Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baricitinib és Adalimumab kombinációja rheumatoid arthritisben (CRI-RA)

2024. január 30. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A baricitinib és az adalimumab és a baricitinib kombinációja rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat

Amint az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) és a Société Française de Rhumatologie (SFR) megállapította, a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kezelésének a tartós remissziót vagy legalább az alacsony betegségaktivitást kell céloznia. A hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD) és a biológiai DMARD-ok különféle kombinációin alapuló jelentős előrelépések ellenére azonban az RA-terápiák csak néhány beteg esetében felelnek meg a kezelési céloknak:

  • A korai RA-ban szenvedő betegek 40-50%-a, akiket első vonalbeli terápiaként metotrexát (MTX) monoterápiával kezelnek,
  • A betegek 20-30%-át másodvonalbeli terápiaként MTX és biológiai gyógyszer kombinációjával kezelték.
  • A betegek kevesebb mint 10%-át kezelték harmadik vonalbeli terápiaként MTX és egy másik célzott DMARD, például a baricitinib kombinációjával.

Ezért olyan új stratégiákra van szükség, amelyek a remisszió magasabb százalékának elérését célozzák, amelyek nem igényelnek többszörös sikertelen terápiát. Biológiai szerek kombinációi a tünetek szinergikus javulását mutatták ki az RA egérmodelljeiben, összehasonlítva a bármelyik szerrel önmagában megfigyelt javulással. Mindazonáltal RA-s betegeknél mindössze öt randomizált klinikai vizsgálat (RCT) vizsgálta a tumor nekrózis faktor (TNF) gátló másik biológiai szerrel (anakinra, abatacept, rituximab vagy bimekizumab) való kombinálásának hatékonyságát és biztonságosságát.

A baricitinib a Janus kinázok (Jaki) szelektív, reverzibilis és kompetitív inhibitora. Ez a kezelés az RA számos terápiás forgatókönyvében hatékony, és egy RCT-ben (RA-BEAM vizsgálat MTX-re nem reagáló betegeknél) klinikai fölényt mutatott az adalimumabnál. Megjegyzendő, hogy a baricitinib gátolja az RA patogenezisében részt vevő számos gyulladást elősegítő citokint, de nem blokkolja a TNF-től lefelé irányuló jelátvitelt. A különböző hatásmechanizmusok kombinálása iránti érdeklődés miatt a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a baricitinibbel és egy TNF-gátlóval (adalimumab) végzett kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát. A vizsgálók tisztában vannak azzal, hogy a célzott terápiák kombinálása nem javasolt a súlyos nemkívánatos események gyakoriságának esetleges növekedése miatt. Mindazonáltal több esetsorozatot publikáltak a célzott terápiák kombinációjával kezelt betegekről, ami bizonyos hatékonyságra utal refrakter RA-ban szenvedő betegeknél. Az elsők a gyulladásos bélbetegségekre és a pikkelysömörre összpontosítottak, de újabban a tofacitinib (amely ugyanabba a Jaki családba tartozik, mint a baricitinib) különböző biológiai szerekkel való kombinációjáról számoltak be RA betegek mintájában. A körülbelül 11 hónapos kezelés során nem jelentettek súlyos mellékhatásokat. A klinikai javulás enyhe, de észrevehető volt ezekben a refrakter RA esetekben.

A közelmúltban az RA-BEAM vizsgálat érdekes adatait közölték. Azoknál a betegeknél, akik adalimumabról baricitinibra váltottak, javult a betegségkontroll. Mivel az adalimumabról a baricitinibre történő átállás kimosódási időszak nélkül történt, és mivel az adalimumab átlagos keringési felezési ideje körülbelül 14 nap, a betegek több hetes kettős TNF és Jak1/Jak2 gátlást kaptak volna a kezelésváltás során. . Érdekelt a megnövekedett hatékonyság megfigyelése, anélkül, hogy nyilvánvaló akut biztonsági problémák merültek volna fel azokban a hetekben, amikor a betegek mind adalimumab, mind baricitinib kezelésnek voltak kitéve, és alátámasztja azt a stratégiánkat, hogy a két kezelést kombináljuk a refrakter RA-ban szenvedő betegeknél.

A vizsgálók úgy vélik, hogy szükség van adalimumab és a baricitinib kiegészítésére olyan betegeknél, akik refrakter RA-ban szenvednek (nem megfelelő válasz a TNF-gátlókra). A kutatók azt feltételezik, hogy ebben a populációban az ACR50 pontszám alapján ez a kombinációs terápia hatékonyabban csökkenti a betegség aktivitását, mint egy másik célzott DMARD-ra, például a baricitinibra való átállás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív kombinált terápiák forradalmasították a szilárd daganatok, a hematológiai rosszindulatú daganatok és a szerzett immunhiányos szindróma kezelését. Ezek az intenzív stratégiák azon alapulnak, hogy a betegség aktivitását gyorsan ellenőrizni kell, hogy biztosítsák a stabil teljes remisszió esélyét és elkerüljék a visszafordíthatatlan szövődményeket. Ugyanez a cél vonatkozik az RA kezelésére is. Mivel a jelenlegi terápiás stratégiák elmaradhatnak ezektől a célcéloktól, és egyes betegeknél nem javítják az életminőséget, új megközelítésekre van szükség az eredmények javításához. Az RA egy összetett betegség, amely számos sejttípust és a veleszületett és adaptív immunrendszer gyulladásos mediátorait érinti. A kutatók tisztában vannak azzal, hogy a legtöbb kombinált bDMARD-stratégia kismértékben vagy egyáltalán nem járt fokozódó előnyökkel a hatékonyságban az egyszeri biológiai terápiához képest. Vizsgálatunk azonban olyan mechanizmusokat céloz meg, amelyek eltérnek a korábbi tanulmányokban szereplőktől. Azok a stratégiák, amelyek egyidejűleg az RA patogenezisében részt vevő különböző útvonalakat célozzák meg, fokozhatják az RA-ban szenvedő betegek kezelési válaszait. Megjegyzendő, hogy a baricitinib közvetlenül nem blokkolja a TNF-től lefelé irányuló jelátvitelt, még akkor sem, ha közvetett hatást gyakorolhat a TNF-termelésre. A több gyulladásos citokin együttes megcélzása a jelenlegi másodvonalbeli stratégiákhoz képest hatékonyabb kezelést és fokozott klinikai válaszokat eredményezhet RA-ban szenvedő betegeknél. A baricitinib és az adalimumab különböző hatásmechanizmusainak biztosítaniuk kell a kombináció hatékonyságát. A ClinicalTrial.gov oldalon nem regisztráltak hasonló stratégiákat értékelő párhuzamos vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexia HOURDILLE, MD
      • Belfort, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Lohse, MD
      • Bordeaux, Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Divi CORNEC, Prof
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne TOURNADRE, Prof
      • Dax, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Dax - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emilie SHIPLEY, MD
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
        • Kutatásvezető:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raphaele SEROR, Prof
      • Le Mans, Franciaország
        • Toborzás
        • CH du Mans - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Emmanuelle DERNIS, MD
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume DIREZ, MD
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin CASTAGNE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Damien COYRAL, MD
      • Lomme, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tristan PASCART, Prof
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • AP-HM - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thao PHAM, Prof
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Damien ROCHE, MD
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacques MOREL, MOREL
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian ROUX, Prof
      • Niort, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH de Niort - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian LORMEAU, MD
      • Nîmes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cécile GAUJOUX-VIALA, Prof
      • Orléans, Franciaország
        • Toborzás
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carine SAILLOT, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jérôme AVOUAC, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno FAUTREL, Prof
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jéremie SELLAM, Prof
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe DIEUDE, Prof
      • Pau, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Pau - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent GERMAIN, MD
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cyrille CONFAVREUX, Prof
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Reims - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Hugues SALMON, Prof
      • Saint-Malo, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume COIFFIER, MD
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hubert MAROTTE, Prof
      • Strasbourg, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND, Prof
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Guillermo CARVALAL-ALEGRIA, MD
        • Kutatásvezető:
          • Denis MULLEMAN, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie
        • Kutatásvezető:
          • Damien LOEUILLE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Monaco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő;
  • 18 és 75 év közötti életkor;
  • Felnőtt beteg, akinek RA diagnózisa van az ACR/EULAR 2010 kritériumai szerint az RA osztályozására vonatkozóan;
  • Olyan beteg, aki a klinikai válasz megfelelő értékeléséhez elfogadhatónak ítélt dózis mellett legalább 12 hétig a vizsgálatba való belépés előtt egy-négy bDMARD-ra vagy tsDMARD-ra nem reagál;
  • Aktív RA-ban szenvedő (DAS28-ESR > 3,2 vagy sDAI > 11 vagy cDAI > 10) beteg, aki a Francia Reumatológiai Társaság irányelvei szerint bDMARD vagy tsDMARD kezelésre jogosult;
  • A napi ≤ 10 mg prednizon dózissal kezelt beteg. A kortikoszteroidok adagját 7,5 mg/nap-ra csökkentik a vizsgálat kezdetén (W0);
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozó vagy annak kedvezményezettje;
  • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatási projekt által megkövetelt vizsgálat előtt).

Kizárási kritériumok:

  • korábban baricitinibbel vagy adalimumabbal kezelt beteg RA miatt;
  • a gyulladásos ízületi gyulladás egy másik formája által érintett beteg, kivéve a másodlagos Sjögren-szindrómát;
  • beteg, aki ellenjavallatot mutat a vizsgálati kezelésekhez;
  • olyan beteg, aki jelenleg napi 10 mg-nál nagyobb prednizon dózisban (vagy azzal egyenértékű) glükokortikoszteroidokat kap, vagy instabil kortikoszteroid adagolási rendet kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül;
  • Az a beteg, aki jelenleg egynél több csDMARD-ot (MTX, leflunomid, hidroxiklorokin vagy szulfaszalazin) kap a vizsgálatba való belépés időpontjában;
  • Az a beteg, aki jelenleg csDMARD-ot (pl. aranysókat, ciklosporint, azatioprint vagy bármely más immunszuppresszív szert) kap vagy kapott, kivéve a MTX-t (legfeljebb 25 mg/hét), a leflunomidot (legfeljebb 20 mg/nap), a hidroxiklorokint (legfeljebb 400 mg/nap), vagy szulfaszalazin (legfeljebb 3000 mg/nap) a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül.
  • A hidroxiklorokin vagy szulfaszalazin dózisának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt; ha valamelyiket a közelmúltban hagyták abba, a betegnek nem szabad bevennie semmilyen adagot a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • A szervátültetéshez kapcsolódó immunszuppresszió nem megengedett;
  • olyan beteg, aki intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban parenterális kortikoszteroidot kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat során várhatóan parenterális kortikoszteroid injekcióra lesz szüksége;
  • Az a beteg, akinek 3 vagy több ízületébe intraartikuláris kortikoszteroidot vagy hialuronsavat injektáltak a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. Az intraartikuláris kortikoszteroidokkal vagy hialuronsavval injektált ízületek a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül vagy a tervezett randomizálást megelőző 6 héten belül nem számíthatók be a TJC-ben és az SJC-ben a belépés vagy a felvétel céljából;
  • Beteg, akinek hemoglobinja kevesebb, mint 80 g/l, abszolút limfocitaszáma 0,5×109/l-nél, abszolút neutrofilszáma 1×109/l-nél vagy thrombocytaszáma 100×109/l-nél kisebb; a kreatinin clearance kevesebb, mint 60 ml/perc; az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese a szűréskor, az aszpartát-aminotranszferáz vagy az alanin-amino-transzferáz a normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese a szűréskor.
  • OAT3-gátlókkal (például probeneciddel) együtt adott beteg;
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében vagy jelenlétében szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek vagy bármely más súlyos és/vagy instabil betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálat során. termék, vagy zavarhatja az adatok értelmezését;
  • Beteg, akinek a kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség szerepel (NYHA III/IV osztály);
  • olyan beteg, akinek a kórelőzményében súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események szerepelnek (nem halálos szívinfarktus vagy nem végzetes stroke);
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében vénás thromboemboliás esemény (VTE) (DVT/PE) szerepel a randomizálást megelőző 12 héten belül, vagy akinek a kórelőzményében visszatérő (>1) VTE (DVT/PE) szerepel. A korábbi MVT PE-vel, ahol az események időben átfedték egymást (azaz a MVT-ből származó PE-vel), e kritérium szempontjából nem minősül visszatérő DVT/PE-nek.
  • Az a beteg, akit a tervezett randomizációt megelőző 12 héten belül élő vakcinával oltottak ki, vagy aki várhatóan élő oltóanyagot kap/kap a vizsgálat során (a herpes zoster elleni oltás kivételével). A vizsgálóknak felül kell vizsgálniuk pácienseik vakcinázottsági állapotát, és be kell tartaniuk a felnőttek nem élő, fertőző betegségek megelőzésére szolgáló vakcinákkal történő vakcinázására vonatkozó helyi irányelveket, mielőtt a betegeket bevonnák a vizsgálatba;
  • aktív rákos beteg;
  • Olyan beteg, akinek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétet adó bazalsejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot;
  • Beteg, akinek jelenleg vagy nemrégiben (
  • olyan beteg, aki immunhiányos, és a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak van kitéve a vizsgálatban való részvétel tekintetében;
  • olyan beteg, akinek az anamnézisében aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) szerepel;
  • Beteg, aki háztartásban érintkezett aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő személlyel, és nem kapott megfelelő és dokumentált tbc-profilaxist;
  • olyan beteg, akinek aktív tbc-re utaló jelei vannak, vagy korábban aktív tbc-re utaló jelek voltak, és nem részesültek megfelelő és dokumentált kezelésben;
  • A látens tbc-re utaló jelek (pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) dokumentálva), nincsenek aktív tbc-nek megfelelő klinikai tünetek, és normál mellkasröntgen a szűréskor), kivéve, ha a beteg legalább 3 hetes megfelelő kezelést végez a vizsgálat előtt. belépés a vizsgálatba, és beleegyezik, hogy a kezelés hátralévő részét befejezi a vizsgálat ideje alatt
  • olyan beteg, akinél a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül bármilyen jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálat során olyan nagy műtétre lesz szükség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegre nézve;
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy olyan nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a tanulmányi kurzus alatt;
  • Az L 1121-5–L 1121-8 cikkek hatálya alá tartozó beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: baricitinib + placebo
Drog: baricitinib kezelés
4 mg naponta 12 hónapig
Drog: Placebo
40 mg 2 hetente 6 hónapon keresztül
Kísérleti: baricitinib + anti-TNF
Drog: baricitinib kezelés
4 mg naponta 12 hónapig
Drog: adalimumab
40 mg 2 hetente 6 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik ACR 50 választ értek el
Időkeret: Az alapvonal utáni 24. héten
minden kezelési csoportban (COMBI csoport (anti-TNF terápia + baricitinib) vs. MONO csoport (baricitinib hagyományos terápia)).
Az alapvonal utáni 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 52. héttel az alapvonal után (0. nap)
52. héttel az alapvonal után (0. nap)
Azon betegek aránya, akik ACR20 választ értek el az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: Az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
Az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
Azon betegek aránya, akik ACR70 választ értek el az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: Az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
Az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
Azon betegek aránya, akik ACR50 választ értek el az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: Az alapvonal utáni 4. és 12. héten (0. nap)
Az alapvonal utáni 4. és 12. héten (0. nap)
Azon betegek aránya, akik EULAR választ mutatnak a DAS28-ESR szerint, az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
Azon betegek aránya, akik remissziót vagy alacsony betegségaktivitást értek el a DAS28-ESR szerint az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
A DAS28-ESR pontszám kvantitatív változása (a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületen az eritrocita ülepedési ráta alkalmazásával) minden kezelési csoportban, amely 0 és 9,55 között változik magasabb pontszám esetén, rosszabb eredményt jelent.
Időkeret: az alapvonal és az egyes látogatások között (a 24. hétig)
az alapvonal és az egyes látogatások között (a 24. hétig)
A DAS28-CRP pontszám mennyiségi változása a kiindulási érték és az egyes vizitek között (a 24. hétig) minden kezelési csoportban, amely 0,96 és 9,04 között változik magasabb pontszám esetén, rosszabb eredményt jelent.
Időkeret: az alapvonal és az egyes látogatások között (a 24. hétig)
Betegség aktivitási pontszám 28 ízületen a C-reaktív fehérje szint (DAS28-CRP) használatával
az alapvonal és az egyes látogatások között (a 24. hétig)
Az sDAI-pontszám (egyszerűsített betegségaktivitási index) mennyiségi változása a kiindulási érték és az egyes látogatások között (a 24. hétig) minden kezelési csoportban, amely 0 és 100 között változik magasabb pontszám esetén, rosszabb eredményt jelent.
Időkeret: az alapvonal és az egyes látogatások között (a 24. hétig)
az alapvonal és az egyes látogatások között (a 24. hétig)
A cDAI-pontszám (klinikai betegségaktivitási index) kvantitatív változása a kiindulási érték és az egyes vizitek között (a 24. hétig) minden kezelési csoportban, amely 0 és 76 között változik magasabb pontszám esetén, rosszabb eredményt jelent.
Időkeret: az alapvonal és az egyes látogatások között (a 24. hétig)
az alapvonal és az egyes látogatások között (a 24. hétig)
Azon betegek aránya, akik a glükokortikoszteroid adagját napi ≤ 5 mg-mal csökkentették, a 12. héttől a 24. hétig, a napi 5 mg-nál nagyobb kiindulási dózisú betegek között, minden kezelési csoportban.
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 24. héttel (0. nap)
Kiinduláskor (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 24. héttel (0. nap)
A gyógyszervisszatartási arányok az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
az alapvonal utáni 4., 12. és 24. héten (0. nap)
A betegek által jelentett eredmények mennyiségi változása az egyes kezelési csoportokban, az Egészségfelmérő kérdőívben (HAQ), amely 0 és 3 között változik magasabb pontszám mellett, rosszabb eredményt jelent.
Időkeret: kiindulási állapot, 4., 12. és 24. heti látogatás között
kiindulási állapot, 4., 12. és 24. heti látogatás között
A betegek által jelentett kimenetel mennyiségi változása az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: kiindulási állapot, 4., 12. és 24. heti látogatás között
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACID)
kiindulási állapot, 4., 12. és 24. heti látogatás között
A betegek által jelentett eredmények mennyiségi változása az egyes kezelési csoportokban Rheumatoid Arthritis Impact of Disease kérdőív (RAID), amely 0 és 10 között változik magasabb pontszám mellett, rosszabb állapotot jelent.
Időkeret: kiindulási állapot, 4., 12. és 24. heti látogatás között
kiindulási állapot, 4., 12. és 24. heti látogatás között
Azon résztvevők aránya, akik fenntartották az ACR50 választ, a remissziót vagy az alacsony betegségaktivitást az egyes kezelési csoportokban.
Időkeret: az alapvonal utáni 52. héten (0. nap)
az alapvonal utáni 52. héten (0. nap)
A DAS28-ESR pontszám kvantitatív változása (a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületen az eritrocita ülepedési ráta alapján) minden kezelési csoportban, amely 0 és 9,55 között változik magasabb pontszám mellett, rosszabb eredményt jelent.
Időkeret: a kiindulási érték utáni 24. és 52. hét között (0. nap)
a kiindulási érték utáni 24. és 52. hét között (0. nap)
A DAS28-CRP pontszám kvantitatív változása (betegség aktivitási pontszám 28 ízületen C-reaktív fehérje szint alkalmazásával) minden kezelési csoportban, amely 0,96 és 9,04 között változik magasabb pontszám esetén, rosszabb eredményt jelent
Időkeret: a kiindulási érték utáni 24. és 52. hét között (0. nap)
a kiindulási érték utáni 24. és 52. hét között (0. nap)
Az sDAI pontszám (egyszerűsített betegségaktivitási index) mennyiségi változása minden kezelési csoportban, amely 0 és 100 között változik magasabb pontszám esetén, rosszabb eredményt jelent.
Időkeret: a kiindulási érték utáni 24. és 52. hét között (0. nap)
a kiindulási érték utáni 24. és 52. hét között (0. nap)
A cDAI pontszám (klinikai betegségaktivitási index) mennyiségi változása minden kezelési csoportban, amely 0 és 76 között változik magasabb pontszám mellett, rosszabb eredményt jelent.
Időkeret: a kiindulási érték utáni 24. és 52. hét között (0. nap)
a kiindulási érték utáni 24. és 52. hét között (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Edouard LHOMME, MD, CHU Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2019/56

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a baricitinib kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel