Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-måneders utvidelsesstudie av VMDN-003-2 for å vurdere Engensis hos deltakere med smertefull diabetisk perifer nevropati (REGAiN-1B)

23. september 2025 oppdatert av: Helixmith Co., Ltd.

En 6-måneders utvidelsesstudie etter protokoll VMDN-003-2 - En adaptiv, fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere engensis hos deltakere med smertefull diabetisk perifer nevropati

For å evaluere holdbarheten av effekt og langsiktig sikkerhet ved intramuskulær (IM) administrering av Engensis eller Placebo som ble administrert i den dobbeltblinde, randomiserte, VMDN-003-2 placebokontrollerte fase 3-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne 6-måneders forlengelsesstudien (VMDN-003-2b) er å evaluere holdbarheten av effekt og langsiktig sikkerhet ved intramuskulær (IM) administrering av Engensis eller Placebo som ble administrert i den dobbeltblinde, randomiserte, VMDN -003-2 Placebokontrollert fase 3-studie. Ingen behandlinger vil bli administrert i denne VMDN-003-2b forlengelsesstudien. Den samlede totale varigheten av VMDN-003-2 og VMDN-003-2b studiene vil være 12 måneder.

Deltakerne vil bli registrert i VMDN-003-2b-studien ved fullføring av dag 180 studiebesøk VMDN-003-2. Deltakerne vil fortsatt bli identifisert med samme deltakernummer og samme behandlingsgruppe (Engensis eller Placebo) tildelt ved randomisering i studie VMDN-003-2. Ingen studiemedisin eller behandling vil bli administrert i denne VMDN-003-2b forlengelsesstudien. Den dobbeltblindede behandlingsoppgaven fra den tidligere studien vil bli opprettholdt for etterforskere og deltakere under denne utvidelsesstudien.

Denne utvidelsesstudien vil vurdere holdbarheten av effekt og langsiktig sikkerhet for Engensis sammenlignet med placebo målt ved endringer i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) av den fullstendige kort smerteoversikten for diabetisk perifer nevropati (BPI-DPN), sensorisk testing ved sengen. (BST), fysiske undersøkelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført studie VMDN-003-2 og samtykke til å melde seg på studie VMDN-003-2b

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engensis
Pasienter som har fått Engensis i protokoll VMDN-003-2
Biologisk: Engensis
Injeksjoner med Engensis i studie VMDN-003-2
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som har fått placebo i protokoll VMDN-003-2
Annen: Placebo
Injeksjoner med placebo i studie VMDN-003-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av intramuskulær administrering av Engensis for å redusere smerte hos deltakere med smertefull diabetisk perifer nevropati i føttene og underbeina sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra de 7 dagene før dag 0-besøket (studie VMDN-003-2, NCT04469270), dag 270, til de 7 dagene før dag 365-besøket i populasjonen med intensjon om å behandle

Endring i middelverdien for de gjennomsnittlige daglige smerteskårene fra hele kort smerteoversikt for diabetisk perifer nevropati fra de 7 dagene før dag 0-besøket (studie VMDN-003-2) til de 7 dagene før dag 365-besøket i populasjon med hensikt å behandle. Gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertescore brukes for det primære endepunktet registrert i de 7 dagene før dag 270 og 365/ET-besøk. The Brief Pain Inventory for diabetic periferal neuropathy-skalaen er en 0 til 10-punkts skala der 10 er smerte så ille du kan forestille deg.

Gjennomsnittet av minst 5 daglige smerteskårer registrert for spørsmål 5 i Brief Pain Inventory for Diabetic Periferal Neuropathy-skalaen i elektronisk dagbok i løpet av de 7 dagene før besøkene på dag 270 og 365/tidlig avslutning. Jo større den negative forskjellen mellom oppfølgingsbesøket og dag 0 baseline for hver gruppe for gjennomsnittlig daglig smertescore hos deltakerne, ville indikere at den gjennomsnittlige daglige smerten avtar.
Fra de 7 dagene før dag 0-besøket (studie VMDN-003-2, NCT04469270), dag 270, til de 7 dagene før dag 365-besøket i populasjonen med intensjon om å behandle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av IM-administrasjon av Engensis på de verste smertene hos deltakere med smertefull diabetisk perifer nevropati i føttene og underbenene sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra de 7 dagene før dag 0-besøket (studie VMDN-003-2) til de 7 dagene før dag 365-besøket for Engensis sammenlignet med placebo

Endring i middelverdien for de verste smerteskårene fra hele kort smerteoversikt for diabetisk perifer nevropati fra de 7 dagene før besøket dag 0 (studie VMDN-003-2), til dag 270 og 7 dager før besøket dag 365. for Engensis sammenlignet med placebo. The Brief Pain Inventory for diabetic periferal neuropathy-skalaen er en 0 til 10-punkts skala med 10 som smerte så ille du kan forestille deg.

Gjennomsnittet av minst 5 verste daglige smerteskårer registrert for spørsmål 3 i Brief Pain Inventory for diabetisk perifer nevropati i den elektroniske dagboken i løpet av de 7 dagene før besøkene på dag 270 og 365/tidlig avslutning. Jo større den negative forskjellen mellom oppfølgingsbesøket og dag 0 baseline for hver gruppe for den verste smerteskåren hos deltakerne, ville indikere at den verste smerten avtar.
Fra de 7 dagene før dag 0-besøket (studie VMDN-003-2) til de 7 dagene før dag 365-besøket for Engensis sammenlignet med placebo
For å evaluere sikkerheten ved IM-administrasjon av Engensis i antall deltakere med smertefull DPN i føttene og underbenene sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra dag 0-besøk (Studie VMDN-003-2) til dag 365-besøk
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger for Engensis sammenlignet med placebo, inkludert antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier for Engensis sammenlignet med placebo
Fra dag 0-besøk (Studie VMDN-003-2) til dag 365-besøk
For å evaluere effekten av administrering av Engensis for å redusere smerte hos deltakere med smertefull diabetisk perifer nevropati i føttene og underbenene
Tidsramme: Fra de 7 dagene før dag 0-besøket (studie VMDN-003-2), til de 7 dagene før dag 270-besøket og 7 dager før dag 365-besøket
Andel av respondenter (≥ 50 % reduksjon i de gjennomsnittlige daglige smerteskårene fra hele kort smerteoversikt for diabetisk perifer nevropati) fra de 7 dagene før dag 0-besøket (studie VMDN-003-2) til de 7 dagene før Dag 270-besøk og de 7 dagene før Dag 365-besøket for Engensis sammenlignet med placebo.
Fra de 7 dagene før dag 0-besøket (studie VMDN-003-2), til de 7 dagene før dag 270-besøket og 7 dager før dag 365-besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMDN-003-2b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på Engensis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere