고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 참가자의 Engensis를 평가하기 위한 VMDN-003-2의 6개월 연장 연구 (REGAiN-1B)
프로토콜 VMDN-003-2에 따른 6개월 연장 연구 - 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 참가자의 Engensis를 평가하기 위한 적응형, 3상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이번 6개월 연장 연구(VMDN-003-2b)의 목적은 이중 맹검, 무작위, VMDN에서 투여된 Engensis 또는 위약의 근육내(IM) 투여의 효능 지속성 및 장기 안전성을 평가하는 것입니다. -003-2 위약 대조 3상 연구. 이 VMDN-003-2b 확장 연구에서는 치료가 시행되지 않습니다. VMDN-003-2 및 VMDN-003-2b 연구의 결합된 전체 기간은 12개월입니다.
참가자는 연구 VMDN-003-2의 180일차 방문 완료 시 VMDN-003-2b 연구에 등록됩니다. 참가자는 연구 VMDN-003-2에서 무작위로 할당된 동일한 참가자 번호 및 동일한 치료 그룹(Engensis 또는 위약)으로 계속 식별됩니다. 이 VMDN-003-2b 확장 연구에서는 연구 약물이나 치료가 시행되지 않습니다. 이전 연구의 이중 맹검 치료 할당은 이 확장 연구 동안 조사자와 참가자를 위해 유지됩니다.
이 확장 연구는 당뇨병성 말초 신경병증(BPI-DPN)에 대한 전체 단기 통증 목록의 ADPS(Average Daily Pain Score)의 변화로 측정한 위약과 비교하여 Engensis의 유효성 및 장기 안전성의 지속성을 평가합니다. 병상 감각 테스트 (BST), 신체 검사, 검사실 평가, 활력 징후, 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials - Little Rock
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- California Medical Clinic for Headache
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research - Sacramento
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 VMDN-003-2 완료 및 연구 VMDN-003-2b 등록 동의
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔젠시스
프로토콜 VMDN-003-2에서 Engensis를 받은 환자
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연구 VMDN-003-2에서 Engensis로 주사
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위약 비교기: 위약
프로토콜 VMDN-003-2에서 위약을 받은 환자
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연구 VMDN-003-2에서 위약을 사용한 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 발과 다리에 통증이 있는 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 참가자의 통증 감소에 대한 Engensis 근육 내 투여의 유효성을 평가합니다.
기간: 치료 의향 집단에서 0일 방문(연구 VMDN-003-2, NCT04469270) 270일 전 7일부터 365일 방문 전 7일까지
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0일차 방문(VMDN-003-2 연구) 전 7일부터 365일차 방문 전 7일까지 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 전체 간략 통증 목록의 평균 일일 통증 점수 평균 변화. 치료 의도 인구. 평균 일일 통증 점수의 평균은 270일 및 365일/ET 방문 전 7일 동안 기록된 1차 종료점에 사용됩니다. 당뇨병성 말초 신경병증 척도에 대한 간략한 통증 척도는 0~10점 척도이며, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 270일 및 365일/조기 종료 방문 전 7일 동안 전자 일기에 당뇨병성 말초 신경병증 척도에 대한 간략 통증 목록의 질문 5에 대해 기록된 최소 5개의 일일 통증 점수의 평균. 참가자의 평균 일일 통증 점수에 대한 각 그룹의 후속 방문과 0일 기준 사이의 음의 차이가 클수록 평균 일일 통증이 감소하고 있음을 나타냅니다. |
치료 의향 집단에서 0일 방문(연구 VMDN-003-2, NCT04469270) 270일 전 7일부터 365일 방문 전 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발과 하지에 통증이 있는 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 참가자의 최악의 통증에 대한 Engensis IM 투여의 유효성을 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 0일차 방문(연구 VMDN-003-2) 전 7일부터 365일차 방문 전 7일까지 Engensis와 위약 비교
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0일 방문(VMDN-003-2 연구) 7일 전부터 270일 및 365일 방문 7일 전까지 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 전체 간략 통증 목록의 최악 통증 점수 평균 변화 위약과 Engensis의 비교. 당뇨병성 말초 신경병증 척도에 대한 간략한 통증 척도는 0~10점 척도이며, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 270일 및 365일 방문/조기 종료 전 7일 동안 전자 일기에 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 간략 통증 목록의 질문 3에 대해 기록된 최소 5개의 최악 일일 통증 점수의 평균. 참가자의 최악의 통증 점수에 대한 각 그룹의 후속 방문과 0일 기준 사이의 음의 차이가 클수록 최악의 통증이 감소하고 있음을 나타냅니다. |
0일차 방문(연구 VMDN-003-2) 전 7일부터 365일차 방문 전 7일까지 Engensis와 위약 비교
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위약과 비교하여 발과 다리에 통증이 있는 DPN이 있는 참가자 수에서 Engensis IM 투여의 안전성을 평가합니다.
기간: 0일차 방문(연구 VMDN-003-2)부터 365일차 방문까지
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위약과 비교하여 Engensis에 대한 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수(위약과 비교하여 Engensis에 대해 임상적으로 유의미한 실험실 수치가 있는 참가자 수 포함)
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0일차 방문(연구 VMDN-003-2)부터 365일차 방문까지
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발과 다리에 통증이 있는 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 참가자의 통증 감소에 대한 엔젠시스 투여의 유효성을 평가합니다.
기간: 0일 방문(연구 VMDN-003-2) 7일 전부터 270일 방문 7일 전, 365일 방문 7일 전까지
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0일 방문(연구 VMDN-003-2) 전 7일부터 방문 전 7일까지 반응자의 비율(당뇨병성 말초 신경병증에 대한 전체 간략 통증 목록에서 일일 평균 통증 점수의 ≥ 50% 감소) Engensis의 경우 270일 방문 및 365일 방문 7일 전을 위약과 비교했습니다.
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0일 방문(연구 VMDN-003-2) 7일 전부터 270일 방문 7일 전, 365일 방문 7일 전까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록