Combinatie van Baricitinib en Adalimumab bij reumatoïde artritis (CRI-RA)
16 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Combinatie van baricitinib en adalimumab versus baricitinib bij patiënten met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III-studie
Zoals gesteld door de European League Against Rheumatism (EULAR) en de Société Française de Rhumatologie (SFR), moet de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis (RA) gericht zijn op aanhoudende remissie of op zijn minst een lage ziekteactiviteit. Ondanks aanzienlijke vooruitgang op basis van verschillende combinaties van conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) en biologische DMARD's, voldoen RA-therapieën echter slechts bij sommige patiënten aan de behandelingsdoelen:
- 40 tot 50% van de patiënten met vroege RA, behandeld met methotrexaat (MTX) monotherapie als eerstelijnstherapie,
- 20 tot 30% van de patiënten behandeld met een combinatie van MTX en biologisch als tweedelijnstherapie.
- Minder dan 10% van de patiënten behandeld met een combinatie van MTX en een andere gerichte DMARD, zoals baricitinib, als derdelijnsbehandeling.
Daarom zijn er nieuwe strategieën nodig die gericht zijn op het bereiken van een hoger percentage remissie, waarbij niet gewacht hoeft te worden op meerdere mislukte therapieën. Combinaties van biologische geneesmiddelen hebben een synergetische verbetering van de symptomen aangetoond in muizenmodellen van RA ten opzichte van de verbetering die werd waargenomen met elk middel alleen. Bij RA-patiënten hebben echter slechts vijf gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van het combineren van tumornecrosefactor (TNF)-remmer met een andere biologische stof (anakinra, abatacept, rituximab of bimekizumab).
Baricitinib is een selectieve, reversibele en competitieve remmer van Janus-kinasen (Jaki). Deze behandeling is efficiënt in een aantal therapeutische scenario's bij RA en toonde een klinische superioriteit ten opzichte van adalimumab in één RCT (RA-BEAM-onderzoek bij MTX-inadequate responders). Merk op dat baricitinib veel van de pro-inflammatoire cytokines remt die betrokken zijn bij de pathogenese van RA, maar de signalering stroomafwaarts van TNF niet blokkeert. Vanwege de interesse in het combineren van verschillende werkingsmechanismen, zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met baricitinib en een TNF-remmer (adalimumab) te beoordelen. De onderzoekers zijn zich ervan bewust dat het combineren van gerichte therapieën niet wordt aanbevolen vanwege een mogelijke toename van de frequentie van ernstige bijwerkingen. Er zijn echter verschillende casusreeksen gepubliceerd over patiënten die werden behandeld met een combinatie van gerichte therapieën, wat wijst op een zekere werkzaamheid bij patiënten met refractaire RA. De eerste waren gericht op inflammatoire darmaandoeningen en psoriasis, maar meer recentelijk is een combinatie van tofacitinib (die tot dezelfde Jaki-familie behoort als baricitinib) met verschillende biologische geneesmiddelen gemeld bij een steekproef van RA-patiënten. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld gedurende gemiddeld ongeveer 11 maanden therapie. De klinische verbetering was licht maar merkbaar in deze refractaire RA-gevallen.
Onlangs zijn interessante gegevens uit de RA-BEAM-studie gerapporteerd. Patiënten die overstapten van adalimumab op baricitinib vertoonden verbeteringen in ziektecontrole. Omdat de overstap van adalimumab naar baricitinib plaatsvond zonder een wash-outperiode, en omdat adalimumab een gemiddelde circulerende halfwaardetijd heeft van ongeveer 14 dagen, zouden patiënten meerdere weken dubbele TNF- en Jak1/Jak2-remming hebben gekregen in de loop van de verandering van behandeling . De observatie van verhoogde werkzaamheid, zonder duidelijke acute veiligheidsproblemen tijdens de weken waarin patiënten werden blootgesteld aan zowel adalimumab als baricitinib, is van belang en ondersteunt onze strategie om de twee behandelingen voor patiënten met refractaire RA te combineren.
De onderzoekers zijn van mening dat er behoefte is aan onderzoek naar de toevoeging van adalimumab aan baricitinib bij patiënten met refractaire RA (onvoldoende respons op TNF-remmers). De onderzoekers veronderstellen dat in deze populatie, op basis van de ACR50-score, deze combinatietherapie de ziekteactiviteit efficiënter zal verminderen dan een overstap naar een andere gerichte DMARD, zoals baricitinib.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensieve combinatietherapieën hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van solide neoplasmata, hematologische maligniteiten en het verworven-immuundeficiëntiesyndroom.
Deze intensieve strategieën zijn gebaseerd op de noodzaak om de ziekteactiviteit snel onder controle te krijgen om de kans op stabiele volledige remissie te bieden en onomkeerbare complicaties te voorkomen.
Hetzelfde doel geldt voor het beheer van RA.
Omdat de huidige therapeutische strategieën deze doeldoelen mogelijk niet halen en de kwaliteit van leven bij sommige patiënten niet verbeteren, zijn nieuwe benaderingen nodig om de resultaten te verbeteren.
RA is een complexe ziekte waarbij talrijke celtypen en ontstekingsmediatoren van het aangeboren en adaptieve immuunsysteem betrokken zijn.
De onderzoekers zijn zich ervan bewust dat de meeste gecombineerde bDMARD-strategieën in verband zijn gebracht met weinig of geen toenemend voordeel in werkzaamheid in vergelijking met enkelvoudige biologische therapie.
Onze studie zal zich echter richten op mechanismen die verschillen van die in eerdere studies.
Strategieën die zich tegelijkertijd richten op verschillende routes die betrokken zijn bij de pathogenese van RA, kunnen de behandelingsrespons bij patiënten met RA verbeteren.
Merk op dat baricitinib de signalering stroomafwaarts van TNF niet direct blokkeert, zelfs als er waarschijnlijk een indirect effect op de TNF-productie zal optreden.
Het combineren van meerdere inflammatoire cytokines kan leiden tot een effectievere behandeling en verbeterde klinische respons bij patiënten met RA in vergelijking met de huidige tweedelijnsstrategieën.
De verschillende werkingsmechanismen van baricitinib en adalimumab zouden de werkzaamheid van de combinatie moeten waarborgen.
Er is geen gelijktijdige studie die vergelijkbare strategieën evalueert, geregistreerd op ClinicalTrial.gov.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
-
Belfort, Frankrijk
- CH de Belfort - service de rhumatologie
-
Bobigny, Frankrijk
- AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest - service de rhumatologie
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk
- Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
-
Dax, Frankrijk
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD VENDEE - service de rhumatologie
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
-
Le Mans, Frankrijk
- CH du Mans - service de rhumatologie
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- CH Emile Roux - service rhumatologie
-
Limoges, Frankrijk
- Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
-
Lomme, Frankrijk
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM - service de rhumatologie
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier - service de rhumatologie
-
Nice, Frankrijk
- CHU de Nice - service de rhumatologie
-
Niort, Frankrijk
- CH de Niort - service de rhumatologie
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes - service de rhumatologie
-
Orléans, Frankrijk
- Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
-
Pau, Frankrijk
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
-
Pontoise, Frankrijk
- Hopital NOVO - service de rhumatologie
-
Reims, Frankrijk
- CH de Reims - service de rhumatologie
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
-
St-Malo, Frankrijk
- CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse - service de rhumatologie
-
Tours, Frankrijk
- CHRU du Tours - service de rhumtologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- CHRU de Nancy - service de rhumatologie
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk;
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar;
- Volwassen patiënt met een diagnose van RA zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR 2010-criteria voor de classificatie van RA;
- Patiënt die een ontoereikende respons vertoont op één tot vier bDMARD's of tsDMARD's gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met een dosis die aanvaardbaar wordt geacht om de klinische respons adequaat te beoordelen;
- Patiënt met actieve RA (DAS28-ESR > 3,2 of sDAI > 11 of cDAI > 10) komt in aanmerking voor een bDMARD of tsDMARD volgens de richtlijnen van de Franse Vereniging voor Rheumatologie;
- Patiënt behandeld met prednisondosering ≤ 10 mg per dag. De dosis corticosteroïden wordt verlaagd tot 7,5 mg/dag aan het begin van de studie (W0);
- Persoon aangesloten bij of begunstigde van het Franse socialezekerheidsstelsel;
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoeksproject).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt eerder behandeld met baricitinib of adalimumab voor RA;
- Patiënt met een andere vorm van inflammatoire artritis, met uitzondering van het secundaire syndroom van Sjögren;
- Patiënt die contra-indicaties vertoont voor de onderzoeksbehandelingen;
- Patiënt die momenteel glucocorticosteroïden krijgt in doses >10 mg prednison per dag (of equivalent) of een onstabiel doseringsregime van corticosteroïden heeft gekregen binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek;
- Patiënt die momenteel meer dan 1 gelijktijdige csDMARD (MTX, leflunomide, hydroxychloroquine of sulfasalazine) krijgt op het moment van deelname aan het onderzoek;
- Patiënt die momenteel csDMARD's krijgt of heeft gekregen (bijv. goudzouten, ciclosporine, azathioprine of andere immunosuppressiva) anders dan MTX (tot 25 mg/week), leflunomide (tot 20 mg/dag), hydroxychloroquine (tot 400 mg/dag), of sulfasalazine (tot 3000 mg/dag) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Doses van hydroxychloroquine of sulfasalazine moeten gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek stabiel zijn; als een van beide onlangs is stopgezet, mag de patiënt binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie geen enkele dosis hebben ingenomen.
- Immunosuppressie in verband met orgaantransplantatie is niet toegestaan;
- Patiënt die een parenteraal corticosteroïd heeft gekregen toegediend via intramusculaire of intraveneuze injectie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of die naar verwachting een parenteraal toegediende corticosteroïden nodig zal hebben tijdens het onderzoek;
- Patiënt bij wie 3 of meer gewrichten waren geïnjecteerd met intra-articulaire corticosteroïden of hyaluronzuur binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Gewrichten die zijn geïnjecteerd met intra-articulaire corticosteroïden of hyaluronzuur binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of binnen 6 weken voorafgaand aan geplande randomisatie, kunnen niet worden meegeteld in de TJC en SJC voor toelatings- of inschrijvingsdoeleinden;
- Patiënt met hemoglobine lager dan 80 g/l, absoluut aantal lymfocyten lager dan 0,5 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen lager dan 1 x 109/l, of aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/l; klaring creatinine minder dan 60 ml/min; totaal bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
- Patiënt bij gelijktijdige toediening met OAT3-remmers (zoals probenecide);
- Patiënt met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen of een andere ernstige en/of onstabiele ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou kunnen vormen bij het nemen van product of kan de interpretatie van gegevens verstoren;
- Patiënt met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV);
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte);
- Patiënt met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) (DVT/PE) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of met een voorgeschiedenis van recidiverende (>1) VTE (DVT/PE). Eerdere DVT met PE waarbij gebeurtenissen elkaar in de tijd overlapten (d.w.z. waarbij PE wordt beschouwd als het gevolg van DVT) wordt voor de toepassing van dit criterium niet beschouwd als recidiverende DVT/PE.
- Patiënt die binnen 12 weken voorafgaand aan de geplande randomisatie is blootgesteld aan een levend vaccin of die naar verwachting een levend vaccin nodig heeft/krijgt in de loop van het onderzoek (met uitzondering van herpes zoster-vaccinatie). Onderzoekers moeten de vaccinatiestatus van hun patiënten beoordelen en de lokale richtlijnen volgen voor vaccinatie van volwassenen met niet-levende vaccins die bedoeld zijn om infectieziekten te voorkomen, voordat patiënten aan het onderzoek deelnemen;
- Patiënt met een actieve kanker;
- Patiënt met maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ;
- Patiënt met een huidige of recente (
- Patiënt die immuungecompromitteerd is en naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënt met een voorgeschiedenis van actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- Patiënt die huishoudelijk contact had met een persoon met actieve tuberculose (tbc) en geen passende en gedocumenteerde profylaxe voor tbc kreeg;
- Patiënt die tekenen heeft van actieve tuberculose of eerder tekenen van actieve tuberculose heeft gehad en geen geschikte en gedocumenteerde behandeling heeft gekregen;
- Patiënt die tekenen heeft van latente tuberculose (zoals gedocumenteerd door een positieve Purified Protein Derivative (PPD), geen klinische symptomen die overeenkomen met actieve tuberculose, en een normale thoraxfoto bij screening), tenzij de patiënt ten minste 3 weken passende behandeling heeft ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en stemt ermee in om de rest van de behandeling tijdens het onderzoek af te ronden
- Patiënt die binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een grote operatie heeft ondergaan of tijdens het onderzoek een grote operatie zal ondergaan die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of vrouw die tijdens de studie weigert een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken;
- Patiënt die valt onder de artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 (personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode A: BaricitInib + Anti-TNF
|
4 mg per dag gedurende 12 maanden
Adalimumab bij 40 mg om de 2 weken of etanercept 50 mg per week volgens de geschiedenis van de behandelingen
|
|
Placebo-vergelijker: Periode A: BaricitInib + Placebo
|
4 mg per dag gedurende 12 maanden
40 mg om de 2 weken gedurende 6 maanden alleen tijdens periode A
|
|
Experimenteel: Periode B: BaricitInib + anti-TNF
|
4 mg per dag gedurende 12 maanden
Adalimumab bij 40 mg om de 2 weken of etanercept 50 mg per week volgens de geschiedenis van de behandelingen
|
|
Actieve vergelijker: Periode B: Baricitinib
|
4 mg per dag gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een ACR 50-respons bereikt
Tijdsspanne: In week 24 na baseline
|
in elke behandelingsgroep (COMBI-groep (anti-TNF-therapie + baricitinib) vs. MONO-groep (conventionele baricitinib-therapie)).
|
In week 24 na baseline
|
|
Kwantitatieve verandering in DAS28-CRP
Tijdsspanne: Op weken 24 na basislijn
|
in elke behandelingsgroep (Combi Group (anti-TNF-therapie + baricitinib) versus mono-groep (conventionele therapie van baricitinib)).
|
Op weken 24 na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: weken 52 na baseline (dag 0)
|
weken 52 na baseline (dag 0)
|
|
|
Percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikt in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
In week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
|
|
Percentage patiënten dat een ACR70-respons bereikt in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: In week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
In week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
|
|
Percentage patiënten dat een ACR50-respons bereikt in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: In week 4 en 12 na baseline (dag 0)
|
In week 4 en 12 na baseline (dag 0)
|
|
|
Percentage patiënten dat een EULAR-respons vertoont volgens DAS28-ESR, in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
in week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
|
|
Percentage patiënten dat remissie of lage ziekteactiviteit bereikt volgens DAS28-ESR in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
in week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
|
|
Kwantitatieve verandering in DAS28-ESR-score (Disease Activity Score op 28 gewrichten met behulp van erytrocytsedimentatiesnelheid) in elke behandelingsgroep, variërend van 0 tot 9,55, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tijdsspanne: tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen)
|
tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen)
|
|
|
Kwantitatieve verandering in DAS28-CRP-score tussen baseline en elk bezoek (tot en met week 24) in elke behandelingsgroep, variërend van 0,96 tot 9,04, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tijdsspanne: tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen)
|
Disease Activity Score op 28 gewrichten op basis van C-Reactive Protein-niveau (DAS28-CRP)
|
tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen)
|
|
Kwantitatieve verandering in sDAI-score (vereenvoudigde Disease Activity Index) tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen) in elke behandelingsgroep, variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tijdsspanne: tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen)
|
tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen)
|
|
|
Kwantitatieve verandering in cDAI-score (clinical Disease Activity Index) tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen) in elke behandelingsgroep, variërend van 0 tot 76, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tijdsspanne: tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen)
|
tussen baseline en elk bezoek (tot week 24 inbegrepen)
|
|
|
Percentage patiënten dat de dosis glucocorticosteroïden verlaagt met ≤ 5 mg per dag, aanhoudend van week 12 tot week 24, onder patiënten met een uitgangsdosis > 5 mg per dag, in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en weken 24 na baseline (dag 0)
|
Bij baseline (dag 0) en weken 24 na baseline (dag 0)
|
|
|
Geneesmiddelretentiepercentages in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
in week 4, 12 en 24 na baseline (dag 0)
|
|
|
Kwantitatieve verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat in elke behandelingsgroep Health Assessment Questionnaire (HAQ), variërend van 0 tot 3, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tijdsspanne: tussen baseline, week 4, 12 en 24 bezoek
|
tussen baseline, week 4, 12 en 24 bezoek
|
|
|
Kwantitatieve verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: tussen baseline, week 4, 12 en 24 bezoek
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACID)
|
tussen baseline, week 4, 12 en 24 bezoek
|
|
Kwantitatieve verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat in elke behandelingsgroep Reumatoïde artritis Impact of Disease-vragenlijst (RAID), variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechtere status betekent.
Tijdsspanne: tussen baseline, week 4, 12 en 24 bezoek
|
tussen baseline, week 4, 12 en 24 bezoek
|
|
|
Percentage deelnemers met behoud van een ACR50-respons, remissie of lage ziekteactiviteit in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: in week 52 na baseline (dag 0)
|
in week 52 na baseline (dag 0)
|
|
|
Kwantitatieve verandering in DAS28-ESR-score (Disease Activity Score op 28 gewrichten met behulp van erytrocytsedimentatiesnelheid) in elke behandelingsgroep, variërend van 0 tot 9,55, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tijdsspanne: tussen week 24 en 52 na baseline (dag 0)
|
tussen week 24 en 52 na baseline (dag 0)
|
|
|
Kwantitatieve verandering in DAS28-CRP-score (Disease Activity Score op 28 gewrichten op basis van C-reactief proteïne-niveau) in elke behandelingsgroep, variërend van 0,96 tot 9,04, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
Tijdsspanne: tussen week 24 en 52 na baseline (dag 0)
|
tussen week 24 en 52 na baseline (dag 0)
|
|
|
Kwantitatieve verandering in sDAI-score (vereenvoudigde Disease Activity Index) in elke behandelingsgroep, variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tijdsspanne: tussen week 24 en 52 na baseline (dag 0)
|
tussen week 24 en 52 na baseline (dag 0)
|
|
|
Kwantitatieve verandering in cDAI-score (clinical Disease Activity Index) in elke behandelingsgroep, variërend van 0 tot 76, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tijdsspanne: tussen week 24 en 52 na baseline (dag 0)
|
tussen week 24 en 52 na baseline (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .