Combinação de baricitinibe e adalimumabe na artrite reumatoide (CRI-RA)
16 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Combinação de baricitinibe e adalimumabe vs. baricitinibe em pacientes com artrite reumatoide: um estudo randomizado de fase III controlado por placebo
Conforme declarado pela European League Against Rheumatism (EULAR) e pela Société Française de Rhumatologie (SFR), o tratamento de pacientes com artrite reumatóide (AR) deve visar a remissão sustentada ou, pelo menos, baixa atividade da doença. No entanto, apesar dos avanços significativos baseados em várias combinações de drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (DMARDs) e DMARDs biológicos, as terapias de AR atendem aos objetivos do tratamento apenas em alguns pacientes:
- 40 a 50% dos pacientes com AR inicial, tratados com monoterapia com metotrexato (MTX) como terapia de primeira linha,
- 20 a 30% dos pacientes tratados com uma combinação de MTX e biológico como terapia de segunda linha.
- Menos de 10% dos pacientes tratados com uma combinação de MTX e outro DMARD direcionado, como baricitinibe, como terapia de terceira linha.
Portanto, são necessárias novas estratégias voltadas para alcançar um percentual maior de remissão, que não exijam a espera de múltiplas terapias falhadas. Combinações de produtos biológicos mostraram melhora sinérgica dos sintomas em modelos murinos de AR em relação à melhora observada com qualquer agente sozinho. No entanto, em pacientes com AR, apenas cinco ensaios clínicos randomizados (RCTs) exploraram a eficácia e a segurança da combinação do inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) com outro biológico (anakinra, abatacept, rituximab ou bimequizumab).
O baricitinibe é um inibidor seletivo, reversível e competitivo das Janus quinases (Jaki). Esse tratamento é eficiente em vários cenários terapêuticos na AR e mostrou superioridade clínica sobre o adalimumabe em um ECR (estudo RA-BEAM em respondedores inadequados ao MTX). Digno de nota, o baricitinibe inibe muitas das citocinas pró-inflamatórias envolvidas na patogênese da AR, mas não bloqueia a sinalização a jusante do TNF. Devido ao interesse em combinar diferentes mecanismos de ação, os pesquisadores planejam avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada com baricitinibe e um inibidor de TNF (adalimumabe). Os investigadores estão cientes de que a combinação de terapias direcionadas não é recomendada devido a um aumento potencial na frequência de eventos adversos graves. No entanto, várias séries de casos de pacientes tratados com uma combinação de terapias direcionadas foram publicadas, sugerindo certa eficácia em pacientes com AR refratária. Os primeiros focaram em doenças inflamatórias intestinais e psoríase, mas mais recentemente, a combinação de tofacitinibe (que pertence à mesma família Jaki do baricitinibe) com vários biológicos foi relatada em uma amostra de pacientes com AR. Nenhum efeito adverso grave foi relatado durante uma média de aproximadamente 11 meses de terapia. A melhora clínica foi leve, mas perceptível nesses casos de AR refratária.
Recentemente, dados de interesse do estudo RA-BEAM foram relatados. Os pacientes que mudaram de adalimumabe para baricitinibe apresentaram melhorias no controle da doença. Como a mudança de adalimumabe para baricitinibe ocorreu sem um período de washout e como o adalimumabe tem uma meia-vida circulante média de aproximadamente 14 dias, os pacientes teriam recebido várias semanas de inibição dupla de TNF e Jak1/Jak2 durante a mudança de tratamento . A observação do aumento da eficácia, sem aparentes problemas agudos de segurança durante as semanas em que os pacientes foram expostos tanto ao adalimumabe quanto ao baricitinibe, é interessante e apóia nossa estratégia de combinar os dois tratamentos para pacientes com AR refratária.
Os investigadores consideram que há necessidade de investigação sobre a adição de adalimumabe ao baricitinibe em pacientes com AR refratária (resposta inadequada aos inibidores do TNF). Os investigadores levantam a hipótese de que nesta população, com base no escore ACR50, esta terapia combinada diminuirá a atividade da doença de forma mais eficiente do que uma mudança para outro DMARD direcionado, como o baricitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias combinadas intensivas revolucionaram o manejo de neoplasias sólidas, malignidades hematológicas e síndrome de imunodeficiência adquirida.
Essas estratégias intensivas baseiam-se na necessidade de obter um controle rápido da atividade da doença para permitir a chance de remissão completa estável e evitar complicações irreversíveis.
O mesmo objetivo se aplica ao manejo da AR.
Como as estratégias terapêuticas atuais podem ficar aquém desses objetivos e não melhorar a qualidade de vida em alguns pacientes, novas abordagens são necessárias para melhorar os resultados.
A AR é uma doença complexa que envolve vários tipos de células e mediadores inflamatórios dos sistemas imune inato e adaptativo.
