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암 환아의 부모를 위한 수용전념치료 (ACT)

2021년 7월 30일 업데이트: Xiaohuan Jin, Chinese University of Hong Kong

수용전념치료가 암아동 부모의 부모 삶의 질 향상과 심리적 고통 감소에 미치는 영향: 무작위 통제 시험 프로토콜

현재 연구는 이론적으로 구동되는 ACT 개입을 개발하고 암이 있는 어린이의 부모 사이에서 그 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 목표는 다음과 같습니다.

  1. 암에 걸린 아동의 부모에서 부모의 QOL 및 심리적 고통(불안, 우울증 및 스트레스의 증상)에 대한 ACT 개입의 효과를 조사합니다.
  2. ACT 개입이 암에 걸린 아동의 부모의 부모의 부정적인 경험, 경험적 회피 및 심리적 유연성에 미치는 영향을 조사합니다.
  3. 암에 걸린 어린이의 심리적 적응에 대한 ACT 개입의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 연구는 암에 걸린 어린이의 중국인 부모를 대상으로 ACT 개입 프로토콜의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 암에 걸린 아동의 부모에 대한 ACT 개입의 효과를 평가하기 위해 두 가지 병렬 무작위 통제 시험(RCT)이 사용될 것입니다.

적격 참가자는 4, 6 및 8의 무작위 혼합 블록을 사용하여 블록 무작위화를 사용하여 ACT 그룹 또는 통제 그룹에 1:1 할당 비율로 무작위로 할당됩니다. 이렇게 하면 이전 할당에서 할당의 예측 가능성을 줄이면서 두 그룹 중 하나에 대한 할당 빈도가 높아지는 것을 방지하고 시간이 지남에 따라 크기 및 주요 결과 관련 특성에서 보다 균형 잡힌 치료 그룹으로 이어질 수 있습니다. 두 개의 그룹 레이블(1 = ACT 그룹, 2 = 컨트롤 그룹)의 시퀀스 목록은 그룹 레이블의 의미를 알지 못하는 독립적인 통계학자에 의해 전산화된 무작위 생성 도구를 사용하여 생성되며 연구의 다른 부분을 포함하지 않습니다. 그룹 할당 할당 레이블은 불투명한 봉인된 봉투에 포함되며 연구 조사관이 참가자 평가를 완료하고 모집 중에 서면 동의를 얻을 때까지 이 연구에 관련된 모든 연구원과 참가자에게 숨겨집니다.

연구의 특성을 고려할 때 참가자와 ACT 중재자의 눈가림은 불가능합니다. 데이터 수집 및 데이터 입력에 관여하는 연구 보조원과 연구 병원 단위의 일상적인 건강 관리 제공자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

가능한 오염을 방지하기 위해 ACT 그룹의 부모를 위한 ACT 개입은 환자 영역과 지리적으로 분리된 직원 영역의 회의실에서 수행됩니다. 또한 참가자는 ACT 개입 자료를 보여주지 않아야 하며, 유닛의 다른 부모와 개입 내용에 대해 논의해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Wenying Yao, Bachelor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

부모와 자녀가 다음 자격 기준을 충족하는 경우 부모를 모집합니다.

부모:

  • 만 18세 이상
  • 암 환아의 1차 간병인(일일 간병을 가장 많이 제공)인 아버지 또는 어머니
  • 소아암 환자와 함께 생활하기
  • 중국어로 의사소통이 가능하고 학습 지시를 따를 수 있음
  • 전화나 이메일로 접근 가능

어린이들:

  • 2세에서 17세 사이
  • 최근 6개월 이내에 의사로부터 새로 암 진단을 받고 현재 치료를 받고 있는 자

제외 기준:

  • 현재 다른 암 관련 개입 연구에 참여하고 있는 부모 또는 자녀
  • 인지 장애가 있는 부모 또는 자녀
  • 위독한 상태의 어린이 또는 완화 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행위 그룹
일반적인 치료 외에도 ACT 그룹 참가자는 ACT 중재를 받게 됩니다. ACT 개입은 4개의 주간 세션이 있는 개인 기반 형식으로 수행됩니다. 첫 번째 세션은 대면 형식이고 나머지 세 세션은 온라인 라이브 형식입니다.
행동: ACT 개입

ACT 개입의 구성 요소에는 ACT 프레임워크에 따라 부모 PF를 육성하기 위한 6가지 프로세스가 포함됩니다.

세션 1 - 창의적인 절망감을 불러일으키고 수용성을 구축합니다. 목표는 부모가 ACT 개입에 대해 알고 경험적 회피 또는 감정 조절 전략이 효과가 없다는 것을 깨닫고 마침내 더 유용한 전략에 주의를 돌리도록 돕는 것입니다.

세션 2 - 생각을 위한 공간을 만드세요. 그 목적은 부모가 자신의 생각과 거리를 두고 생각에 얽매이지 않는 부모의 능력을 촉진하는 데 있습니다.

세션 3 - 지금 여기에 집중하십시오. 과거나 미래에 얽매이지 않고 자신을 관찰하고 현재 순간과 접촉하는 부모의 경험을 촉진하는 목적.

세션 4 - 가치에 따라 행동을 커밋합니다. 부모가 암에 걸린 자녀의 현재 어려움에 직면하더라도 부모가 내면의 가치를 파악하고 가치 기반 조치를 취할 수 있도록 돕는 목적.
다른: 대조군
대조군의 참가자는 임상 직원이 제공하는 연구 환경에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반 진료를 대조군으로 채택하는 이유는 일반 진료가 더 일반적으로 사용되기 때문일 뿐만 아니라 일상 진료가 이미 임상적으로 제공되고 있는 것이기 때문에 연구 결과가 변화의 필요성을 뒷받침할 수 있기 때문입니다. 임상을 하든 안 하든.
다른: 평소 케어
이 연구 환경에서 일반적인 관리에는 일반 정보 제공, 교육, 심리적 지원 및 상담이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 1주일에 기준선에서 부모의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일

PedsQL 부모 HRQL 척도는 부모의 삶의 질을 평가하기 위해 채택되었습니다. PedsQL 부모 HRQL 척도는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 인지 기능의 4가지 하위 척도가 포함된 20개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 1주일 후 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 1주일
개입 후 3개월에 기준선에서 부모의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월

PedsQL 부모 HRQL 척도는 부모의 삶의 질을 평가하기 위해 채택되었습니다. PedsQL 부모 HRQL 척도는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 인지 기능의 4가지 하위 척도가 포함된 20개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 이후 3개월 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 3개월
개입 후 1주일에 부모 고통의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일

Depression Anxiety Stress Scales-21은 21개 문항과 3개의 하위 척도로 부모의 우울, 불안 및 스트레스 수준을 평가하기 위해 채택되었습니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증, 불안 또는 스트레스의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 1주일 후 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 1주일
개입 후 3개월에 부모 고통의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월

Depression Anxiety Stress Scales-21은 21개 문항과 3개의 하위 척도로 부모의 우울, 불안 및 스트레스 수준을 평가하기 위해 채택되었습니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 3(항상) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증, 불안 또는 스트레스의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 이후 3개월 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 1주일에 아동 질병에 대한 부모의 심리적 경험의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일

아동 질병에 대한 부모 경험은 암에 걸린 자녀의 부모의 심리적 경험을 평가하기 위해 채택되었습니다. 척도는 '죄책감과 걱정', '해결되지 않은 슬픔과 분노', '장기적 불확실성', '정서적 자원'의 4개 하위 척도와 함께 25문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 암에 걸린 자녀에 대한 적응이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 1주일 후 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 1주일
중재 후 3개월 시점에서 아동 질병에 대한 부모의 심리적 경험의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월

아동 질병에 대한 부모 경험은 암에 걸린 자녀의 부모의 심리적 경험을 평가하기 위해 채택되었습니다. 척도는 '죄책감과 걱정', '해결되지 않은 슬픔과 분노', '장기적 불확실성', '정서적 자원'의 4개 하위 척도와 함께 25문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 암에 걸린 자녀에 대한 적응이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 이후 3개월 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 3개월
개입 후 1주일에 부모의 경험적 회피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일

수용 및 행동 설문지-II는 부모의 경험적 회피를 평가하기 위해 채택되었습니다. AAQ-II는 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 경험적 회피가 큰 것을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 1주일 후 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 1주일
개입 후 3개월에 부모의 경험적 회피의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월

수용 및 행동 설문지-II는 부모의 경험적 회피를 평가하기 위해 채택되었습니다. AAQ-II는 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 경험적 회피가 큰 것을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 이후 3개월 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 3개월
개입 후 1주일에 부모의 심리적 유연성의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일

부모의 심리적 유연성을 평가하기 위해 수용 및 헌신 치료 과정에 대한 종합적인 평가가 채택되었습니다. CompACT는 '수용과 탈융합', '현재 순간 인식', '가치로서의 자아와 헌신적인 행동'에 대한 ACT의 3가지 과정을 측정하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 6(항상) 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 PF 수준이 낮음을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 1주일 후 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 1주일
개입 후 3개월에 부모의 심리적 유연성이 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월

부모의 심리적 유연성을 평가하기 위해 수용 및 헌신 치료 과정에 대한 종합적인 평가가 채택되었습니다. CompACT는 '수용과 탈융합', '현재 순간 인식', '가치로서의 자아와 헌신적인 행동'에 대한 ACT의 3가지 과정을 측정하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 6(항상) 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 PF 수준이 낮음을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 이후 3개월 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 3개월
개입 1주일 후 암에 걸린 어린이의 심리적 조정에서 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주일

강점 및 어려움 설문지는 2세에서 17세 사이의 아동의 심리적 적응을 평가하기 위해 채택되었습니다. SDQ는 아동의 정서증상과 행동문제를 측정하기 위한 25개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(사실이 아님)에서 2(확실히 사실임) 범위의 3점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 심리적 적응이 좋지 않음을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 1주일 후 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 1주일
개입 후 3개월에 암에 걸린 어린이의 심리적 조정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월

강점 및 어려움 설문지는 2세에서 17세 사이의 아동의 심리적 적응을 평가하기 위해 채택되었습니다. SDQ는 아동의 정서증상과 행동문제를 측정하기 위한 25개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(사실이 아님)에서 2(확실히 사실임) 범위의 3점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 심리적 적응이 좋지 않음을 나타냅니다.

변화 = (개입 점수 이후 3개월 - 기준선 점수)
기준선 및 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CREC Ref. No 2020.452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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