strategie, které se současně zaměřují na různé dráhy zapojené do patogeneze RA, mohou zlepšit odpověď na léčbu u pacientů s RA. Je třeba poznamenat, že baricitinib přímo neblokuje signalizaci downstream od TNF, i když je pravděpodobný nepřímý účinek na produkci TNF. Zacílení na více zánětlivých cytokinů v kombinaci může vést k účinnější léčbě a lepší klinické odpovědi u pacientů s RA ve srovnání se současnými strategiemi druhé linie. Různé mechanismy účinku baricitinibu a adalimumabu by měly zajistit účinnost kombinace. Na ClinicalTrial.gov není registrována žádná souběžná studie hodnotící podobné strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Belfort, Francie
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
      • Bobigny, Francie
        • AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Francie
        • Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
      • Dax, Francie
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
      • Le Mans, Francie
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
      • Limoges, Francie
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
      • Lomme, Francie
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
      • Marseille, Francie
        • AP-HM - service de rhumatologie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
      • Niort, Francie
        • CH de Niort - service de rhumatologie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
      • Orléans, Francie
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
      • Pau, Francie
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
      • Pontoise, Francie
        • Hopital NOVO - service de rhumatologie
      • Reims, Francie
        • CH de Reims - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
      • St-Malo, Francie
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
      • Tours, Francie
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Dospělý pacient s diagnózou RA podle kritérií ACR/EULAR 2010 pro klasifikaci RA;
  • Pacient, který vykazuje neadekvátní odpověď na jeden až čtyři bDMARD nebo tsDMARD po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie v dávce, která je považována za přijatelnou pro adekvátní posouzení klinické odpovědi;
  • Pacient postižený aktivní RA (DAS28-ESR > 3,2 nebo sDAI > 11 nebo cDAI > 10) způsobilý pro podání bDMARD nebo tsDMARD podle pokynů Francouzské revmatologické společnosti;
  • Pacient léčený dávkou prednisonu ≤ 10 mg denně. Dávka kortikosteroidů bude na začátku studie snížena na 7,5 mg/den (W0);
  • Osoba přidružená k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému;
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumným projektem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dříve léčený baricitinibem nebo adalimumabem pro RA;
  • pacient postižený jinou formou zánětlivé artritidy s výjimkou sekundárního Sjögrenova syndromu;
  • Pacient, který má kontraindikace studované léčby;
  • Pacient, který v současné době dostává glukokortikosteroidy v dávkách >10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentní) nebo dostával nestabilní dávkovací režim kortikosteroidů během 4 týdnů od vstupu do studie;
  • Pacient, který v době vstupu do studie současně dostává více než 1 souběžně csDMARD (MTX, leflunomid, hydroxychlorochin nebo sulfasalazin);
  • Pacient, který v současné době dostává nebo dostával csDMARD (např. soli zlata, cyklosporin, azathioprin nebo jakákoli jiná imunosupresiva) jiná než MTX (až 25 mg/týden), leflunomid (až 20 mg/den), hydroxychlorochin (až 400 mg/den) nebo sulfasalazin (až 3000 mg/den) během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Dávky hydroxychlorochinu nebo sulfasalazinu by měly být stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie; pokud byl některý z nich nedávno vysazen, pacient nesmí užít žádnou dávku během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Imunosuprese související s transplantací orgánů není povolena;
  • Pacient, který dostal jakýkoli parenterální kortikosteroid podávaný intramuskulární nebo intravenózní injekcí během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo se očekává, že bude během studie potřebovat parenterální injekci kortikosteroidů;
  • Pacient, který měl 3 nebo více kloubů injekčně intraartikulární kortikosteroidy nebo kyselinu hyaluronovou během 4 týdnů před vstupem do studie. Klouby injikované intraartikulárními kortikosteroidy nebo kyselinou hyaluronovou během 2 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů před plánovanou randomizací nelze započítat do TJC a SJC pro účely vstupu nebo zápisu;
  • Pacient s hemoglobinem nižším než 80 g/l, absolutním počtem lymfocytů nižším než 0,5 × 109/l, absolutním počtem neutrofilů nižším než 1 × 109/l nebo počtem krevních destiček nižším než 100 × 109/l; clearance kreatininu nižší než 60 ml/min; celkový bilirubin více než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza více než 2násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  • Pacient se současným podáváním inhibitorů OAT3 (jako je probenecid);
  • Pacient, který má v anamnéze nebo má v anamnéze kardiovaskulární, respirační, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné závažné a/nebo nestabilní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat riziko při užívání produkt nebo by mohly narušit interpretaci dat;
  • Pacient s anamnézou středně těžkého až těžkého srdečního selhání (třídy NYHA III/IV);
  • pacient s anamnézou závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda);
  • Pacient, který má v anamnéze žilní tromboembolickou příhodu (VTE) (DVT/PE) během 12 týdnů před randomizací nebo má v anamnéze rekurentní (>1) VTE (DVT/PE). Předchozí DVT s PE, kde se události v čase překrývaly (tj. s PE považovaným za následek DVT), se pro účely tohoto kritéria nepovažuje za recidivující DVT/PE.
  • Pacient, který byl vystaven živé vakcíně během 12 týdnů před plánovanou randomizací nebo se očekává, že bude potřebovat/dostane živou vakcínu v průběhu studie (s výjimkou očkování proti herpes zoster). Před zařazením pacientů do studie by zkoušející měli zkontrolovat stav očkování svých pacientů a řídit se místními směrnicemi pro očkování dospělých neživými vakcínami určenými k prevenci infekčních onemocnění;
  • pacient s aktivní rakovinou;
  • pacient s malignitou nebo malignitou v anamnéze v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ;
  • Pacient, který má aktuální nebo nedávné (
  • Pacient, který je imunokompromitovaný a je podle názoru zkoušejícího vystaven nepřijatelnému riziku účasti ve studii;
  • Pacient s aktivním virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze;
  • Pacient, který měl kontakt v domácnosti s osobou s aktivní tuberkulózou (TBC) a nedostal vhodnou a zdokumentovanou profylaxi TBC;
  • Pacient, který má známky aktivní TBC nebo již dříve měl známky aktivní TBC a nedostal vhodnou a zdokumentovanou léčbu;
  • Pacient, který má známky latentní TBC (jak je dokumentováno pozitivním derivátem purifikovaného proteinu (PPD), žádné klinické příznaky odpovídající aktivní TBC a normální rentgen hrudníku při screeningu), pokud pacient nedokončí alespoň 3 týdny vhodné léčby před vstup do studie a souhlasí s dokončením zbytku léčby v průběhu studie
  • Pacient, který podstoupil jakýkoli větší chirurgický zákrok během 8 týdnů před vstupem do studie nebo bude během studie vyžadovat velký chirurgický zákrok, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nepřijatelné riziko;
  • těhotná nebo kojící žena nebo žena, která v průběhu studia odmítne užívat účinnou antikoncepci;
  • Pacient, na který se vztahují články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období A: Bacicitinib + anti-TNF
Lék: léčba baricitinibem
4 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Anti-TNF terapie
Adalimumab při 40 mg každé 2 týdny nebo etanercept 50 mg týdně podle historie léčby
Komparátor placeba: Období A: Baricitinib + Placebo
Lék: léčba baricitinibem
4 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
40 mg každé 2 týdny během 6 měsíců pouze během období a
Experimentální: Období B: Bacicitinib + anti-TNF
Lék: léčba baricitinibem
4 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: Anti-TNF terapie
Adalimumab při 40 mg každé 2 týdny nebo etanercept 50 mg týdně podle historie léčby
Aktivní komparátor: Období B: Bacicitinib
Lék: léčba baricitinibem
4 mg denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 50
Časové okno: V týdnech 24 po výchozí hodnotě
v každé léčebné skupině (skupina COMBI (terapie anti-TNF + baricitinib) vs. skupina MONO (konvenční terapie baricitinibem)).
V týdnech 24 po výchozí hodnotě
Kvantitativní změna v DAS28-CRP
Časové okno: Ve 24. týdnu po základní linii
V každé léčebné skupině (Combi Group (Anti-TNF Therapy + Baricininib) vs. Mono Group (baricitinib konvenční terapie)).
Ve 24. týdnu po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v každé léčebné skupině
Časové okno: týdny 52 po výchozím stavu (den 0)
týdny 52 po výchozím stavu (den 0)
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v každé léčebné skupině
Časové okno: V týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
V týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v každé léčebné skupině
Časové okno: V týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
V týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v každé léčebné skupině
Časové okno: V týdnech 4 a 12 po výchozí hodnotě (den 0)
V týdnech 4 a 12 po výchozí hodnotě (den 0)
Podíl pacientů, kteří vykazují odpověď EULAR podle DAS28-ESR, v každé léčebné skupině
Časové okno: v týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
v týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise nebo nízké aktivity onemocnění podle DAS28-ESR v každé léčebné skupině
Časové okno: v týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
v týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
Kvantitativní změna skóre DAS28-ESR (skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech s použitím rychlosti sedimentace erytrocytů) v každé léčebné skupině, v rozmezí od 0 do 9,55 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: mezi výchozím stavem a každou návštěvou (do 24. týdne včetně)
mezi výchozím stavem a každou návštěvou (do 24. týdne včetně)
Kvantitativní změna skóre DAS28-CRP mezi výchozí hodnotou a každou návštěvou (do 24. týdne včetně) v každé léčebné skupině v rozmezí od 0,96 do 9,04 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: mezi výchozím stavem a každou návštěvou (do 24. týdne včetně)
Skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech pomocí hladiny C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
mezi výchozím stavem a každou návštěvou (do 24. týdne včetně)
Kvantitativní změna skóre sDAI (zjednodušený index aktivity onemocnění) mezi výchozí hodnotou a každou návštěvou (do 24. týdne včetně) v každé léčebné skupině, kolísající od 0 do 100 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: mezi výchozím stavem a každou návštěvou (do 24. týdne včetně)
mezi výchozím stavem a každou návštěvou (do 24. týdne včetně)
Kvantitativní změna skóre cDAI (klinický index aktivity onemocnění) mezi výchozí hodnotou a každou návštěvou (do 24. týdne včetně) v každé léčebné skupině, kolísající od 0 do 76 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: mezi výchozím stavem a každou návštěvou (do 24. týdne včetně)
mezi výchozím stavem a každou návštěvou (do 24. týdne včetně)
Podíl pacientů, kteří snížili dávku glukokortikosteroidů o ≤ 5 mg denně, setrvale od týdne 12 do týdne 24, mezi pacienty s výchozí dávkou > 5 mg denně v každé léčebné skupině.
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Na začátku (den 0) a 24 týdnů po výchozím stavu (den 0)
Míra retence léku v každé léčebné skupině
Časové okno: v týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
v týdnech 4, 12 a 24 po výchozí hodnotě (den 0)
Kvantitativní změna ve výsledku hlášeném pacientem v každé léčebné skupině Health Assessment Questionnaire (HAQ), kolísající od 0 do 3 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: mezi výchozím stavem, návštěvou ve 4., 12. a 24. týdnu
mezi výchozím stavem, návštěvou ve 4., 12. a 24. týdnu
Kvantitativní změna ve výsledku hlášeném pacientem v každé léčebné skupině
Časové okno: mezi výchozím stavem, návštěvou ve 4., 12. a 24. týdnu
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACID)
mezi výchozím stavem, návštěvou ve 4., 12. a 24. týdnu
Kvantitativní změna ve výsledku hlášeném pacientem v každé léčebné skupině Dotazník dopadu revmatoidní artritidy (RAID) od 0 do 10 s vyšším skóre znamená horší stav.
Časové okno: mezi výchozím stavem, návštěvou ve 4., 12. a 24. týdnu
mezi výchozím stavem, návštěvou ve 4., 12. a 24. týdnu
Podíl účastníků udržujících odpověď ACR50, remisi nebo nízkou aktivitu onemocnění v každé léčebné skupině.
Časové okno: v týdnu 52 po výchozím stavu (den 0)
v týdnu 52 po výchozím stavu (den 0)
Kvantitativní změna skóre DAS28-ESR (Skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech s použitím rychlosti sedimentace erytrocytů) v každé léčebné skupině, v rozmezí od 0 do 9,55 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: mezi 24. a 52. týdnem po výchozí hodnotě (den 0)
mezi 24. a 52. týdnem po výchozí hodnotě (den 0)
Kvantitativní změna skóre DAS28-CRP (skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech s použitím hladiny C-reaktivního proteinu) v každé léčebné skupině v rozmezí od 0,96 do 9,04 s vyšším skóre znamená horší výsledek
Časové okno: mezi 24. a 52. týdnem po výchozí hodnotě (den 0)
mezi 24. a 52. týdnem po výchozí hodnotě (den 0)
Kvantitativní změna ve skóre sDAI (zjednodušený index aktivity onemocnění) v každé léčebné skupině v rozmezí od 0 do 100 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: mezi 24. a 52. týdnem po výchozí hodnotě (den 0)
mezi 24. a 52. týdnem po výchozí hodnotě (den 0)
Kvantitativní změna ve skóre cDAI (klinický index aktivity onemocnění) v každé léčebné skupině v rozmezí od 0 do 76 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: mezi 24. a 52. týdnem po výchozí hodnotě (den 0)
mezi 24. a 52. týdnem po výchozí hodnotě (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba baricitinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit