Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация барицитиниба и адалимумаба при ревматоидном артрите (CRI-RA)

16 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Комбинация барицитиниба и адалимумаба по сравнению с барицитинибом у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III

По данным Европейской антиревматической лиги (EULAR) и Французского общества ревматологов (SFR), лечение пациентов с ревматоидным артритом (РА) должно быть направлено на устойчивую ремиссию или, по крайней мере, на низкую активность заболевания. Однако, несмотря на значительные успехи, основанные на различных комбинациях традиционных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (DMARDs), и биологических DMARDs, лечение РА достигает целей лечения только у некоторых пациентов:

  • от 40 до 50% пациентов с ранним РА, получавших монотерапию метотрексатом (МТ) в качестве терапии первой линии,
  • От 20 до 30% пациентов получают комбинацию метотрексата и биологических препаратов в качестве терапии второй линии.
  • Менее 10% пациентов получали комбинацию метотрексата и другого таргетного БПВП, такого как барицитиниб, в качестве терапии третьей линии.

Следовательно, необходимы новые стратегии, направленные на достижение более высокого процента ремиссии, которые не требуют ожидания нескольких неудачных методов лечения. Комбинации биологических препаратов продемонстрировали синергетическое улучшение симптомов в мышиных моделях РА по сравнению с улучшением, наблюдаемым при применении любого из агентов по отдельности. Однако у пациентов с РА только в пяти рандомизированных клинических исследованиях (РКИ) изучалась эффективность и безопасность комбинации ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО) с другим биологическим препаратом (анакинра, абатацепт, ритуксимаб или бимекизумаб).

Барицитиниб является селективным, обратимым и конкурентным ингибитором янус-киназ (Jaki). Это лечение эффективно в ряде терапевтических сценариев при РА и показало клиническое превосходство над адалимумабом в одном РКИ (исследование RA-BEAM у пациентов с недостаточным ответом на метотрексат). Следует отметить, что барицитиниб ингибирует многие провоспалительные цитокины, участвующие в патогенезе РА, но не блокирует передачу сигналов после ФНО. Из-за интереса к сочетанию различных механизмов действия исследователи планируют оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии барицитинибом и ингибитором ФНО (адалимумаб). Исследователям известно, что сочетание таргетной терапии не рекомендуется из-за потенциального увеличения частоты серьезных нежелательных явлений. Тем не менее, было опубликовано несколько серий случаев лечения пациентов с комбинацией таргетной терапии, что свидетельствует об определенной эффективности у пациентов с рефрактерным РА. Первые из них были сосредоточены на воспалительных заболеваниях кишечника и псориазе, но совсем недавно сообщалось о комбинации тофацитиниба (который принадлежит к тому же семейству Jaki, что и барицитиниб) с различными биологическими препаратами у пациентов с РА. Серьезных побочных эффектов не было зарегистрировано в течение примерно 11 месяцев терапии. Клиническое улучшение было легким, но заметным в этих рефрактерных случаях РА.

Недавно появились интересные данные исследования RA-BEAM. У пациентов, перешедших с адалимумаба на барицитиниб, наблюдалось улучшение контроля заболевания. Поскольку переход с адалимумаба на барицитиниб произошел без периода вымывания, а средний период полувыведения адалимумаба из кровотока составляет приблизительно 14 дней, пациенты должны были бы получить несколько недель двойного ингибирования TNF и Jak1/Jak2 в ходе смены лечения. . Наблюдение повышенной эффективности без явных острых проблем с безопасностью в течение нескольких недель, когда пациенты подвергались воздействию как адалимумаба, так и барицитиниба, представляет интерес и поддерживает нашу стратегию по объединению двух методов лечения пациентов с рефрактерным РА.

Исследователи считают, что необходимо изучить возможность добавления адалимумаба к барицитинибу у пациентов, страдающих рефрактерным РА (неадекватная реакция на ингибиторы ФНО). Исследователи предполагают, что в этой популяции, основываясь на балле ACR50, эта комбинированная терапия снизит активность заболевания более эффективно, чем переход на другой таргетный DMARD, такой как барицитиниб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интенсивная комбинированная терапия произвела революцию в лечении солидных новообразований, гематологических злокачественных новообразований и синдрома приобретенного иммунодефицита. Эти интенсивные стратегии основаны на необходимости быстрого контроля над активностью заболевания, чтобы обеспечить возможность стабильной полной ремиссии и избежать необратимых осложнений. Та же цель относится и к лечению РА. Поскольку современные терапевтические стратегии могут не соответствовать этим целевым целям и не улучшать качество жизни у некоторых пациентов, для улучшения результатов необходимы новые подходы. РА представляет собой сложное заболевание с вовлечением многочисленных типов клеток и медиаторов воспаления врожденной и адаптивной иммунной систем. Исследователям известно, что большинство комбинированных стратегий bDMARD были связаны с небольшим или нулевым дополнительным преимуществом в эффективности по сравнению с монобиологической терапией. Однако наше исследование будет нацелено на механизмы, которые отличаются от тех, что использовались в предыдущих исследованиях. Стратегии, которые одновременно воздействуют на различные пути, участвующие в патогенезе РА, могут улучшить ответ на лечение у пациентов с РА. Следует отметить, что барицитиниб напрямую не блокирует передачу сигналов после TNF, даже если вероятно косвенное влияние на продукцию TNF. Воздействие на несколько воспалительных цитокинов в комбинации может привести к более эффективному лечению и усилению клинического ответа у пациентов с РА по сравнению с текущими стратегиями второй линии. Различные механизмы действия барицитиниба и адалимумаба должны обеспечивать эффективность комбинации. На ClinicalTrial.gov не зарегистрировано параллельных испытаний, оценивающих аналогичные стратегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Belfort, Франция
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
      • Bobigny, Франция
        • AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest - service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Франция
        • Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
      • Dax, Франция
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
      • Le Mans, Франция
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
      • Limoges, Франция
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
      • Lomme, Франция
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
      • Marseille, Франция
        • AP-HM - service de rhumatologie
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
      • Niort, Франция
        • CH de Niort - service de rhumatologie
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
      • Orléans, Франция
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
      • Pau, Франция
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
      • Pontoise, Франция
        • Hopital NOVO - service de rhumatologie
      • Reims, Франция
        • CH de Reims - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Франция
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
      • St-Malo, Франция
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
      • Tours, Франция
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина;
  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Взрослый пациент с диагнозом РА в соответствии с критериями классификации РА ACR/EULAR 2010;
  • Пациент с неадекватным ответом на от одного до четырех bDMARD или tsDMARD в течение как минимум 12 недель до включения в исследование в дозе, которая считается приемлемой для адекватной оценки клинического ответа;
  • Пациенты с активным РА (DAS28-СОЭ > 3,2 или sDAI > 11 или cDAI > 10), имеющие право на получение bDMARD или tsDMARD в соответствии с рекомендациями Французского общества ревматологов;
  • Пациент, получавший лечение преднизолоном в дозе ≤ 10 мг в день. Доза кортикостероидов будет снижена до 7,5 мг/сутки в начале исследования (Н0);
  • Лицо, связанное с французской системой социального обеспечения или бенефициар ее;
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого исследования, требуемого исследовательским проектом).

Критерий исключения:

  • Пациент, ранее получавший лечение барицитинибом или адалимумабом по поводу РА;
  • Пациент, страдающий другой формой воспалительного артрита, за исключением вторичного синдрома Шегрена;
  • Пациент, у которого есть противопоказания к исследуемому лечению;
  • Пациент, который в настоящее время получает глюкокортикостероиды в дозах > 10 мг преднизолона в день (или эквивалент) или получал нестабильный режим дозирования кортикостероидов в течение 4 недель после включения в исследование;
  • Пациент, который в настоящее время получает более 1 сопутствующего csDMARD (метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин или сульфасалазин) на момент включения в исследование;
  • Пациент, который в настоящее время получает или получал csDMARD (например, соли золота, циклоспорин, азатиоприн или любые другие иммунодепрессанты), отличные от метотрексата (до 25 мг в неделю), лефлуномид (до 20 мг в день), гидроксихлорохин (до 400 мг/день) или сульфасалазин (до 3000 мг/день) в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Дозы гидроксихлорохина или сульфасалазина должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до включения в исследование; если какой-либо препарат был недавно прекращен, пациент не должен принимать какую-либо дозу в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Иммуносупрессия, связанная с трансплантацией органов, не допускается;
  • Пациент, который получил любой парентеральный кортикостероид, введенный внутримышечной или внутривенной инъекцией в течение 4 недель до включения в исследование, или, как ожидается, потребует парентеральной инъекции кортикостероидов во время исследования;
  • Пациент, которому в течение 4 недель до включения в исследование вводили внутрисуставно кортикостероиды или гиалуроновую кислоту в 3 или более суставов. Суставы, которым вводили внутрисуставные кортикостероиды или гиалуроновую кислоту в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации, не могут учитываться в TJC и SJC для целей включения или регистрации;
  • Пациент с гемоглобином менее 80 г/л, абсолютным числом лимфоцитов менее 0,5×109/л, абсолютным числом нейтрофилов менее 1×109/л или количеством тромбоцитов менее 100×109/л; клиренс креатинина менее 60 мл/мин; общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
  • Пациенты с одновременным приемом ингибиторов ОАТ3 (таких как пробенецид);
  • Пациенты, имеющие в анамнезе или имеющие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, неврологические или нервно-психические расстройства или любые другие серьезные и/или нестабильные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск при приеме исследуемого препарата. продукта или может помешать интерпретации данных;
  • Пациент с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой в анамнезе (классы III/IV по NYHA);
  • Пациент с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (несмертельный инфаркт миокарда или несмертельный инсульт);
  • Пациент с венозным тромбоэмболическим событием (ВТЭ) (ТГВ/ТЭЛА) в анамнезе в течение 12 недель до рандомизации или с рецидивом (> 1) ВТЭ (ТГВ/ТЭЛА) в анамнезе. Предыдущий ТГВ с ТЭЛА, когда события перекрываются во времени (т. е. ТЭЛА считается результатом ТГВ), не считается повторным ТГВ/ТЭЛА для целей этого критерия.
  • Пациенты, подвергшиеся воздействию живой вакцины в течение 12 недель до запланированной рандомизации или которым, как ожидается, потребуется/получит живую вакцину в ходе исследования (за исключением вакцинации против опоясывающего герпеса). Исследователи должны проверить статус вакцинации своих пациентов и следовать местным рекомендациям по вакцинации взрослых неживыми вакцинами, предназначенными для предотвращения инфекционных заболеваний, до включения пациентов в исследование;
  • Пациент с активным раком;
  • Пациент со злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ;
  • Пациент с текущим или недавним (
  • Пациент с ослабленным иммунитетом, который, по мнению исследователя, подвергается неприемлемому риску для участия в исследовании;
  • Пациент с историей активного вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Больной, имевший бытовой контакт с больным активным туберкулезом (ТБ) и не получавший надлежащей и документально подтвержденной профилактики ТБ;
  • Пациент с признаками активного ТБ или ранее имевший признаки активного ТБ и не получавший надлежащего и задокументированного лечения;
  • Пациенты с признаками латентного ТБ (что подтверждается положительным результатом анализа на очищенное производное протеина (PPD), отсутствием клинических симптомов, характерных для активного ТБ, и нормальной рентгенограммой грудной клетки при скрининге), если только пациент не завершил соответствующее лечение в течение как минимум 3 недель до начала лечения. запись в исследование и соглашается завершить оставшуюся часть лечения во время исследования
  • Пациент, перенесший какое-либо серьезное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до включения в исследование или которому потребуется серьезное хирургическое вмешательство во время исследования, которое, по мнению исследователя, будет представлять неприемлемый риск для пациента;
  • Беременная или кормящая женщина, или женщина, отказывающаяся от использования эффективной контрацепции во время курса обучения;
  • Пациент, подпадающий под действие статей L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перок
Лекарство: лечение барицитинибом
4 мг в день в течение 12 месяцев
Лекарство: анти-TNF терапия
Адалимумаб со скоростью 40 мг каждые 2 недели или этанерцепт 50 мг в неделю в соответствии с историей лечения
Плацебо Компаратор: ПЕРИОД A: Baricitinib + плацебо
Лекарство: лечение барицитинибом
4 мг в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Плацебо
40 мг каждые 2 недели в течение 6 месяцев только в период А
Экспериментальный: Перок
Лекарство: лечение барицитинибом
4 мг в день в течение 12 месяцев
Лекарство: анти-TNF терапия
Адалимумаб со скоростью 40 мг каждые 2 недели или этанерцепт 50 мг в неделю в соответствии с историей лечения
Активный компаратор: Период B: Baricitinib
Лекарство: лечение барицитинибом
4 мг в день в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ответа ACR 50
Временное ограничение: Через 24 недели после исходного уровня
в каждой группе лечения (группа COMBI (терапия против TNF + барицитиниб) по сравнению с группой MONO (традиционная терапия барицитинибом)).
Через 24 недели после исходного уровня
Количественное изменение в DAS28-CRP
Временное ограничение: На 24 недели после базовой линии
В каждой группе лечения (Combi Group (анти-TNF Therapy + Baricitinib) против Mono Group (обычная терапия Baricitinib)).
На 24 недели после базовой линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в каждой группе лечения
Временное ограничение: 52 недели после исходного уровня (день 0)
52 недели после исходного уровня (день 0)
Доля пациентов, достигших ответа ACR20 в каждой группе лечения
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
Доля пациентов, достигших ответа ACR70 в каждой группе лечения
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
Доля пациентов, достигших ответа ACR50 в каждой группе лечения
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе после исходного уровня (день 0)
На 4-й и 12-й неделе после исходного уровня (день 0)
Доля пациентов с ответом EULAR в соответствии с DAS28-ESR в каждой группе лечения
Временное ограничение: через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
Доля пациентов, достигших ремиссии или низкой активности заболевания в соответствии с DAS28-СОЭ в каждой группе лечения
Временное ограничение: через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
Количественное изменение показателя DAS28-ESR (показатель активности заболевания в 28 суставах с использованием скорости оседания эритроцитов) в каждой лечебной группе варьирует от 0 до 9,55, при этом более высокий показатель означает худший результат.
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно)
между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно)
Количественное изменение показателя DAS28-CRP между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно) в каждой лечебной группе варьируется от 0,96 до 9,04, при этом более высокий показатель означает худший результат.
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно)
Оценка активности заболевания в 28 суставах с использованием уровня С-реактивного белка (DAS28-CRP)
между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно)
Количественное изменение показателя sDAI (упрощенный индекс активности заболевания) между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно) в каждой группе лечения, варьирующееся от 0 до 100, где более высокий балл означает худший результат.
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно)
между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно)
Количественное изменение показателя cDAI (индекс клинической активности заболевания) между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно) в каждой лечебной группе варьируется от 0 до 76, при этом более высокий показатель означает худший результат.
Временное ограничение: между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно)
между исходным уровнем и каждым визитом (до 24-й недели включительно)
Доля пациентов, которые снижают дозу глюкокортикостероидов ≤ 5 мг в день с 12-й по 24-ю неделю, среди пациентов с исходной дозой > 5 мг в день в каждой группе лечения.
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и через 24 недели после исходного уровня (день 0)
На исходном уровне (день 0) и через 24 недели после исходного уровня (день 0)
Показатели удержания лекарств в каждой группе лечения
Временное ограничение: через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня (день 0)
Количественное изменение исхода, о котором сообщают пациенты, в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ) каждой лечебной группы, варьирующееся от 0 до 3, где более высокий балл означает худший исход.
Временное ограничение: между исходным уровнем, посещениями на 4, 12 и 24 неделях
между исходным уровнем, посещениями на 4, 12 и 24 неделях
Количественное изменение исхода, о котором сообщают пациенты, в каждой группе лечения
Временное ограничение: между исходным уровнем, посещениями на 4, 12 и 24 неделях
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACID)
между исходным уровнем, посещениями на 4, 12 и 24 неделях
Количественное изменение исхода, о котором сообщают пациенты, в каждой группе лечения Ревматоидный артрит. Опросник влияния заболевания (RAID), варьирующийся от 0 до 10, где более высокий балл означает худшее состояние.
Временное ограничение: между исходным уровнем, посещениями на 4, 12 и 24 неделях
между исходным уровнем, посещениями на 4, 12 и 24 неделях
Доля участников, сохраняющих ответ ACR50, ремиссию или низкую активность заболевания в каждой группе лечения.
Временное ограничение: на 52-й неделе после исходного уровня (день 0)
на 52-й неделе после исходного уровня (день 0)
Количественное изменение показателя DAS28-ESR (оценка активности заболевания в 28 суставах с использованием скорости оседания эритроцитов) в каждой группе лечения, варьирующееся от 0 до 9,55, при этом более высокий показатель означает худший результат.
Временное ограничение: между 24 и 52 неделями после исходного уровня (день 0)
между 24 и 52 неделями после исходного уровня (день 0)
Количественное изменение показателя DAS28-CRP (показатель активности заболевания в 28 суставах с использованием уровня С-реактивного белка) в каждой группе лечения, варьирующийся от 0,96 до 9,04, при этом более высокий показатель означает худший результат.
Временное ограничение: между 24 и 52 неделями после исходного уровня (день 0)
между 24 и 52 неделями после исходного уровня (день 0)
Количественное изменение показателя sDAI (упрощенный индекс активности заболевания) в каждой группе лечения, варьирующееся от 0 до 100, где более высокий балл означает худший результат.
Временное ограничение: между 24 и 52 неделями после исходного уровня (день 0)
между 24 и 52 неделями после исходного уровня (день 0)
Количественное изменение показателя cDAI (индекс клинической активности заболевания) в каждой группе лечения варьируется от 0 до 76, при этом более высокий показатель означает худший результат.
Временное ограничение: между 24 и 52 неделями после исходного уровня (день 0)
между 24 и 52 неделями после исходного уровня (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Следователи

  • Главный следователь: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2019/56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться