Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Baricitinib og Adalimumab ved reumatoid arthritis (CRI-RA)

30. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Kombination af Baricitinib og Adalimumab vs. Baricitinib hos patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret placebokontrolleret fase III-forsøg

Som anført af European League Against Rheumatism (EULAR) og Société Française de Rhumatologie (SFR), bør behandling af patienter med reumatoid arthritis (RA) målrettes mod vedvarende remission eller i det mindste lav sygdomsaktivitet. På trods af betydelige fremskridt baseret på forskellige kombinationer af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) og biologiske DMARD'er opfylder RA-terapier kun behandlingsmålene hos nogle patienter:

  • 40 til 50 % af patienter med tidlig RA, behandlet med methotrexat (MTX) monoterapi som førstelinjebehandling,
  • 20 til 30 % af patienterne behandles med en kombination af MTX og biologisk som andenlinjebehandling.
  • Mindre end 10 % af patienterne behandlet med en kombination af MTX og en anden målrettet DMARD, såsom baricitinib, som tredjelinjebehandling.

Derfor er der behov for nye strategier rettet mod at opnå en højere procentdel af remission, som ikke kræver at vente på flere mislykkede behandlinger. Kombinationer af biologiske lægemidler har vist synergistisk forbedring af symptomer i murine modeller af RA i forhold til forbedringen observeret med begge midler alene. Hos RA-patienter har kun fem randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) imidlertid undersøgt effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere med et andet biologisk middel (anakinra, abatacept, rituximab eller bimekizumab).

Baricitinib er en selektiv, reversibel og kompetitiv hæmmer af Janus kinaser (Jaki). Denne behandling er effektiv i en række terapeutiske scenarier ved RA og viste en klinisk overlegenhed i forhold til adalimumab i én RCT (RA-BEAM-undersøgelse i MTX-inadequate responders). Det skal bemærkes, at baricitinib hæmmer mange af de pro-inflammatoriske cytokiner, der er involveret i patogenesen af ​​RA, men blokerer ikke signalering nedstrøms for TNF. På grund af interessen for at kombinere forskellige virkningsmekanismer planlægger efterforskerne at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med baricitinib og en TNF-hæmmer (adalimumab). Efterforskerne er klar over, at det ikke anbefales at kombinere målrettede terapier på grund af en potentiel stigning i hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger. Imidlertid er flere case-serier om patienter behandlet med en kombination af målrettede terapier blevet offentliggjort, hvilket tyder på en vis effekt hos patienter med refraktær RA. De første fokuserede på inflammatoriske tarmsygdomme og psoriasis, men for nylig er der rapporteret en kombination af tofacitinib (som tilhører den samme Jaki-familie som baricitinib) med forskellige biologiske lægemidler i en prøve af RA-patienter. Der blev ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger over et gennemsnit på ca. 11 måneders behandling. Den kliniske forbedring var mild, men mærkbar i disse refraktære RA-tilfælde.

For nylig er data af interesse fra RA-BEAM-studiet blevet rapporteret. Patienter, der skiftede fra adalimumab til baricitinib, viste forbedringer i sygdomskontrol. Fordi skiftet fra adalimumab til baricitinib skete uden en udvaskningsperiode, og fordi adalimumab har en gennemsnitlig cirkulerende halveringstid på ca. 14 dage, ville patienterne have modtaget flere ugers dobbelt TNF- og Jak1/Jak2-hæmning i løbet af behandlingsskiftet . Observationen af ​​øget effekt, uden tilsyneladende akutte sikkerhedsproblemer i de uger, hvor patienterne blev eksponeret for både adalimumab og baricitinib, er af interesse og understøtter vores strategi om at kombinere de to behandlinger til patienter med refraktær RA.

Efterforskerne vurderer, at der er behov for undersøgelse af tilsætning af adalimumab til baricitinib hos patienter, der lider af refraktær RA (utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere). Efterforskerne antager, at i denne population, baseret på ACR50-score, vil denne kombinationsterapi reducere sygdomsaktiviteten mere effektivt end et skift til en anden målrettet DMARD, såsom baricitinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensive kombinationsterapier har revolutioneret behandlingen af ​​solide neoplasmer, hæmatologiske maligniteter og erhvervet immundefektsyndrom. Disse intensive strategier er baseret på behovet for at opnå hurtig kontrol af sygdomsaktivitet for at give mulighed for stabil fuld remission og undgå irreversible komplikationer. Det samme mål gælder for håndtering af RA. Fordi de nuværende terapeutiske strategier muligvis ikke opfylder disse mål og ikke kan forbedre livskvaliteten hos nogle patienter, er der behov for nye tilgange til at forbedre resultaterne. RA er en kompleks sygdom, der involverer adskillige celletyper og inflammatoriske mediatorer af medfødte og adaptive immunsystemer. Forskerne er klar over, at de fleste kombinations-bDMARD-strategier har været forbundet med ringe eller ingen trinvise fordele i effektivitet sammenlignet med enkeltbiologisk behandling. Vores undersøgelse vil dog målrette mod mekanismer, der adskiller sig fra dem i tidligere undersøgelser. Strategier, der samtidig retter sig mod forskellige veje, der er involveret i patogenesen af ​​RA, kan forbedre behandlingsreaktioner hos patienter med RA. Det skal bemærkes, at baricitinib ikke direkte blokerer signalering nedstrøms for TNF, selvom der sandsynligvis vil forekomme en indirekte effekt på TNF-produktion. Målretning af flere inflammatoriske cytokiner i kombination kan føre til mere effektiv behandling og forbedret klinisk respons hos patienter med RA sammenlignet med de nuværende andenlinjestrategier. De forskellige virkningsmekanismer for baricitinib og adalimumab bør sikre effektiviteten af ​​kombinationen. Ingen sideløbende forsøg, der evaluerer lignende strategier, er registreret på ClinicalTrial.gov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexia HOURDILLE, MD
      • Belfort, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Lohse, MD
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Divi CORNEC, Prof
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne TOURNADRE, Prof
      • Dax, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Dax - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie SHIPLEY, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raphaele SEROR, Prof
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH du Mans - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emmanuelle DERNIS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume DIREZ, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin CASTAGNE, MD
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien COYRAL, MD
      • Lomme, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tristan PASCART, Prof
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thao PHAM, Prof
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien ROCHE, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques MOREL, MOREL
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian ROUX, Prof
      • Niort, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Niort - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian LORMEAU, MD
      • Nîmes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile GAUJOUX-VIALA, Prof
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carine SAILLOT, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme AVOUAC, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno FAUTREL, Prof
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jéremie SELLAM, Prof
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe DIEUDE, Prof
      • Pau, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Pau - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent GERMAIN, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrille CONFAVREUX, Prof
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Reims - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Hugues SALMON, Prof
      • Saint-Malo, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume COIFFIER, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert MAROTTE, Prof
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND, Prof
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guillermo CARVALAL-ALEGRIA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Denis MULLEMAN, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Damien LOEUILLE, MD
        • Kontakt:
  • Monaco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Voksen patient med en diagnose af RA som defineret af ACR/EULAR 2010-kriterierne for klassificering af RA;
  • Patient, som udviser et utilstrækkeligt respons på en til fire bDMARD'er eller tsDMARD'er i mindst 12 uger før studiestart ved en dosis, der anses for acceptabel til at vurdere klinisk respons tilstrækkeligt;
  • Patient ramt af aktiv RA (DAS28-ESR > 3.2 eller sDAI > 11 eller cDAI > 10) kvalificeret til at modtage en bDMARD eller tsDMARD i henhold til retningslinjerne fra det franske selskab for reumatologi;
  • Patient behandlet med prednison-dosis ≤ 10 mg pr. dag. Kortikosteroiddosis vil blive reduceret til 7,5 mg/dag i begyndelsen af ​​undersøgelsen (W0);
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af den franske socialsikringsordning;
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på optagelsesdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningsprojektet).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient tidligere behandlet med baricitinib eller adalimumab for RA;
  • Patient ramt af en anden form for inflammatorisk arthritis med undtagelse af sekundært Sjögrens syndrom;
  • Patient, der præsenterer kontraindikationer til undersøgelsesbehandlingerne;
  • Patient, som i øjeblikket får glukokortikosteroider i doser >10 mg prednison pr. dag (eller tilsvarende), eller som har fået et ustabilt doseringsregime af kortikosteroider inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen;
  • Patient, som i øjeblikket modtager mere end 1 samtidig csDMARD (MTX, leflunomid, hydroxychloroquin eller sulfasalazin) på tidspunktet for studiestart;
  • Patient, der i øjeblikket modtager eller har modtaget csDMARDs (f.eks. guldsalte, cyclosporin, azathioprin eller andre immunsuppressiva) bortset fra MTX (op til 25 mg/uge), leflunomid (op til 20 mg/dag), hydroxychloroquin (op til 400 mg/dag), eller sulfasalazin (op til 3000 mg/dag) inden for 4 uger før studiestart.
  • Doser af hydroxychloroquin eller sulfasalazin skal være stabile i mindst 4 uger før studiestart; hvis en af ​​dem for nylig er blevet afbrudt, må patienten ikke have taget nogen dosis inden for 4 uger før studiestart.
  • Immunsuppression relateret til organtransplantation er ikke tilladt;
  • Patient, der har modtaget et hvilket som helst parenteralt kortikosteroid indgivet ved intramuskulær eller intravenøs injektion inden for 4 uger før studiestart, eller som forventes at kræve parenteral injektion af kortikosteroider under undersøgelsen;
  • Patient, som fik 3 eller flere led injiceret med intraartikulære kortikosteroider eller hyaluronsyre inden for 4 uger før studiestart. Led, der er injiceret med intraartikulære kortikosteroider eller hyaluronsyre inden for 2 uger før studiestart eller inden for 6 uger før planlagt randomisering, kan ikke tælles i TJC og SJC med henblik på optagelse eller tilmelding;
  • Patient med hæmoglobin mindre end 80 g/L, absolut lymfocyttal lavere end 0,5×109/L, absolut neutrofiltal mindre end 1×109/L eller blodpladetal mindre end 100×109/L; clearance kreatinin mindre end 60 ml/min; total bilirubin mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mere end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  • Patient med samtidig administration med OAT3-hæmmere (såsom probenecid);
  • Patient, som har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko ved undersøgelse produkt eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​data;
  • Patient med en anamnese med moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV);
  • Patient med en anamnese med alvorlige kardiovaskulære hændelser (ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde);
  • Patient, som har en historie med venøs tromboembolisk hændelse (VTE) (DVT/PE) inden for 12 uger før randomisering eller har en historie med tilbagevendende (>1) VTE (DVT/PE). Tidligere DVT med PE, hvor begivenheder overlappede i tid (dvs. hvor PE anses for at være et resultat af DVT), betragtes ikke som tilbagevendende DVT/PE i forbindelse med dette kriterium.
  • Patient, der er blevet eksponeret for en levende vaccine inden for 12 uger før planlagt randomisering eller forventes at have behov for/modtage en levende vaccine i løbet af undersøgelsen (med undtagelse af herpes zoster-vaccination). Efterforskere bør gennemgå deres patienters vaccinationsstatus og følge de lokale retningslinjer for voksenvaccination med ikke-levende vacciner, der har til formål at forhindre infektionssygdomme, før de deltager i undersøgelsen;
  • Patient med en aktiv cancer;
  • Patient med malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ;
  • Patient, der har en nuværende eller nylig (
  • Patient, der er immunkompromitteret og efter investigatorens mening har en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen;
  • Patient med en historie med aktivt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV);
  • Patient, der havde husstandskontakt med en person med aktiv tuberkulose (TB) og ikke modtog passende og dokumenteret profylakse mod TB;
  • Patient, der har tegn på aktiv TB eller tidligere har haft tegn på aktiv TB og ikke har modtaget passende og dokumenteret behandling;
  • Patient, der har tegn på latent TB (som dokumenteret af et positivt oprenset proteinderivat (PPD), ingen kliniske symptomer i overensstemmelse med aktiv TB og en normal røntgen af ​​thorax ved screening), medmindre patienten gennemfører mindst 3 ugers passende behandling før studieindgang og accepterer at fuldføre resten af ​​behandlingen, mens forsøget er i gang
  • Patient, som har gennemgået en større operation inden for 8 uger før studiestart eller vil kræve større operation under undersøgelsen, som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten;
  • Gravide eller ammende kvinde, eller kvinde, der nægter at bruge en effektiv prævention under studieforløbet;
  • Patient omfattet af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, personer i lovlig alder, som er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: baricitinib + placebo
Medicin: baricitinib behandling
4 mg dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo
40 mg hver 2. uge i 6 måneder
Eksperimentel: baricitinib + anti-TNF
Medicin: baricitinib behandling
4 mg dagligt i 12 måneder
Medicin: adalimumab
40 mg hver 2. uge i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et ACR 50-respons
Tidsramme: I uge 24 efter baseline
i hver behandlingsgruppe (COMBI-gruppe (anti-TNF-terapi + baricitinib) vs. MONO-gruppe (baricitinib konventionel terapi)).
I uge 24 efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 52 efter baseline (dag 0)
uge 52 efter baseline (dag 0)
Andel af patienter, der opnår et ACR20-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
I uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
Andel af patienter, der opnår et ACR70-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
I uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
Andel af patienter, der opnår et ACR50-respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: I uge 4 og 12 efter baseline (dag 0)
I uge 4 og 12 efter baseline (dag 0)
Andel af patienter, der præsenterer et EULAR-respons i henhold til DAS28-ESR, i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
i uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
Andel af patienter, der opnår remission eller lav sygdomsaktivitet i henhold til DAS28-ESR i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
i uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
Kvantitativ ændring i DAS28-ESR-score (Disease Activity Score på 28 led ved hjælp af erytrocytsedimentationshastighed) i hver behandlingsgruppe af behandling, varierende fra 0 til 9,55 med højere score betyder dårligere resultat.
Tidsramme: mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet)
mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet)
Kvantitativ ændring i DAS28-CRP-score mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet) i hver behandlingsgruppe af behandling, varierende fra 0,96 til 9,04 med højere score betyder dårligere resultat.
Tidsramme: mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet)
Sygdomsaktivitetsscore på 28 led ved hjælp af C-reaktivt proteinniveau (DAS28-CRP)
mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet)
Kvantitativ ændring i sDAI-score (simplified Disease Activity Index) mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet) i hver behandlingsgruppe af behandling, varierende fra 0 til 100 med højere score betyder dårligere resultat.
Tidsramme: mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet)
mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet)
Kvantitativ ændring i cDAI-score (clinical Disease Activity Index) mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet) i hver behandlingsgruppe af behandling, varierende fra 0 til 76 med højere score betyder dårligere resultat.
Tidsramme: mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet)
mellem baseline og hvert besøg (indtil uge 24 inkluderet)
Andel af patienter, der reducerer glukokortikosteroiddosis ≤ 5 mg dagligt, vedvarende fra uge 12 til uge 24, blandt patienter med en baselinedosis > 5 mg dagligt, i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 24 efter baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0) og uge 24 efter baseline (dag 0)
Lægemiddelretentionsrater i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
i uge 4, 12 og 24 efter baseline (dag 0)
Kvantitativ ændring i patientrapporteret resultat i hver behandlingsgruppe Health Assessment Questionnaire (HAQ), varierende fra 0 til 3 med højere score betyder dårligere resultat.
Tidsramme: mellem baseline, uge ​​4, 12 og 24 besøg
mellem baseline, uge ​​4, 12 og 24 besøg
Kvantitativ ændring i patientrapporteret resultat i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: mellem baseline, uge ​​4, 12 og 24 besøg
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACID)
mellem baseline, uge ​​4, 12 og 24 besøg
Kvantitativ ændring i patientrapporteret resultat i hver behandlingsgruppe Rheumatoid Arthritis Impact of Disease spørgeskema (RAID), varierende fra 0 til 10 med højere score betyder dårligere status.
Tidsramme: mellem baseline, uge ​​4, 12 og 24 besøg
mellem baseline, uge ​​4, 12 og 24 besøg
Andel af deltagere, der opretholder en ACR50-respons, remission eller lav sygdomsaktivitet i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: i uge 52 efter baseline (dag 0)
i uge 52 efter baseline (dag 0)
Kvantitativ ændring i DAS28-ESR-score (Disease Activity Score på 28 led ved hjælp af erytrocytsedimentationshastighed) i hver behandlingsgruppe, varierende fra 0 til 9,55 med højere score betyder dårligere resultat.
Tidsramme: mellem uge 24 og 52 efter baseline (dag 0)
mellem uge 24 og 52 efter baseline (dag 0)
Kvantitativ ændring i DAS28-CRP-score (Disease Activity Score på 28 led ved hjælp af C-Reactive Protein-niveau) i hver behandlingsgruppe, varierende fra 0,96 til 9,04 med højere score betyder dårligere resultat
Tidsramme: mellem uge 24 og 52 efter baseline (dag 0)
mellem uge 24 og 52 efter baseline (dag 0)
Kvantitativ ændring i sDAI-score (simplified Disease Activity Index) i hver behandlingsgruppe, varierende fra 0 til 100 med højere score betyder dårligere resultat.
Tidsramme: mellem uge 24 og 52 efter baseline (dag 0)
mellem uge 24 og 52 efter baseline (dag 0)
Kvantitativ ændring i cDAI-score (klinisk sygdomsaktivitetsindeks) i hver behandlingsgruppe, varierende fra 0 til 76 med højere score betyder dårligere resultat.
Tidsramme: mellem uge 24 og 52 efter baseline (dag 0)
mellem uge 24 og 52 efter baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe RICHEZ, Prof, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Edouard LHOMME, MD, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med baricitinib behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner