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Combinazione di Baricitinib e Adalimumab nell'artrite reumatoide (CRI-RA)

16 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Combinazione di Baricitinib e Adalimumab vs. Baricitinib in pazienti con artrite reumatoide: uno studio randomizzato di fase III controllato con placebo

Come affermato dalla European League Against Rheumatism (EULAR) e dalla Société Française de Rhumatologie (SFR), il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (AR) dovrebbe mirare a una remissione prolungata o almeno a una bassa attività della malattia. Tuttavia, nonostante i progressi significativi basati su varie combinazioni di farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (DMARD) e DMARD biologici, le terapie per l'AR raggiungono gli obiettivi terapeutici solo in alcuni pazienti:

  • Dal 40 al 50% dei pazienti con AR precoce, trattati con metotrexato (MTX) in monoterapia come terapia di prima linea,
  • Dal 20 al 30% dei pazienti trattati con una combinazione di MTX e biologici come terapia di seconda linea.
  • Meno del 10% dei pazienti trattati con una combinazione di MTX e un altro DMARD mirato, come baricitinib, come terapia di terza linea.

Pertanto, sono necessarie nuove strategie mirate al raggiungimento di una percentuale più elevata di remissione, che non richiedano l'attesa di più terapie fallite. Le combinazioni di farmaci biologici hanno mostrato un miglioramento sinergico dei sintomi nei modelli murini di AR rispetto al miglioramento osservato con entrambi gli agenti da soli. Tuttavia, nei pazienti con AR, solo cinque studi clinici randomizzati (RCT) hanno esplorato l'efficacia e la sicurezza della combinazione dell'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) con un altro biologico (anakinra, abatacept, rituximab o bimekizumab).

Baricitinib è un inibitore selettivo, reversibile e competitivo delle Janus chinasi (Jaki). Questo trattamento è efficace in una serie di scenari terapeutici nell'AR e ha mostrato una superiorità clinica rispetto ad adalimumab in un RCT (studio RA-BEAM nei responder inadeguati MTX). Da notare che baricitinib inibisce molte delle citochine pro-infiammatorie coinvolte nella patogenesi dell'AR ma non blocca la segnalazione a valle del TNF. A causa dell'interesse per la combinazione di diversi meccanismi d'azione, i ricercatori intendono valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con baricitinib e un inibitore del TNF (adalimumab). I ricercatori sono consapevoli che la combinazione di terapie mirate non è raccomandata a causa di un potenziale aumento della frequenza di eventi avversi gravi. Tuttavia, sono state pubblicate diverse serie di casi su pazienti trattati con una combinazione di terapie mirate, suggerendo una certa efficacia nei pazienti con AR refrattaria. I primi si sono concentrati sulle malattie infiammatorie intestinali e sulla psoriasi, ma più recentemente è stata segnalata una combinazione di tofacitinib (che appartiene alla stessa famiglia Jaki di baricitinib) con vari farmaci biologici in un campione di pazienti affetti da AR. Non sono stati segnalati effetti avversi gravi su una media di circa 11 mesi di terapia. Il miglioramento clinico è stato lieve ma evidente in questi casi refrattari di AR.

Recentemente sono stati riportati dati di interesse dallo studio RA-BEAM. I pazienti che sono passati da adalimumab a baricitinib hanno mostrato miglioramenti nel controllo della malattia. Poiché il passaggio da adalimumab a baricitinib è avvenuto senza un periodo di washout e poiché adalimumab ha un'emivita circolante media di circa 14 giorni, i pazienti avrebbero ricevuto diverse settimane di doppia inibizione del TNF e Jak1/Jak2 nel corso del cambio di trattamento . L'osservazione di una maggiore efficacia, senza apparenti problemi di sicurezza acuta durante le settimane in cui i pazienti sono stati esposti sia ad adalimumab che a baricitinib, è interessante e supporta la nostra strategia di combinare i due trattamenti per i pazienti con AR refrattaria.

I ricercatori ritengono che sia necessario indagare sull'aggiunta di adalimumab a baricitinib nei pazienti affetti da AR refrattaria (risposta inadeguata agli inibitori del TNF). I ricercatori ipotizzano che in questa popolazione, sulla base del punteggio ACR50, questa terapia di combinazione ridurrà l'attività della malattia in modo più efficiente rispetto al passaggio a un altro DMARD mirato, come il baricitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie di combinazione intensiva hanno rivoluzionato la gestione delle neoplasie solide, delle neoplasie ematologiche e della sindrome da immunodeficienza acquisita. Queste strategie intensive si basano sulla necessità di ottenere un rapido controllo dell'attività della malattia per offrire la possibilità di una remissione completa stabile ed evitare complicazioni irreversibili. Lo stesso obiettivo si applica alla gestione dell'AR. Poiché le attuali strategie terapeutiche potrebbero non essere all'altezza di questi obiettivi e non riuscire a migliorare la qualità della vita in alcuni pazienti, sono necessari nuovi approcci per migliorare i risultati. L'AR è una malattia complessa che coinvolge numerosi tipi di cellule e mediatori dell'infiammazione del sistema immunitario innato e adattivo. I ricercatori sono consapevoli del fatto che la maggior parte delle strategie bDMARD combinate sono state associate a un beneficio incrementale minimo o nullo in termini di efficacia rispetto alla terapia biologica singola. Tuttavia, il nostro studio mirerà a meccanismi che differiscono da quelli degli studi precedenti. Le strategie che prendono di mira simultaneamente diversi percorsi coinvolti nella patogenesi dell'AR possono migliorare le risposte al trattamento nei pazienti con AR. Da notare che baricitinib non blocca direttamente la segnalazione a valle del TNF, anche se è probabile che si verifichi un effetto indiretto sulla produzione di TNF. Il targeting di più citochine infiammatorie in combinazione può portare a un trattamento più efficace e a migliori risposte cliniche nei pazienti con AR rispetto alle attuali strategie di seconda linea. I diversi meccanismi d'azione di baricitinib e adalimumab dovrebbero garantire l'efficacia della combinazione. Nessuno studio simultaneo che valuti strategie simili è registrato su ClinicalTrial.gov.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Belfort, Francia
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
      • Bobigny, Francia
        • AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Francia
        • Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
      • Dax, Francia
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
      • Le Mans, Francia
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
      • Limoges, Francia
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
      • Lomme, Francia
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
      • Marseille, Francia
        • AP-HM - service de rhumatologie
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
      • Niort, Francia
        • CH de Niort - service de rhumatologie
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
      • Orléans, Francia
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
      • Pau, Francia
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
      • Pontoise, Francia
        • Hopital NOVO - service de rhumatologie
      • Reims, Francia
        • CH de Reims - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
      • St-Malo, Francia
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
      • Tours, Francia
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Età compresa tra i 18 ei 75 anni;
  • Paziente adulto con diagnosi di AR come definita dai criteri ACR/EULAR 2010 per la classificazione dell'AR;
  • Paziente che presenta una risposta inadeguata a uno a quattro bDMARD o tsDMARD per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio a una dose considerata accettabile per valutare adeguatamente la risposta clinica;
  • Paziente affetto da AR attiva (DAS28-ESR > 3.2 o sDAI > 11 o cDAI > 10) idoneo a ricevere un bDMARD o tsDMARD secondo le linee guida della Società Francese di Reumatologia;
  • Paziente trattato con dosaggio di prednisone ≤ 10 mg al giorno. Il dosaggio dei corticosteroidi sarà ridotto a 7,5 mg/die all'inizio dello studio (W0);
  • Persona affiliata o beneficiaria del regime di sicurezza sociale francese;
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dal progetto di ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente trattato con baricitinib o adalimumab per AR;
  • Paziente affetto da un'altra forma di artrite infiammatoria ad eccezione della sindrome di Sjögren secondaria;
  • Paziente che presenta controindicazioni ai trattamenti in studio;
  • - Paziente che sta attualmente ricevendo glucocorticosteroidi a dosi> 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) o ha ricevuto un regime di dosaggio instabile di corticosteroidi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio;
  • Paziente che sta attualmente ricevendo più di 1 csDMARD concomitante (MTX, leflunomide, idrossiclorochina o sulfasalazina) al momento dell'ingresso nello studio;
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto csDMARD (p. es., sali d'oro, ciclosporina, azatioprina o altri immunosoppressori) diversi da MTX (fino a 25 mg/settimana), leflunomide (fino a 20 mg/die), idrossiclorochina (fino a 400 mg/giorno) o sulfasalazina (fino a 3000 mg/giorno) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Le dosi di idrossiclorochina o sulfasalazina devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; se uno dei due è stato interrotto di recente, il paziente non deve aver assunto alcuna dose nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • L'immunosoppressione correlata al trapianto di organi non è consentita;
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi corticosteroide parenterale somministrato mediante iniezione intramuscolare o endovenosa entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, o si prevede che richieda l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio;
  • Paziente a cui sono state iniettate 3 o più articolazioni con corticosteroidi intraarticolari o acido ialuronico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Le articolazioni a cui sono stati iniettati corticosteroidi intraarticolari o acido ialuronico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata non possono essere conteggiate nel TJC e SJC ai fini dell'ingresso o dell'arruolamento;
  • Pazienti con emoglobina inferiore a 80 g/L, conta assoluta dei linfociti inferiore a 0,5×109/L, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1×109/L o conta piastrinica inferiore a 100×109/L; clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min; bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Pazienti in co-somministrazione con inibitori di OAT3 (come probenecid);
  • Paziente che ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione sperimentale prodotto o potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati;
  • Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave (classi NYHA III/IV);
  • Paziente con una storia di eventi cardiovascolari avversi maggiori (infarto miocardico non fatale o ictus non fatale);
  • Pazienti con anamnesi di evento tromboembolico venoso (TEV) (TVP/EP) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione o con anamnesi di TEV ricorrente (>1) (TVP/EP). Pregressa TVP con EP in cui gli eventi si sono sovrapposti nel tempo (cioè, con EP considerata derivante da TVP) non è considerata TVP/EP ricorrente ai fini di questo criterio.
  • - Pazienti che sono stati esposti a un vaccino vivo entro 12 settimane prima della randomizzazione pianificata o che si prevede necessitino/ricevano un vaccino vivo durante il corso dello studio (ad eccezione della vaccinazione contro l'herpes zoster). Gli sperimentatori devono rivedere lo stato di vaccinazione dei loro pazienti e seguire le linee guida locali per la vaccinazione degli adulti con vaccini non vivi destinati a prevenire le malattie infettive prima di inserire i pazienti nello studio;
  • Paziente con un cancro attivo;
  • Pazienti con tumore maligno o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o carcinoma cervicale in situ;
  • Paziente che ha un attuale o recente (
  • - Paziente immunocompromesso e, a parere dello sperimentatore, a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
  • Paziente con una storia di virus attivo dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Paziente che ha avuto contatti familiari con una persona con tubercolosi attiva (TB) e non ha ricevuto una profilassi appropriata e documentata per la tubercolosi;
  • Paziente che ha evidenza di tubercolosi attiva o ha avuto in precedenza evidenza di tubercolosi attiva e non ha ricevuto un trattamento appropriato e documentato;
  • Pazienti che presentano evidenza di tubercolosi latente (come documentato da un derivato proteico purificato positivo (PPD), nessun sintomo clinico coerente con tubercolosi attiva e una normale radiografia del torace allo screening) a meno che il paziente non abbia completato almeno 3 settimane di trattamento appropriato prima di ingresso nello studio e accetta di completare il resto del trattamento durante lo studio
  • - Paziente che ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio o richiederà un intervento chirurgico importante durante lo studio che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente;
  • Donna in stato di gravidanza o allattamento o che si rifiuti di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso di studi;
  • Paziente disciplinato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo A: baricitinib + anti-TNF
Droga: trattamento con baricitinib
4 mg al giorno per 12 mesi
Droga: terapia anti-TNF
adalimumab a 40 mg ogni 2 settimane o etanercept 50 mg a settimana secondo la storia dei trattamenti
Comparatore placebo: Periodo A: baricitinib + placebo
Droga: trattamento con baricitinib
4 mg al giorno per 12 mesi
Droga: Placebo
40 mg ogni 2 settimane durante 6 mesi solo durante il periodo a
Sperimentale: Periodo B: baricitinib + anti-TNF
Droga: trattamento con baricitinib
4 mg al giorno per 12 mesi
Droga: terapia anti-TNF
adalimumab a 40 mg ogni 2 settimane o etanercept 50 mg a settimana secondo la storia dei trattamenti
Comparatore attivo: Periodo B: baricitinib
Droga: trattamento con baricitinib
4 mg al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta ACR 50
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo il basale
in ciascun gruppo di trattamento (gruppo COMBI (terapia anti-TNF + baricitinib) vs. gruppo MONO (terapia convenzionale con baricitinib)).
A 24 settimane dopo il basale
Cambiamento quantitativo in Das28-CRP
Lasso di tempo: Alle settimane 24 dopo la linea di base
In ciascun gruppo di trattamento (gruppo Combi (terapia anti-TNF + baricitinib) vs. gruppo mono (terapia convenzionale di baricitinib)).
Alle settimane 24 dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: settimane 52 dopo il basale (giorno 0)
settimane 52 dopo il basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta ACR20 in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
Alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta ACR70 in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
Alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta ACR50 in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12 dopo il basale (giorno 0)
Alle settimane 4 e 12 dopo il basale (giorno 0)
Proporzione di pazienti che presentano una risposta EULAR secondo DAS28-ESR, in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione o una bassa attività della malattia secondo DAS28-ESR in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
La variazione quantitativa del punteggio DAS28-ESR (punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni utilizzando la velocità di sedimentazione eritrocitaria) in ciascun gruppo di trattamento del trattamento, variabile da 0 a 9,55 con punteggio più alto significa esito peggiore.
Lasso di tempo: tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa)
tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa)
La variazione quantitativa del punteggio DAS28-CRP tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa) in ciascun gruppo di trattamento del trattamento, variando da 0,96 a 9,04 con punteggio più alto significa esito peggiore.
Lasso di tempo: tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa)
Punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni utilizzando il livello di proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa)
La variazione quantitativa del punteggio sDAI (indice di attività della malattia semplificato) tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa) in ciascun gruppo di trattamento del trattamento, variabile da 0 a 100 con punteggio più alto significa esito peggiore.
Lasso di tempo: tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa)
tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa)
Variazione quantitativa del punteggio cDAI (clinical Disease Activity Index) tra il basale e ciascuna visita (fino alla settimana 24 inclusa) in ciascun gruppo di trattamento del trattamento, variabile da 0 a 76 con punteggio più alto significa esito peggiore.
Lasso di tempo: tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa)
tra il basale e ogni visita (fino alla settimana 24 inclusa)
Proporzione di pazienti che riducono la dose di glucocorticosteroidi ≤ 5 mg al giorno, sostenuta dalla settimana 12 alla settimana 24, tra i pazienti con una dose basale > 5 mg al giorno, in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 24 settimane dopo il basale (giorno 0)
Al basale (giorno 0) e 24 settimane dopo il basale (giorno 0)
Tassi di ritenzione del farmaco in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
alle settimane 4, 12 e 24 dopo il basale (giorno 0)
La variazione quantitativa dell'esito riportato dal paziente in ciascun gruppo di trattamento Health Assessment Questionnaire (HAQ), che varia da 0 a 3 con un punteggio più alto significa un esito peggiore.
Lasso di tempo: tra il basale, le settimane 4, 12 e 24 visita
tra il basale, le settimane 4, 12 e 24 visita
Variazione quantitativa dell'esito riferito dal paziente in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: tra il basale, le settimane 4, 12 e 24 visita
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACID)
tra il basale, le settimane 4, 12 e 24 visita
Variazione quantitativa dell'esito riportato dal paziente in ciascun gruppo di trattamento Questionario sull'impatto della malattia sull'artrite reumatoide (RAID), che varia da 0 a 10 con un punteggio più alto significa uno stato peggiore.
Lasso di tempo: tra il basale, le settimane 4, 12 e 24 visita
tra il basale, le settimane 4, 12 e 24 visita
Proporzione di partecipanti che mantengono una risposta ACR50, una remissione o una bassa attività della malattia in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: alla settimana 52 dopo il basale (giorno 0)
alla settimana 52 dopo il basale (giorno 0)
La variazione quantitativa del punteggio DAS28-ESR (punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni utilizzando la velocità di sedimentazione eritrocitaria) in ciascun gruppo di trattamento, variabile da 0 a 9,55 con punteggio più alto significa esito peggiore.
Lasso di tempo: tra le settimane 24 e 52 dopo il basale (giorno 0)
tra le settimane 24 e 52 dopo il basale (giorno 0)
Variazione quantitativa del punteggio DAS28-CRP (punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni utilizzando il livello di proteina C-reattiva) in ciascun gruppo di trattamento, variabile da 0,96 a 9,04 con punteggio più alto significa esito peggiore
Lasso di tempo: tra le settimane 24 e 52 dopo il basale (giorno 0)
tra le settimane 24 e 52 dopo il basale (giorno 0)
La variazione quantitativa del punteggio sDAI (indice di attività della malattia semplificato) in ciascun gruppo di trattamento, che varia da 0 a 100 con un punteggio più alto, significa un esito peggiore.
Lasso di tempo: tra le settimane 24 e 52 dopo il basale (giorno 0)
tra le settimane 24 e 52 dopo il basale (giorno 0)
La variazione quantitativa del punteggio cDAI (indice di attività clinica della malattia) in ciascun gruppo di trattamento, che varia da 0 a 76 con un punteggio più alto significa un esito peggiore.
Lasso di tempo: tra le settimane 24 e 52 dopo il basale (giorno 0)
tra le settimane 24 e 52 dopo il basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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