Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie baricytynibu i adalimumabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (CRI-RA)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Skojarzenie baricytynibu i adalimumabu w porównaniu z baricytynibem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie fazy III z kontrolą placebo

Jak stwierdzili European League Against Rheumatism (EULAR) i Société Française de Rhumatologie (SFR), leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) powinno być ukierunkowane na osiągnięcie trwałej remisji lub przynajmniej niską aktywność choroby. Jednak pomimo znacznych postępów opartych na różnych kombinacjach konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i biologicznych DMARD, terapie RZS spełniają cele leczenia tylko u niektórych pacjentów:

  • 40 do 50% pacjentów z wczesnym RZS leczonych metotreksatem (MTX) w monoterapii jako terapii pierwszego rzutu,
  • 20 do 30% pacjentów leczonych kombinacją MTX i leków biologicznych jako terapii drugiego rzutu.
  • Mniej niż 10% pacjentów leczonych kombinacją MTX i innego ukierunkowanego DMARD, takiego jak baricitinib, jako terapii trzeciego rzutu.

Dlatego potrzebne są nowe strategie ukierunkowane na osiągnięcie wyższego odsetka remisji, które nie wymagają czekania na wielokrotne nieskuteczne terapie. Kombinacje leków biologicznych wykazały synergistyczną poprawę objawów w mysich modelach RZS w porównaniu z poprawą obserwowaną w przypadku każdego środka osobno. Jednak u pacjentów z RZS tylko pięć randomizowanych badań klinicznych (RCT) zbadało skuteczność i bezpieczeństwo połączenia inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNF) z innym lekiem biologicznym (anakinrą, abataceptem, rytuksymabem lub bimekizumabem).

Baricitinib jest selektywnym, odwracalnym i kompetycyjnym inhibitorem kinaz janusowych (Jaki). To leczenie jest skuteczne w wielu scenariuszach terapeutycznych w RZS i wykazało kliniczną przewagę nad adalimumabem w jednym RCT (badanie RA-BEAM u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na MTX). Warto zauważyć, że baricytynib hamuje wiele prozapalnych cytokin zaangażowanych w patogenezę RZS, ale nie blokuje przekazywania sygnału poniżej TNF. Ze względu na zainteresowanie połączeniem różnych mechanizmów działania badacze planują ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej z baricytynibem i inhibitorem TNF (adalimumabem). Badacze są świadomi, że łączenie terapii celowanych nie jest zalecane ze względu na potencjalny wzrost częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednak opublikowano kilka serii przypadków dotyczących pacjentów leczonych kombinacją terapii celowanych, co sugeruje pewną skuteczność u pacjentów z opornym na leczenie RZS. Pierwsze koncentrowały się na nieswoistych zapaleniach jelit i łuszczycy, ale ostatnio w próbie pacjentów z RZS opisano połączenie tofacytynibu (który należy do tej samej rodziny Jaki co baricytynib) z różnymi lekami biologicznymi. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych przez średnio około 11 miesięcy terapii. Poprawa kliniczna była łagodna, ale zauważalna w tych opornych przypadkach RZS.

Ostatnio pojawiły się interesujące dane z badania RA-BEAM. Pacjenci, u których zmieniono leczenie z adalimumabu na baricytynib, wykazywali poprawę kontroli choroby. Ponieważ zmiana z adalimumabu na baricytynib nastąpiła bez okresu wypłukiwania, a średni okres półtrwania adalimumabu w krwioobiegu wynosi około 14 dni, pacjenci otrzymaliby kilka tygodni podwójnego hamowania TNF i Jak1/Jak2 w trakcie zmiany leczenia . Obserwacja zwiększonej skuteczności, bez widocznych ostrych problemów związanych z bezpieczeństwem w tygodniach, w których pacjenci byli narażeni zarówno na adalimumab, jak i baricytynib, jest interesująca i wspiera naszą strategię łączenia dwóch metod leczenia pacjentów z opornym na leczenie RZS.

Badacze uważają, że istnieje potrzeba zbadania możliwości dodania adalimumabu do baricytynibu u pacjentów cierpiących na oporne na leczenie RZS (nieodpowiednia odpowiedź na inhibitory TNF). Badacze stawiają hipotezę, że w tej populacji, w oparciu o wynik ACR50, ta terapia skojarzona zmniejszy aktywność choroby skuteczniej niż przejście na inny ukierunkowany DMARD, taki jak baricitinib.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intensywne terapie skojarzone zrewolucjonizowały leczenie nowotworów litych, nowotworów hematologicznych i zespołu nabytego niedoboru odporności. Te intensywne strategie opierają się na potrzebie uzyskania szybkiej kontroli aktywności choroby, aby dać szansę na stabilną pełną remisję i uniknąć nieodwracalnych powikłań. Ten sam cel dotyczy leczenia RZS. Ponieważ obecne strategie terapeutyczne mogą nie osiągać tych docelowych celów i nie poprawiać jakości życia niektórych pacjentów, potrzebne są nowe podejścia, aby poprawić wyniki. RZS jest złożoną chorobą obejmującą wiele typów komórek i mediatorów zapalnych wrodzonego i nabytego układu odpornościowego. Badacze są świadomi, że większość kombinacji strategii bDMARD wiązała się z niewielką lub żadną przyrostową korzyścią w zakresie skuteczności w porównaniu z terapią pojedynczą biologiczną. Jednak nasze badanie będzie ukierunkowane na mechanizmy, które różnią się od tych z poprzednich badań. Strategie, które jednocześnie celują w różne szlaki zaangażowane w patogenezę RZS, mogą poprawić odpowiedzi na leczenie u pacjentów z RZS. Warto zauważyć, że baricitinib nie blokuje bezpośrednio przekazywania sygnałów za TNF, nawet jeśli prawdopodobnie wystąpi pośredni wpływ na produkcję TNF. Celowanie w wiele cytokin zapalnych w połączeniu może prowadzić do skuteczniejszego leczenia i lepszych odpowiedzi klinicznych u pacjentów z RZS w porównaniu z obecnymi strategiami drugiego rzutu. Różne mechanizmy działania baricytynibu i adalimumabu powinny zapewnić skuteczność połączenia. Żadne równoległe badanie oceniające podobne strategie nie jest zarejestrowane na stronie ClinicalTrial.gov.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • CH de la Côte Basque - service de rhumatologie
      • Belfort, Francja
        • CH de Belfort - service de rhumatologie
      • Bobigny, Francja
        • AP-HP - Hopital Avicenne - service de rhumatologie
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest - Service de rhumatologie
      • Caluire-et-Cuire, Francja
        • Clinique de l'Infirmerie - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand - service de rhumatologie
      • Dax, Francja
        • CH de Dax - service de rhumatologie
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD VENDEE - service de rhumatologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • AP-HP - Hôpital Kremlin-Bicêtre - service de rhumatologie
      • Le Mans, Francja
        • CH du Mans - service de rhumatologie
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • CH Emile Roux - service rhumatologie
      • Limoges, Francja
        • Polyclinique de Limoges - service de rhumatologie
      • Lomme, Francja
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille - service de rhumatologie
      • Marseille, Francja
        • AP-HM - service de rhumatologie
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Saint-Joseph - service de rhumatologie
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - service de rhumatologie
      • Niort, Francja
        • CH de Niort - service de rhumatologie
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes - service de rhumatologie
      • Orléans, Francja
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source - service de rhumatologie
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hôpital Bichat - service de rhumatologie
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpetrière - service de rhumatologie
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - service de rhumatologie
      • Pau, Francja
        • CH de Pau - service de rhumatologie
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Hospices Civils de Lyon - service de rhumatologie
      • Pontoise, Francja
        • Hopital NOVO - service de rhumatologie
      • Reims, Francja
        • CH de Reims - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne- service de rhumatologie
      • St-Malo, Francja
        • CH de Saint-Malo - service de rhumatologie
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie
      • Tours, Francja
        • CHRU du Tours - service de rhumtologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHRU de Nancy - service de rhumatologie
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Dorosły pacjent z rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji RZS ACR/EULAR 2010;
  • Pacjent, który wykazuje niewystarczającą odpowiedź na jeden do czterech bDMARD lub tsDMARD przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania w dawce, którą uważa się za dopuszczalną do odpowiedniej oceny odpowiedzi klinicznej;
  • Pacjent z aktywnym RZS (DAS28-ESR > 3,2 lub sDAI > 11 lub cDAI > 10) kwalifikujący się do otrzymania bDMARD lub tsDMARD zgodnie z wytycznymi Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego;
  • Pacjent leczony prednizonem w dawce ≤ 10 mg na dobę. Dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do 7,5 mg/dzień na początku badania (T0);
  • Osoba powiązana z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez projekt badawczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wcześniej leczony baricytynibem lub adalimumabem z powodu RZS;
  • Pacjent dotknięty inną postacią zapalnego zapalenia stawów z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena;
  • Pacjent, który ma przeciwwskazania do badanych zabiegów;
  • Pacjent, który obecnie otrzymuje glikokortykosteroidy w dawkach >10 mg prednizonu na dobę (lub równoważne) lub otrzymywał niestabilny schemat dawkowania kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Pacjent, który obecnie otrzymuje jednocześnie więcej niż 1 csDMARD (MTX, leflunomid, hydroksychlorochinę lub sulfasalazynę) w momencie włączenia do badania;
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali csDMARDs (np. sole złota, cyklosporynę, azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne) inne niż MTX (do 25 mg/tydzień), leflunomid (do 20 mg/dobę), hydroksychlorochina (do 400 mg/dobę) lub sulfasalazyny (do 3000 mg/dobę) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Dawki hydroksychlorochiny lub sulfasalazyny powinny być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania; jeśli któryś z nich został niedawno odstawiony, pacjent nie może przyjmować żadnej dawki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Immunosupresja związana z przeszczepami narządów jest niedozwolona;
  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek pozajelitowy kortykosteroid we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przewiduje się, że będzie wymagał pozajelitowego wstrzyknięcia kortykosteroidów podczas badania;
  • Pacjent, któremu wstrzyknięto dostawowo kortykosteroidy lub kwas hialuronowy do 3 lub więcej stawów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Stawów, którym wstrzyknięto dostawowo kortykosteroidy lub kwas hialuronowy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją, nie można zaliczyć do TJC i SJC do celów wpisu lub rejestracji;
  • Pacjent z hemoglobiną poniżej 80 g/l, bezwzględną liczbą limfocytów poniżej 0,5 × 109/l, bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 1 × 109/l lub liczbą płytek krwi poniżej 100 × 109/l; klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min; bilirubina całkowita ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent z jednoczesnym podawaniem z inhibitorami OAT3 (takimi jak probenecyd);
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowały lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne lub jakakolwiek inna poważna i/lub niestabilna choroba, która w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego leku produktu lub może zakłócać interpretację danych;
  • Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca w wywiadzie (klasa III/IV wg NYHA);
  • Pacjent z wywiadem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem);
  • Pacjent z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) (DVT/PE) w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub nawracającą (>1) ŻChZZ (ZŻG/ZP). Wcześniejsza ZŻG z ZP, gdzie zdarzenia nałożyły się na siebie w czasie (tj. z ZP uważaną za wynikającą z ZŻG) nie jest uważana za nawracającą ZŻG/ZP dla celów tego kryterium.
  • Pacjent, który miał kontakt z żywą szczepionką w ciągu 12 tygodni przed planowaną randomizacją lub oczekuje się, że będzie potrzebował/otrzymał żywą szczepionkę w trakcie badania (z wyjątkiem szczepienia przeciwko półpaścowi). Przed włączeniem pacjentów do badania badacze powinni sprawdzić status szczepień swoich pacjentów i postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi szczepienia dorosłych szczepionkami nieżywymi, mającymi na celu zapobieganie chorobom zakaźnym;
  • Pacjent z aktywnym nowotworem;
  • Pacjent z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy;
  • Pacjent, który ma aktualną lub niedawno przebytą (
  • Pacjent, który ma obniżoną odporność iw opinii badacza jest narażony na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu;
  • Pacjent z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie;
  • Pacjent, który miał kontakt domowy z osobą chorą na czynną gruźlicę (TB) i nie otrzymał odpowiedniej i udokumentowanej profilaktyki gruźlicy;
  • Pacjent, który ma dowody na aktywną gruźlicę lub miał wcześniej dowody na aktywną gruźlicę i nie otrzymał odpowiedniego i udokumentowanego leczenia;
  • Pacjent z objawami utajonej gruźlicy (udokumentowanymi dodatnim wynikiem badania oczyszczonych pochodnych białkowych (PPD), brakiem objawów klinicznych wskazujących na aktywną gruźlicę oraz prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego), chyba że pacjent ukończy co najmniej 3-tygodniowe odpowiednie leczenie przed przystąpienia do badania i wyraża zgodę na dokończenie pozostałej części leczenia w trakcie badania
  • Pacjent, który przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub będzie wymagał poważnej operacji w trakcie badania, która w opinii badacza stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub odmawiająca stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania studiów;
  • Pacjent podlegający przepisom artykułów od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres A: Baritininib + anty-TNF
Lek: leczenie baricytynibem
4 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Terapia anty-TNF
Adalimumab przy 40 mg co 2 tygodnie lub Etanercept 50 mg tygodniowo według historii leczenia
Komparator placebo: Okres A: Baricitinib + placebo
Lek: leczenie baricytynibem
4 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
40 mg co 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy tylko w okresie A
Eksperymentalny: Okres B: Baritininib + anty-TNF
Lek: leczenie baricytynibem
4 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Terapia anty-TNF
Adalimumab przy 40 mg co 2 tygodnie lub Etanercept 50 mg tygodniowo według historii leczenia
Aktywny komparator: Okres B: Baritininib
Lek: leczenie baricytynibem
4 mg dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po linii podstawowej
w każdej grupie terapeutycznej (grupa COMBI (terapia anty-TNF + baricytynib) vs. grupa MONO (konwencjonalna terapia baricytynibem)).
W 24 tygodniu po linii podstawowej
Zmiana ilościowa w DAS28-CRP
Ramy czasowe: W 24 tygodniach po linii podstawowej
W każdej grupie leczonej (Grupa Combi (terapia anty-TNF + barytinib) vs. grupa mono (konwencjonalna terapia barytinibu)).
W 24 tygodniach po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: tygodnie 52 po punkcie wyjściowym (dzień 0)
tygodnie 52 po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
W 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
W 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
W 4. i 12. tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź EULAR według DAS28-ESR, w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: w 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
w 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję lub niską aktywność choroby zgodnie z DAS28-ESR w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: w 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
w 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Ilościowa zmiana wyniku DAS28-ESR (wynik aktywności choroby w 28 stawach przy użyciu wskaźnika sedymentacji erytrocytów) w każdej leczonej grupie leczenia, w zakresie od 0 do 9,55, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a każdą wizytą (włącznie do tygodnia 24)
między punktem wyjściowym a każdą wizytą (włącznie do tygodnia 24)
Ilościowa zmiana wyniku DAS28-CRP między wartością wyjściową a każdą wizytą (włącznie do 24. tygodnia) w każdej grupie terapeutycznej wahała się od 0,96 do 9,04, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a każdą wizytą (włącznie do tygodnia 24)
Ocena aktywności choroby w 28 stawach przy użyciu poziomu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
między punktem wyjściowym a każdą wizytą (włącznie do tygodnia 24)
Ilościowa zmiana wyniku sDAI (uproszczony wskaźnik aktywności choroby) między wartością wyjściową a każdą wizytą (włącznie do tygodnia 24) w każdej grupie leczenia, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a każdą wizytą (włącznie do tygodnia 24)
między punktem wyjściowym a każdą wizytą (włącznie do tygodnia 24)
Ilościowa zmiana wyniku cDAI (Clinical Disease Activity Index) między wartością wyjściową a każdą wizytą (do 24. tygodnia włącznie) w każdej grupie terapeutycznej wahała się od 0 do 76, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a każdą wizytą (włącznie do tygodnia 24)
między punktem wyjściowym a każdą wizytą (włącznie do tygodnia 24)
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę glikokortykosteroidu o ≤ 5 mg na dobę, utrzymując się od 12. do 24. tygodnia, wśród pacjentów z dawką wyjściową > 5 mg na dobę, w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i 24 tygodnie po punkcie początkowym (dzień 0)
Na początku badania (dzień 0) i 24 tygodnie po punkcie początkowym (dzień 0)
Wskaźniki retencji leku w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: w 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
w 4, 12 i 24 tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Ilościowa zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w każdej grupie terapeutycznej kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), wahająca się od 0 do 3 z wyższym wynikiem oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: między wizytą wyjściową, tygodniem 4, 12 i 24
między wizytą wyjściową, tygodniem 4, 12 i 24
Ilościowa zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: między wizytą wyjściową, tygodniem 4, 12 i 24
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACID)
między wizytą wyjściową, tygodniem 4, 12 i 24
Ilościowa zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów w każdej leczonej grupie Kwestionariusz wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID), wahający się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Ramy czasowe: między wizytą wyjściową, tygodniem 4, 12 i 24
między wizytą wyjściową, tygodniem 4, 12 i 24
Odsetek uczestników utrzymujących odpowiedź ACR50, remisję lub niską aktywność choroby w każdej leczonej grupie.
Ramy czasowe: w 52. tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
w 52. tygodniu po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Ilościowa zmiana wyniku DAS28-ESR (wynik aktywności choroby w 28 stawach przy użyciu wskaźnika sedymentacji erytrocytów) w każdej leczonej grupie, wahająca się od 0 do 9,55, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: między 24 a 52 tygodniem po punkcie wyjściowym (dzień 0)
między 24 a 52 tygodniem po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Ilościowa zmiana wyniku DAS28-CRP (wynik aktywności choroby w 28 stawach przy użyciu poziomu białka C-reaktywnego) w każdej leczonej grupie, w zakresie od 0,96 do 9,04, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: między 24 a 52 tygodniem po punkcie wyjściowym (dzień 0)
między 24 a 52 tygodniem po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Ilościowa zmiana wyniku sDAI (uproszczony wskaźnik aktywności choroby) w każdej leczonej grupie, wahająca się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: między 24 a 52 tygodniem po punkcie wyjściowym (dzień 0)
między 24 a 52 tygodniem po punkcie wyjściowym (dzień 0)
Ilościowa zmiana wyniku cDAI (Clinical Disease Activity Index) w każdej leczonej grupie, wahająca się od 0 do 76, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ramy czasowe: między 24 a 52 tygodniem po punkcie wyjściowym (dzień 0)
między 24 a 52 tygodniem po punkcie wyjściowym (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Biogen
Ministry for Health and Solidarity, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe RICHEZ, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Edouard LHOMME, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2019/56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie baricytynibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj