Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia syöpää sairastavien lasten vanhemmille (ACT)

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Xiaohuan Jin, Chinese University of Hong Kong

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian vaikutukset vanhempien elämänlaadun edistämiseen ja psyykkisen ahdistuksen vähentämiseen syöpään sairastuneiden lasten vanhemmilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää teoreettisesti ohjattu ACT-interventio ja tutkia sen vaikutuksia syöpään sairastuneiden lasten vanhempien keskuudessa. Tavoitteet ovat:

  1. Tutkia ACT-intervention vaikutuksia vanhempien elämänlaatuun ja psyykkiseen ahdistukseen (ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressin oireita) syöpään sairastuneiden lasten vanhemmilla.
  2. Tutkia ACT-intervention vaikutuksia vanhempien negatiivisiin kokemuksiin, kokemusperäiseen välttämiseen ja psyykkiseen joustavuuteen syöpää sairastavien lasten vanhemmilla.
  3. Tutkia ACT-intervention vaikutuksia syöpää sairastavien lasten psyykkiseen sopeutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksen avulla arvioidaan ACT-interventioprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kiinalaisilla syöpään sairastuneiden lasten vanhemmilla. Kaksihaaraista rinnakkaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) käytetään arvioimaan ACT-intervention vaikutuksia syöpään sairastuneiden lasten vanhemmilla.

Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-jakosuhteeseen ACT-ryhmälle tai kontrolliryhmälle käyttämällä lohkosatunnaistusta satunnaissekoituslohkoilla 4, 6 ja 8. Näin voidaan välttää useammin tehtävät kohdistamismäärät kumpaankin ryhmään ja johtaa tasapainoisempiin hoitoryhmiin koon ja keskeisten lopputulokseen liittyvien ominaisuuksien suhteen ajan mittaan ja samalla heikentää edellisen toimeksiannon ennustettavuutta. Kahden ryhmätunnisteen (1 = ACT-ryhmä, 2 = kontrolliryhmä) sekvenssiluettelo luodaan tietokoneistetun sukupolven satunnaistustyökalun avulla. Riippumaton tilastotieteilijä, joka on sokeutunut ryhmien merkintöjen merkityksestä, ei koske tutkimuksen muuta osaa. Ryhmäjakotehtävätarrat säilytetään läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa ja piilotetaan kaikilta tässä tutkimuksessa mukana olevilta tutkijoilta ja osallistujilta, kunnes tutkija on suorittanut osallistujan arvioinnit ja saanut kirjallisen suostumuksen rekrytoinnin aikana.

Tutkimuksen luonne huomioon ottaen osallistujien ja ACT-interventioiden sokeuttaminen on mahdotonta. Tiedonkeruussa ja tiedonsyötössä mukana olevat tutkimusavustajat sekä opintosairaalan yksiköiden rutiinihuollon tarjoajat sokeutuvat ryhmäjakoon.

Mahdollisen kontaminaation estämiseksi ACT-interventio ACT-ryhmän vanhemmille suoritetaan henkilökunnan alueella sijaitsevassa kokoushuoneessa, joka on maantieteellisesti erillään potilasalueesta. Lisäksi osallistujien ei tule näyttää ACT-interventiomateriaaleja eivätkä keskustella interventiosisällöstä muiden yksikön vanhempien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenying Yao, Bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vanhemmat rekrytoidaan, jos vanhempi-lapsi-dyadit täyttävät seuraavat kelpoisuusehdot

Vanhemmat:

  • Yli 18-vuotiaat
  • Isät tai äidit, jotka ovat syöpäpotilaiden ensisijaisia ​​hoitajia (tarjoavat suurimman määrän päivittäistä hoitoa).
  • Elää yhdessä lapsuuden syöpäpotilaiden kanssa
  • Pystyy kommunikoimaan kiinaksi ja noudattamaan opintojen ohjeita
  • Voidaan tavoittaa puhelimitse tai sähköpostitse

Lapset:

  • Ikäraja 2-17 vuotta
  • Lääkäri on saanut juuri syöpädiagnoosin viimeisen kuuden kuukauden aikana ja saa tällä hetkellä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat tai heidän lapsensa, jotka osallistuivat parhaillaan toiseen syöpään liittyvään interventiotutkimukseen
  • Vanhemmat tai heidän lapsensa, joilla on kognitiivinen vamma
  • Lapset kriittisessä tilassa tai palliatiivisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-ryhmä
Tavanomaisen hoidon lisäksi ACT-ryhmän osallistujat saavat ACT-interventiota. ACT-interventio suoritetaan yksilökohtaisessa muodossa neljän viikoittaisen istunnon kera. Ensimmäinen istunto on face-to-face -muoto ja kolme muuta istuntoa ovat online-live-muodossa.
Käyttäytyminen: ACT-interventio

ACT-intervention komponentit sisältävät kuusi prosessia vanhempien PF:n edistämiseksi ACT-kehyksen mukaisesti.

Ensimmäinen istunto – Luo luovaa toivottomuutta ja rakenna hyväksyntää. Tavoitteena on auttaa vanhempia tietämään ACT-interventiosta ja ymmärtämään, että kokemuksellinen välttäminen tai tunteiden hallintastrategiat eivät toimi, vihdoinkin kiinnittää huomio hyödyllisempiin strategioihin.

Toinen istunto - Luo tilaa ajatuksillesi. Tavoitteena on auttaa vanhempia luomaan etäisyyttä ajatuksiinsa ja helpottaa vanhempien kykyä olla jäämättä ajatusten ansaan.

Kolmas istunto - Keskity tässä ja nyt. Tavoitteena on helpottaa vanhempien kokemuksia itsensä havainnoimisesta ja yhteydenpidosta nykyhetkeen, mutta ei menneisyyteen tai tulevaisuuteen.

Neljäs istunto – Tee arvon mukaisia ​​toimia. Tavoitteena on auttaa vanhempia tunnistamaan sisäinen arvonsa ja tekemään arvopohjaisia ​​toimia myös syöpään sairastuneiden lastensa tämänhetkisten vaikeuksien haasteiden edessä.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa tutkimusympäristössä kliinisen henkilökunnan toimittamana. Perushoito tavanomaisen hoidon hyväksymiselle kontrolliryhmänä ei ole pelkästään sen yleisemmän käytön vuoksi, vaan myös käytännön ja eettisistä syistä, koska tavanomainen hoito on sitä, mitä jo tarjotaan kliinisesti, joten tutkimuksen tulokset voivat tukea muutosten tarvetta. kliiniseen käytäntöön vai ei.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito tässä opiskeluympäristössä sisältää yleisen tiedottamisen, koulutuksen, psykologisen tuen ja konsultoinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien elämänlaadun muutos lähtötasosta viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen

PedsQL Parent HRQL Scale on otettu käyttöön vanhempien elämänlaadun arvioimiseksi. PedsQL Parent HRQL Scale koostuu 20 kohdasta, joissa on 4 fyysisen toiminnan, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja kognitiivisen toiminnan alaasteikkoa. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

Muutos = (Yksi viikko interventiopisteiden jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
Vanhempien elämänlaadun muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

PedsQL Parent HRQL Scale on otettu käyttöön vanhempien elämänlaadun arvioimiseksi. PedsQL Parent HRQL Scale koostuu 20 kohdasta, joissa on 4 fyysisen toiminnan, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja kognitiivisen toiminnan alaasteikkoa. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

Muutos = (kolme kuukautta interventiopisteen jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vanhempien ahdistuksessa viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen

Depression Axiety Stress Scales-21 on otettu käyttöön vanhempien masennuksen, ahdistuksen ja stressin tason arvioimiseksi 21 pisteellä ja 3 alaasteikolla. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 3 (aina). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen, ahdistuksen tai stressin oireita.

Muutos = (Yksi viikko interventiopisteiden jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vanhempien ahdistuksessa kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Depression Axiety Stress Scales-21 on otettu käyttöön vanhempien masennuksen, ahdistuksen ja stressin tason arvioimiseksi 21 pisteellä ja 3 alaasteikolla. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 3 (aina). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen, ahdistuksen tai stressin oireita.

Muutos = (kolme kuukautta interventiopisteen jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vanhempien psykologisessa kokemuksessa lapsen sairaudesta viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen

Vanhempien kokemus lapsen sairaudesta on otettu käyttöön arvioimaan vanhempien psykologista kokemusta heidän syöpään sairastuneista lapsistaan. Asteikko koostuu 25 kohdasta, joissa on 4 alaasteikkoa "syyllisyys ja huoli", "ratkaisematon suru ja viha", "pitkäaikainen epävarmuus" ja "emotionaaliset resurssit". Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia sopeutua syöpää sairastaviin lapsiin.

Muutos = (Yksi viikko interventiopisteiden jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta vanhempien psykologisessa kokemuksessa lapsen sairaudesta kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Vanhempien kokemus lapsen sairaudesta on otettu käyttöön arvioimaan vanhempien psykologista kokemusta heidän syöpään sairastuneista lapsistaan. Asteikko koostuu 25 kohdasta, joissa on 4 alaasteikkoa "syyllisyys ja huoli", "ratkaisematon suru ja viha", "pitkäaikainen epävarmuus" ja "emotionaaliset resurssit". Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia sopeutua syöpää sairastaviin lapsiin.

Muutos = (kolme kuukautta interventiopisteen jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vanhempien kokemuksen välttämisessä viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen

Hyväksymis- ja toimintakysely-II on otettu käyttöön vanhempien kokemuksellisen välttämisen arvioimiseksi. AAQ-II koostuu 7 kappaleesta. Jokainen kohde on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (aina). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurta kokemuksellista välttämistä.

Muutos = (Yksi viikko interventiopisteiden jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vanhempien kokemuksen välttämisessä kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Hyväksymis- ja toimintakysely-II on otettu käyttöön vanhempien kokemuksellisen välttämisen arvioimiseksi. AAQ-II koostuu 7 kappaleesta. Jokainen kohde on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (aina). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurta kokemuksellista välttämistä.

Muutos = (kolme kuukautta interventiopisteen jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta vanhempien psykologisessa joustavuudessa viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen

Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi on otettu käyttöön vanhempien psykologisen joustavuuden arvioimiseksi. CompACT koostuu 23 osasta, jotka mittaavat kolmea ACT:n dyadista prosessia, jotka liittyvät "hyväksymiseen ja purkamiseen", "nykyhetken tietoisuuteen" ja "itsenä arvona ja sitoutuneena toimintana". Jokainen kohde on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 6 (aina). Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa PF-tasoa.

Muutos = (Yksi viikko interventiopisteiden jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta vanhempien psykologisessa joustavuudessa kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi on otettu käyttöön vanhempien psykologisen joustavuuden arvioimiseksi. CompACT koostuu 23 osasta, jotka mittaavat kolmea ACT:n dyadista prosessia, jotka liittyvät "hyväksymiseen ja purkamiseen", "nykyhetken tietoisuuteen" ja "itsenä arvona ja sitoutuneena toimintana". Jokainen kohde on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 6 (aina). Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa PF-tasoa.

Muutos = (kolme kuukautta interventiopisteen jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta syöpää sairastavien lasten psykologisessa sopeutumisessa viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen

Vahvuudet ja vaikeudet Kyselylomakkeella arvioidaan 2–17-vuotiaiden lasten psykologista sopeutumista. SDQ koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat lasten tunne-oireita ja käyttäytymisongelmia. Jokainen kohde on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei totta) 2:een (toden totta). Korkeampi pistemäärä kertoo huonosta psykologisesta sopeutumisesta.

Muutos = (Yksi viikko interventiopisteiden jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta syöpää sairastavien lasten psykologisessa sopeutumisessa kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Vahvuudet ja vaikeudet Kyselylomakkeella arvioidaan 2–17-vuotiaiden lasten psykologista sopeutumista. SDQ koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat lasten tunne-oireita ja käyttäytymisongelmia. Jokainen kohde on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei totta) 2:een (toden totta). Korkeampi pistemäärä kertoo huonosta psykologisesta sopeutumisesta.

Muutos = (kolme kuukautta interventiopisteen jälkeen - peruspisteet)
Lähtötilanne ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC Ref. No 2020.452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden syöpä

Kliiniset tutkimukset ACT-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa