- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873232
6-miesięczne rozszerzenie badania VMDN-003-2 w celu oceny Engensis u uczestników z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (REGAiN-1B)
Badanie przedłużone o 6 miesięcy zgodnie z protokołem VMDN-003-2 — adaptacyjne, fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające engensis u uczestników z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego 6-miesięcznego przedłużenia badania (VMDN-003-2b) jest ocena trwałości skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa podawania domięśniowego (im.) Engensis lub Placebo, które były podawane w podwójnie ślepej, randomizowanej, -003-2 Badanie fazy 3 kontrolowane placebo. W tym rozszerzonym badaniu VMDN-003-2b nie będą stosowane żadne zabiegi. Łączny całkowity czas trwania badań VMDN-003-2 i VMDN-003-2b wyniesie 12 miesięcy.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania VMDN-003-2b po zakończeniu wizyty w dniu 180 badania VMDN-003-2. Uczestnicy będą nadal identyfikowani za pomocą tego samego numeru Uczestnika i tej samej grupy terapeutycznej (Engensis lub Placebo) przydzielonej w drodze randomizacji w badaniu VMDN-003-2. W tym rozszerzonym badaniu VMDN-003-2b nie zostanie podany żaden badany lek ani leczenie. Przypisanie leczenia metodą podwójnie ślepej próby z poprzedniego badania zostanie utrzymane dla Badaczy i Uczestników podczas tego badania przedłużającego.
To rozszerzenie badania oceni trwałość skuteczności i długoterminowe bezpieczeństwo Engensis w porównaniu z Placebo, mierzone zmianami średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) pełnego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (BPI-DPN), przyłóżkowego testu sensorycznego (BST), badania fizykalne, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thu Doan
- Numer telefonu: 858-815-1311
- E-mail: Thu.Doan@Helixmith.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Young Joo Park
- E-mail: Youngjoo.Park@Helixmith.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Rekrutacyjny
- Arizona Research Center
-
Główny śledczy:
- Louise Taber, MD
-
Kontakt:
- Maria Hill
- Numer telefonu: 602-773-3021
- E-mail: mhill@azresearchcenter.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials - Little Rock
-
Kontakt:
- Dusty Holderfield
- Numer telefonu: 501-227-6179
- E-mail: dholderfield@clinicaltrialsinc.com
-
Główny śledczy:
- Victor Biton, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- California Medical Clinic for Headache
-
Kontakt:
- Ivette Cabrera
- Numer telefonu: 323-879-9999
- E-mail: icabrera@clinicalri.net
-
Główny śledczy:
- Celia Brown, MD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials Research - Sacramento
-
Kontakt:
- Tammy Ward
- Numer telefonu: 916-487-8230
- E-mail: tammy@ctrsites.com
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Wayne, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Rekrutacyjny
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Kontakt:
- Lori Sheets
- Numer telefonu: 217 727-584-6368
- E-mail: loris@innovativeresearchfl.com
-
Główny śledczy:
- Miguel E Trevino, MD
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Kristin Reinitz
- Numer telefonu: 314-956-9187
- E-mail: kristinreinitz@podiatry1st.com
-
Główny śledczy:
- C. James Anderson, DPM
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Rekrutacyjny
- Foot & Ankle Center of Illinois
-
Kontakt:
- Matthew Shirani
- Numer telefonu: 217-787-2700
- E-mail: mshirani@myfootandanklecenter.com
-
Główny śledczy:
- John Sigle, DPM
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Professionals
-
Kontakt:
- Tonya Clausen
- Numer telefonu: 636-220-1200
- E-mail: tclausen@clinicalresearchprofessionals.net
-
Główny śledczy:
- Anthony Margherita, MD
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Rekrutacyjny
- Richmond Behavioral Associates
-
Kontakt:
- Justin Kadro
- Numer telefonu: 1305 718-317-5522
- E-mail: jkadro@ergclinical.com
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Rekrutacyjny
- Health Concepts
-
Kontakt:
- Lynn Beasley
- Numer telefonu: 605-721-5045
- E-mail: lbeasley@rchealthconcepts.com
-
Główny śledczy:
- Richard Beasley, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Kontakt:
- Lesley Dougat
- Numer telefonu: 832-770-6388
- E-mail: houneulesley@msn.com
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Rekrutacyjny
- Futuro Clinical Trials
-
Kontakt:
- DIna Garcia
- Numer telefonu: 956-999-8399
- E-mail: Dinagfct@gmail.com
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
- Rekrutacyjny
- ClinPoint Trials LLC
-
Kontakt:
- Sherry Johnson
- Numer telefonu: 972-937-1640
- E-mail: sjohnson@cptrials.com
-
Główny śledczy:
- Thomas Ledbetter, MD
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Rekrutacyjny
- Manassas Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Nabil Andrawis, MD
-
Kontakt:
- Jyotsna Sandil
- Numer telefonu: 703-330-1112
- E-mail: jyotsna@andrawis.com
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Rekrutacyjny
- Eastern Virginia Medical School
-
Kontakt:
- Taneisha L Sears
- Numer telefonu: 757-446-5910
- E-mail: SearsTL@EVMS.EDU
-
Główny śledczy:
- Elias Siraj
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Rekrutacyjny
- Dominion Medical Associates
-
Kontakt:
- Claretha Nelson
- Numer telefonu: 804-249-2111
- E-mail: clarethanelson@dominionmedicalinc.com
-
Główny śledczy:
- Richard Jackson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone badanie VMDN-003-2 i zgoda na udział w badaniu VMDN-003-2b
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Engensis
Pacjenci, którzy otrzymali Engensis w protokole VMDN-003-2
|
Zastrzyki z Engensis w badaniu VMDN-003-2
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymali placebo w protokole VMDN-003-2
|
Wstrzyknięcia z placebo w badaniu VMDN-003-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności domięśniowego podawania Engensis w leczeniu bólu u uczestników z bolesnym DPN w stopach i podudziach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do 7 dni przed wizytą w dniu 365
|
Zmiana w średnich dziennych wynikach oceny bólu (ADPS) z pełnego krótkiego kwestionariusza bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (BPI-DPN).
Maksymalny wynik = 10, minimalny wynik = 1, wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do 7 dni przed wizytą w dniu 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności domięśniowego podania Engensis w przypadku najgorszego bólu u uczestników z bolesnym DPN w stopach i podudziach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do 7 dni przed wizytą w dniu 365
|
Zmiana w średnich wynikach najgorszego bólu z pełnego krótkiego kwestionariusza bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (BPI-DPN).
Maksymalny wynik = 10, minimalny wynik = 1, wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do 7 dni przed wizytą w dniu 365
|
Ocena skuteczności domięśniowego podawania Engensis w zmniejszaniu bólu u uczestników z bolesnym DPN w stopach i podudziach
Ramy czasowe: Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do 7 dni przed wizytą w dniu 270 i 7 dni przed wizytą w dniu 365
|
Odsetek respondentów (>=50% redukcja ADPS z pełnego BPI-DPN)
|
Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do 7 dni przed wizytą w dniu 270 i 7 dni przed wizytą w dniu 365
|
Ocena bezpieczeństwa domięśniowego podawania Engensis uczestnikom z bolesnym DPN w stopach i podudziach
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) oraz klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych
|
Od dnia 0 do dnia 365
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMDN-003-2b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Engensis
-
Helixmith Co., Ltd.ZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone, Republika Korei
-
Helixmith Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyNeuropatia cukrzycowa, bolesnaStany Zjednoczone
-
Helixmith Co., Ltd.Zakończony
-
Helixmith Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone, Republika Korei
-
Helixmith Co., Ltd.ZakończonyNeuropatia cukrzycowa, bolesna | Bolesna neuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Helixmith Co., Ltd.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Helixmith Co., Ltd.ZakończonyBolesne neuropatie cukrzycoweStany Zjednoczone, Republika Korei
-
Helixmith Co., Ltd.ZakończonyNeuropatia cukrzycowa, bolesna | Bolesna neuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone