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Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les parents d'enfants atteints de cancer (ACT)

30 juillet 2021 mis à jour par: Xiaohuan Jin, Chinese University of Hong Kong

Effets de la thérapie d'acceptation et d'engagement sur la promotion de la qualité de vie des parents et la réduction de la détresse psychologique chez les parents d'enfants atteints de cancer : un protocole d'essai contrôlé randomisé

La présente étude vise à développer une intervention ACT axée sur la théorie et à examiner ses effets chez les parents d'enfants atteints de cancer. Les objectifs sont :

  1. Examiner les effets de l'intervention ACT sur la qualité de vie parentale et la détresse psychologique (symptômes d'anxiété, de dépression et de stress) chez les parents d'enfants atteints de cancer.
  2. Examiner les effets de l'intervention ACT sur l'expérience parentale négative, l'évitement expérientiel et la flexibilité psychologique chez les parents d'enfants atteints de cancer.
  3. Examiner les effets de l'intervention ACT sur l'adaptation psychologique des enfants atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une étude pilote sera utilisée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole d'intervention ACT chez les parents chinois d'enfants atteints de cancer. Un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle à deux bras sera utilisé pour évaluer les effets de l'intervention ACT chez les parents d'enfants atteints de cancer.

Les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport d'allocation de 1: 1 au groupe ACT ou au groupe témoin en utilisant la randomisation par blocs avec des blocs de mélange aléatoires de 4, 6 et 8. Cela peut éviter la plus grande fréquence des affectations à l'un ou l'autre groupe et conduire à des groupes de traitement plus équilibrés en termes de taille et de caractéristiques clés liées aux résultats au fil du temps, tout en réduisant la prévisibilité de l'affectation par rapport à l'affectation précédente. Une liste de séquence de deux étiquettes de groupe (1 = groupe ACT, 2 = groupe témoin) sera générée à l'aide d'un outil informatisé de génération aléatoire par un statisticien indépendant qui est aveugle à la signification des étiquettes de groupe n'impliquera pas l'autre partie de l'étude. Les étiquettes d'assignation d'attribution de groupe seront contenues dans des enveloppes scellées opaques et cachées à tous les chercheurs et participants impliqués dans cette étude jusqu'à ce que l'investigateur de recherche ait terminé les évaluations du participant et obtenu son consentement écrit lors du recrutement.

Compte tenu de la nature de l'étude, la mise en aveugle des participants et des intervenants ACT sera impossible. Les assistants de recherche impliqués dans la collecte et la saisie des données ainsi que les prestataires de soins de santé de routine dans les unités de l'hôpital d'étude ne seront pas informés de l'allocation de groupe.

Pour éviter une éventuelle contamination, l'intervention ACT pour les parents du groupe ACT se déroulera dans une salle de réunion dans la zone du personnel géographiquement séparée de la zone des patients. En outre, les participants sont tenus de ne pas montrer le matériel d'intervention ACT ni discuter du contenu de l'intervention avec d'autres parents de l'unité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Wenying Yao, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les parents seront recrutés si les dyades parents-enfants remplissent les critères d'éligibilité suivants

Parents:

  • Plus de 18 ans
  • Pères ou mères qui sont les principaux dispensateurs de soins (fournissent la plus grande quantité de soins quotidiens) d'enfants atteints de cancer
  • Vivre avec les enfants atteints de cancer
  • Peut communiquer en chinois et suivre les instructions de l'étude
  • Peut être joignable par téléphone ou par email

Enfants:

  • Entre 2 et 17 ans
  • A récemment reçu un diagnostic de cancer par un médecin au cours des six mois précédents et reçoit actuellement un traitement

Critère d'exclusion:

  • Parents ou leur enfant qui participaient actuellement à une autre étude d'intervention liée au cancer
  • Parents ou leurs enfants qui ont des troubles cognitifs
  • Enfants en état critique ou en soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ACT
En plus des soins habituels, les participants du groupe ACT recevront une intervention ACT. L'intervention ACT sera menée dans un format individuel avec quatre séances hebdomadaires. La première session est un format face à face et les trois autres sessions sont un format en direct en ligne.

Les composantes de l'intervention ACT comprendront six processus pour favoriser la PF parentale selon le cadre ACT.

Première session - Générer un désespoir créatif et renforcer l'acceptation. L'objectif est d'aider les parents à connaître l'intervention ACT et à réaliser que les stratégies d'évitement expérientiel ou de contrôle émotionnel ne fonctionnent pas, enfin à porter leur attention sur des stratégies plus utiles.

Deuxième session - Créez un espace pour votre pensée. L'objectif est d'aider les parents à créer une distance avec leurs pensées et de faciliter la capacité des parents à ne pas être piégés par les pensées.

Séance trois - Concentrez-vous sur ici et maintenant. Les objectifs de faciliter les expériences des parents d'observation de soi et de contact avec le moment présent mais non piégés dans le passé ou le futur.

Session quatre - Commettez des actions en ligne avec la valeur. Les objectifs d'aider les parents à identifier leur valeur intérieure et à prendre des mesures fondées sur la valeur, même face aux défis des difficultés actuelles de leurs enfants atteints de cancer.

Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels dans le cadre de l'étude dispensés par le personnel clinique. La justification de l'adoption des soins habituels comme groupe témoin n'est pas seulement parce qu'ils sont plus couramment utilisés, mais aussi pour des considérations pratiques et éthiques, car les soins habituels sont ce qui est déjà fourni cliniquement, donc les résultats de l'étude peuvent soutenir toute nécessité de changements. à la pratique clinique ou non.
Les soins habituels dans ce cadre d'étude comprennent la fourniture d'informations générales, l'éducation, le soutien psychologique et la consultation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie des parents une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention

L'échelle PedsQL Parent HRQL est adoptée pour évaluer la qualité de vie des parents. L'échelle PedsQL Parent HRQL se compose de 20 éléments avec 4 sous-échelles de fonctionnement physique, de fonctionnement émotionnel, de fonctionnement social et de fonctionnement cognitif. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base)

Au départ et une semaine après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie des parents trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention

L'échelle PedsQL Parent HRQL est adoptée pour évaluer la qualité de vie des parents. L'échelle PedsQL Parent HRQL se compose de 20 éléments avec 4 sous-échelles de fonctionnement physique, de fonctionnement émotionnel, de fonctionnement social et de fonctionnement cognitif. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base)

Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la détresse parentale une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention

Depression Anxiety Stress Scales-21 est adopté pour évaluer le niveau de dépression, d'anxiété et de stress chez les parents avec 21 items et 3 sous-échelles. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (toujours). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de dépression, d'anxiété ou de stress.

Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base)

Au départ et une semaine après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la détresse parentale à trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention

Depression Anxiety Stress Scales-21 est adopté pour évaluer le niveau de dépression, d'anxiété et de stress chez les parents avec 21 items et 3 sous-échelles. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (toujours). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de dépression, d'anxiété ou de stress.

Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base)

Au départ et trois mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'expérience psychologique parentale de la maladie de l'enfant une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention

L'expérience parentale de la maladie infantile est adoptée pour évaluer l'expérience psychologique parentale de leurs enfants atteints de cancer. L'échelle se compose de 25 éléments avec 4 sous-échelles de « culpabilité et inquiétude », « tristesse et colère non résolues », « incertitude à long terme » et « ressources émotionnelles ». Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés d'adaptation à leurs enfants atteints de cancer.

Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base)

Au départ et une semaine après l'intervention
Changement par rapport au départ dans l'expérience psychologique parentale de la maladie de l'enfant trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention

L'expérience parentale de la maladie infantile est adoptée pour évaluer l'expérience psychologique parentale de leurs enfants atteints de cancer. L'échelle se compose de 25 éléments avec 4 sous-échelles de « culpabilité et inquiétude », « tristesse et colère non résolues », « incertitude à long terme » et « ressources émotionnelles ». Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés d'adaptation à leurs enfants atteints de cancer.

Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base)

Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans l'évitement expérientiel parental une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention

Acceptation and Action Questionnaire-II est adopté pour évaluer l'évitement expérientiel des parents. AAQ-II se compose de 7 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (jamais) à 7 (toujours). Un score plus élevé indique un grand évitement expérientiel.

Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base)

Au départ et une semaine après l'intervention
Changement par rapport au départ dans l'évitement expérientiel parental trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention

Acceptation and Action Questionnaire-II est adopté pour évaluer l'évitement expérientiel des parents. AAQ-II se compose de 7 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (jamais) à 7 (toujours). Un score plus élevé indique un grand évitement expérientiel.

Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base)

Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ de la flexibilité psychologique parentale une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention

Une évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement est adoptée pour évaluer la flexibilité psychologique des parents. CompACT se compose de 23 items pour mesurer trois processus dyadiques d'ACT sur "l'acceptation et la défusion", "la conscience du moment présent" et "le soi en tant que valeurs et action engagée". Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (jamais) à 6 (toujours). Des scores plus élevés indiquent un niveau de PF plus faible.

Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base)

Au départ et une semaine après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la flexibilité psychologique parentale à trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention

Une évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement est adoptée pour évaluer la flexibilité psychologique des parents. CompACT se compose de 23 items pour mesurer trois processus dyadiques d'ACT sur "l'acceptation et la défusion", "la conscience du moment présent" et "le soi en tant que valeurs et action engagée". Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (jamais) à 6 (toujours). Des scores plus élevés indiquent un niveau de PF plus faible.

Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base)

Au départ et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans l'adaptation psychologique des enfants atteints de cancer une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention

Le questionnaire sur les forces et les difficultés est adopté pour évaluer l'adaptation psychologique des enfants âgés de 2 à 17 ans. SDQ se compose de 25 éléments pour mesurer les symptômes émotionnels et les problèmes de comportement des enfants. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 3 points allant de 0 (pas vrai) à 2 (certainement vrai). Un score plus élevé indique une mauvaise adaptation psychologique.

Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base)

Au départ et une semaine après l'intervention
Changement par rapport au départ dans l'adaptation psychologique des enfants atteints de cancer à trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention

Le questionnaire sur les forces et les difficultés est adopté pour évaluer l'adaptation psychologique des enfants âgés de 2 à 17 ans. SDQ se compose de 25 éléments pour mesurer les symptômes émotionnels et les problèmes de comportement des enfants. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 3 points allant de 0 (pas vrai) à 2 (certainement vrai). Un score plus élevé indique une mauvaise adaptation psychologique.

Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base)

Au départ et trois mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC Ref. No 2020.452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention ACT

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