Os investigadores estão cientes de que a maioria das estratégias combinadas de bDMARDs foram associadas a pouco ou nenhum benefício incremental na eficácia em comparação com a terapia biológica única.
No entanto, nosso estudo visará mecanismos que diferem daqueles em estudos anteriores.
Estratégias que visam simultaneamente diferentes vias envolvidas na patogênese da AR podem melhorar as respostas ao tratamento em pacientes com AR.
É importante observar que o baricitinibe não bloqueia diretamente a sinalização a jusante do TNF, mesmo que seja provável que ocorra um efeito indireto na produção de TNF.
O direcionamento de várias citocinas inflamatórias em combinação pode levar a um tratamento mais eficaz e respostas clínicas aprimoradas em pacientes com AR em comparação com as estratégias atuais de segunda linha.
Os diferentes mecanismos de ação do baricitinibe e do adalimumabe devem garantir a eficácia da associação.
Nenhum estudo concorrente avaliando estratégias semelhantes está registrado em ClinicalTrial.gov.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayonne, França
- CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
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Belfort, França
- CH de Belfort - service de rhumatologie
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Bobigny, França
- AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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Brest, França
- CHU de Brest - service de rhumatologie
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Caluire-et-Cuire, França
- Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
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Dax, França
- CH de Dax - service de rhumatologie
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD VENDEE - service de rhumatologie
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
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Le Mans, França
- CH du Mans - service de rhumatologie
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Le Puy-en-Velay, França
- CH Emile Roux - service rhumatologie
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Limoges, França
- Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
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Lomme, França
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
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Marseille, França
- AP-HM - service de rhumatologie
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Marseille, França
- Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier - service de rhumatologie
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Nice, França
- CHU de Nice - service de rhumatologie
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Niort, França
- CH de Niort - service de rhumatologie
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes - service de rhumatologie
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Orléans, França
- Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
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Paris, França
- AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
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Paris, França
- AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
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Paris, França
- AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
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Paris, França
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
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Pau, França
- CH de Pau - service de rhumatologie
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Pierre-Bénite, França
- Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
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Pontoise, França
- Hopital NOVO - service de rhumatologie
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Reims, França
- CH de Reims - service de rhumatologie
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Saint-Etienne, França
- CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
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St-Malo, França
- CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
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Strasbourg, França
- CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse - service de rhumatologie
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Tours, França
- CHRU du Tours - service de rhumtologie
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- CHRU de Nancy - service de rhumatologie
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Monaco, Mônaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Paciente adulto com diagnóstico de AR definido pelos critérios ACR/EULAR 2010 para classificação de AR;
- Paciente que apresenta resposta inadequada a um a quatro bDMARDs ou tsDMARDs por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo em uma dose considerada aceitável para avaliar a resposta clínica adequadamente;
- Paciente afetado por AR ativa (DAS28-ESR > 3,2 ou sDAI > 11 ou cDAI > 10) elegível para receber um bDMARD ou tsDMARD de acordo com as diretrizes da Sociedade Francesa de Reumatologia;
- Paciente tratado com dosagem de prednisona ≤ 10mg por dia. A dosagem de corticosteroides será reduzida para 7,5 mg/dia no início do estudo (S0);
- Pessoa inscrita ou beneficiária do regime de segurança social francês;
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo pesquisador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pelo projeto de pesquisa).
Critério de exclusão:
- Paciente previamente tratado com baricitinibe ou adalimumabe para AR;
- Paciente acometido por outra forma de artrite inflamatória com exceção da síndrome de Sjögren secundária;
- Paciente que apresente contra-indicações aos tratamentos do estudo;
- Paciente que está atualmente recebendo glicocorticosteroides em doses >10 mg de prednisona por dia (ou equivalente) ou está recebendo um regime de dosagem instável de corticosteroides dentro de 4 semanas após a entrada no estudo;
- Paciente que está recebendo atualmente mais de 1 csDMARD concomitante (MTX, leflunomida, hidroxicloroquina ou sulfassalazina) no momento da entrada no estudo;
- Paciente que está atualmente recebendo ou recebeu csDMARDs (por exemplo, sais de ouro, ciclosporina, azatioprina ou qualquer outro imunossupressor) além de MTX (até 25 mg/semana), leflunomida (até 20 mg/dia), hidroxicloroquina (até 400 mg/dia) ou sulfasalazina (até 3.000 mg/dia) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- As doses de hidroxicloroquina ou sulfassalazina devem ser estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo; se qualquer um deles tiver sido descontinuado recentemente, o paciente não deve ter tomado nenhuma dose nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
- A imunossupressão relacionada ao transplante de órgãos não é permitida;
- Paciente que recebeu qualquer corticosteróide parenteral administrado por injeção intramuscular ou intravenosa dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou se prevê que necessite de injeção parenteral de corticosteróides durante o estudo;
- Paciente que teve 3 ou mais articulações injetadas com corticosteroides intra-articulares ou ácido hialurônico dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. Articulações injetadas com corticosteroides intra-articulares ou ácido hialurônico dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada não podem ser contadas no TJC e SJC para fins de entrada ou inscrição;
- Paciente com hemoglobina menor que 80 g/L, contagem absoluta de linfócitos menor que 0,5×109/L, contagem absoluta de neutrófilos menor que 1×109/L ou contagem de plaquetas menor que 100×109/L; depuração da creatinina inferior a 60 mL/min; bilirrubina total mais de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase mais de 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
- Paciente em coadministração com inibidores de OAT3 (como probenecida);
- Paciente com histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao fazer exame investigacional produto ou pode interferir na interpretação dos dados;
- Paciente com histórico de insuficiência cardíaca moderada a grave (classes NYHA III/IV);
- Paciente com história de Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (infarto do miocárdio não fatal ou AVC não fatal);
- Paciente com histórico de evento tromboembólico venoso (TEV) (TVP/EP) nas 12 semanas anteriores à randomização ou histórico de TEV recorrente (>1) (TVP/EP). TVP prévia com EP em que os eventos se sobrepõem no tempo (ou seja, com EP considerada resultante de TVP) não é considerada TVP/EP recorrente para o propósito deste critério.
- Paciente que foi exposto a uma vacina viva dentro de 12 semanas antes da randomização planejada ou espera-se que precise/receba uma vacina viva durante o estudo (com exceção da vacinação contra herpes zoster). Os investigadores devem revisar o status de vacinação de seus pacientes e seguir as diretrizes locais para vacinação de adultos com vacinas não vivas destinadas a prevenir doenças infecciosas antes de incluir os pacientes no estudo;
- Paciente com câncer ativo;
- Paciente com malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso não metastático adequadamente tratado ou excisado ou carcinoma cervical in situ;
- Paciente que tem uma doença atual ou recente (
- Paciente imunocomprometido e, na opinião do investigador, corre risco inaceitável de participar do estudo;
- Paciente com histórico de vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativos;
- Paciente que teve contato domiciliar com pessoa com tuberculose (TB) ativa e não recebeu profilaxia adequada e documentada para TB;
- Paciente com evidência de TB ativa ou que já apresentou evidência de TB ativa e não recebeu tratamento adequado e documentado;
- Paciente com evidência de TB latente (conforme documentado por um Derivado de Proteína Purificada (PPD) positivo, sem sintomas clínicos consistentes com TB ativa e radiografia de tórax normal na triagem), a menos que o paciente complete pelo menos 3 semanas de tratamento apropriado antes de entrada no estudo e concorda em completar o restante do tratamento durante o estudo
- Paciente que passou por qualquer cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo ou vai precisar de cirurgia de grande porte durante o estudo que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o paciente;
- Mulher grávida ou amamentando, ou mulher que se recusa a usar um método contraceptivo eficaz durante o curso de estudo;
- Doente regido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período A: Baricitinib + Anti-TNF
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4 mg por dia durante 12 meses
adalimumab a 40 mg a cada 2 semanas ou etanercept 50 mg por semana, de acordo com o histórico de tratamentos
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Comparador de Placebo: Período A: Baricitinib + placebo
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4 mg por dia durante 12 meses
40 mg a cada 2 semanas durante 6 meses apenas durante o período A
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Experimental: Período B: Baricitinib + Anti-TNF
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4 mg por dia durante 12 meses
adalimumab a 40 mg a cada 2 semanas ou etanercept 50 mg por semana, de acordo com o histórico de tratamentos
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Comparador Ativo: Período B: Baricitinibe
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4 mg por dia durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem uma resposta ACR 50
Prazo: Nas semanas 24 após a linha de base
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em cada grupo de tratamento (grupo COMBI (terapia anti-TNF + baricitinibe) vs. grupo MONO (terapia convencional com baricitinibe)).
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Nas semanas 24 após a linha de base
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Mudança quantitativa no DAS28-CRP
Prazo: Às semanas 24 após a linha de base
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em cada grupo de tratamento (grupo combinado (terapia anti-TNF + baricitinibe) vs. grupo mono (terapia convencional do baricitinibe)).
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Às semanas 24 após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) em cada grupo de tratamento
Prazo: semanas 52 após a linha de base (dia 0)
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semanas 52 após a linha de base (dia 0)
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Proporção de pacientes que atingem uma resposta ACR20 em cada grupo de tratamento
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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Nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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Proporção de pacientes que atingem uma resposta ACR70 em cada grupo de tratamento
Prazo: Nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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Nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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Proporção de pacientes que atingem uma resposta ACR50 em cada grupo de tratamento
Prazo: Nas semanas 4 e 12 após a linha de base (dia 0)
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Nas semanas 4 e 12 após a linha de base (dia 0)
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Proporção de pacientes que apresentam resposta EULAR de acordo com DAS28-ESR, em cada grupo de tratamento
Prazo: nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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Proporção de pacientes que atingem remissão ou baixa atividade da doença de acordo com DAS28-ESR em cada grupo de tratamento
Prazo: nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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Alteração quantitativa na pontuação DAS28-ESR (Pontuação de atividade da doença em 28 articulações usando a taxa de sedimentação de eritrócitos) em cada grupo de tratamento, variando de 0 a 9,55 com pontuação mais alta significa pior resultado.
Prazo: entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída)
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entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída)
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Alteração quantitativa no escore DAS28-CRP entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída) em cada grupo de tratamento, variando de 0,96 a 9,04 com escore mais alto significa pior resultado.
Prazo: entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída)
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Pontuação de atividade da doença em 28 articulações usando nível de proteína C reativa (DAS28-CRP)
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entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída)
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Alteração quantitativa na pontuação sDAI (Índice de Atividade da Doença simplificado) entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída) em cada grupo de tratamento, variando de 0 a 100 com pontuação mais alta significa pior resultado.
Prazo: entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída)
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entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída)
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Alteração quantitativa na pontuação cDAI (índice de atividade da doença clínica) entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída) em cada grupo de tratamento, variando de 0 a 76 com pontuação mais alta significa pior resultado.
Prazo: entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída)
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entre a linha de base e cada visita (até a semana 24 incluída)
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Proporção de pacientes que diminuem a dose de glicocorticosteróide ≤ 5 mg por dia, mantida da semana 12 à semana 24, entre os pacientes com uma dose inicial > 5 mg por dia, em cada grupo de tratamento.
Prazo: No início do estudo (Dia 0) e semanas 24 após o início do estudo (Dia 0)
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No início do estudo (Dia 0) e semanas 24 após o início do estudo (Dia 0)
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Taxas de retenção de drogas em cada grupo de tratamento
Prazo: nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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nas semanas 4, 12 e 24 após o início do estudo (dia 0)
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Mudança quantitativa no resultado relatado pelo paciente em cada grupo de tratamento Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), variando de 0 a 3 com pontuação mais alta significa pior resultado.
Prazo: entre a consulta inicial, semanas 4, 12 e 24
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entre a consulta inicial, semanas 4, 12 e 24
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Mudança quantitativa no resultado relatado pelo paciente em cada grupo de tratamento
Prazo: entre a consulta inicial, semanas 4, 12 e 24
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACID)
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entre a consulta inicial, semanas 4, 12 e 24
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Mudança quantitativa no resultado relatado pelo paciente em cada grupo de tratamento Questionário de impacto da doença da artrite reumatóide (RAID), variando de 0 a 10 com pontuação mais alta significa pior estado.
Prazo: entre a consulta inicial, semanas 4, 12 e 24
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entre a consulta inicial, semanas 4, 12 e 24
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Proporção de participantes que mantêm uma resposta ACR50, remissão ou baixa atividade da doença em cada grupo de tratamento.
Prazo: na semana 52 após a linha de base (dia 0)
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na semana 52 após a linha de base (dia 0)
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A alteração quantitativa na pontuação DAS28-ESR (Pontuação de atividade da doença em 28 articulações usando a taxa de sedimentação de eritrócitos) em cada grupo de tratamento, variando de 0 a 9,55 com pontuação mais alta significa pior resultado.
Prazo: entre as semanas 24 e 52 após o início do estudo (dia 0)
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entre as semanas 24 e 52 após o início do estudo (dia 0)
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Mudança quantitativa na pontuação DAS28-CRP (Pontuação de atividade da doença em 28 articulações usando nível de proteína C reativa) em cada grupo de tratamento, variando de 0,96 a 9,04 com pontuação mais alta significa pior resultado
Prazo: entre as semanas 24 e 52 após o início do estudo (dia 0)
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entre as semanas 24 e 52 após o início do estudo (dia 0)
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A alteração quantitativa na pontuação sDAI (índice de atividade da doença simplificado) em cada grupo de tratamento, variando de 0 a 100 com pontuação mais alta significa pior resultado.
Prazo: entre as semanas 24 e 52 após o início do estudo (dia 0)
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entre as semanas 24 e 52 após o início do estudo (dia 0)
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A alteração quantitativa na pontuação cDAI (índice de atividade da doença clínica) em cada grupo de tratamento, variando de 0 a 76 com pontuação mais alta significa pior resultado.
Prazo: entre as semanas 24 e 52 após o início do estudo (dia 0)
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entre as semanas 24 e 52 após o início do estudo (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .