- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873232
Uno studio di estensione di 6 mesi di VMDN-003-2 per valutare Engensis nei partecipanti con neuropatia periferica diabetica dolorosa (REGAiN-1B)
Uno studio di estensione di 6 mesi in seguito al protocollo VMDN-003-2 - Uno studio adattivo, di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'engensis nei partecipanti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di estensione di 6 mesi (VMDN-003-2b) è valutare la durata dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine della somministrazione intramuscolare (IM) di Engensis o Placebo che è stata somministrata in doppio cieco, randomizzato, VMDN -003-2 Studio di fase 3 controllato con placebo. Nessun trattamento verrà somministrato in questo studio di estensione VMDN-003-2b. La durata complessiva combinata degli studi VMDN-003-2 e VMDN-003-2b sarà di 12 mesi.
I partecipanti saranno arruolati nello studio VMDN-003-2b al completamento della visita del giorno 180 dello studio VMDN-003-2. I partecipanti continueranno a essere identificati dallo stesso numero di partecipante e dallo stesso gruppo di trattamento (Engensis o Placebo) assegnato mediante randomizzazione nello Studio VMDN-003-2. Nessun farmaco o trattamento in studio verrà somministrato in questo studio di estensione VMDN-003-2b. L'assegnazione del trattamento in doppio cieco dallo studio precedente sarà mantenuta per gli sperimentatori e i partecipanti durante questo studio di estensione.
Questo studio di estensione valuterà la durabilità dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Engensis rispetto al placebo, come misurato dai cambiamenti nel punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) del Brief Pain Inventory completo per la neuropatia periferica diabetica (BPI-DPN), Bedside Sensory Testing (BST), esami fisici, valutazioni di laboratorio, segni vitali, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thu Doan
- Numero di telefono: 858-815-1311
- Email: Thu.Doan@Helixmith.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Young Joo Park
- Email: Youngjoo.Park@Helixmith.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Reclutamento
- Arizona Research Center
-
Investigatore principale:
- Louise Taber, MD
-
Contatto:
- Maria Hill
- Numero di telefono: 602-773-3021
- Email: mhill@azresearchcenter.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Clinical Trials - Little Rock
-
Contatto:
- Dusty Holderfield
- Numero di telefono: 501-227-6179
- Email: dholderfield@clinicaltrialsinc.com
-
Investigatore principale:
- Victor Biton, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- California Medical Clinic for Headache
-
Contatto:
- Ivette Cabrera
- Numero di telefono: 323-879-9999
- Email: icabrera@clinicalri.net
-
Investigatore principale:
- Celia Brown, MD
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Reclutamento
- Clinical Trials Research - Sacramento
-
Contatto:
- Tammy Ward
- Numero di telefono: 916-487-8230
- Email: tammy@ctrsites.com
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Wayne, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Reclutamento
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Contatto:
- Lori Sheets
- Numero di telefono: 217 727-584-6368
- Email: loris@innovativeresearchfl.com
-
Investigatore principale:
- Miguel E Trevino, MD
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Reclutamento
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
Contatto:
- Kristin Reinitz
- Numero di telefono: 314-956-9187
- Email: kristinreinitz@podiatry1st.com
-
Investigatore principale:
- C. James Anderson, DPM
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Reclutamento
- Foot & Ankle Center of Illinois
-
Contatto:
- Matthew Shirani
- Numero di telefono: 217-787-2700
- Email: mshirani@myfootandanklecenter.com
-
Investigatore principale:
- John Sigle, DPM
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Reclutamento
- Clinical Research Professionals
-
Contatto:
- Tonya Clausen
- Numero di telefono: 636-220-1200
- Email: tclausen@clinicalresearchprofessionals.net
-
Investigatore principale:
- Anthony Margherita, MD
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Richmond Behavioral Associates
-
Contatto:
- Justin Kadro
- Numero di telefono: 1305 718-317-5522
- Email: jkadro@ergclinical.com
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Reclutamento
- Health Concepts
-
Contatto:
- Lynn Beasley
- Numero di telefono: 605-721-5045
- Email: lbeasley@rchealthconcepts.com
-
Investigatore principale:
- Richard Beasley, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
Contatto:
- Lesley Dougat
- Numero di telefono: 832-770-6388
- Email: houneulesley@msn.com
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Reclutamento
- Futuro Clinical Trials
-
Contatto:
- DIna Garcia
- Numero di telefono: 956-999-8399
- Email: Dinagfct@gmail.com
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- Reclutamento
- ClinPoint Trials LLC
-
Contatto:
- Sherry Johnson
- Numero di telefono: 972-937-1640
- Email: sjohnson@cptrials.com
-
Investigatore principale:
- Thomas Ledbetter, MD
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Reclutamento
- Manassas Clinical Research Center
-
Investigatore principale:
- Nabil Andrawis, MD
-
Contatto:
- Jyotsna Sandil
- Numero di telefono: 703-330-1112
- Email: jyotsna@andrawis.com
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Reclutamento
- Eastern Virginia Medical School
-
Contatto:
- Taneisha L Sears
- Numero di telefono: 757-446-5910
- Email: SearsTL@EVMS.EDU
-
Investigatore principale:
- Elias Siraj
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Reclutamento
- Dominion Medical Associates
-
Contatto:
- Claretha Nelson
- Numero di telefono: 804-249-2111
- Email: clarethanelson@dominionmedicalinc.com
-
Investigatore principale:
- Richard Jackson, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio completato VMDN-003-2 e consenso all'iscrizione allo studio VMDN-003-2b
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Engensis
Pazienti che hanno ricevuto Engensis nel protocollo VMDN-003-2
|
Iniezioni con Engensis nello studio VMDN-003-2
|
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che hanno ricevuto Placebo nel protocollo VMDN-003-2
|
Iniezioni con Placebo nello studio VMDN-003-2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'efficacia della somministrazione IM di Engensis sul dolore nei partecipanti con DPN dolorosa nei piedi e nella parte inferiore delle gambe rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dai 7 giorni prima della visita del giorno 0 (Studio VMDN-003-2) ai 7 giorni prima della visita del giorno 365
|
Modifica delle medie dei punteggi medi giornalieri del dolore (ADPS) rispetto al Brief Pain Inventory completo per la neuropatia periferica diabetica (BPI-DPN).
Punteggio massimo = 10, punteggio minimo = 1, punteggio più alto è un risultato peggiore.
|
Dai 7 giorni prima della visita del giorno 0 (Studio VMDN-003-2) ai 7 giorni prima della visita del giorno 365
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per valutare l'efficacia della somministrazione IM di Engensis sul dolore peggiore nei partecipanti con DPN dolorosa nei piedi e nella parte inferiore delle gambe rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dai 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 0 (Studio VMDN-003-2) ai 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 365
|
Modifica delle medie dei punteggi del peggior dolore rispetto al Brief Pain Inventory completo per la neuropatia periferica diabetica (BPI-DPN).
Punteggio massimo = 10, punteggio minimo = 1, punteggio più alto è un risultato peggiore.
|
Dai 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 0 (Studio VMDN-003-2) ai 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 365
|
Valutare l'efficacia della somministrazione IM di Engensis sulla riduzione del dolore nei partecipanti con DPN dolorosa nei piedi e nella parte inferiore delle gambe
Lasso di tempo: Dai 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 0 (Studio VMDN-003-2) ai 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 270 e i 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 365
|
Proporzione di responder (>=50% di riduzione degli ADPS rispetto al BPI-DPN completo)
|
Dai 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 0 (Studio VMDN-003-2) ai 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 270 e i 7 giorni precedenti la Visita del Giorno 365
|
Valutare la sicurezza della somministrazione IM di Engensis nei partecipanti con DPN dolorosa nei piedi e nella parte inferiore delle gambe
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e valori di laboratorio clinicamente significativi
|
Dal giorno 0 al giorno 365
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMDN-003-2b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Engensis
-
Helixmith Co., Ltd.CompletatoSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti, Corea, Repubblica di
-
Helixmith Co., Ltd.Attivo, non reclutanteNeuropatia diabetica, dolorosaStati Uniti
-
Helixmith Co., Ltd.Completato
-
Helixmith Co., Ltd.Attivo, non reclutanteSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti, Corea, Repubblica di
-
Helixmith Co., Ltd.CompletatoNeuropatia diabetica, dolorosa | Neuropatia Diabetica DolorosaStati Uniti
-
Helixmith Co., Ltd.CompletatoNeuropatie diabetiche doloroseStati Uniti, Corea, Repubblica di
-
Helixmith Co., Ltd.TerminatoUlcera del piede, diabeticoStati Uniti
-
Helixmith Co., Ltd.CompletatoNeuropatia diabetica, dolorosa | Neuropatia Diabetica DolorosaStati Uniti