Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční rozšiřující studie VMDN-003-2 k posouzení Engensis u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (REGAiN-1B)

23. září 2025 aktualizováno: Helixmith Co., Ltd.

Šestiměsíční prodlužovací studie podle protokolu VMDN-003-2 – Adaptivní, 3. fáze, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení Engensis u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

K vyhodnocení trvanlivosti účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti intramuskulárního (IM) podávání Engensis nebo Placeba, které bylo podáváno ve dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze 3 kontrolované placebem VMDN-003-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této 6měsíční prodloužené studie (VMDN-003-2b) je vyhodnotit trvanlivost a dlouhodobou bezpečnost intramuskulárního (IM) podávání Engensis nebo Placeba, které bylo podáváno ve dvojitě zaslepené, randomizované, VMDN -003-2 Placebem kontrolovaná studie fáze 3. V této prodloužené studii VMDN-003-2b nebudou podávány žádné léčby. Kombinovaná celková doba trvání studií VMDN-003-2 a VMDN-003-2b bude 12 měsíců.

Účastníci budou zařazeni do studie VMDN-003-2b po dokončení 180. dne návštěvy studie VMDN-003-2. Účastníci budou nadále identifikováni stejným číslem účastníka a stejnou léčebnou skupinou (Engensis nebo Placebo) přidělenou randomizací ve studii VMDN-003-2. V této rozšířené studii VMDN-003-2b nebude podáván žádný studovaný lék ani léčba. Dvojitě zaslepené přiřazení léčby z předchozí studie bude zachováno pro zkoušející a účastníky během této rozšířené studie.

Tato rozšířená studie posoudí trvanlivost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Engensis ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno změnami průměrného denního skóre bolesti (ADPS) v úplném přehledu přehledu bolesti pro diabetickou periferní neuropatii (BPI-DPN), noční senzorické testování (BST), fyzikální vyšetření, laboratorní hodnocení, vitální funkce, nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TESAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukončení studie VMDN-003-2 a souhlas se zápisem do studie VMDN-003-2b

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Engensis
Pacienti, kteří dostali Engensis v protokolu VMDN-003-2
Biologický: Engensis
Injekce s Engensis ve studii VMDN-003-2
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří dostávali placebo v protokolu VMDN-003-2
Jiný: Placebo
Injekce s placebem ve studii VMDN-003-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intramuskulárního podání Engensis na zmírnění bolesti u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií nohou a dolních končetin ve srovnání s placebem
Časové okno: Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2, NCT04469270), dne 270, do 7 dnů před návštěvou dne 365 v populaci intent-to-treat

Změna průměru průměrného denního skóre bolesti z úplného přehledu bolesti pro diabetickou periferní neuropatii ze 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2) do 7 dnů před návštěvou dne 365 v intent-to-treat populace. Průměr průměrných denních skóre bolesti se používá pro primární cílový bod zaznamenaný v 7 dnech před návštěvami ve dnech 270 a 365/ET. Stupnice Brief Pain Inventory pro diabetickou periferní neuropatii je stupnice od 0 do 10 bodů, přičemž 10 znamená bolest tak hroznou, jak si dokážete představit.

Průměr alespoň 5 denních skóre bolesti zaznamenaných pro otázku 5 škály Brief Pain Inventory pro diabetickou periferní neuropatii v elektronickém deníku během 7 dnů před návštěvami ve dnech 270 a 365/Předčasné ukončení. Čím větší je negativní rozdíl mezi následnou návštěvou a výchozím stavem dne 0 pro každou skupinu pro průměrné denní skóre bolesti u účastníků, znamená to, že průměrná denní bolest klesá.
Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2, NCT04469270), dne 270, do 7 dnů před návštěvou dne 365 v populaci intent-to-treat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost IM podání Engensis na nejhorší bolest u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií na nohou a dolních končetinách ve srovnání s placebem
Časové okno: Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2) do 7 dnů před návštěvou dne 365 pro Engensis ve srovnání s placebem

Změna průměrů nejhorších skóre bolesti z úplného přehledu krátké bolesti pro diabetickou periferní neuropatii ze 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2), do dne 270 a 7 dnů před návštěvou dne 365 pro Engensis ve srovnání s placebem. Stupnice Brief Pain Inventory pro diabetickou periferní neuropatii je stupnice od 0 do 10 bodů, přičemž 10 znamená bolest tak hroznou, jak si dokážete představit.

Průměr alespoň 5 nejhorších denních skóre bolesti zaznamenaných pro otázku 3 Stručného inventáře bolesti pro diabetickou periferní neuropatii v elektronickém deníku během 7 dnů před návštěvami ve dnech 270 a 365/Předčasné ukončení. Čím větší je záporný rozdíl mezi následnou návštěvou a výchozí hodnotou dne 0 pro každou skupinu pro nejhorší skóre bolesti u účastníků, znamená to, že nejhorší bolest klesá.
Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2) do 7 dnů před návštěvou dne 365 pro Engensis ve srovnání s placebem
Vyhodnotit bezpečnost IM podání Engensis v počtu účastníků s bolestivou DPN v nohou a dolních končetinách ve srovnání s placebem
Časové okno: Od návštěvy dne 0 (studie VMDN-003-2) do návštěvy dne 365
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky pro Engensis ve srovnání s placebem, včetně počtu účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami pro Engensis ve srovnání s placebem
Od návštěvy dne 0 (studie VMDN-003-2) do návštěvy dne 365
Vyhodnotit účinnost podání Engensis na snížení bolesti u účastníků s bolestivou diabetickou periferní neuropatií na nohou a dolních končetinách
Časové okno: Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2), do 7 dnů před návštěvou dne 270 a 7 dnů před návštěvou dne 365
Podíl respondentů (≥ 50% snížení průměrného denního skóre bolesti z úplného přehledu bolesti u diabetické periferní neuropatie) od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2) do 7 dnů před Návštěva v den 270 a 7 dní před návštěvou dne 365 pro Engensis ve srovnání s placebem.
Od 7 dnů před návštěvou dne 0 (studie VMDN-003-2), do 7 dnů před návštěvou dne 270 a 7 dnů před návštěvou dne 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helixmith Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMDN-003-2b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Engensis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit