Baritsitinibin ja adalimumabin yhdistelmä nivelreumassa (CRI-RA)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Baritsitinibin ja adalimumabin yhdistelmä vs. baritsitinibi nivelreumapotilailla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vaiheen III tutkimus
Kuten European League Against Rheumatism (EULAR) ja Société Française de Rhumatologie (SFR) ovat todenneet, nivelreumapotilaiden hoidon tulee kohdistaa jatkuvaan remissioon tai ainakin alhaiseen taudin aktiivisuuteen. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista, jotka perustuvat tavanomaisten synteettisten sairautta modifioivien antireumaattisten lääkkeiden (DMARD) ja biologisten DMARD-lääkkeiden yhdistelmiin, nivelreumahoidot täyttävät hoitotavoitteet vain joillakin potilailla:
- 40–50 % potilaista, joilla on varhainen nivelreuma ja joita hoidettiin metotreksaattimonoterapialla (MTX) ensilinjan hoitona,
- 20–30 % potilaista, joita hoidettiin MTX:n ja biologisten lääkkeiden yhdistelmällä toisen linjan hoitona.
- Alle 10 % potilaista, joita hoidettiin MTX:n ja toisen kohdennetun DMARD:n, kuten baritsitinibin, yhdistelmällä kolmannen linjan hoitona.
Siksi tarvitaan uusia strategioita, joiden tavoitteena on saavuttaa suurempi remissioprosentti ja jotka eivät vaadi useiden epäonnistuneiden hoitojen odottamista. Biologisten aineiden yhdistelmät ovat osoittaneet synergististä oireiden paranemista RA:n hiirimalleissa verrattuna parantumiseen, joka havaittiin jommallakummalla aineella yksinään. Kuitenkin nivelreumapotilailla vain viisi satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) on tutkinut tuumorinekroositekijän (TNF) estäjän yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta toiseen biologiseen aineeseen (anakinra, abatasepti, rituksimabi tai bimekitsumabi).
Baritsitinibi on selektiivinen, palautuva ja kilpaileva Janus-kinaasien (Jaki) estäjä. Tämä hoito on tehokas useissa nivelreuman terapeuttisissa skenaarioissa, ja se osoitti kliinistä ylivoimaisuutta adalimumabiin verrattuna yhdessä RCT:ssä (RA-BEAM-tutkimus MTX:n riittämättömällä vasteella). On huomattava, että baritsitinibi estää monia tulehdusta edistäviä sytokiinejä, jotka osallistuvat RA:n patogeneesiin, mutta ei estä signalointia TNF:stä myötävirtaan. Koska kiinnostus eri vaikutusmekanismien yhdistämiseen, tutkijat suunnittelevat baritsitinibin ja TNF-estäjän (adalimumabin) yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkijat ovat tietoisia siitä, että kohdennettujen hoitojen yhdistämistä ei suositella vakavien haittatapahtumien mahdollisen lisääntymisen vuoksi. Useita tapaussarjoja potilaista, joita on hoidettu kohdehoitojen yhdistelmällä, on kuitenkin julkaistu, mikä viittaa tiettyyn tehoon potilailla, joilla on refraktorinen nivelreuma. Ensimmäiset keskittyivät tulehduksellisiin suolistosairauksiin ja psoriaasiin, mutta viime aikoina tofasitinibin (joka kuuluu samaan Jaki-perheeseen kuin baritsitinibi) yhdistelmää eri biologisten aineiden kanssa on raportoitu otoksessa nivelreumapotilaista. Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu keskimäärin noin 11 kuukauden hoidon aikana. Kliininen paraneminen oli lievää, mutta havaittavaa näissä refraktorisissa nivelreumatapauksissa.
