A VMDN-003-2 6 hónapos meghosszabbított vizsgálata a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek engenzisének felmérésére (REGAiN-1B)
6 hónapos meghosszabbítási vizsgálat a VMDN-003-2 protokoll szerint – Adaptív, 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő résztvevők engenzisének felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a 6 hónapos kiterjesztett vizsgálatnak (VMDN-003-2b) az a célja, hogy értékelje az Engensis vagy Placebo intramuszkuláris (IM) beadása hatékonyságának tartósságát és hosszú távú biztonságosságát, amelyet kettős vak, randomizált VMDN-ben adtak be. -003-2 Placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálat. Ebben a VMDN-003-2b kiterjesztett vizsgálatban nem adnak kezelést. A VMDN-003-2 és VMDN-003-2b vizsgálatok együttes teljes időtartama 12 hónap lesz.
A résztvevők a VMDN-003-2b vizsgálatba a VMDN-003-2 tanulmány 180. napi látogatásának befejezésekor kerülnek be. A résztvevőket továbbra is ugyanazzal a résztvevőszámmal és ugyanazzal a kezelési csoporttal (Engensis vagy Placebo) kell azonosítani, amelyet a VMDN-003-2 vizsgálatban véletlenszerű besorolással jelöltek ki. Ebben a VMDN-003-2b kiterjesztett vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert vagy kezelést. Az előző vizsgálat kettős-vak kezelési kiosztása a vizsgálók és a résztvevők számára megmarad a kiterjesztett vizsgálat során.
Ez a kiterjesztett vizsgálat felméri az Engensis hatékonyságának és hosszú távú biztonságosságának tartósságát a placebóval összehasonlítva, a Diabetikus perifériás neuropátia teljes rövid fájdalomjegyzékének (BPI-DPN), ágy melletti érzékszervi vizsgálatának átlagos napi fájdalompontszámának (ADPS) változásával mérve. (BST), fizikális vizsgálatok, laboratóriumi értékelések, életjelek, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials - Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- California Medical Clinic for Headache
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Clinical Trials Research - Sacramento
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
- ClinPoint Trials LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VMDN-003-2 vizsgálat befejezése és a VMDN-003-2b vizsgálatba való felvételhez való hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Engensis
Betegek, akik Engensis-t kaptak a VMDN-003-2 protokoll szerint
|
Engensis injekciók a VMDN-003-2 vizsgálatban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik placebót kaptak a VMDN-003-2 protokoll szerint
|
Injekciók placebóval a VMDN-003-2 vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Engensis intramuszkuláris beadásának hatékonyságának értékelése a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél a lábfejben és az alsó lábszárban, a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A 0. napi látogatást megelőző 7 naptól (VMDN-003-2, NCT04469270 vizsgálat), 270. naptól a 365. napi látogatást megelőző 7 napig a kezelési szándékú populációban
|
Az átlagos napi fájdalompontszám átlagának változása a diabéteszes perifériás neuropátia teljes rövid fájdalomjegyzékéből a 0. napi látogatást megelőző 7 naptól (VMDN-003-2 vizsgálat) a 365. napi vizit előtti 7 napig. kezelni szándékozó lakosság. Az átlagos napi fájdalompontszámok átlagát használják az elsődleges végponthoz, amelyet a 270. és 365. nap/ET látogatásokat megelőző 7 napban rögzítettek. A Diabéteszes Perifériás Neuropátia Rövid Fájdalomjegyzéke skála egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 10-es olyan fájdalom, amilyenre csak el tudja képzelni. A Diabetikus Perifériás Neuropathia Rövid Fájdalomjegyzék skála 5. kérdésére feljegyzett legalább 5 napi fájdalompontszám átlaga az elektronikus naplóban a 270. és 365. napon a viziteket megelőző 7 napban/korai befejezés. Minél nagyobb a negatív különbség a követési látogatás és a 0. napi kiindulási érték között az egyes csoportokban a résztvevők átlagos napi fájdalompontszáma tekintetében, az azt jelzi, hogy az átlagos napi fájdalom csökken. |
A 0. napi látogatást megelőző 7 naptól (VMDN-003-2, NCT04469270 vizsgálat), 270. naptól a 365. napi látogatást megelőző 7 napig a kezelési szándékú populációban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Engensis intravénás beadása hatékonyságának értékelése a legrosszabb fájdalomra a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél a lábfejben és az alsó lábszárban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A 0. napi látogatást megelőző 7 naptól (VMDN-003-2 vizsgálat) az Engensis 365. napi látogatását megelőző 7 napig a placebóval összehasonlítva
|
A legrosszabb fájdalompontszám átlagának változása a diabéteszes perifériás neuropátia teljes rövid fájdalomjegyzékéből a 0. napi vizit előtti 7 napról (VMDN-003-2 vizsgálat), a 270. napra és a 365. napi látogatást megelőző 7. napra az Engensis esetében a Placebóhoz képest. A Diabéteszes Perifériás Neuropátia Rövid Fájdalomjegyzéke skála egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 10-es olyan fájdalom, amilyenre csak el tudja képzelni. A Diabéteszes Perifériás Neuropathia Rövid Fájdalomjegyzék 3. kérdésére feljegyzett legalább 5 legrosszabb napi fájdalompont átlaga az elektronikus naplóban a 270. és 365. napon végzett viziteket megelőző 7 napban/korai befejezés. Minél nagyobb a negatív különbség a követési látogatás és a 0. napi kiindulási érték között az egyes csoportokban a résztvevők legrosszabb fájdalompontszáma tekintetében, az azt jelzi, hogy a legrosszabb fájdalom csökken. |
A 0. napi látogatást megelőző 7 naptól (VMDN-003-2 vizsgálat) az Engensis 365. napi látogatását megelőző 7 napig a placebóval összehasonlítva
|
|
Az Engensis intramuszkuláris beadása biztonságosságának értékelése azon résztvevők számában, akik fájdalmas DPN-vel a lábfejben és az alsó lábszárban, a placebóhoz képest
Időkeret: A 0. napi látogatástól (VMDN-003-2 tanulmány) a 365. napi látogatásig
|
Az Engensis nemkívánatos eseményeit és súlyos nemkívánatos eseményeit tapasztalt résztvevők száma a placebóval összehasonlítva, beleértve azon résztvevők számát, akiknek klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékei voltak az Engensis esetében a placebóhoz képest
|
A 0. napi látogatástól (VMDN-003-2 tanulmány) a 365. napi látogatásig
|
|
Az Engensis beadásának hatékonyságának értékelése a fájdalom csökkentésére a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél a lábfejben és az alsó lábakban
Időkeret: A 0. napi látogatást megelőző 7 naptól (VMDN-003-2 vizsgálat), a 270. napi látogatást megelőző 7 napig és a 365. napi látogatást megelőző 7 napig
|
A válaszadók aránya (≥ 50%-os csökkenés az átlagos napi fájdalompontszámban a diabéteszes perifériás neuropátia teljes rövid fájdalomjegyzékéből) a 0. napi látogatást megelőző 7 naptól (VMDN-003-2 vizsgálat) a vizsgálatot megelőző 7 napig A 270. napi látogatás és a 365. napi látogatás előtti 7 nap az Engensis számára, összehasonlítva Placebo.
|
A 0. napi látogatást megelőző 7 naptól (VMDN-003-2 vizsgálat), a 270. napi látogatást megelőző 7 napig és a 365. napi látogatást megelőző 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMDN-003-2b
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .