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Eine sechsmonatige Verlängerungsstudie von VMDN-003-2 zur Bewertung von Engensis bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (REGAiN-1B)

23. September 2025 aktualisiert von: Helixmith Co., Ltd.

Eine sechsmonatige Verlängerungsstudie nach Protokoll VMDN-003-2 – eine adaptive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung von Engensis bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit und der langfristigen Sicherheit der intramuskulären (IM) Verabreichung von Engensis oder Placebo, die in der doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie VMDN-003-2 verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser 6-monatigen Verlängerungsstudie (VMDN-003-2b) ist die Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit und der langfristigen Sicherheit der intramuskulären (IM) Verabreichung von Engensis oder Placebo, die im doppelblinden, randomisierten VMDN verabreicht wurden -003-2 Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie. In dieser VMDN-003-2b-Verlängerungsstudie werden keine Behandlungen verabreicht. Die kombinierte Gesamtdauer der Studien VMDN-003-2 und VMDN-003-2b beträgt 12 Monate.

Die Teilnehmer werden nach Abschluss des Besuchs der Studie VMDN-003-2 an Tag 180 in die Studie VMDN-003-2b aufgenommen. Die Teilnehmer werden weiterhin durch dieselbe Teilnehmernummer und dieselbe Behandlungsgruppe (Engensis oder Placebo) identifiziert, die durch Randomisierung in Studie VMDN-003-2 zugewiesen wurden. In dieser VMDN-003-2b-Verlängerungsstudie wird kein Studienmedikament oder keine Behandlung verabreicht. Die doppelblinde Behandlungszuweisung aus der vorherigen Studie wird für Prüfärzte und Teilnehmer während dieser Verlängerungsstudie beibehalten.

Diese Erweiterungsstudie wird die Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit und die langfristige Sicherheit von Engensis im Vergleich zu Placebo bewerten, gemessen anhand von Änderungen des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) des vollständigen Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy (BPI-DPN), Bedside Sensory Testing (BST), körperliche Untersuchungen, Laborbeurteilungen, Vitalfunktionen, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Studie VMDN-003-2 und Zustimmung zur Aufnahme in die Studie VMDN-003-2b

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engensis
Patienten, die Engensis gemäß Protokoll VMDN-003-2 erhalten haben
Biologisch: Engensis
Injektionen mit Engensis in Studie VMDN-003-2
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Placebo im Protokoll VMDN-003-2 erhalten haben
Sonstiges: Placebo
Injektionen mit Placebo in Studie VMDN-003-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der intramuskulären Verabreichung von Engensis zur Schmerzlinderung bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie in den Füßen und Unterschenkeln im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2, NCT04469270), Tag 270, bis zu den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 365 in der Intent-to-Treat-Population

Änderung der Mittelwerte der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte aus dem vollständigen kurzen Schmerzinventar für diabetische periphere Neuropathie von den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2) bis zu den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 365 im Intent-to-treat-Population. Der Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte wird für den primären Endpunkt verwendet, der in den 7 Tagen vor den Besuchen an den Tagen 270 und 365/ET aufgezeichnet wurde. Die Skala zur kurzen Schmerzinventur für diabetische periphere Neuropathie ist eine Punkteskala von 0 bis 10, wobei 10 Schmerzen bedeutet, die so schlimm sind, wie Sie sie sich vorstellen können.

Der Mittelwert von mindestens 5 täglichen Schmerzwerten, die für Frage 5 der Skala „Kurzschmerzinventur für diabetische periphere Neuropathie“ im elektronischen Tagebuch während der 7 Tage vor den Besuchen an den Tagen 270 und 365/vorzeitiger Abbruch aufgezeichnet wurden. Je größer die negative Differenz zwischen dem Nachuntersuchungsbesuch und dem Ausgangswert von Tag 0 für jede Gruppe für den durchschnittlichen täglichen Schmerzwert bei den Teilnehmern ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass der durchschnittliche tägliche Schmerz abnimmt.
Von den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2, NCT04469270), Tag 270, bis zu den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 365 in der Intent-to-Treat-Population

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der IM-Verabreichung von Engensis bei den schlimmsten Schmerzen bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie in den Füßen und Unterschenkeln im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2) bis zu den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 365 für Engensis im Vergleich zu Placebo

Änderung der Mittelwerte der schlimmsten Schmerzwerte aus dem vollständigen kurzen Schmerzinventar für diabetische periphere Neuropathie von 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2) bis zum Tag 270 und 7 Tage vor dem Besuch am Tag 365 für Engensis im Vergleich zu Placebo. Die Skala zur kurzen Schmerzinventur für diabetische periphere Neuropathie ist eine Punkteskala von 0 bis 10, wobei 10 Schmerzen bedeutet, die so schlimm sind, wie Sie sie sich vorstellen können.

Der Mittelwert von mindestens 5 der schlimmsten täglichen Schmerzwerte, die für Frage 3 des kurzen Schmerzinventars für diabetische periphere Neuropathie im elektronischen Tagebuch während der 7 Tage vor den Besuchen an den Tagen 270 und 365/vorzeitiger Abbruch aufgezeichnet wurden. Je größer die negative Differenz zwischen dem Nachuntersuchungsbesuch und dem Ausgangswert von Tag 0 für jede Gruppe für den schlimmsten Schmerzwert bei den Teilnehmern ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass der schlimmste Schmerz abnimmt.
Von den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2) bis zu den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 365 für Engensis im Vergleich zu Placebo
Bewertung der Sicherheit der IM-Verabreichung von Engensis bei der Anzahl der Teilnehmer mit schmerzhaftem DPN in den Füßen und Unterschenkeln im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2) bis zum Besuch am Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Engensis im Vergleich zu Placebo, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten für Engensis im Vergleich zu Placebo
Vom Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2) bis zum Besuch am Tag 365
Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Engensis bei der Schmerzlinderung bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie in den Füßen und Unterschenkeln
Zeitfenster: Von den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2) bis zu den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 270 und 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 365
Anteil der Responder (≥ 50 % Reduzierung der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte aus dem vollständigen kurzen Schmerzinventar für diabetische periphere Neuropathie) von den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2) bis zu den 7 Tagen vor dem Besuch am 270. Tag und die 7 Tage vor dem Besuch am 365. Tag für Engensis im Vergleich zu Placebo.
Von den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 (Studie VMDN-003-2) bis zu den 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 270 und 7 Tagen vor dem Besuch am Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMDN-003-2b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische periphere Neuropathie

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