Combinación de Baricitinib y Adalimumab en Artritis Reumatoide (CRI-RA)
16 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Combinación de baricitinib y adalimumab frente a baricitinib en pacientes con artritis reumatoide: un ensayo de fase III aleatorizado y controlado con placebo
Según lo declarado por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y la Société Française de Rhumatologie (SFR), el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) debe apuntar a una remisión sostenida o al menos a una baja actividad de la enfermedad. Sin embargo, a pesar de los avances significativos basados en varias combinaciones de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) sintéticos convencionales y FARME biológicos, las terapias para la AR solo cumplen los objetivos del tratamiento en algunos pacientes:
- 40 a 50% de los pacientes con AR temprana, tratados con monoterapia de metotrexato (MTX) como terapia de primera línea,
- 20 a 30% de los pacientes tratados con una combinación de MTX y biológicos como terapia de segunda línea.
- Menos del 10% de los pacientes tratados con una combinación de MTX y otro DMARD dirigido, como baricitinib, como terapia de tercera línea.
Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias dirigidas a lograr un mayor porcentaje de remisión, que no requieran esperar múltiples terapias fallidas. Las combinaciones de productos biológicos han mostrado una mejoría sinérgica de los síntomas en modelos murinos de AR en relación con la mejoría observada con cualquiera de los agentes solos. Sin embargo, en pacientes con AR, solo cinco ensayos clínicos aleatorizados (ECA) han explorado la eficacia y seguridad de combinar el inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) con otro biológico (anakinra, abatacept, rituximab o bimekizumab).
Baricitinib es un inhibidor selectivo, reversible y competitivo de las Janus quinasas (Jaki). Este tratamiento es eficaz en varios escenarios terapéuticos en la AR y mostró una superioridad clínica sobre adalimumab en un ECA (estudio RA-BEAM en respondedores inadecuados al MTX). Cabe destacar que baricitinib inhibe muchas de las citocinas proinflamatorias implicadas en la patogenia de la AR, pero no bloquea la señalización aguas abajo del TNF. Debido al interés en combinar diferentes mecanismos de acción, los investigadores planean evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con baricitinib y un inhibidor de TNF (adalimumab). Los investigadores son conscientes de que no se recomienda combinar terapias dirigidas debido a un aumento potencial en la frecuencia de eventos adversos graves. Sin embargo, se han publicado varias series de casos de pacientes tratados con una combinación de terapias dirigidas, lo que sugiere cierta eficacia en pacientes con AR refractaria. Los primeros se centraron en enfermedades inflamatorias intestinales y psoriasis, pero más recientemente se ha informado la combinación de tofacitinib (que pertenece a la misma familia Jaki que baricitinib) con varios biológicos en una muestra de pacientes con AR. No se informaron efectos adversos graves durante una media de aproximadamente 11 meses de tratamiento. La mejoría clínica fue leve pero notable en estos casos de AR refractaria.
Recientemente se han comunicado datos de interés del estudio RA-BEAM. Los pacientes que cambiaron de adalimumab a baricitinib mostraron mejoras en el control de la enfermedad. Debido a que el cambio de adalimumab a baricitinib ocurrió sin un período de lavado, y debido a que adalimumab tiene una vida media circulante promedio de aproximadamente 14 días, los pacientes habrían recibido varias semanas de inhibición dual de TNF y Jak1/Jak2 en el curso del cambio de tratamiento. . La observación de una mayor eficacia, sin problemas de seguridad agudos aparentes durante las semanas en que los pacientes estuvieron expuestos tanto a adalimumab como a baricitinib, es interesante y respalda nuestra estrategia de combinar los dos tratamientos para pacientes con AR refractaria.
Los investigadores consideran que es necesario investigar la adición de adalimumab a baricitinib en pacientes que padecen AR refractaria (respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF). Los investigadores plantean la hipótesis de que en esta población, según la puntuación ACR50, esta terapia combinada disminuirá la actividad de la enfermedad de manera más eficiente que un cambio a otro DMARD dirigido, como baricitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias combinadas intensivas han revolucionado el tratamiento de las neoplasias sólidas, las neoplasias malignas hematológicas y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
Estas estrategias intensivas se basan en la necesidad de obtener un control rápido de la actividad de la enfermedad para permitir la posibilidad de una remisión completa estable y evitar complicaciones irreversibles.
El mismo objetivo se aplica al manejo de la AR.
Debido a que las estrategias terapéuticas actuales pueden no alcanzar estos objetivos y no mejorar la calidad de vida de algunos pacientes, se necesitan enfoques novedosos para mejorar los resultados.
La AR es una enfermedad compleja que involucra numerosos tipos de células y mediadores inflamatorios de los sistemas inmunitarios innato y adaptativo.
Los investigadores son conscientes de que la mayoría de las estrategias de combinación de bDMARD se han asociado con poco o ningún beneficio incremental en la eficacia en comparación con la terapia biológica única.
Sin embargo, nuestro estudio apuntará a mecanismos que difieren de los de estudios anteriores.
Las estrategias que se dirigen simultáneamente a diferentes vías involucradas en la patogenia de la AR pueden mejorar las respuestas al tratamiento en pacientes con AR.
Cabe destacar que baricitinib no bloquea directamente la señalización aguas abajo de TNF, incluso si es probable que ocurra un efecto indirecto en la producción de TNF.
Dirigirse a múltiples citoquinas inflamatorias en combinación puede conducir a un tratamiento más efectivo y mejores respuestas clínicas en pacientes con AR en comparación con las estrategias actuales de segunda línea.
Los diferentes mecanismos de acción de baricitinib y adalimumab deberían asegurar la eficacia de la combinación.
Ningún ensayo concurrente que evalúe estrategias similares está registrado en ClinicalTrial.gov.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia
- CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
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Belfort, Francia
- CH de Belfort - service de rhumatologie
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Bobigny, Francia
- AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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Brest, Francia
- CHU de Brest - service de rhumatologie
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Caluire-et-Cuire, Francia
- Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
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Dax, Francia
- CH de Dax - service de rhumatologie
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD VENDEE - service de rhumatologie
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
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Le Mans, Francia
- CH du Mans - service de rhumatologie
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Le Puy-en-Velay, Francia
- CH Emile Roux - service rhumatologie
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Limoges, Francia
- Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
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Lomme, Francia
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
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Marseille, Francia
- AP-HM - service de rhumatologie
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier - service de rhumatologie
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Nice, Francia
- CHU de Nice - service de rhumatologie
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Niort, Francia
- CH de Niort - service de rhumatologie
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes - service de rhumatologie
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Orléans, Francia
- Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
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Paris, Francia
- AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
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Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
-
Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
-
Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
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Pau, Francia
- CH de Pau - service de rhumatologie
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Pierre-Bénite, Francia
- Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
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Pontoise, Francia
- Hopital NOVO - service de rhumatologie
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Reims, Francia
- CH de Reims - service de rhumatologie
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Saint-Etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
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St-Malo, Francia
- CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - service de rhumatologie
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Tours, Francia
- CHRU du Tours - service de rhumtologie
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHRU de Nancy - service de rhumatologie
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Monaco, Mónaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino;
- Edad entre 18 y 75 años;
- Paciente adulto con diagnóstico de AR según la definición de los criterios ACR/EULAR 2010 para la clasificación de la AR;
- Paciente que presenta una respuesta inadecuada a uno a cuatro FARMEb o FARMEt durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio a una dosis que se considera aceptable para evaluar la respuesta clínica adecuadamente;
- Paciente afectado de AR activa (DAS28-ESR > 3,2 o sDAI > 11 o cDAI > 10) elegible para recibir un FAMEb o FAMEt según las directrices de la Sociedad Francesa de Reumatología;
- Paciente tratado con dosis de prednisona ≤ 10 mg por día. Se disminuirá la dosis de corticoides a 7,5 mg/día al inicio del estudio (W0);
- Persona afiliada o beneficiaria del régimen de seguridad social francés;
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por el proyecto de investigación).
Criterio de exclusión:
- Paciente previamente tratado con baricitinib o adalimumab para la AR;
- Paciente afectado por otra forma de artritis inflamatoria a excepción del síndrome de Sjögren secundario;
- Paciente que presente contraindicaciones a los tratamientos del estudio;
- Paciente que actualmente recibe glucocorticosteroides en dosis >10 mg de prednisona por día (o equivalente) o ha estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de corticosteroides dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio;
- Paciente que actualmente recibe más de 1 FARMEc concomitante (MTX, leflunomida, hidroxicloroquina o sulfasalazina) en el momento del ingreso al estudio;
- Paciente que actualmente está recibiendo o ha recibido FARMEcs (p. ej., sales de oro, ciclosporina, azatioprina o cualquier otro inmunosupresor) que no sea MTX (hasta 25 mg/semana), leflunomida (hasta 20 mg/día), hidroxicloroquina (hasta 400 mg/día), o sulfasalazina (hasta 3000 mg/día) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Las dosis de hidroxicloroquina o sulfasalazina deben ser estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio; si se suspendió recientemente, el paciente no debe haber tomado ninguna dosis dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- No se permite la inmunosupresión relacionada con el trasplante de órganos;
- Paciente que haya recibido cualquier corticosteroide parenteral administrado por inyección intramuscular o intravenosa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o que se prevé que requiera una inyección parenteral de corticosteroides durante el estudio;
- Paciente a quien se le inyectaron corticosteroides intraarticulares o ácido hialurónico en 3 o más articulaciones dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Las articulaciones inyectadas con corticosteroides intraarticulares o ácido hialurónico dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización planificada no se pueden contar en el TJC y SJC para fines de ingreso o inscripción;
- Paciente con hemoglobina inferior a 80 g/L, recuento absoluto de linfocitos inferior a 0,5 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1 × 109/L o recuento de plaquetas inferior a 100 × 109/L; aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min; bilirrubina total más de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa más de 2 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- Paciente con administración conjunta con inhibidores de OAT3 (como probenecid);
- Paciente que tenga antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos, neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, a juicio del investigador, pueda constituir un riesgo al tomar producto o podría interferir con la interpretación de los datos;
- Paciente con antecedentes de insuficiencia cardíaca moderada a grave (clases III/IV de la NYHA);
- Paciente con antecedentes de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal);
- Paciente que tiene antecedentes de evento tromboembólico venoso (TEV) (TVP/PE) dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o tiene antecedentes de TEV recurrente (>1) (TVP/EP). La TVP previa con EP donde los eventos se superponen en el tiempo (es decir, cuando se considera que la PE es resultado de la TVP) no se considera TVP/PE recurrente a los efectos de este criterio.
- Paciente que ha estado expuesto a una vacuna viva dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización planificada o que se espera que necesite/reciba una vacuna viva durante el transcurso del estudio (con la excepción de la vacunación contra el herpes zoster). Los investigadores deben revisar el estado de vacunación de sus pacientes y seguir las pautas locales para la vacunación de adultos con vacunas no vivas destinadas a prevenir enfermedades infecciosas antes de ingresar a los pacientes en el estudio;
- Paciente con un cáncer activo;
- Paciente con malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino;
- Paciente que tiene un actual o reciente (
- Paciente que está inmunocomprometido y, en opinión del investigador, tiene un riesgo inaceptable para participar en el estudio;
- Paciente con antecedentes de virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activos;
- Paciente que tuvo contacto domiciliario con una persona con tuberculosis (TB) activa y no recibió profilaxis apropiada y documentada para TB;
- Paciente que tiene evidencia de TB activa o ha tenido previamente evidencia de TB activa y no recibió un tratamiento adecuado y documentado;
- Paciente que tiene evidencia de TB latente (según lo documentado por un Derivado de Proteína Purificada (PPD) positivo, sin síntomas clínicos consistentes con TB activa y una radiografía de tórax normal en el examen de detección) a menos que el paciente complete al menos 3 semanas de tratamiento apropiado antes de ingreso al estudio y acepta completar el resto del tratamiento mientras esté en el ensayo
- Paciente que se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio o que requerirá una cirugía mayor durante el estudio que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el paciente;
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o mujer que se niega a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso de estudio;
- Paciente regido por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Período A: Baricitinib + anti-TNF
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4 mg diarios durante 12 meses
adalimumab a 40 mg cada 2 semanas o etanercept 50 mg por semana según la historia de los tratamientos
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Comparador de placebos: Período A: baricitinib + placebo
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4 mg diarios durante 12 meses
40 mg cada 2 semanas durante 6 meses solo durante el período A
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Experimental: Período B: baricitinib + anti-TNF
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4 mg diarios durante 12 meses
adalimumab a 40 mg cada 2 semanas o etanercept 50 mg por semana según la historia de los tratamientos
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Comparador activo: Período B: baricitinib
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4 mg diarios durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que logran una respuesta ACR 50
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del inicio
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en cada grupo de tratamiento (grupo COMBI (terapia anti-TNF + baricitinib) vs. grupo MONO (terapia convencional con baricitinib)).
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A las 24 semanas después del inicio
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Cambio cuantitativo en DAS28-CRP
Periodo de tiempo: En las semanas 24 después de la línea de base
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En cada grupo de tratamiento (grupo combinado (terapia anti-TNF + baricitinib) versus grupo mono (terapia convencional de baricitinib)).
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En las semanas 24 después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: semanas 52 después del inicio (Día 0)
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semanas 52 después del inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes que logran una respuesta ACR20 en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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En las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes que logran una respuesta ACR70 en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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En las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes que logran una respuesta ACR50 en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12 después del inicio (Día 0)
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En las semanas 4 y 12 después del inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes que presentan respuesta EULAR según DAS28-ESR, en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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en las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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Proporción de pacientes que logran remisión o baja actividad de la enfermedad según DAS28-ESR en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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en las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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El cambio cuantitativo en la puntuación DAS28-ESR (puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones utilizando la tasa de sedimentación de eritrocitos) en cada grupo de tratamiento, que varía de 0 a 9,55 con una puntuación más alta significa un peor resultado.
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida)
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entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida)
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El cambio cuantitativo en la puntuación de DAS28-CRP entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida) en cada grupo de tratamiento, que varía de 0,96 a 9,04, con una puntuación más alta significa un peor resultado.
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida)
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Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones utilizando el nivel de proteína C reactiva (DAS28-CRP)
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entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida)
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El cambio cuantitativo en la puntuación sDAI (índice de actividad de la enfermedad simplificado) entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida) en cada grupo de tratamiento, que varía de 0 a 100 con una puntuación más alta significa un peor resultado.
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida)
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entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida)
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El cambio cuantitativo en la puntuación cDAI (Índice clínico de actividad de la enfermedad) entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida) en cada grupo de tratamiento, que varía de 0 a 76 con una puntuación más alta significa un peor resultado.
Periodo de tiempo: entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida)
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entre el inicio y cada visita (hasta la semana 24 incluida)
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Proporción de pacientes que disminuyen la dosis de glucocorticosteroides ≤ 5 mg por día, sostenida desde la semana 12 hasta la semana 24, entre pacientes con una dosis inicial > 5 mg por día, en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y semanas 24 después del inicio (Día 0)
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Al inicio (Día 0) y semanas 24 después del inicio (Día 0)
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Tasas de retención de fármacos en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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en las semanas 4, 12 y 24 después del inicio (Día 0)
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El cambio cuantitativo en el resultado informado por el paciente en cada grupo de tratamiento en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), que varía de 0 a 3 con una puntuación más alta significa un peor resultado.
Periodo de tiempo: entre el inicio, la visita de las semanas 4, 12 y 24
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entre el inicio, la visita de las semanas 4, 12 y 24
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Cambio cuantitativo en el resultado informado por el paciente en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: entre el inicio, la visita de las semanas 4, 12 y 24
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACID)
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entre el inicio, la visita de las semanas 4, 12 y 24
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Cambio cuantitativo en el resultado informado por el paciente en cada grupo de tratamiento Cuestionario de impacto de la enfermedad de la artritis reumatoide (RAID), que varía de 0 a 10 con una puntuación más alta significa un peor estado.
Periodo de tiempo: entre el inicio, la visita de las semanas 4, 12 y 24
|
entre el inicio, la visita de las semanas 4, 12 y 24
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Proporción de participantes que mantienen una respuesta ACR50, remisión o baja actividad de la enfermedad en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: en la semana 52 después del inicio (Día 0)
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en la semana 52 después del inicio (Día 0)
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El cambio cuantitativo en la puntuación DAS28-ESR (puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones utilizando la tasa de sedimentación de eritrocitos) en cada grupo de tratamiento, que varía de 0 a 9,55 con una puntuación más alta significa un peor resultado.
Periodo de tiempo: entre las semanas 24 y 52 después del inicio (Día 0)
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entre las semanas 24 y 52 después del inicio (Día 0)
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El cambio cuantitativo en la puntuación DAS28-CRP (puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones utilizando el nivel de proteína C reactiva) en cada grupo de tratamiento, que varía de 0,96 a 9,04 con una puntuación más alta significa peor resultado
Periodo de tiempo: entre las semanas 24 y 52 después del inicio (Día 0)
|
entre las semanas 24 y 52 después del inicio (Día 0)
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El cambio cuantitativo en la puntuación sDAI (Índice de actividad de la enfermedad simplificado) en cada grupo de tratamiento, que varía de 0 a 100 con una puntuación más alta significa un peor resultado.
Periodo de tiempo: entre las semanas 24 y 52 después del inicio (Día 0)
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entre las semanas 24 y 52 después del inicio (Día 0)
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El cambio cuantitativo en la puntuación cDAI (Índice clínico de actividad de la enfermedad) en cada grupo de tratamiento, que varía de 0 a 76, con una puntuación más alta significa un peor resultado.
Periodo de tiempo: entre las semanas 24 y 52 después del inicio (Día 0)
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entre las semanas 24 y 52 después del inicio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .