Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Baricitinib og Adalimumab ved revmatoid artritt (CRI-RA)

30. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Kombinasjon av baricitinib og adalimumab vs. baricitinib hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert placebokontrollert fase III-studie

Som uttalt av European League Against Rheumatism (EULAR) og Société Française de Rhumatologie (SFR), bør behandling av pasienter med revmatoid artritt (RA) målrettes mot vedvarende remisjon eller i det minste lav sykdomsaktivitet. Til tross for betydelige fremskritt basert på ulike kombinasjoner av konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) og biologiske DMARDs, oppfyller RA-terapier behandlingsmålene bare hos noen pasienter:

  • 40 til 50 % av pasientene med tidlig RA, behandlet med metotreksat (MTX) monoterapi som førstelinjebehandling,
  • 20 til 30 % av pasientene behandlet med en kombinasjon av MTX og biologisk som andrelinjebehandling.
  • Mindre enn 10 % av pasientene behandlet med en kombinasjon av MTX og en annen målrettet DMARD, som baricitinib, som tredjelinjebehandling.

Derfor er det nødvendig med nye strategier rettet mot å oppnå en høyere prosentandel av remisjon, som ikke krever å vente på flere mislykkede terapier. Kombinasjoner av biologiske midler har vist synergistisk forbedring av symptomer i murine modeller av RA i forhold til forbedringen observert med begge midler alene. Hos RA-pasienter har imidlertid bare fem randomiserte kliniske studier (RCT) undersøkt effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer med et annet biologisk middel (anakinra, abatacept, rituximab eller bimekizumab).

Baricitinib er en selektiv, reversibel og konkurrerende hemmer av Janus kinaser (Jaki). Denne behandlingen er effektiv i en rekke terapeutiske scenarier ved RA og viste en klinisk overlegenhet over adalimumab i en RCT (RA-BEAM-studie i MTX-inadequate responders). Merk at baricitinib hemmer mange av de pro-inflammatoriske cytokinene som er involvert i patogenesen av RA, men blokkerer ikke signalering nedstrøms for TNF. På grunn av interessen for å kombinere ulike virkningsmekanismer, planlegger etterforskerne å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med baricitinib og en TNF-hemmer (adalimumab). Etterforskerne er klar over at det ikke anbefales å kombinere målrettede terapier på grunn av en potensiell økning i frekvensen av alvorlige bivirkninger. Imidlertid er det publisert flere case-serier om pasienter behandlet med en kombinasjon av målrettede terapier, noe som tyder på en viss effekt hos pasienter med refraktær RA. De første fokuserte på inflammatoriske tarmsykdommer og psoriasis, men nylig er det rapportert om kombinasjon av tofacitinib (som tilhører den samme Jaki-familien som baricitinib) med ulike biologiske stoffer i et utvalg av RA-pasienter. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert over gjennomsnittlig ca. 11 måneders behandling. Den kliniske forbedringen var mild, men merkbar i disse refraktære RA-tilfellene.

Nylig har data av interesse fra RA-BEAM-studien blitt rapportert. Pasienter som byttet fra adalimumab til baricitinib viste forbedringer i sykdomskontroll. Fordi overgangen fra adalimumab til baricitinib skjedde uten en utvaskingsperiode, og fordi adalimumab har en gjennomsnittlig sirkulasjonshalveringstid på ca. 14 dager, ville pasienter ha fått flere uker med dobbel TNF og Jak1/Jak2-hemming i løpet av behandlingsendring. . Observasjonen av økt effekt, uten tilsynelatende akutte sikkerhetsproblemer i ukene da pasienter ble eksponert for både adalimumab og baricitinib, er av interesse, og støtter vår strategi for å kombinere de to behandlingene for pasienter med refraktær RA.

Etterforskerne vurderer at det er behov for undersøkelse av tillegg av adalimumab til baricitinib hos pasienter som lider av refraktær RA (utilstrekkelig respons på TNF-hemmere). Etterforskerne antar at i denne populasjonen, basert på ACR50-score, vil denne kombinasjonsterapien redusere sykdomsaktiviteten mer effektivt enn en overgang til en annen målrettet DMARD, som baricitinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensiv kombinasjonsterapi har revolusjonert behandlingen av solide neoplasmer, hematologiske maligniteter og ervervet immunsviktsyndrom. Disse intensive strategiene er basert på behovet for å oppnå rask kontroll over sykdomsaktiviteten for å gi sjansen for stabil full remisjon og unngå irreversible komplikasjoner. Det samme målet gjelder for forvaltning av RA. Fordi nåværende terapeutiske strategier kan komme til kort med disse målene og ikke forbedre livskvaliteten hos noen pasienter, er det nødvendig med nye tilnærminger for å forbedre resultatene. RA er en kompleks sykdom som involverer mange celletyper og inflammatoriske mediatorer av medfødte og adaptive immunsystemer. Etterforskerne er klar over at de fleste kombinasjons-bDMARD-strategier har vært assosiert med liten eller ingen inkrementell effekt i forhold til enkeltbiologisk behandling. Vår studie vil imidlertid målrette mot mekanismer som skiller seg fra de i tidligere studier. Strategier som samtidig retter seg mot ulike veier involvert i patogenesen av RA kan forbedre behandlingsresponsen hos pasienter med RA. Merk at baricitinib ikke direkte blokkerer signalering nedstrøms for TNF, selv om en indirekte effekt på TNF-produksjonen sannsynligvis vil oppstå. Målretting mot flere inflammatoriske cytokiner i kombinasjon kan føre til mer effektiv behandling og forbedret klinisk respons hos pasienter med RA sammenlignet med gjeldende andrelinjestrategier. De ulike virkningsmekanismene til baricitinib og adalimumab bør sikre effekten av kombinasjonen. Ingen samtidige forsøk som evaluerer lignende strategier er registrert på ClinicalTrial.gov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexia HOURDILLE, MD
      • Belfort, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Lohse, MD
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Divi CORNEC, Prof
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne TOURNADRE, Prof
      • Dax, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Dax - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie SHIPLEY, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
        • Hovedetterforsker:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raphaele SEROR, Prof
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH du Mans - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle DERNIS, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume DIREZ, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin CASTAGNE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien COYRAL, MD
      • Lomme, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tristan PASCART, Prof
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HM - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thao PHAM, Prof
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien ROCHE, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques MOREL, MOREL
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian ROUX, Prof
      • Niort, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Niort - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian LORMEAU, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile GAUJOUX-VIALA, Prof
      • Orléans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carine SAILLOT, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme AVOUAC, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno FAUTREL, Prof
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jéremie SELLAM, Prof
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe DIEUDE, Prof
      • Pau, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Pau - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent GERMAIN, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrille CONFAVREUX, Prof
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Reims - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Hugues SALMON, Prof
      • Saint-Malo, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume COIFFIER, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert MAROTTE, Prof
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND, Prof
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Guillermo CARVALAL-ALEGRIA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Denis MULLEMAN, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie
        • Hovedetterforsker:
          • Damien LOEUILLE, MD
        • Ta kontakt med:
  • Monaco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • Alder mellom 18 og 75 år;
  • Voksen pasient med en diagnose av RA som definert av ACR/EULAR 2010-kriteriene for klassifisering av RA;
  • Pasient som viser en utilstrekkelig respons på én til fire bDMARDs eller tsDMARDs i minst 12 uker før studiestart ved en dose som anses som akseptabel for å vurdere klinisk respons tilstrekkelig;
  • Pasient rammet av aktiv RA (DAS28-ESR > 3.2 eller sDAI > 11 eller cDAI > 10) kvalifisert til å motta en bDMARD eller tsDMARD i henhold til retningslinjene fra French Society of Rheumatology;
  • Pasient behandlet med prednisondosering ≤ 10 mg per dag. Kortikosteroiddosen vil reduseres til 7,5 mg/dag ved begynnelsen av studien (W0);
  • Person tilknyttet eller begunstiget av den franske trygdeordningen;
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på inklusjonsdagen og før eventuell eksamen som kreves av forskningsprosjektet).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient tidligere behandlet med baricitinib eller adalimumab for RA;
  • Pasient rammet av en annen form for inflammatorisk leddgikt med unntak av sekundært Sjögrens syndrom;
  • Pasient som presenterer kontraindikasjoner for studiebehandlingene;
  • Pasient som for tiden får glukokortikosteroider i doser >10 mg prednison per dag (eller tilsvarende) eller som har fått et ustabilt doseringsregime av kortikosteroider innen 4 uker etter studiestart;
  • Pasient som for øyeblikket får mer enn 1 samtidig csDMARD (MTX, leflunomid, hydroksyklorokin eller sulfasalazin) på tidspunktet for studiestart;
  • Pasient som for øyeblikket mottar eller har mottatt csDMARDs (f.eks. gullsalter, ciklosporin, azatioprin eller andre immundempende midler) bortsett fra MTX (opptil 25 mg/uke), leflunomid (opptil 20 mg/dag), hydroksyklorokin (opptil 400 mg/dag), eller sulfasalazin (opptil 3000 mg/dag) innen 4 uker før studiestart.
  • Doser av hydroksyklorokin eller sulfasalazin bør være stabile i minst 4 uker før studiestart; hvis en av dem nylig har blitt avbrutt, må pasienten ikke ha tatt noen dose innen 4 uker før studiestart.
  • Immunsuppresjon relatert til organtransplantasjon er ikke tillatt;
  • Pasient som har mottatt et hvilket som helst parenteralt kortikosteroid administrert ved intramuskulær eller intravenøs injeksjon innen 4 uker før studiestart, eller som forventes å kreve parenteral injeksjon av kortikosteroider under studien;
  • Pasient som hadde 3 eller flere ledd injisert med intraartikulære kortikosteroider eller hyaluronsyre innen 4 uker før studiestart. Ledd injisert med intraartikulære kortikosteroider eller hyaluronsyre innen 2 uker før studiestart eller innen 6 uker før planlagt randomisering kan ikke telles med i TJC og SJC for inngangs- eller registreringsformål;
  • Pasient med hemoglobin mindre enn 80 g/L, absolutt lymfocyttantall lavere enn 0,5×109/L, absolutt nøytrofiltall mindre enn 1×109/L, eller blodplatetall mindre enn 100×109/L; clearance kreatinin mindre enn 60 ml/min; total bilirubin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  • Pasient med samtidig administrering med OAT3-hemmere (som probenecid);
  • Pasient som har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sykdommer som, etter utrederens mening, kan utgjøre en risiko ved å ta undersøkelser produkt eller kan forstyrre tolkningen av data;
  • Pasient med en historie med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV);
  • Pasient med en historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag);
  • Pasient som har en historie med venøs tromboembolisk hendelse (VTE) (DVT/PE) innen 12 uker før randomisering eller har en historie med tilbakevendende (>1) VTE (DVT/PE). Tidligere DVT med PE der hendelser overlappet i tid (dvs. med PE betraktet som et resultat av DVT) anses ikke som tilbakevendende DVT/PE for dette kriteriet.
  • Pasient som har blitt eksponert for en levende vaksine innen 12 uker før planlagt randomisering eller forventes å trenge/motta en levende vaksine i løpet av studien (med unntak av herpes zoster-vaksinasjon). Etterforskere bør gjennomgå vaksinasjonsstatusen til sine pasienter og følge de lokale retningslinjene for voksenvaksinasjon med ikke-levende vaksiner ment å forhindre infeksjonssykdom før pasienter deltar i studien;
  • Pasient med aktiv kreft;
  • Pasient med malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller cervical carcinoma in situ;
  • Pasient som har en nåværende eller nylig (
  • Pasient som er immunkompromittert og, etter etterforskerens mening, har en uakseptabel risiko for å delta i studien;
  • Pasient med en historie med aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV);
  • Pasient som hadde husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose (TB) og ikke fikk hensiktsmessig og dokumentert profylakse for tuberkulose;
  • Pasient som har tegn på aktiv tuberkulose eller tidligere har hatt tegn på aktiv tuberkulose og ikke har mottatt passende og dokumentert behandling;
  • Pasient som har bevis for latent TB (som dokumentert av et positivt renset proteinderivat (PPD), ingen kliniske symptomer forenlig med aktiv TB, og en normal røntgen av thorax ved screening) med mindre pasienten fullfører minst 3 uker med passende behandling før studieinngang og godtar å fullføre resten av behandlingen mens du er i utprøvingen
  • Pasient som gjennomgikk en større operasjon innen 8 uker før studiestart eller vil trenge større operasjon under studien som, etter utforskerens oppfatning, ville utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten;
  • gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som nekter å bruke en effektiv prevensjon under studiet;
  • Pasient styrt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: baricitinib + placebo
Legemiddel: baricitinib behandling
4 mg daglig i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
40 mg annenhver uke i 6 måneder
Eksperimentell: baricitinib + anti-TNF
Legemiddel: baricitinib behandling
4 mg daglig i 12 måneder
Legemiddel: adalimumab
40 mg annenhver uke i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en ACR 50-respons
Tidsramme: Ved uke 24 etter baseline
i hver behandlingsgruppe (COMBI-gruppe (anti-TNF-terapi + baricitinib) vs. MONO-gruppe (baricitinib konvensjonell terapi)).
Ved uke 24 etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 52 etter baseline (dag 0)
uke 52 etter baseline (dag 0)
Andel pasienter som oppnår en ACR20-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
Ved uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
Andel pasienter som oppnår en ACR70-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
Ved uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
Andel pasienter som oppnår en ACR50-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved uke 4 og 12 etter baseline (dag 0)
Ved uke 4 og 12 etter baseline (dag 0)
Andel pasienter som presenterer en EULAR-respons i henhold til DAS28-ESR, i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
i uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
Andel pasienter som oppnår remisjon eller lav sykdomsaktivitet i henhold til DAS28-ESR i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
i uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
Kvantitativ endring i DAS28-ESR score (Disease Activity Score på 28 ledd ved bruk av erytrocyttsedimentasjonshastighet) i hver behandlingsgruppe av behandling, varierende fra 0 til 9,55 med høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert)
mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert)
Kvantitativ endring i DAS28-CRP score mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert) i hver behandlingsgruppe av behandling, varierende fra 0,96 til 9,04 med høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert)
Sykdomsaktivitetspoeng på 28 ledd ved bruk av C-reaktivt proteinnivå (DAS28-CRP)
mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert)
Kvantitativ endring i sDAI-score (forenklet sykdomsaktivitetsindeks) mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert) i hver behandlingsgruppe av behandling, varierende fra 0 til 100 med høyere skår betyr dårligere resultat.
Tidsramme: mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert)
mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert)
Kvantitativ endring i cDAI-skåre (klinisk sykdomsaktivitetsindeks) mellom baseline og hvert besøk (til uke 24 inkludert) i hver behandlingsgruppe av behandling, varierende fra 0 til 76 med høyere skår betyr dårligere resultat.
Tidsramme: mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert)
mellom baseline og hvert besøk (inntil uke 24 inkludert)
Andel pasienter som reduserer glukokortikosteroiddosen ≤ 5 mg per dag, vedvarende fra uke 12 til uke 24, blant pasienter med en baselinedose > 5 mg per dag, i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uke 24 etter baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0) og uke 24 etter baseline (dag 0)
Medikamentretensjonsrater i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
i uke 4, 12 og 24 etter baseline (dag 0)
Kvantitativ endring i pasientrapportert resultat i hver behandlingsgruppe Health Assessment Questionnaire (HAQ), varierende fra 0 til 3 med høyere score betyr dårligere resultat.
Tidsramme: mellom baseline, uke 4, 12 og 24 besøk
mellom baseline, uke 4, 12 og 24 besøk
Kvantitativ endring i pasientrapportert resultat i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: mellom baseline, uke 4, 12 og 24 besøk
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACID)
mellom baseline, uke 4, 12 og 24 besøk
Kvantitativ endring i pasientrapportert utfall i hver behandlingsgruppe Revmatoid arthritis Impact of Disease-spørreskjema (RAID), varierende fra 0 til 10 med høyere score betyr dårligere status.
Tidsramme: mellom baseline, uke 4, 12 og 24 besøk
mellom baseline, uke 4, 12 og 24 besøk
Andel deltakere som opprettholder en ACR50-respons, remisjon eller lav sykdomsaktivitet i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: i uke 52 etter baseline (dag 0)
i uke 52 etter baseline (dag 0)
Kvantitativ endring i DAS28-ESR score (Disease Activity Score på 28 ledd ved bruk av erytrocyttsedimentasjonshastighet) i hver behandlingsgruppe, varierende fra 0 til 9,55 med høyere skår betyr dårligere resultat.
Tidsramme: mellom uke 24 og 52 etter baseline (dag 0)
mellom uke 24 og 52 etter baseline (dag 0)
Kvantitativ endring i DAS28-CRP-score (Disease Activity Score på 28 ledd ved bruk av C-Reactive Protein-nivå) i hver behandlingsgruppe, varierende fra 0,96 til 9,04 med høyere score betyr dårligere resultat
Tidsramme: mellom uke 24 og 52 etter baseline (dag 0)
mellom uke 24 og 52 etter baseline (dag 0)
Kvantitativ endring i sDAI-skår (forenklet sykdomsaktivitetsindeks) i hver behandlingsgruppe, varierende fra 0 til 100 med høyere skår betyr dårligere resultat.
Tidsramme: mellom uke 24 og 52 etter baseline (dag 0)
mellom uke 24 og 52 etter baseline (dag 0)
Kvantitativ endring i cDAI-score (klinisk sykdomsaktivitetsindeks) i hver behandlingsgruppe, varierende fra 0 til 76 med høyere skår betyr dårligere resultat.
Tidsramme: mellom uke 24 og 52 etter baseline (dag 0)
mellom uke 24 og 52 etter baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Edouard LHOMME, MD, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2019/56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på baricitinib behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere