Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne rozszerzenie badania VMDN-003-2 w celu oceny Engensis u uczestników z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (REGAiN-1B)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Helixmith Co., Ltd.

Badanie przedłużone o 6 miesięcy zgodnie z protokołem VMDN-003-2 — adaptacyjne, fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające engensis u uczestników z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

Ocena trwałości skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa domięśniowego (im.) podawania Engensis lub Placebo, które podawano w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 VMDN-003-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego 6-miesięcznego przedłużenia badania (VMDN-003-2b) jest ocena trwałości skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa podawania domięśniowego (im.) Engensis lub Placebo, które były podawane w podwójnie ślepej, randomizowanej, -003-2 Badanie fazy 3 kontrolowane placebo. W tym rozszerzonym badaniu VMDN-003-2b nie będą stosowane żadne zabiegi. Łączny całkowity czas trwania badań VMDN-003-2 i VMDN-003-2b wyniesie 12 miesięcy.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania VMDN-003-2b po zakończeniu wizyty w dniu 180 badania VMDN-003-2. Uczestnicy będą nadal identyfikowani za pomocą tego samego numeru Uczestnika i tej samej grupy terapeutycznej (Engensis lub Placebo) przydzielonej w drodze randomizacji w badaniu VMDN-003-2. W tym rozszerzonym badaniu VMDN-003-2b nie zostanie podany żaden badany lek ani leczenie. Przypisanie leczenia metodą podwójnie ślepej próby z poprzedniego badania zostanie utrzymane dla Badaczy i Uczestników podczas tego badania przedłużającego.

To rozszerzenie badania oceni trwałość skuteczności i długoterminowe bezpieczeństwo Engensis w porównaniu z Placebo, mierzone zmianami średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) pełnego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (BPI-DPN), przyłóżkowego testu sensorycznego (BST), badania fizykalne, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone badanie VMDN-003-2 i zgoda na udział w badaniu VMDN-003-2b

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Engensis
Pacjenci, którzy otrzymali Engensis w protokole VMDN-003-2
Biologiczny: Engensis
Zastrzyki z Engensis w badaniu VMDN-003-2
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymali placebo w protokole VMDN-003-2
Inny: Placebo
Wstrzyknięcia z placebo w badaniu VMDN-003-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności domięśniowego podania produktu Engensis w łagodzeniu bólu u uczestników z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową stóp i podudzi w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2, NCT04469270), dzień 270, do 7 dni przed wizytą w dniu 365 w populacji zgodnej z zamiarem leczenia

Zmiana średniej dziennej punktacji bólu z pełnego Krótkiego Inwentarza Bólu w Cukrzycowej Neuropatii Obwodowej z 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) na 7 dni przed wizytą w 365 dniu w populacji, która ma zamiar leczyć. Średnią średnią dzienną punktację bólu stosuje się dla głównego punktu końcowego zarejestrowanego w ciągu 7 dni przed wizytami w dniach 270 i 365/ET. Skala Krótkiego Inwentarza Bólu w Cukrzycowej Neuropatii Obwodowej składa się z skali od 0 do 10 punktów, gdzie 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.

Średnia z co najmniej 5 codziennych ocen bólu zarejestrowanych dla pytania 5 skali Krótkiego Inwentarza Bólu w Cukrzycowej Neuropatii Obwodowej w dzienniku elektronicznym w ciągu 7 dni przed wizytami w dniach 270 i 365/Wczesne zakończenie. Im większa ujemna różnica między wizytą kontrolną a wartością wyjściową dnia 0 dla każdej grupy w zakresie średniego dziennego wyniku bólu u uczestników, wskazywałaby, że średni dzienny ból maleje.
Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2, NCT04469270), dzień 270, do 7 dni przed wizytą w dniu 365 w populacji zgodnej z zamiarem leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności podawania domięśniowego produktu Engensis w leczeniu najsilniejszego bólu u uczestników z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową stóp i podudzi w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do 7 dni przed wizytą w dniu 365 w przypadku preparatu Engensis w porównaniu z placebo

Zmiana średnich wyników najgorszego bólu z pełnego Krótkiego Inwentarza Bólu w Cukrzycowej Neuropatii Obwodowej z 7 dni przed wizytą w Dniu 0 (badanie VMDN-003-2), do Dnia 270 i 7 dni przed Wizytą w Dniu 365 dla Engensis w porównaniu z Placebo. Skala Krótkiego Inwentarza Bólu w Cukrzycowej Neuropatii Obwodowej składa się z skali od 0 do 10 punktów, gdzie 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.

Średnia z co najmniej 5 najgorszych dziennych ocen bólu zarejestrowanych dla pytania 3 Krótkiego spisu bólu w przypadku cukrzycowej neuropatii obwodowej w dzienniku elektronicznym w ciągu 7 dni przed wizytami w dniach 270 i 365/wcześniejsze zakończenie. Im większa ujemna różnica między wizytą kontrolną a wartością wyjściową dnia 0 dla każdej grupy w zakresie najgorszego bólu u uczestników, oznacza to, że najgorszy ból maleje.
Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do 7 dni przed wizytą w dniu 365 w przypadku preparatu Engensis w porównaniu z placebo
Ocena bezpieczeństwa podawania domięśniowego produktu Engensis u liczby uczestników z bolesnym DPN w stopach i podudziach w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wizyty w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do wizyty w dniu 365
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w przypadku preparatu Engensis w porównaniu z placebo, w tym liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w przypadku preparatu Engensis w porównaniu z placebo
Od wizyty w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do wizyty w dniu 365
Ocena skuteczności podawania preparatu Engensis w łagodzeniu bólu u osób cierpiących na bolesną obwodową neuropatię cukrzycową stóp i podudzi
Ramy czasowe: Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2), do 7 dni przed wizytą w dniu 270 i 7 dni przed wizytą w dniu 365
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (≥ 50% zmniejszenie średniej dziennej punktacji bólu z pełnego krótkiego kwestionariusza bólu dla obwodowej neuropatii cukrzycowej) od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2) do 7 dni przed wizytą Wizyta w dniu 270 i 7 dni przed wizytą w dniu 365 w przypadku preparatu Engensis w porównaniu z placebo.
Od 7 dni przed wizytą w dniu 0 (badanie VMDN-003-2), do 7 dni przed wizytą w dniu 270 i 7 dni przed wizytą w dniu 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMDN-003-2b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Engensis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj