Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Baricitinib och Adalimumab vid reumatoid artrit (CRI-RA)

16 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Kombination av baricitinib och adalimumab vs. baricitinib hos patienter med reumatoid artrit: en randomiserad placebokontrollerad fas III-studie

Som konstaterats av European League Against Rheumatism (EULAR) och Société Française de Rhumatologie (SFR), bör behandling av patienter med reumatoid artrit (RA) inriktas på varaktig remission eller åtminstone låg sjukdomsaktivitet. Men trots betydande framsteg baserade på olika kombinationer av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och biologiska DMARDs, uppfyller RA-terapier behandlingsmålen endast hos vissa patienter:

  • 40 till 50 % av patienterna med tidig RA, behandlade med metotrexat (MTX) monoterapi som förstahandsbehandling,
  • 20 till 30 % av patienterna behandlades med en kombination av MTX och biologiskt läkemedel som andrahandsbehandling.
  • Mindre än 10 % av patienterna behandlades med en kombination av MTX och en annan riktad DMARD, såsom baricitinib, som tredje linjens behandling.

Därför behövs nya strategier inriktade på att uppnå en högre procentuell remission, som inte kräver att man väntar på flera misslyckade terapier. Kombinationer av biologiska läkemedel har visat synergistisk förbättring av symtom i murina modeller av RA i förhållande till den förbättring som observerats med endera medlet ensamt. På RA-patienter har dock endast fem randomiserade kliniska prövningar (RCT) undersökt effektiviteten och säkerheten av att kombinera tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare med ett annat biologiskt läkemedel (anakinra, abatacept, rituximab eller bimekizumab).

Baricitinib är en selektiv, reversibel och kompetitiv hämmare av Janus kinaser (Jaki). Denna behandling är effektiv i ett antal terapeutiska scenarier vid RA och visade en klinisk överlägsenhet gentemot adalimumab i en RCT (RA-BEAM-studie i MTX inadequate responders). Det bör noteras att baricitinib hämmar många av de pro-inflammatoriska cytokiner som är involverade i patogenesen av RA men blockerar inte signalering nedströms om TNF. På grund av intresset för att kombinera olika verkningsmekanismer planerar utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med baricitinib och en TNF-hämmare (adalimumab). Utredarna är medvetna om att kombination av riktade terapier inte rekommenderas på grund av en potentiell ökning av frekvensen av allvarliga biverkningar. Flera fallserier om patienter som behandlats med en kombination av riktade terapier har dock publicerats, vilket tyder på en viss effekt hos patienter med refraktär RA. De första fokuserade på inflammatoriska tarmsjukdomar och psoriasis, men på senare tid har en kombination av tofacitinib (som tillhör samma Jaki-familj som baricitinib) med olika biologiska läkemedel rapporterats i ett urval av RA-patienter. Inga allvarliga biverkningar rapporterades under i genomsnitt cirka 11 månaders behandling. Den kliniska förbättringen var mild men märkbar i dessa refraktär RA-fall.

Nyligen har data av intresse från RA-BEAM-studien rapporterats. Patienter som bytte från adalimumab till baricitinib visade förbättringar i sjukdomskontroll. Eftersom bytet från adalimumab till baricitinib skedde utan en tvättningsperiod, och eftersom adalimumab har en genomsnittlig cirkulerande halveringstid på cirka 14 dagar, skulle patienterna ha fått flera veckors dubbel TNF och Jak1/Jak2-hämning under behandlingsbytet. . Observationen av ökad effekt, utan några uppenbara akuta säkerhetsproblem under de veckor då patienter exponerades för både adalimumab och baricitinib, är av intresse och stödjer vår strategi att kombinera de två behandlingarna för patienter med refraktär RA.

Utredarna anser att det finns ett behov av utredning om tillägg av adalimumab till baricitinib hos patienter som lider av refraktär RA (otillräckligt svar på TNF-hämmare). Utredarna antar att i denna population, baserat på ACR50-poäng, kommer denna kombinationsterapi att minska sjukdomsaktiviteten mer effektivt än en byte till en annan riktad DMARD, såsom baricitinib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intensiva kombinationsterapier har revolutionerat hanteringen av solida neoplasmer, hematologiska maligniteter och förvärvat immunbristsyndrom. Dessa intensiva strategier är baserade på behovet av att få snabb kontroll av sjukdomsaktiviteten för att ge chansen till stabil fullständig remission och undvika irreversibla komplikationer. Samma mål gäller för hanteringen av RA. Eftersom nuvarande terapeutiska strategier kan misslyckas med dessa mål och misslyckas med att förbättra livskvaliteten hos vissa patienter, behövs nya tillvägagångssätt för att förbättra resultaten. RA är en komplex sjukdom som involverar många celltyper och inflammatoriska mediatorer av medfödda och adaptiva immunsystem. Utredarna är medvetna om att de flesta kombinations-bDMARD-strategier har associerats med liten eller ingen ökad effekt jämfört med singelbiologisk terapi. Vår studie kommer dock att rikta in sig på mekanismer som skiljer sig från de i tidigare studier. Strategier som samtidigt riktar in sig på olika vägar involverade i patogenesen av RA kan förbättra behandlingssvaret hos patienter med RA. Observera att baricitinib inte direkt blockerar signalering nedströms om TNF, även om en indirekt effekt på TNF-produktion sannolikt kommer att inträffa. Att rikta in sig på flera inflammatoriska cytokiner i kombination kan leda till effektivare behandling och förbättrade kliniska svar hos patienter med RA jämfört med nuvarande andrahandsstrategier. De olika verkningsmekanismerna för baricitinib och adalimumab bör säkerställa kombinationens effektivitet. Ingen samtidig studie som utvärderar liknande strategier är registrerad på ClinicalTrial.gov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Belfort, Frankrike
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
      • Bobigny, Frankrike
        • AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
        • Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
      • Dax, Frankrike
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
      • Le Mans, Frankrike
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
      • Limoges, Frankrike
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
      • Lomme, Frankrike
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM - service de rhumatologie
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
      • Niort, Frankrike
        • CH de Niort - service de rhumatologie
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
      • Orléans, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
      • Pau, Frankrike
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
      • Pontoise, Frankrike
        • Hopital NOVO - service de rhumatologie
      • Reims, Frankrike
        • CH de Reims - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
      • St-Malo, Frankrike
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
      • Tours, Frankrike
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna;
  • Ålder mellan 18 och 75 år gammal;
  • Vuxen patient med diagnosen RA enligt definitionen av ACR/EULAR 2010-kriterierna för klassificering av RA;
  • Patient som uppvisar ett otillräckligt svar på en till fyra bDMARDs eller tsDMARDs under minst 12 veckor före studiestart vid en dos som anses acceptabel för att bedöma kliniskt svar adekvat;
  • Patient drabbad av aktiv RA (DAS28-ESR > 3,2 eller sDAI > 11 eller cDAI > 10) berättigad att erhålla en bDMARD eller tsDMARD enligt riktlinjerna från French Society of Rheumatology;
  • Patient behandlad med prednisondosering ≤ 10 mg per dag. Kortikosteroiddosen kommer att minskas till 7,5 mg/dag i början av studien (W0);
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare i det franska socialförsäkringssystemet;
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för införandet och före eventuell undersökning som krävs av forskningsprojektet).

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare behandlats med baricitinib eller adalimumab för RA;
  • Patient drabbad av en annan form av inflammatorisk artrit med undantag av sekundärt Sjögrens syndrom;
  • Patient som uppvisar kontraindikationer för studiebehandlingarna;
  • Patient som för närvarande får glukokortikosteroider i doser >10 mg prednison per dag (eller motsvarande) eller som har fått en instabil doseringsregim av kortikosteroider inom 4 veckor efter studiestart;
  • Patient som för närvarande får mer än 1 samtidig csDMARD (MTX, leflunomid, hydroxiklorokin eller sulfasalazin) vid tidpunkten för studiestart;
  • Patient som för närvarande får eller har fått csDMARDs (t.ex. guldsalter, ciklosporin, azatioprin eller andra immunsuppressiva medel) förutom MTX (upp till 25 mg/vecka), leflunomid (upp till 20 mg/dag), hydroxiklorokin (upp till 400 mg/dag), eller sulfasalazin (upp till 3000 mg/dag) inom 4 veckor före studiestart.
  • Doser av hydroxiklorokin eller sulfasalazin bör vara stabila i minst 4 veckor innan studiestart; om någon av dem nyligen har avbrutits, får patienten inte ha tagit någon dos inom 4 veckor före studiestart.
  • Immunsuppression relaterad till organtransplantation är inte tillåten;
  • Patient som har fått någon parenteral kortikosteroid administrerad genom intramuskulär eller intravenös injektion inom 4 veckor före studiestart, eller som förväntas behöva parenteral injektion av kortikosteroider under studien;
  • Patient som fick 3 eller fler leder injicerade med intraartikulära kortikosteroider eller hyaluronsyra inom 4 veckor före studiestart. Leder som injicerats med intraartikulära kortikosteroider eller hyaluronsyra inom 2 veckor före studiestart eller inom 6 veckor före planerad randomisering kan inte räknas i TJC och SJC för inträdes- eller registreringsändamål;
  • Patient med hemoglobin mindre än 80 g/L, absolut lymfocytantal lägre än 0,5×109/L, absolut neutrofilantal mindre än 1×109/L eller trombocytantal mindre än 100×109/L; clearance kreatinin mindre än 60 ml/min; totalt bilirubin mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening, aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas mer än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
  • Patient med samtidig administrering med OAT3-hämmare (såsom probenecid);
  • Patient som har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en risk vid intag av undersökningar produkt eller kan störa tolkningen av data;
  • Patient med en historia av måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV);
  • Patient med en historia av allvarliga kardiovaskulära händelser (icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke);
  • Patient som har en anamnes på venös tromboembolisk händelse (VTE) (DVT/PE) inom 12 veckor före randomisering eller har en historia av återkommande (>1) VTE (DVT/PE). Tidigare DVT med PE där händelser överlappade i tid (d.v.s. med PE anses vara ett resultat av DVT) betraktas inte som återkommande DVT/PE i detta kriterium.
  • Patient som har exponerats för ett levande vaccin inom 12 veckor före planerad randomisering eller förväntas behöva/få ett levande vaccin under studiens gång (med undantag för herpes zoster-vaccination). Utredarna bör se över vaccinationsstatusen för sina patienter och följa de lokala riktlinjerna för vuxenvaccination med icke-levande vacciner avsedda att förebygga infektionssjukdomar innan patienterna deltar i studien;
  • Patient med aktiv cancer;
  • Patient med malignitet eller malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ;
  • Patient som har en aktuell eller nyligen (
  • Patient som är immunsupprimerad och, enligt utredarens åsikt, löper en oacceptabel risk att delta i studien;
  • Patient med en historia av aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV);
  • Patient som hade hushållskontakt med en person med aktiv tuberkulos (TB) och inte fick lämplig och dokumenterad profylax mot tuberkulos;
  • Patient som har tecken på aktiv tuberkulos eller tidigare har haft tecken på aktiv tuberkulos och inte fått lämplig och dokumenterad behandling;
  • Patient som har tecken på latent tuberkulos (vilket dokumenteras av ett positivt renat proteinderivat (PPD), inga kliniska symtom som överensstämmer med aktiv tuberkulos och en normal lungröntgen vid screening) om inte patienten fullföljer minst 3 veckors lämplig behandling före studieinträde och samtycker till att slutföra återstoden av behandlingen under prövningen
  • Patient som genomgick någon större operation inom 8 veckor före studiestart eller kommer att behöva en större operation under studien som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten;
  • gravid eller ammande kvinna, eller kvinna som vägrar att använda ett effektivt preventivmedel under studiekursen;
  • Patient som regleras av artiklarna L 1121-5 till L 1121-8 (personer som är berövade friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period A: baricitinib + anti-TNF
Läkemedel: baricitinib behandling
4 mg dagligen under 12 månader
Läkemedel: anti-TNF-behandling
adalimumab vid 40 mg varannan vecka eller etanercept 50 mg per vecka enligt behandlingshistoriken
Placebo-jämförare: Period A: baricitinib + placebo
Läkemedel: baricitinib behandling
4 mg dagligen under 12 månader
Läkemedel: Placebo
40 mg varannan vecka under 6 månader endast under period A
Experimentell: Period B: baricitinib + anti-TNF
Läkemedel: baricitinib behandling
4 mg dagligen under 12 månader
Läkemedel: anti-TNF-behandling
adalimumab vid 40 mg varannan vecka eller etanercept 50 mg per vecka enligt behandlingshistoriken
Aktiv komparator: Period B: baricitinib
Läkemedel: baricitinib behandling
4 mg dagligen under 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår ett ACR 50-svar
Tidsram: Vid vecka 24 efter baslinjen
i varje behandlingsgrupp (COMBI-grupp (anti-TNF-terapi + baricitinib) vs. MONO-grupp (baricitinib konventionell terapi)).
Vid vecka 24 efter baslinjen
Kvantitativ förändring i DAS28-CRP
Tidsram: Vid veckor 24 efter baslinjen
I varje behandlingsgrupp (Combi-grupp (anti-TNF-terapi + baricitinib) kontra Mono-grupp (baricitinib konventionell terapi)).
Vid veckor 24 efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i varje behandlingsgrupp
Tidsram: veckor 52 efter baslinjen (dag 0)
veckor 52 efter baslinjen (dag 0)
Andel patienter som uppnår ett ACR20-svar i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Vid veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
Vid veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
Andel patienter som uppnår ett ACR70-svar i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Vid veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
Vid veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
Andel patienter som uppnår ett ACR50-svar i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Vid vecka 4 och 12 efter baslinjen (dag 0)
Vid vecka 4 och 12 efter baslinjen (dag 0)
Andel patienter som uppvisar ett EULAR-svar enligt DAS28-ESR, i varje behandlingsgrupp
Tidsram: i veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
i veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
Andel patienter som uppnår remission eller låg sjukdomsaktivitet enligt DAS28-ESR i varje behandlingsgrupp
Tidsram: i veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
i veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
Kvantitativ förändring i DAS28-ESR-poäng (Disease Activity Score på 28 leder med användning av Erytrocytsedimentationshastighet) i varje behandlingsgrupp av behandling, varierande från 0 till 9,55 med högre poäng betyder sämre resultat.
Tidsram: mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 ingår)
mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 ingår)
Kvantitativ förändring i DAS28-CRP-poäng mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 inkluderat) i varje behandlingsgrupp av behandling, varierande från 0,96 till 9,04 med högre poäng betyder sämre resultat.
Tidsram: mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 ingår)
Sjukdomsaktivitetspoäng på 28 leder med C-reaktivt proteinnivå (DAS28-CRP)
mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 ingår)
Kvantitativ förändring i sDAI-poäng (förenklat sjukdomsaktivitetsindex) mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 inkluderat) i varje behandlingsgrupp, varierande från 0 till 100 med högre poäng betyder sämre resultat.
Tidsram: mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 ingår)
mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 ingår)
Kvantitativ förändring i cDAI-poäng (clinical Disease Activity Index) mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 inkluderad) i varje behandlingsgrupp av behandling, varierande från 0 till 76 med högre poäng betyder sämre resultat.
Tidsram: mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 ingår)
mellan baslinjen och varje besök (tills vecka 24 ingår)
Andel patienter som minskar glukokortikosteroiddosen ≤ 5 mg per dag, ihållande från vecka 12 till vecka 24, bland patienter med en utgångsdos > 5 mg per dag, i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och veckor 24 efter baslinjen (dag 0)
Vid baslinjen (dag 0) och veckor 24 efter baslinjen (dag 0)
Läkemedelsretentionshastigheter i varje behandlingsgrupp
Tidsram: i veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
i veckorna 4, 12 och 24 efter baslinjen (dag 0)
Kvantitativ förändring i patientrapporterat resultat i varje behandlingsgrupp Health Assessment Questionnaire (HAQ), varierande från 0 till 3 med högre poäng betyder sämre resultat.
Tidsram: mellan baslinjen, vecka 4, 12 och 24 besök
mellan baslinjen, vecka 4, 12 och 24 besök
Kvantitativ förändring av patientrapporterat utfall i varje behandlingsgrupp
Tidsram: mellan baslinjen, vecka 4, 12 och 24 besök
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACID)
mellan baslinjen, vecka 4, 12 och 24 besök
Kvantitativ förändring i patientrapporterat resultat i varje behandlingsgrupp Reumatoid artrit Impact of Disease questionnaire (RAID), varierande från 0 till 10 med högre poäng betyder sämre status.
Tidsram: mellan baslinjen, vecka 4, 12 och 24 besök
mellan baslinjen, vecka 4, 12 och 24 besök
Andel deltagare som bibehåller ett ACR50-svar, remission eller låg sjukdomsaktivitet i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: i vecka 52 efter baslinjen (dag 0)
i vecka 52 efter baslinjen (dag 0)
Kvantitativ förändring i DAS28-ESR-poäng (Disease Activity Score på 28 leder med användning av Erytrocytsedimentationshastighet) i varje behandlingsgrupp, varierande från 0 till 9,55 med högre poäng betyder sämre resultat.
Tidsram: mellan vecka 24 och 52 efter baslinjen (dag 0)
mellan vecka 24 och 52 efter baslinjen (dag 0)
Kvantitativ förändring i DAS28-CRP-poäng (Disease Activity Score på 28 leder med C-Reactive Protein-nivå) i varje behandlingsgrupp, varierande från 0,96 till 9,04 med högre poäng betyder sämre resultat
Tidsram: mellan vecka 24 och 52 efter baslinjen (dag 0)
mellan vecka 24 och 52 efter baslinjen (dag 0)
Kvantitativ förändring i sDAI-poäng (förenklat sjukdomsaktivitetsindex) i varje behandlingsgrupp, varierande från 0 till 100 med högre poäng betyder sämre resultat.
Tidsram: mellan vecka 24 och 52 efter baslinjen (dag 0)
mellan vecka 24 och 52 efter baslinjen (dag 0)
Kvantitativ förändring i cDAI-poäng (clinical Disease Activity Index) i varje behandlingsgrupp, varierande från 0 till 76 med högre poäng betyder sämre resultat.
Tidsram: mellan vecka 24 och 52 efter baslinjen (dag 0)
mellan vecka 24 och 52 efter baslinjen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2019/56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera