Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 6-månaders förlängningsstudie av VMDN-003-2 för att bedöma Engensis hos deltagare med smärtsam diabetisk perifer neuropati (REGAiN-1B)

23 september 2025 uppdaterad av: Helixmith Co., Ltd.

En 6-månaders förlängningsstudie enligt protokoll VMDN-003-2 - En adaptiv, fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma engensis hos deltagare med smärtsam diabetisk perifer neuropati

För att utvärdera hållbarheten av effektivitet och långsiktig säkerhet av intramuskulär (IM) administrering av Engensis eller Placebo som administrerades i den dubbelblinda, randomiserade, VMDN-003-2 placebokontrollerade fas 3-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna 6-månaders förlängningsstudie (VMDN-003-2b) är att utvärdera hållbarheten av effektivitet och långsiktig säkerhet vid intramuskulär (IM) administrering av Engensis eller Placebo som administrerades i det dubbelblinda, randomiserade, VMDN -003-2 Placebokontrollerad fas 3-studie. Inga behandlingar kommer att administreras i denna VMDN-003-2b förlängningsstudie. Den sammanlagda totala varaktigheten av studierna VMDN-003-2 och VMDN-003-2b kommer att vara 12 månader.

Deltagarna kommer att registreras i VMDN-003-2b-studien vid slutförandet av dag 180 studiebesöket VMDN-003-2. Deltagarna kommer att fortsätta att identifieras med samma deltagarnummer och samma behandlingsgrupp (Engensis eller Placebo) som tilldelas genom randomisering i studie VMDN-003-2. Inget studieläkemedel eller behandling kommer att administreras i denna VMDN-003-2b förlängningsstudie. Den dubbelblinda behandlingsuppgiften från den tidigare studien kommer att bibehållas för utredare och deltagare under denna förlängningsstudie.

Denna förlängningsstudie kommer att bedöma hållbarheten av effekt och långsiktig säkerhet för Engensis jämfört med placebo, mätt genom förändringar i genomsnittlig daglig smärtscore (ADPS) i den fullständiga korta smärtinventeringen för diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN), sensoriska tester vid sängkanten. (BST), fysiska undersökningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Dominion Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförd studie VMDN-003-2 och samtycke till inskrivning i studie VMDN-003-2b

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engensis
Patienter som har fått Engensis i protokoll VMDN-003-2
Biologisk: Engensis
Injektioner med Engensis i studie VMDN-003-2
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som har fått placebo enligt protokoll VMDN-003-2
Övrig: Placebo
Injektioner med placebo i studie VMDN-003-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av intramuskulär administrering av Engensis för att minska smärta hos deltagare med smärtsam diabetisk perifer neuropati i fötterna och underbenen jämfört med placebo
Tidsram: Från de 7 dagarna före besöket dag 0 (studie VMDN-003-2, NCT04469270), dag 270, till de sju dagarna före besöket dag 365 i populationen med avsikt att behandla

Förändring av medelvärdet för de genomsnittliga dagliga smärtpoängen från den fullständiga korta smärtinventeringen för diabetisk perifer neuropati från de 7 dagarna före besöket dag 0 (studie VMDN-003-2) till de sju dagarna före besöket dag 365 i avsikt att behandla befolkningen. Medelvärdet av de genomsnittliga dagliga smärtpoängen används för det primära effektmåttet som registrerats under de 7 dagarna före besöken dag 270 och 365/ET. The Brief Pain Inventory for Diabetic Periferal Neuropathy-skalan är en 0 till 10-gradig skala där 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig.

Medelvärdet av minst 5 dagliga smärtpoäng som registrerats för fråga 5 i Brief Pain Inventory for Diabetic Periferal Neuropathy-skalan i elektronisk dagbok under de 7 dagarna före besöken dag 270 och 365/tidig avslutning. Ju större negativ skillnad mellan uppföljningsbesöket och Dag 0 Baseline för varje grupp för den genomsnittliga dagliga smärtpoängen hos deltagarna skulle indikera att den genomsnittliga dagliga smärtan minskar.
Från de 7 dagarna före besöket dag 0 (studie VMDN-003-2, NCT04469270), dag 270, till de sju dagarna före besöket dag 365 i populationen med avsikt att behandla

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av IM-administrering av Engensis på den värsta smärtan hos deltagare med smärtsam diabetisk perifer neuropati i fötterna och underbenen jämfört med placebo
Tidsram: Från de 7 dagarna före besöket dag 0 (studie VMDN-003-2) till de sju dagarna före besöket dag 365 för Engensis jämfört med placebo

Förändring i medelvärdet för de värsta smärtpoängen från den fullständiga korta smärtinventeringen för diabetisk perifer neuropati från de 7 dagarna före besöket dag 0 (studie VMDN-003-2), till dag 270 och 7 dagar före besöket dag 365 för Engensis jämfört med Placebo. The Brief Pain Inventory for Diabetic Periferal Neuropathy-skalan är en 0 till 10-gradig skala där 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig.

Medelvärdet av minst 5 värsta dagliga smärtpoäng registrerade för fråga 3 i den korta smärtinventeringen för diabetisk perifer neuropati i den elektroniska dagboken under de 7 dagarna före besöken dag 270 och 365/tidig avslutning. Ju större negativ skillnad mellan uppföljningsbesöket och Dag 0 Baseline för varje grupp för värsta smärtpoäng hos deltagarna skulle tyda på att den värsta smärtan minskar.
Från de 7 dagarna före besöket dag 0 (studie VMDN-003-2) till de sju dagarna före besöket dag 365 för Engensis jämfört med placebo
För att utvärdera säkerheten vid IM-administration av Engensis i antalet deltagare med smärtsam DPN i fötterna och underbenen jämfört med placebo
Tidsram: Från dag 0-besök (studie VMDN-003-2) till dag 365-besök
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar för Engensis jämfört med placebo, inklusive antalet deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden för Engensis jämfört med placebo
Från dag 0-besök (studie VMDN-003-2) till dag 365-besök
För att utvärdera effektiviteten av administrering av Engensis för att minska smärta hos deltagare med smärtsam diabetisk perifer neuropati i fötter och underben
Tidsram: Från de 7 dagarna före besöket dag 0 (studie VMDN-003-2), till de sju dagarna före besöket dag 270 och 7 dagar före besöket på dag 365
Andel svarande (≥ 50 % minskning av de genomsnittliga dagliga smärtpoängen från den fullständiga korta smärtinventeringen för diabetisk perifer neuropati) från de 7 dagarna före besöket dag 0 (studie VMDN-003-2) till de 7 dagarna före Dag 270 Besök och de 7 dagarna före Dag 365 Besök för Engensis jämfört med Placebo.
Från de 7 dagarna före besöket dag 0 (studie VMDN-003-2), till de sju dagarna före besöket dag 270 och 7 dagar före besöket på dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VMDN-003-2b

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Kliniska prövningar på Engensis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera