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Un estudio de extensión de 6 meses de VMDN-003-2 para evaluar Engensis en participantes con neuropatía periférica diabética dolorosa (REGAiN-1B)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Helixmith Co., Ltd.

Un estudio de extensión de 6 meses siguiendo el protocolo VMDN-003-2: un estudio adaptativo, de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar Engensis en participantes con neuropatía diabética periférica dolorosa

Evaluar la durabilidad de la eficacia y la seguridad a largo plazo de la administración intramuscular (IM) de Engensis o Placebo que se administró en el estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo VMDN-003-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de extensión de 6 meses (VMDN-003-2b) es evaluar la durabilidad de la eficacia y la seguridad a largo plazo de la administración intramuscular (IM) de Engensis o Placebo que se administró en el estudio doble ciego, aleatorizado, VMDN -003-2 Estudio de fase 3 controlado con placebo. No se administrarán tratamientos en este estudio de extensión VMDN-003-2b. La duración total combinada de los estudios VMDN-003-2 y VMDN-003-2b será de 12 meses.

Los participantes se inscribirán en el estudio VMDN-003-2b al finalizar la visita del día 180 del estudio VMDN-003-2. Los participantes seguirán siendo identificados por el mismo número de participante y el mismo grupo de tratamiento (Engensis o Placebo) asignado por aleatorización en el estudio VMDN-003-2. No se administrará ningún fármaco o tratamiento del estudio en este estudio de extensión VMDN-003-2b. La asignación de tratamiento doble ciego del estudio anterior se mantendrá para los investigadores y los participantes durante este estudio de extensión.

Este estudio de extensión evaluará la durabilidad de la eficacia y la seguridad a largo plazo de Engensis en comparación con el placebo, según lo medido por los cambios en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) del Inventario Breve de Dolor para la Neuropatía Diabética Periférica (BPI-DPN), Pruebas sensoriales a pie de cama. (BST), exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés (AESI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio completo VMDN-003-2 y consentimiento para inscribirse en el estudio VMDN-003-2b

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Engensis
Pacientes que han recibido Engensis en protocolo VMDN-003-2
Biológico: Engensis
Inyecciones con Engensis en estudio VMDN-003-2
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que han recibido Placebo en protocolo VMDN-003-2
Otro: Placebo
Inyecciones con Placebo en estudio VMDN-003-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la administración intramuscular de Engensis para reducir el dolor en participantes con neuropatía periférica diabética dolorosa en los pies y la parte inferior de las piernas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde los 7 días anteriores a la visita del día 0 (estudio VMDN-003-2, NCT04469270), día 270, hasta los 7 días anteriores a la visita del día 365 en la población por intención de tratar

Cambio en las medias de las puntuaciones promedio de dolor diario del Inventario breve de dolor completo para la neuropatía periférica diabética desde los 7 días anteriores a la visita del día 0 (estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días anteriores a la visita del día 365 en el población por intención de tratar. La media de las puntuaciones promedio diarias de dolor se utiliza para el criterio de valoración principal registrado en los 7 días anteriores a las visitas de los días 270 y 365/ET. La escala del Inventario breve de dolor para la neuropatía periférica diabética es una escala de 0 a 10 puntos, siendo 10 el dolor más intenso que pueda imaginar.

La media de al menos 5 puntuaciones de dolor diarias registradas para la Pregunta 5 del Inventario breve de dolor para la escala de neuropatía periférica diabética en un diario electrónico durante los 7 días anteriores a las visitas de los días 270 y 365/terminación anticipada. Cuanto mayor sea la diferencia negativa entre la visita de seguimiento y el valor inicial del día 0 para cada grupo para la puntuación promedio de dolor diario en los participantes, indicaría que el dolor promedio diario está disminuyendo.
Desde los 7 días anteriores a la visita del día 0 (estudio VMDN-003-2, NCT04469270), día 270, hasta los 7 días anteriores a la visita del día 365 en la población por intención de tratar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la administración IM de Engensis sobre el peor dolor en participantes con neuropatía periférica diabética dolorosa en los pies y la parte inferior de las piernas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde los 7 días previos a la Visita del Día 0 (Estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días previos a la Visita del Día 365 para Engensis en comparación con Placebo

Cambio en las medias de las puntuaciones de peor dolor del Inventario breve de dolor completo para la neuropatía periférica diabética desde los 7 días anteriores a la visita del día 0 (estudio VMDN-003-2), hasta el día 270 y 7 días antes de la visita del día 365 para Engensis en comparación con Placebo. La escala del Inventario breve de dolor para la neuropatía periférica diabética es una escala de 0 a 10 puntos, siendo 10 el dolor más intenso que pueda imaginar.

La media de al menos 5 peores puntuaciones de dolor diario registradas para la Pregunta 3 del Inventario Breve de Dolor para la Neuropatía Periférica Diabética en el diario electrónico durante los 7 días anteriores a las Visitas de los días 270 y 365/terminación anticipada. Cuanto mayor sea la diferencia negativa entre la visita de seguimiento y la línea de base del día 0 para cada grupo para la peor puntuación de dolor en los participantes, indicaría que el peor dolor está disminuyendo.
Desde los 7 días previos a la Visita del Día 0 (Estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días previos a la Visita del Día 365 para Engensis en comparación con Placebo
Evaluar la seguridad de la administración IM de Engensis en el número de participantes con DPN dolorosa en los pies y la parte inferior de las piernas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la visita del día 0 (estudio VMDN-003-2) hasta la visita del día 365
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves para Engensis en comparación con Placebo, incluido el número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos para Engensis en comparación con Placebo
Desde la visita del día 0 (estudio VMDN-003-2) hasta la visita del día 365
Evaluar la eficacia de la administración de Engensis para reducir el dolor en participantes con neuropatía periférica diabética dolorosa en los pies y la parte inferior de las piernas
Periodo de tiempo: Desde los 7 días previos a la Visita del Día 0 (Estudio VMDN-003-2), hasta los 7 días previos a la Visita del Día 270 y los 7 días previos a la Visita del Día 365
Proporción de respondedores (reducción ≥ 50 % en las puntuaciones promedio de dolor diario del Inventario breve de dolor completo para la neuropatía periférica diabética) desde los 7 días anteriores a la visita del día 0 (estudio VMDN-003-2) hasta los 7 días anteriores a la Visita del día 270 y los 7 días anteriores a la visita del día 365 para Engensis en comparación con Placebo.
Desde los 7 días previos a la Visita del Día 0 (Estudio VMDN-003-2), hasta los 7 días previos a la Visita del Día 270 y los 7 días previos a la Visita del Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helixmith Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMDN-003-2b

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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