Äskettäin on raportoitu kiinnostavia tietoja RA-BEAM-tutkimuksesta. Potilaat, jotka vaihtoivat adalimumabista baritsitinibiin, osoittivat parannuksia taudin hallinnassa. Koska siirtyminen adalimumabista baritsitinibiin tapahtui ilman huuhtoutumisjaksoa ja koska adalimumabin keskimääräinen puoliintumisaika verenkierrossa on noin 14 päivää, potilaat olisivat saaneet useita viikkoja kaksois-TNF- ja Jak1/Jak2-estoa hoidon vaihdon aikana. . Havainto lisääntyneestä tehosta ilman ilmeisiä akuutteja turvallisuusongelmia niiden viikkojen aikana, jolloin potilaat altistettiin sekä adalimumabille että baritsitinibille, on mielenkiintoista ja tukee strategiaamme yhdistää nämä kaksi hoitoa refraktorista nivelreumaa sairastaville potilaille.
Tutkijat katsovat, että on tarpeen tutkia adalimumabin lisäämistä baritsitinibiin potilailla, jotka kärsivät refraktaarisesta nivelreumasta (riittämätön vaste TNF-estäjille). Tutkijat olettavat, että tässä populaatiossa ACR50-pistemäärän perusteella tämä yhdistelmähoito vähentää taudin aktiivisuutta tehokkaammin kuin siirtyminen toiseen kohdennettuun DMARDiin, kuten baritsitinibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intensiiviset yhdistelmähoidot ovat mullistaneet kiinteiden kasvaimien, hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja hankitun immuunikato-oireyhtymän hallinnan.
Nämä intensiiviset strategiat perustuvat tarpeeseen saada nopeasti hallintaan sairauden aktiivisuus, jotta voidaan tarjota mahdollisuus vakaaseen täydelliseen remissioon ja välttää peruuttamattomia komplikaatioita.
Sama tavoite koskee RA:n hallintaa.
Koska nykyiset terapeuttiset strategiat saattavat jäädä näiden tavoitetavoitteiden alle eivätkä ne pysty parantamaan joidenkin potilaiden elämänlaatua, tarvitaan uusia lähestymistapoja tulosten parantamiseksi.
RA on monimutkainen sairaus, johon liittyy lukuisia solutyyppejä ja synnynnäisten ja adaptiivisten immuunijärjestelmien tulehdusvälittäjiä.
Tutkijat ovat tietoisia siitä, että useimpiin bDMARD-yhdistelmästrategioihin on liittynyt vain vähän tai ei ollenkaan lisähyötyä tehoon verrattuna yksittäiseen biologiseen hoitoon.
Tutkimuksemme kohdistuu kuitenkin mekanismeihin, jotka eroavat aiemmista tutkimuksista.
Strategiat, jotka kohdistuvat samanaikaisesti nivelreuman patogeneesiin liittyviin eri reitteihin, voivat parantaa nivelreumapotilaiden hoitovasteita.
On huomattava, että baritsitinibi ei suoraan estä signalointia TNF:stä myötävirtaan, vaikka epäsuora vaikutus TNF:n tuotantoon todennäköisesti esiintyy.
Useiden tulehduksellisten sytokiinien kohdistaminen yhdistelmänä voi johtaa tehokkaampaan hoitoon ja tehostettuihin kliinisiin vasteisiin nivelreumapotilailla verrattuna nykyisiin toisen linjan strategioihin.
Baritsitinibin ja adalimumabin eri vaikutusmekanismien pitäisi varmistaa yhdistelmän teho.
ClinicalTrial.gov-sivustolla ei ole rekisteröity samanaikaisia tutkimuksia, joissa arvioidaan samanlaisia strategioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska
- CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
-
Belfort, Ranska
- CH de Belfort - service de rhumatologie
-
Bobigny, Ranska
- AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest - service de rhumatologie
-
Caluire-et-Cuire, Ranska
- Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
-
Dax, Ranska
- CH de Dax - service de rhumatologie
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD VENDEE - service de rhumatologie
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
-
Le Mans, Ranska
- CH du Mans - service de rhumatologie
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- CH Emile Roux - service rhumatologie
-
Limoges, Ranska
- Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
-
Lomme, Ranska
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
-
Marseille, Ranska
- AP-HM - service de rhumatologie
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier - service de rhumatologie
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - service de rhumatologie
-
Niort, Ranska
- CH de Niort - service de rhumatologie
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes - service de rhumatologie
-
Orléans, Ranska
- Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
-
Paris, Ranska
- AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
-
Paris, Ranska
- AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
-
Paris, Ranska
- AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
-
Paris, Ranska
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
-
Pau, Ranska
- CH de Pau - service de rhumatologie
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
-
Pontoise, Ranska
- Hopital NOVO - service de rhumatologie
-
Reims, Ranska
- CH de Reims - service de rhumatologie
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
-
St-Malo, Ranska
- CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - service de rhumatologie
-
Tours, Ranska
- CHRU du Tours - service de rhumtologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHRU de Nancy - service de rhumatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- Ikä 18–75 vuotta;
- Aikuinen potilas, jolla on nivelreuman diagnoosi ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaisesti nivelreuman luokittelua varten;
- Potilas, joka antaa riittämättömän vasteen yhdestä neljään bDMARD:iin tai tsDMARDiin vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista annoksella, jota pidetään hyväksyttävänä kliinisen vasteen arvioimiseksi riittävästi;
- Potilas, jolla on aktiivinen nivelreuma (DAS28-ESR > 3,2 tai sDAI > 11 tai cDAI > 10), joka on oikeutettu saamaan bDMARD- tai tsDMARD-hoitoa Ranskan reumatologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti;
- Potilas, jota hoidetaan prednisoniannoksella ≤ 10 mg päivässä. Kortikosteroidien annostus lasketaan 7,5 mg:aan/vrk tutkimuksen alussa (W0);
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja;
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka osallistuja ja tutkija allekirjoittavat (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimusprojektin edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu baritsitinibillä tai adalimumabilla nivelreuman hoitoon;
- Potilas, jolla on muu tulehduksellinen niveltulehdus, lukuun ottamatta sekundaarista Sjögrenin oireyhtymää;
- Potilas, jolla on vasta-aiheita tutkimushoitoihin;
- Potilas, joka saa parhaillaan glukokortikosteroideja annoksina >10 mg prednisonia päivässä (tai vastaavaa) tai on saanut epästabiilia kortikosteroidiannostusohjelmaa 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
- Potilas, joka saa parhaillaan useampaa kuin yhtä samanaikaista csDMARDia (MTX, leflunomidia, hydroksiklorokiinia tai sulfasalatsiinia) tutkimukseen osallistumishetkellä;
- Potilas, joka parhaillaan saa tai on saanut muita csDMARD-lääkkeitä (esim. kultasuoloja, syklosporiinia, atsatiopriinia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista ainetta) kuin MTX (enintään 25 mg/viikko), leflunomidia (enintään 20 mg/vrk), hydroksiklorokiinia (enintään 400 mg/vrk) tai sulfasalatsiinia (jopa 3000 mg/vrk) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hydroksiklorokiini- tai sulfasalatsiiniannosten tulee olla vakaita vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista; jos jompikumpi on äskettäin lopetettu, potilas ei saa olla ottanut annosta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Elinsiirtoon liittyvä immunosuppressio ei ole sallittua;
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa parenteraalista kortikosteroidia annettuna lihaksensisäisenä tai suonensisäisenä injektiona 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai jonka odotetaan tarvitsevan parenteraalista kortikosteroidi-injektiota tutkimuksen aikana;
- Potilas, jolle on injektoitu vähintään kolmeen niveleen nivelensisäisiä kortikosteroideja tai hyaluronihappoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Niveliä, joihin on injektoitu nivelensisäisiä kortikosteroideja tai hyaluronihappoa 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista, ei voida laskea TJC:ssä ja SJC:ssä osallistumis- tai ilmoittautumistarkoituksiin;
- Potilas, jonka hemoglobiini on alle 80 g/l, absoluuttinen lymfosyyttimäärä alle 0,5 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1 × 109/l tai verihiutaleiden määrä alle 100 × 109/l; kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min; kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Potilas, joka on saanut samanaikaisesti OAT3-estäjiä (kuten probenesidiä);
- Potilas, jolla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai mikä tahansa muu vakava ja/tai epästabiili sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusta tehtäessä tuote tai se voisi häiritä tietojen tulkintaa;
- Potilas, jolla on ollut keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III/IV);
- Potilas, jolla on ollut vakavia kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus);
- Potilas, jolla on ollut laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE) (DVT/PE) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tai jolla on toistuva (>1) laskimotromboembolinen tapahtuma (DVT/PE). Aiempaa syvää laskimotukioireyhtymää/PE:tä, jossa tapahtumat olivat ajallisesti päällekkäisiä (eli jos PE katsotaan johtuvan syvän laskimotaudista), ei katsota toistuvaksi DVT:ksi/PE:ksi tässä kriteerissä.
- Potilas, joka on altistunut elävälle rokotteelle 12 viikon aikana ennen suunniteltua satunnaistamista tai jonka odotetaan tarvitsevan/saavan elävän rokotteen tutkimuksen aikana (paitsi herpes zoster -rokotusta). Tutkijoiden tulee tarkistaa potilaidensa rokotustila ja noudattaa paikallisia ohjeita aikuisten rokottamisesta ei-elävillä rokotteilla, jotka on tarkoitettu ehkäisemään tartuntatautia, ennen kuin potilaat otetaan tutkimukseen.
- Potilas, jolla on aktiivinen syöpä;
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa;
- Potilas, jolla on nykyinen tai äskettäin (
- Potilas, jonka immuunivaste on heikentynyt ja jolla on tutkijan mielestä kohtuuton riski osallistua tutkimukseen;
- Potilas, jolla on ollut aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV);
- Potilas, joka oli kotikontaktissa aktiiviseen tuberkuloosiin (TB) sairastavaan henkilöön eikä saanut asianmukaista ja dokumentoitua tuberkuloosin estohoitoa;
- Potilas, jolla on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista tai jolla on aiemmin ollut merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista ja joka ei ole saanut asianmukaista ja dokumentoitua hoitoa;
- Potilas, jolla on viitteitä piilevästä tuberkuloosista (positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD), ei kliinisiä oireita, jotka vastaavat aktiivista tuberkuloosia, ja normaali rintakehän röntgenkuva seulonnassa), ellei potilas saa vähintään 3 viikkoa asianmukaista hoitoa ennen tutkimukseen ja suostuu suorittamaan loput hoidosta tutkimuksen aikana
- Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus 8 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai joka tarvitsee suuren leikkauksen tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin;
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä opintojakson aikana;
- Potilas, jota säännellään artikloissa L 1121-5–L 1121-8 (henkilöt, joilta on riistetty vapautensa oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso A: Baricicitinib + anti-TNF
|
4 mg päivässä 12 kuukauden ajan
adalimumabi 40 mg: n joka toinen viikko tai etälennät 50 mg viikossa hoidon historian mukaan
|
|
Placebo Comparator: Aika A: Baricitinib + lumelääke
|
4 mg päivässä 12 kuukauden ajan
40 mg joka toinen viikko 6 kuukauden aikana vain ajanjakson a
|
|
Kokeellinen: Jakso B: Bariciceinib + anti-TNF
|
4 mg päivässä 12 kuukauden ajan
adalimumabi 40 mg: n joka toinen viikko tai etälennät 50 mg viikossa hoidon historian mukaan
|
|
Active Comparator: Aika B: Baricitinib
|
4 mg päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR 50 -vasteen
Aikaikkuna: Viikoilla 24 lähtötilanteen jälkeen
|
kussakin hoitoryhmässä (COMBI-ryhmä (anti-TNF-hoito + baritsitinibi) vs. MONO-ryhmä (tavallinen baritsitinibihoito)).
|
Viikoilla 24 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen muutos Das28-CRP: ssä
Aikaikkuna: Viikkoina 24 lähtötason jälkeen
|
kussakin hoitoryhmässä (Combi-ryhmä (anti-TNF-terapia + baricicitinib) vs. mono-ryhmä (bariciceinib tavanomainen terapia)).
|
Viikkoina 24 lähtötason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikkoa 52 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
viikkoa 52 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR70-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR50-vasteen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Viikoilla 4 ja 12 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on EULAR-vaste DAS28-ESR:n mukaan kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission tai alhaisen sairauden aktiivisuuden DAS28-ESR:n mukaan kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Kvantitatiivinen muutos DAS28-ESR-pisteissä (sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelessä käyttämällä punasolujen sedimentaationopeutta) kussakin hoitoryhmässä, joka vaihtelee välillä 0–9,55 korkeammilla pisteillä, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti mukaan lukien)
|
lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti mukaan lukien)
|
|
|
Kvantitatiivinen muutos DAS28-CRP-pisteissä lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti) kussakin hoitoryhmässä, joka vaihtelee 0,96:sta 9,04:ään korkeamman pistemäärän kanssa, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti mukaan lukien)
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
|
lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti mukaan lukien)
|
|
Kvantitatiivinen muutos sDAI-pisteissä (yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi) lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti) kussakin hoitoryhmässä, vaihteluväli 0–100 korkeamman pistemäärän kanssa tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti mukaan lukien)
|
lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti mukaan lukien)
|
|
|
Kvantitatiivinen muutos cDAI-pisteissä (kliininen sairauden aktiivisuusindeksi) lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti) kussakin hoitoryhmässä, joka vaihtelee 0:sta 76:een korkeamman pistemäärän kanssa, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti mukaan lukien)
|
lähtötilanteen ja jokaisen käynnin välillä (viikkoon 24 asti mukaan lukien)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pienensivät glukokortikosteroidiannosta ≤ 5 mg päivässä, viikosta 12 viikolle 24, potilaiden joukossa, joiden lähtötasoannos on > 5 mg päivässä kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Lääkkeen retentioprosentti kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
viikoilla 4, 12 ja 24 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Kvantitatiivinen muutos potilaan ilmoittamassa tuloksessa kussakin hoitoryhmässä Health Assessment Questionnaire (HAQ), joka vaihtelee 0:sta 3:een korkeamman pistemäärän kanssa, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: lähtötilanteen, viikkojen 4, 12 ja 24 käynnin välillä
|
lähtötilanteen, viikkojen 4, 12 ja 24 käynnin välillä
|
|
|
Kvantitatiivinen muutos potilaan raportoimassa tuloksessa kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen, viikkojen 4, 12 ja 24 käynnin välillä
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACID)
|
lähtötilanteen, viikkojen 4, 12 ja 24 käynnin välillä
|
|
Kvantitatiivinen muutos potilaan ilmoittamassa tuloksessa kussakin hoitoryhmässä Nivelreuma Taudin vaikutuskyselylomake (RAID), joka vaihtelee 0:sta 10:een korkeamman pistemäärän kanssa, tarkoittaa huonompaa tilaa.
Aikaikkuna: lähtötilanteen, viikkojen 4, 12 ja 24 käynnin välillä
|
lähtötilanteen, viikkojen 4, 12 ja 24 käynnin välillä
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli ACR50-vaste, remissio tai alhainen taudin aktiivisuus kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: viikolla 52 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
viikolla 52 lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Kvantitatiivinen muutos DAS28-ESR-pisteissä (sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelessä käyttäen punasolujen sedimentaationopeutta) kussakin hoitoryhmässä, joka vaihtelee välillä 0–9,55 korkeammilla pisteillä, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: viikkojen 24 ja 52 välillä lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
viikkojen 24 ja 52 välillä lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Kvantitatiivinen muutos DAS28-CRP-pisteissä (sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelessä käyttämällä C-reaktiivista proteiinia) kussakin hoitoryhmässä, vaihteluväli 0,96–9,04 korkeammilla pisteillä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: viikkojen 24 ja 52 välillä lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
viikkojen 24 ja 52 välillä lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Kvantitatiivinen muutos sDAI-pisteissä (yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi) kussakin hoitoryhmässä, joka vaihtelee 0:sta 100:aan korkeamman pistemäärän kanssa, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: viikkojen 24 ja 52 välillä lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
viikkojen 24 ja 52 välillä lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Kvantitatiivinen muutos cDAI-pisteissä (kliininen sairauden aktiivisuusindeksi) kussakin hoitoryhmässä, joka vaihtelee 0:sta 76:een korkeamman pistemäärän kanssa, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: viikkojen 24 ja 52 välillä lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
viikkojen 24 ja 52 välillä lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .