Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku pro rodiče dětí s rakovinou (ACT)

30. července 2021 aktualizováno: Xiaohuan Jin, Chinese University of Hong Kong

Účinky akceptační a závazkové terapie na podporu kvality života rodičů a snížení psychické tísně u rodičů dětí s rakovinou: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Současná studie si klade za cíl vyvinout teoreticky řízenou intervenci ACT a prozkoumat její účinky u rodičů dětí s rakovinou. Cíle jsou:

  1. Zkoumat účinky intervence ACT na rodičovskou QOL a psychickou tíseň (příznaky úzkosti, deprese a stresu) u rodičů dětí s rakovinou.
  2. Zkoumat účinky intervence ACT na rodičovskou negativní zkušenost, vyhýbání se zkušenostem a psychickou flexibilitu u rodičů dětí s rakovinou.
  3. Zkoumat účinky intervence ACT na psychické přizpůsobení dětí s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

K hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervenčního protokolu ACT u čínských rodičů dětí s rakovinou bude použita pilotní studie. K hodnocení účinků intervence ACT u rodičů dětí s rakovinou bude použita dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny ACT nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace s náhodnými bloky směsi po 4, 6 a 8. Tím se lze vyhnout vyšší frekvenci přidělování do jedné ze skupin a vést k vyváženějším léčebným skupinám co do velikosti a klíčových charakteristik souvisejících s výstupem v průběhu času a zároveň snížit předvídatelnost přiřazení z předchozího přiřazení. Sekvenční seznam dvou skupinových štítků (1 = ACT skupina, 2 = kontrolní skupina) bude generován pomocí počítačového nástroje pro randomizaci generování nezávislým statistikem, který je zaslepený k významu skupinových štítků, nebude zahrnovat další část studie. Štítky přidělení skupin budou obsaženy v neprůhledných zapečetěných obálkách a budou skryty všem výzkumníkům a účastníkům zapojeným do této studie, dokud výzkumný pracovník nedokončí hodnocení účastníka a nezíská písemný souhlas během náboru.

Vzhledem k povaze studie nebude možné oslepit účastníky a intervenční ACT. Výzkumní asistenti zapojení do sběru dat a zadávání dat, stejně jako poskytovatelé zdravotní rutinní péče na odděleních studované nemocnice, budou zaslepeni vůči rozdělení do skupin.

Aby se předešlo možné kontaminaci, bude intervence ACT pro rodiče ve skupině ACT probíhat v zasedací místnosti v prostoru pro personál, který je geograficky oddělený od prostoru pro pacienty. Kromě toho jsou účastníci povinni neukazovat intervenční materiály ACT ostatním rodičům v jednotce ani s nimi diskutovat o obsahu intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Wenying Yao, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče budou přijati, pokud dyády rodič-dítě splňují následující kritéria způsobilosti

Rodiče:

  • Ve věku nad 18 let
  • Otcové nebo matky, kteří jsou primárními pečovateli (poskytují největší množství denní péče) o děti s rakovinou
  • Společný život s dětskými onkologickými pacienty
  • Dokáže komunikovat v čínštině a dodržovat pokyny studia
  • Mohou být přístupné telefonicky nebo e-mailem

Děti:

  • Ve věku od 2 do 17 let
  • Nově diagnostikovaná rakovina lékařem v předchozích šesti měsících a v současné době se léčí

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nebo jejich dítě, kteří se aktuálně účastnili jiné intervenční studie související s rakovinou
  • Rodiče nebo jejich děti s kognitivní poruchou
  • Děti v kritickém stavu nebo paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ACT
Kromě obvyklé péče obdrží účastníci ve skupině ACT intervenci ACT. Intervence ACT bude vedena v individuálním formátu se čtyřmi týdenními sezeními. První sezení probíhá formou tváří v tvář a další tři sezení jsou online živým formátem.

Složky intervence ACT budou zahrnovat šest procesů na podporu rodičovské PF podle rámce ACT.

První relace – Vytvářejte kreativní beznaděj a vytvářejte přijetí. Cílem je pomoci rodičům vědět o intervenci ACT a uvědomit si, že strategie vyhýbání se zkušenostem nebo emoční kontroly nefungují, a konečně obrátit pozornost k užitečnějším strategiím.

Sezení 2 – Vytvořte prostor pro své myšlenky. Cílem je pomoci rodičům vytvořit si odstup od jejich myšlenek a umožnit rodičům nenechat se chytit myšlenkami.

Sezení třetí – Zaměřte se na tady a teď. Cíle usnadnit rodičům zkušenosti s pozorováním sebe sama a kontakt s přítomným okamžikem, ale ne uvěznění v minulosti nebo budoucnosti.

Čtvrtá relace – Proveďte akce v souladu s hodnotou. Cílem je pomoci rodičům identifikovat jejich vnitřní hodnotu a podnikat na hodnotách založené akce, i když čelí výzvám v současných potížích svých dětí s rakovinou.

Jiný: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče v prostředí studie poskytované klinickým personálem. Důvodem pro přijetí obvyklé péče jako kontrolní skupiny není jen její běžnější používání, ale také praktická a etická hlediska, protože obvyklá péče je to, co se již poskytuje klinicky, proto výsledky studie mohou podpořit jakoukoli nutnost změn do klinické praxe nebo ne.
Obvyklá péče v tomto studijním prostředí zahrnuje poskytování obecných informací, vzdělávání, psychologickou podporu a konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života rodičů jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci

PedsQL Parent HRQL Scale je přijata pro hodnocení kvality života rodičů. PedsQL Parent HRQL Scale se skládá z 20 položek se 4 subškálami fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a kognitivního fungování. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

Změna = (Týden po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna kvality života rodičů od výchozí hodnoty tři měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po intervenci

PedsQL Parent HRQL Scale je přijata pro hodnocení kvality života rodičů. PedsQL Parent HRQL Scale se skládá z 20 položek se 4 subškálami fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a kognitivního fungování. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

Změna = (Tři měsíce po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a tři měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské tísni jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci

Škály deprese, úzkosti a stresu-21 jsou přijaty k hodnocení úrovně deprese, úzkosti a stresu u rodičů s 21 položkami a 3 subškálami. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese, úzkosti nebo stresu.

Změna = (Týden po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské tísni tři měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po intervenci

Škály deprese, úzkosti a stresu-21 jsou přijaty k hodnocení úrovně deprese, úzkosti a stresu u rodičů s 21 položkami a 3 subškálami. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese, úzkosti nebo stresu.

Změna = (Tři měsíce po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a tři měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v psychologické zkušenosti rodičů s onemocněním dítěte jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci

Rodičovská zkušenost s nemocí dětí je přijata k posouzení psychologické zkušenosti rodičů jejich dětí s rakovinou. Škála se skládá z 25 položek se 4 subškálami „viny a starosti“, „nevyřešený smutek a hněv“, „dlouhodobá nejistota“ a „emocionální zdroje“. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre naznačuje větší potíže s přizpůsobením se jejich dětem s rakovinou.

Změna = (Týden po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v psychologické zkušenosti rodičů s nemocí dítěte tři měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po intervenci

Rodičovská zkušenost s nemocí dětí je přijata k posouzení psychologické zkušenosti rodičů jejich dětí s rakovinou. Škála se skládá z 25 položek se 4 subškálami „viny a starosti“, „nevyřešený smutek a hněv“, „dlouhodobá nejistota“ a „emocionální zdroje“. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre naznačuje větší potíže s přizpůsobením se jejich dětem s rakovinou.

Změna = (Tři měsíce po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a tři měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském vyhýbání se zkušenostem jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci

Akceptační a akční dotazník-II je přijat k posouzení zkušenostního vyhýbání se rodičům. AAQ-II se skládá ze 7 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 7 (vždy). Vyšší skóre znamená velké vyhýbání se zkušenostem.

Změna = (Týden po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském zkušenostním vyhýbání se tři měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po intervenci

Akceptační a akční dotazník-II je přijat k posouzení zkušenostního vyhýbání se rodičům. AAQ-II se skládá ze 7 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 7 (vždy). Vyšší skóre znamená velké vyhýbání se zkušenostem.

Změna = (Tři měsíce po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a tři měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské psychologické flexibilitě jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci

K posouzení psychické flexibility rodičů je přijato komplexní hodnocení procesů terapie přijetí a závazku. CompACT se skládá z 23 položek k měření tří dyadických procesů ACT na „přijetí a defúzi“, „uvědomění si přítomného okamžiku“ a „já jako hodnoty a angažované jednání“. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 6 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň PF.

Změna = (Týden po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské psychologické flexibilitě tři měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po intervenci

K posouzení psychické flexibility rodičů je přijato komplexní hodnocení procesů terapie přijetí a závazku. CompACT se skládá z 23 položek k měření tří dyadických procesů ACT na „přijetí a defúzi“, „uvědomění si přítomného okamžiku“ a „já jako hodnoty a angažované jednání“. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 6 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň PF.

Změna = (Tři měsíce po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a tři měsíce po intervenci
Změna od výchozího stavu v psychologické úpravě dětí s rakovinou týden po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci

Dotazník silných stránek a obtíží slouží k posouzení psychického přizpůsobení dětí ve věku od 2 do 17 let. SDQ se skládá z 25 položek k měření emočních symptomů a problémů s chováním dětí. Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (není pravda) do 2 (určitě pravdivá). Vyšší skóre ukazuje na špatné psychické přizpůsobení.

Změna = (Týden po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna od výchozího stavu v psychologické úpravě dětí s rakovinou tři měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po intervenci

Dotazník silných stránek a obtíží slouží k posouzení psychického přizpůsobení dětí ve věku od 2 do 17 let. SDQ se skládá z 25 položek k měření emočních symptomů a problémů s chováním dětí. Každá položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (není pravda) do 2 (určitě pravdivá). Vyšší skóre ukazuje na špatné psychické přizpůsobení.

Změna = (Tři měsíce po skóre intervence – základní skóre)

Výchozí stav a tři měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CREC Ref. No 2020.452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Zásah ACT

3
Předplatit