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Un estudio de extensión de 6 meses de VMDN-003-2 para evaluar Engensis en participantes con neuropatía periférica diabética dolorosa (REGAiN-1B)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Helixmith Co., Ltd.

Un estudio de extensión de 6 meses siguiendo el protocolo VMDN-003-2: un estudio adaptativo, de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar Engensis en participantes con neuropatía diabética periférica dolorosa

Evaluar la durabilidad de la eficacia y la seguridad a largo plazo de la administración intramuscular (IM) de Engensis o Placebo que se administró en el estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo VMDN-003-2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de extensión de 6 meses (VMDN-003-2b) es evaluar la durabilidad de la eficacia y la seguridad a largo plazo de la administración intramuscular (IM) de Engensis o Placebo que se administró en el estudio doble ciego, aleatorizado, VMDN -003-2 Estudio de fase 3 controlado con placebo. No se administrarán tratamientos en este estudio de extensión VMDN-003-2b. La duración total combinada de los estudios VMDN-003-2 y VMDN-003-2b será de 12 meses.

Los participantes se inscribirán en el estudio VMDN-003-2b al finalizar la visita del día 180 del estudio VMDN-003-2. Los participantes seguirán siendo identificados por el mismo número de participante y el mismo grupo de tratamiento (Engensis o Placebo) asignado por aleatorización en el estudio VMDN-003-2. No se administrará ningún fármaco o tratamiento del estudio en este estudio de extensión VMDN-003-2b. La asignación de tratamiento doble ciego del estudio anterior se mantendrá para los investigadores y los participantes durante este estudio de extensión.

Este estudio de extensión evaluará la durabilidad de la eficacia y la seguridad a largo plazo de Engensis en comparación con el placebo, según lo medido por los cambios en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) del Inventario Breve de Dolor para la Neuropatía Diabética Periférica (BPI-DPN), Pruebas sensoriales a pie de cama. (BST), exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés (AESI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Reclutamiento
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Louise Taber, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials - Little Rock
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Biton, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • California Medical Clinic for Headache
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Celia Brown, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Research - Sacramento
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel E Trevino, MD
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Gateway Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • C. James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Reclutamiento
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Sigle, DPM
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Professionals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Margherita, MD
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Reclutamiento
        • Richmond Behavioral Associates
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Reclutamiento
        • Health Concepts
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Beasley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Reclutamiento
        • Futuro Clinical Trials
        • Contacto:
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Reclutamiento
        • ClinPoint Trials LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Ledbetter, MD
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Reclutamiento
        • Manassas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Nabil Andrawis, MD
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Reclutamiento
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contacto:
          • Taneisha L Sears
          • Número de teléfono: 757-446-5910
          • Correo electrónico: SearsTL@EVMS.EDU
        • Investigador principal:
          • Elias Siraj
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Dominion Medical Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Jackson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio completo VMDN-003-2 y consentimiento para inscribirse en el estudio VMDN-003-2b

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Engensis
Pacientes que han recibido Engensis en protocolo VMDN-003-2
Biológico: Engensis
Inyecciones con Engensis en estudio VMDN-003-2
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que han recibido Placebo en protocolo VMDN-003-2
Otro: Placebo
Inyecciones con Placebo en estudio VMDN-003-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la administración IM de Engensis sobre el dolor en participantes con NPD dolorosa en los pies y la parte inferior de las piernas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde los 7 días anteriores a la visita del día 0 (estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días anteriores a la visita del día 365
Cambio en las medias de las puntuaciones medias diarias de dolor (ADPS) del Inventario Breve de Dolor para la Neuropatía Diabética Periférica (BPI-DPN) completo. Puntuación máxima = 10, puntuación mínima = 1, una puntuación más alta es un peor resultado.
Desde los 7 días anteriores a la visita del día 0 (estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días anteriores a la visita del día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la administración IM de Engensis sobre el dolor más intenso en participantes con NPD dolorosa en los pies y la parte inferior de las piernas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde los 7 días previos a la Visita del Día 0 (Estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días previos a la Visita del Día 365
Cambio en las medias de las puntuaciones de Peor Dolor del Inventario Breve de Dolor para Neuropatía Diabética Periférica (BPI-DPN) completo. Puntuación máxima = 10, puntuación mínima = 1, una puntuación más alta es un peor resultado.
Desde los 7 días previos a la Visita del Día 0 (Estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días previos a la Visita del Día 365
Evaluar la eficacia de la administración IM de Engensis para reducir el dolor en participantes con NPD dolorosa en los pies y la parte inferior de las piernas.
Periodo de tiempo: Desde los 7 días previos a la Visita del Día 0 (Estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días previos a la Visita del Día 270 y los 7 días previos a la Visita del Día 365
Proporción de respondedores (>=50% de reducción en los ADPS del BPI-DPN completo)
Desde los 7 días previos a la Visita del Día 0 (Estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días previos a la Visita del Día 270 y los 7 días previos a la Visita del Día 365
Evaluar la seguridad de la administración IM de Engensis en participantes con DPN dolorosa en los pies y la parte inferior de las piernas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 365
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y valores de laboratorio clínicamente significativos
Día 0 a Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helixmith Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMDN-003-2b

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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