Um estudo de extensão de 6 meses de VMDN-003-2 para avaliar Engensis em participantes com neuropatia periférica diabética dolorosa (REGAiN-1B)
Um estudo de extensão de 6 meses seguindo o protocolo VMDN-003-2 - um estudo multicêntrico adaptativo, de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar o Engensis em participantes com neuropatia periférica diabética dolorosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de extensão de 6 meses (VMDN-003-2b) é avaliar a durabilidade da eficácia e segurança a longo prazo da administração intramuscular (IM) de Engensis ou Placebo que foi administrado no VMDN duplo-cego, randomizado -003-2 Estudo de Fase 3 controlado por placebo. Nenhum tratamento será administrado neste estudo de extensão VMDN-003-2b. A duração total combinada dos estudos VMDN-003-2 e VMDN-003-2b será de 12 meses.
Os participantes serão inscritos no estudo VMDN-003-2b após a conclusão da visita do dia 180 do estudo VMDN-003-2. Os participantes continuarão a ser identificados pelo mesmo número de participante e pelo mesmo grupo de tratamento (Engensis ou Placebo) atribuído por randomização no Estudo VMDN-003-2. Nenhum medicamento ou tratamento do estudo será administrado neste estudo de extensão VMDN-003-2b. A designação de tratamento duplo-cego do estudo anterior será mantida para investigadores e participantes durante este estudo de extensão.
Este estudo de extensão avaliará a durabilidade da eficácia e a segurança a longo prazo do Engensis em comparação com o placebo, conforme medido pelas alterações na pontuação média diária da dor (ADPS) do inventário breve de dor completo para neuropatia periférica diabética (BPI-DPN), teste sensorial à beira do leito (BST), exames físicos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials - Little Rock
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- California Medical Clinic for Headache
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research - Sacramento
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo VMDN-003-2 concluído e consentimento para se inscrever no estudo VMDN-003-2b
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Engensis
Pacientes que receberam Engensis no protocolo VMDN-003-2
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Injeções com Engensis no estudo VMDN-003-2
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que receberam Placebo no protocolo VMDN-003-2
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Injeções com Placebo no estudo VMDN-003-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia da administração intramuscular de Engensis na redução da dor em participantes com neuropatia periférica diabética dolorosa nos pés e na parte inferior das pernas em comparação com o placebo
Prazo: Dos 7 dias anteriores à Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2, NCT04469270), Dia 270, até aos 7 dias anteriores à Visita do Dia 365 na população com intenção de tratar
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Alteração nas médias das pontuações médias diárias de dor do Inventário Breve de Dor para Neuropatia Periférica Diabética completo dos 7 dias anteriores à Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2) até os 7 dias anteriores à Visita do Dia 365 no população com intenção de tratar. A média das pontuações médias diárias de dor é usada para o desfecho primário registrado nos 7 dias anteriores às visitas dos dias 270 e 365/ET. A escala do Inventário Breve de Dor para Neuropatia Periférica Diabética é uma escala de 0 a 10 pontos, sendo 10 a dor mais forte que você pode imaginar. A média de pelo menos 5 pontuações diárias de dor registradas para a Questão 5 da escala Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy em diário eletrônico durante os 7 dias anteriores às visitas nos Dias 270 e 365/Término antecipado. Quanto maior a diferença negativa entre a visita de acompanhamento e a linha de base do Dia 0 para cada grupo para a pontuação média diária de dor nos participantes, indicaria que a dor média diária está diminuindo. |
Dos 7 dias anteriores à Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2, NCT04469270), Dia 270, até aos 7 dias anteriores à Visita do Dia 365 na população com intenção de tratar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia da administração IM de Engensis na pior dor em participantes com neuropatia periférica diabética dolorosa nos pés e na parte inferior das pernas em comparação com o placebo
Prazo: Dos 7 dias anteriores à Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2) até aos 7 dias anteriores à Visita do Dia 365 para Engensis em comparação com Placebo
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Alteração nas médias dos piores escores de dor do Inventário Breve de Dor para Neuropatia Periférica Diabética completo dos 7 dias anteriores à Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2), até o Dia 270 e 7 dias antes da Visita do Dia 365 para Engensis em comparação com Placebo. A escala do Inventário Breve de Dor para Neuropatia Periférica Diabética é uma escala de 0 a 10 pontos, sendo 10 a dor mais forte que você pode imaginar. A média de pelo menos 5 piores pontuações diárias de dor registradas para a Questão 3 do Inventário Breve de Dor para Neuropatia Periférica Diabética no diário eletrônico durante os 7 dias anteriores às Visitas nos Dias 270 e 365/Término Antecipado. Quanto maior a diferença negativa entre a visita de acompanhamento e a linha de base do Dia 0 para cada grupo para a pior pontuação de dor nos participantes, indicaria que a pior dor está diminuindo. |
Dos 7 dias anteriores à Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2) até aos 7 dias anteriores à Visita do Dia 365 para Engensis em comparação com Placebo
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Para avaliar a segurança da administração IM de Engensis no número de participantes com DPN dolorosa nos pés e na parte inferior das pernas em comparação com o placebo
Prazo: Da Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2) até a Visita do Dia 365
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves para Engensis em comparação com Placebo, incluindo o número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos para Engensis em comparação com Placebo
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Da Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2) até a Visita do Dia 365
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Para avaliar a eficácia da administração de Engensis na redução da dor em participantes com neuropatia periférica diabética dolorosa nos pés e na parte inferior das pernas
Prazo: Dos 7 dias anteriores à Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2), aos 7 dias anteriores à Visita do Dia 270 e 7 dias antes da Visita do Dia 365
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Proporção de Respondentes (redução ≥ 50% nas Pontuações Médias Diárias de Dor do Inventário Breve de Dor para Neuropatia Periférica Diabética completo) dos 7 dias anteriores à Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2) até os 7 dias anteriores à Visita Visita do dia 270 e 7 dias anteriores à visita do dia 365 para Engensis em comparação com Placebo.
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Dos 7 dias anteriores à Visita do Dia 0 (Estudo VMDN-003-2), aos 7 dias anteriores à Visita do Dia 270 e 7 dias antes da Visita do Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMDN-003-2b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Neuropatia Periférica Diabética
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