Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlengingsonderzoek van 6 maanden van VMDN-003-2 om Engensis te beoordelen bij deelnemers met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (REGAiN-1B)

23 september 2025 bijgewerkt door: Helixmith Co., Ltd.

Een verlengingsonderzoek van 6 maanden volgens Protocol VMDN-003-2 - Een adaptief, fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om Engensis te beoordelen bij deelnemers met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

Om de duurzaamheid van werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te evalueren van intramusculaire (IM) toediening van Engensis of Placebo die werd toegediend in het dubbelblinde, gerandomiseerde, VMDN-003-2 Placebo-gecontroleerde fase 3-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit verlengingsonderzoek van 6 maanden (VMDN-003-2b) is het evalueren van de duurzaamheid van werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van intramusculaire (IM) toediening van Engensis of Placebo die werd toegediend in de dubbelblinde, gerandomiseerde, VMDN -003-2 Placebogecontroleerde fase 3-studie. Er zullen geen behandelingen worden toegediend in deze VMDN-003-2b-extensiestudie. De gecombineerde totale duur van de onderzoeken VMDN-003-2 en VMDN-003-2b is 12 maanden.

Deelnemers worden ingeschreven in het VMDN-003-2b-onderzoek na voltooiing van het Dag 180-bezoek aan onderzoek VMDN-003-2. Deelnemers zullen geïdentificeerd blijven worden door hetzelfde deelnemernummer en dezelfde behandelingsgroep (Engensis of Placebo) toegewezen door randomisatie in onderzoek VMDN-003-2. In deze VMDN-003-2b verlengingsstudie zal geen studiegeneesmiddel of behandeling worden toegediend. De opdracht voor dubbelblinde behandeling uit het eerdere onderzoek blijft behouden voor onderzoekers en deelnemers tijdens dit vervolgonderzoek.

Deze uitbreidingsstudie zal de duurzaamheid van de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van Engensis beoordelen in vergelijking met Placebo, zoals gemeten door veranderingen in de Average Daily Pain Score (ADPS) van de volledige Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy (BPI-DPN), Bedside Sensory Testing (BST), lichamelijke onderzoeken, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderzoek VMDN-003-2 afgerond en toestemming om deel te nemen aan onderzoek VMDN-003-2b

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Engels
Patiënten die Engensis hebben gekregen in protocol VMDN-003-2
Biologisch: Engels
Injecties met Engensis in studie VMDN-003-2
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die Placebo hebben gekregen in protocol VMDN-003-2
Ander: Placebo
Injecties met Placebo in studie VMDN-003-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van intramusculaire toediening van Engensis op het verminderen van pijn te evalueren bij deelnemers met pijnlijke diabetische perifere neuropathie in de voeten en onderbenen in vergelijking met Placebo
Tijdsspanne: Vanaf de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2, NCT04469270), dag 270, tot de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 365 in de intent-to-treat-populatie

Verandering in de gemiddelden van de gemiddelde dagelijkse pijnscores van de volledige korte pijninventaris voor diabetische perifere neuropathie van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2) naar de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 365 in de intent-to-treat-populatie. Het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscores wordt gebruikt voor het primaire eindpunt dat is geregistreerd in de zeven dagen voorafgaand aan de bezoeken op dag 270 en 365/ET. De Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy-schaal is een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 10 staat voor pijn die zo erg is als u zich kunt voorstellen.

Het gemiddelde van ten minste vijf dagelijkse pijnscores geregistreerd voor vraag 5 van de Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy-schaal in het elektronische dagboek gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de bezoeken op dag 270 en 365/Vroege beëindiging. Hoe groter het negatieve verschil tussen het vervolgbezoek en de basislijn van dag 0 voor elke groep voor de gemiddelde dagelijkse pijnscore bij deelnemers, zou erop wijzen dat de gemiddelde dagelijkse pijn afneemt.
Vanaf de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2, NCT04469270), dag 270, tot de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 365 in de intent-to-treat-populatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van IM-toediening van Engensis op de ergste pijn te evalueren bij deelnemers met pijnlijke diabetische perifere neuropathie in de voeten en onderbenen, vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2) tot de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 365 voor Engensis vergeleken met placebo

Verandering in de gemiddelden van de ergste pijnscores van de volledige korte pijninventaris voor diabetische perifere neuropathie vanaf de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2) tot dag 270 en 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 365 voor Engensis vergeleken met Placebo. De Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy-schaal is een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 10 staat voor pijn die zo erg is als u zich kunt voorstellen.

Het gemiddelde van ten minste 5 ergste dagelijkse pijnscores geregistreerd voor vraag 3 van de Brief Pain Inventory for Diabetic Perifere Neuropathie in het elektronische dagboek gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken op dag 270 en 365/Vroege beëindiging. Hoe groter het negatieve verschil tussen het vervolgbezoek en de basislijn van dag 0 voor elke groep voor de ergste pijnscore bij deelnemers, zou erop wijzen dat de ergste pijn afneemt.
Van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2) tot de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 365 voor Engensis vergeleken met placebo
Om de veiligheid van IM-toediening van Engensis te evalueren in het aantal deelnemers met pijnlijke DPN in de voeten en onderbenen in vergelijking met Placebo
Tijdsspanne: Van bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2) tot het bezoek op dag 365
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen voor Engensis vergeleken met Placebo, inclusief het aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden voor Engensis vergeleken met Placebo
Van bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2) tot het bezoek op dag 365
Om de werkzaamheid van toediening van Engensis op het verminderen van pijn te evalueren bij deelnemers met pijnlijke diabetische perifere neuropathie in de voeten en onderbenen
Tijdsspanne: Vanaf de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2) tot de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 270 en 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 365
Percentage respondenten (≥ 50% reductie in de gemiddelde dagelijkse pijnscores uit de volledige korte pijninventarisatie voor diabetische perifere neuropathie) vanaf de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2) tot de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek Dag 270 bezoek en de 7 dagen voorafgaand aan het dag 365 bezoek voor Engensis vergeleken met Placebo.
Vanaf de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 (onderzoek VMDN-003-2) tot de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 270 en 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMDN-003-2b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Engels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren