Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное 6-месячное исследование VMDN-003-2 для оценки Engensis у участников с болезненной диабетической периферической нейропатией (REGAiN-1B)

23 сентября 2025 г. обновлено: Helixmith Co., Ltd.

Расширенное 6-месячное исследование в соответствии с протоколом VMDN-003-2 - адаптивное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки Engensis у участников с болезненной диабетической периферической нейропатией

Оценить устойчивость эффективности и долгосрочную безопасность внутримышечного (в/м) введения Engensis или плацебо, которые применялись в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования 3 фазы VMDN-003-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого 6-месячного дополнительного исследования (VMDN-003-2b) состоит в том, чтобы оценить стойкость эффективности и долгосрочную безопасность внутримышечного (IM) введения Engensis или Placebo, которые вводились в двойном слепом рандомизированном исследовании VMDN. -003-2 Плацебо-контролируемое исследование фазы 3. В этом расширенном исследовании VMDN-003-2b лечение не проводится. Общая продолжительность исследований VMDN-003-2 и VMDN-003-2b составит 12 месяцев.

Участники будут включены в исследование VMDN-003-2b по завершении 180-го дня посещения исследования VMDN-003-2. Участников по-прежнему будут идентифицировать по тому же номеру участника и той же группе лечения (Engensis или плацебо), которые были назначены путем рандомизации в исследовании VMDN-003-2. В этом расширенном исследовании VMDN-003-2b не будет применяться ни исследуемый препарат, ни лечение. Назначение двойного слепого лечения из предыдущего исследования будет сохранено для исследователей и участников во время этого дополнительного исследования.

В этом расширенном исследовании будет оцениваться устойчивость эффективности и долгосрочная безопасность Engensis по сравнению с плацебо, что измеряется изменениями среднего дневного балла боли (ADPS) полного краткого опросника боли при диабетической периферической нейропатии (BPI-DPN), прикроватного сенсорного тестирования. (BST), физические осмотры, лабораторные оценки, показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TESAE), и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершенное исследование VMDN-003-2 и согласие на участие в исследовании VMDN-003-2b

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энгенсис
Пациенты, получавшие Engensis по протоколу VMDN-003-2
Биологический: Энгенсис
Инъекции Engensis в исследовании VMDN-003-2
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо в протоколе VMDN-003-2
Другой: Плацебо
Инъекции с плацебо в исследовании VMDN-003-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность внутримышечного введения Engensis в уменьшении боли у участников с болезненной диабетической периферической нейропатией в стопах и голенях по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: За 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2, NCT04469270), день 270, до 7 дней до визита в день 365 в популяции, готовящейся к лечению.

Изменение средних ежедневных показателей боли из полного краткого опросника боли при диабетической периферической нейропатии с 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2) на 7 дней перед визитом в день 365 в население, намеревающееся лечиться. Среднее среднесуточное значение боли используется для первичной конечной точки, зарегистрированной за 7 дней до дней 270 и 365/ET посещений. Краткая шкала боли при диабетической периферической невропатии представляет собой шкалу от 0 до 10 баллов, где 10 означает настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить.

Среднее значение по меньшей мере 5 ежедневных оценок боли, записанных по вопросу 5 Краткого опросника боли по шкале диабетической периферической невропатии в электронном дневнике в течение 7 дней до посещений в дни 270 и 365/досрочное прекращение. Чем больше отрицательная разница между средним ежедневным показателем боли у участников между последующим визитом и исходным уровнем в день 0 для каждой группы, это будет указывать на то, что средняя ежедневная боль снижается.
За 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2, NCT04469270), день 270, до 7 дней до визита в день 365 в популяции, готовящейся к лечению.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность внутримышечного введения Engensis в отношении сильнейшей боли у участников с болезненной диабетической периферической нейропатией в стопах и голенях по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2) до 7 дней до визита в день 365 для исследования Engensis по сравнению с плацебо

Изменение средних показателей наихудшей боли из полного краткого опросника боли при диабетической периферической нейропатии за 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2), до дня 270 и за 7 дней до визита в день 365 для Engensis по сравнению с плацебо. Краткая шкала боли при диабетической периферической невропатии представляет собой шкалу от 0 до 10 баллов, где 10 означает настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить.

Среднее значение по крайней мере 5 худших ежедневных оценок боли, записанных для вопроса 3 Краткого опросника боли при диабетической периферической невропатии в электронном дневнике в течение 7 дней до посещений в дни 270 и 365/досрочное прекращение. Чем больше отрицательная разница между последующим визитом и исходным уровнем 0-го дня для каждой группы по шкале наихудшей боли у участников, это будет указывать на то, что наихудшая боль снижается.
От 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2) до 7 дней до визита в день 365 для исследования Engensis по сравнению с плацебо
Оценить безопасность внутримышечного введения Энгенсиса у числа участников с болезненной ДПН в стопах и голенях по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От визита в день 0 (исследование VMDN-003-2) до визита в день 365
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями для Engensis по сравнению с плацебо, включая количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями для Engensis по сравнению с плацебо
От визита в день 0 (исследование VMDN-003-2) до визита в день 365
Оценить эффективность применения Энгенсиса для уменьшения боли у участников с болезненной диабетической периферической невропатией в стопах и голенях.
Временное ограничение: За 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2), до 7 дней до визита в день 270 и за 7 дней до визита в день 365.
Доля ответивших (снижение среднесуточных показателей боли на ≥ 50 % из полного краткого опросника боли при диабетической периферической невропатии) за 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2) до 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2). Визит в день 270 и за 7 дней до визита в день 365 для исследования Engensis по сравнению с плацебо.
За 7 дней до визита в день 0 (исследование VMDN-003-2), до 7 дней до визита в день 270 и за 7 дней до визита в день 365.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helixmith Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VMDN-003-2b

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энгенсис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться