- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870697
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les parents d'enfants atteints de cancer (ACT)
Effets de la thérapie d'acceptation et d'engagement sur la promotion de la qualité de vie des parents et la réduction de la détresse psychologique chez les parents d'enfants atteints de cancer : un protocole d'essai contrôlé randomisé
La présente étude vise à développer une intervention ACT axée sur la théorie et à examiner ses effets chez les parents d'enfants atteints de cancer. Les objectifs sont :
- Examiner les effets de l'intervention ACT sur la qualité de vie parentale et la détresse psychologique (symptômes d'anxiété, de dépression et de stress) chez les parents d'enfants atteints de cancer.
- Examiner les effets de l'intervention ACT sur l'expérience parentale négative, l'évitement expérientiel et la flexibilité psychologique chez les parents d'enfants atteints de cancer.
- Examiner les effets de l'intervention ACT sur l'adaptation psychologique des enfants atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote sera utilisée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole d'intervention ACT chez les parents chinois d'enfants atteints de cancer. Un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle à deux bras sera utilisé pour évaluer les effets de l'intervention ACT chez les parents d'enfants atteints de cancer.
Les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport d'allocation de 1: 1 au groupe ACT ou au groupe témoin en utilisant la randomisation par blocs avec des blocs de mélange aléatoires de 4, 6 et 8. Cela peut éviter la plus grande fréquence des affectations à l'un ou l'autre groupe et conduire à des groupes de traitement plus équilibrés en termes de taille et de caractéristiques clés liées aux résultats au fil du temps, tout en réduisant la prévisibilité de l'affectation par rapport à l'affectation précédente. Une liste de séquence de deux étiquettes de groupe (1 = groupe ACT, 2 = groupe témoin) sera générée à l'aide d'un outil informatisé de génération aléatoire par un statisticien indépendant qui est aveugle à la signification des étiquettes de groupe n'impliquera pas l'autre partie de l'étude. Les étiquettes d'assignation d'attribution de groupe seront contenues dans des enveloppes scellées opaques et cachées à tous les chercheurs et participants impliqués dans cette étude jusqu'à ce que l'investigateur de recherche ait terminé les évaluations du participant et obtenu son consentement écrit lors du recrutement.
Compte tenu de la nature de l'étude, la mise en aveugle des participants et des intervenants ACT sera impossible. Les assistants de recherche impliqués dans la collecte et la saisie des données ainsi que les prestataires de soins de santé de routine dans les unités de l'hôpital d'étude ne seront pas informés de l'allocation de groupe.
Pour éviter une éventuelle contamination, l'intervention ACT pour les parents du groupe ACT se déroulera dans une salle de réunion dans la zone du personnel géographiquement séparée de la zone des patients. En outre, les participants sont tenus de ne pas montrer le matériel d'intervention ACT ni discuter du contenu de l'intervention avec d'autres parents de l'unité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohuan Jin
- Numéro de téléphone: (852)53019946
- E-mail: xiaohuanjin@lin.cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cho Lee Wong, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 3943 8166
- E-mail: jojowong@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Suzhou, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Wenying Yao, Bachelor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les parents seront recrutés si les dyades parents-enfants remplissent les critères d'éligibilité suivants
Parents:
- Plus de 18 ans
- Pères ou mères qui sont les principaux dispensateurs de soins (fournissent la plus grande quantité de soins quotidiens) d'enfants atteints de cancer
- Vivre avec les enfants atteints de cancer
- Peut communiquer en chinois et suivre les instructions de l'étude
- Peut être joignable par téléphone ou par email
Enfants:
- Entre 2 et 17 ans
- A récemment reçu un diagnostic de cancer par un médecin au cours des six mois précédents et reçoit actuellement un traitement
Critère d'exclusion:
- Parents ou leur enfant qui participaient actuellement à une autre étude d'intervention liée au cancer
- Parents ou leurs enfants qui ont des troubles cognitifs
- Enfants en état critique ou en soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ACT
En plus des soins habituels, les participants du groupe ACT recevront une intervention ACT.
L'intervention ACT sera menée dans un format individuel avec quatre séances hebdomadaires.
La première session est un format face à face et les trois autres sessions sont un format en direct en ligne.
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Les composantes de l'intervention ACT comprendront six processus pour favoriser la PF parentale selon le cadre ACT. Première session - Générer un désespoir créatif et renforcer l'acceptation. L'objectif est d'aider les parents à connaître l'intervention ACT et à réaliser que les stratégies d'évitement expérientiel ou de contrôle émotionnel ne fonctionnent pas, enfin à porter leur attention sur des stratégies plus utiles. Deuxième session - Créez un espace pour votre pensée. L'objectif est d'aider les parents à créer une distance avec leurs pensées et de faciliter la capacité des parents à ne pas être piégés par les pensées. Séance trois - Concentrez-vous sur ici et maintenant. Les objectifs de faciliter les expériences des parents d'observation de soi et de contact avec le moment présent mais non piégés dans le passé ou le futur. Session quatre - Commettez des actions en ligne avec la valeur. Les objectifs d'aider les parents à identifier leur valeur intérieure et à prendre des mesures fondées sur la valeur, même face aux défis des difficultés actuelles de leurs enfants atteints de cancer. |
Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels dans le cadre de l'étude dispensés par le personnel clinique.
La justification de l'adoption des soins habituels comme groupe témoin n'est pas seulement parce qu'ils sont plus couramment utilisés, mais aussi pour des considérations pratiques et éthiques, car les soins habituels sont ce qui est déjà fourni cliniquement, donc les résultats de l'étude peuvent soutenir toute nécessité de changements. à la pratique clinique ou non.
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Les soins habituels dans ce cadre d'étude comprennent la fourniture d'informations générales, l'éducation, le soutien psychologique et la consultation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie des parents une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention
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L'échelle PedsQL Parent HRQL est adoptée pour évaluer la qualité de vie des parents. L'échelle PedsQL Parent HRQL se compose de 20 éléments avec 4 sous-échelles de fonctionnement physique, de fonctionnement émotionnel, de fonctionnement social et de fonctionnement cognitif. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et une semaine après l'intervention
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie des parents trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
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L'échelle PedsQL Parent HRQL est adoptée pour évaluer la qualité de vie des parents. L'échelle PedsQL Parent HRQL se compose de 20 éléments avec 4 sous-échelles de fonctionnement physique, de fonctionnement émotionnel, de fonctionnement social et de fonctionnement cognitif. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et trois mois après l'intervention
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Changement par rapport au départ dans la détresse parentale une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 est adopté pour évaluer le niveau de dépression, d'anxiété et de stress chez les parents avec 21 items et 3 sous-échelles. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (toujours). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de dépression, d'anxiété ou de stress. Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et une semaine après l'intervention
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Changement par rapport au départ dans la détresse parentale à trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
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Depression Anxiety Stress Scales-21 est adopté pour évaluer le niveau de dépression, d'anxiété et de stress chez les parents avec 21 items et 3 sous-échelles. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (toujours). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de dépression, d'anxiété ou de stress. Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et trois mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'expérience psychologique parentale de la maladie de l'enfant une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention
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L'expérience parentale de la maladie infantile est adoptée pour évaluer l'expérience psychologique parentale de leurs enfants atteints de cancer. L'échelle se compose de 25 éléments avec 4 sous-échelles de « culpabilité et inquiétude », « tristesse et colère non résolues », « incertitude à long terme » et « ressources émotionnelles ». Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés d'adaptation à leurs enfants atteints de cancer. Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et une semaine après l'intervention
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Changement par rapport au départ dans l'expérience psychologique parentale de la maladie de l'enfant trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
|
L'expérience parentale de la maladie infantile est adoptée pour évaluer l'expérience psychologique parentale de leurs enfants atteints de cancer. L'échelle se compose de 25 éléments avec 4 sous-échelles de « culpabilité et inquiétude », « tristesse et colère non résolues », « incertitude à long terme » et « ressources émotionnelles ». Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés d'adaptation à leurs enfants atteints de cancer. Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et trois mois après l'intervention
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Changement par rapport au départ dans l'évitement expérientiel parental une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention
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Acceptation and Action Questionnaire-II est adopté pour évaluer l'évitement expérientiel des parents. AAQ-II se compose de 7 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (jamais) à 7 (toujours). Un score plus élevé indique un grand évitement expérientiel. Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et une semaine après l'intervention
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Changement par rapport au départ dans l'évitement expérientiel parental trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
|
Acceptation and Action Questionnaire-II est adopté pour évaluer l'évitement expérientiel des parents. AAQ-II se compose de 7 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (jamais) à 7 (toujours). Un score plus élevé indique un grand évitement expérientiel. Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et trois mois après l'intervention
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Changement par rapport au départ de la flexibilité psychologique parentale une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention
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Une évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement est adoptée pour évaluer la flexibilité psychologique des parents. CompACT se compose de 23 items pour mesurer trois processus dyadiques d'ACT sur "l'acceptation et la défusion", "la conscience du moment présent" et "le soi en tant que valeurs et action engagée". Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (jamais) à 6 (toujours). Des scores plus élevés indiquent un niveau de PF plus faible. Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et une semaine après l'intervention
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Changement par rapport au départ dans la flexibilité psychologique parentale à trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
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Une évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement est adoptée pour évaluer la flexibilité psychologique des parents. CompACT se compose de 23 items pour mesurer trois processus dyadiques d'ACT sur "l'acceptation et la défusion", "la conscience du moment présent" et "le soi en tant que valeurs et action engagée". Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (jamais) à 6 (toujours). Des scores plus élevés indiquent un niveau de PF plus faible. Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et trois mois après l'intervention
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Changement par rapport au départ dans l'adaptation psychologique des enfants atteints de cancer une semaine après l'intervention
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés est adopté pour évaluer l'adaptation psychologique des enfants âgés de 2 à 17 ans. SDQ se compose de 25 éléments pour mesurer les symptômes émotionnels et les problèmes de comportement des enfants. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 3 points allant de 0 (pas vrai) à 2 (certainement vrai). Un score plus élevé indique une mauvaise adaptation psychologique. Changement = (Une semaine après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et une semaine après l'intervention
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Changement par rapport au départ dans l'adaptation psychologique des enfants atteints de cancer à trois mois après l'intervention
Délai: Au départ et trois mois après l'intervention
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés est adopté pour évaluer l'adaptation psychologique des enfants âgés de 2 à 17 ans. SDQ se compose de 25 éléments pour mesurer les symptômes émotionnels et les problèmes de comportement des enfants. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 3 points allant de 0 (pas vrai) à 2 (certainement vrai). Un score plus élevé indique une mauvaise adaptation psychologique. Changement = (Trois mois après le score d'intervention - score de base) |
Au départ et trois mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC Ref. No 2020.452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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