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Uno studio di estensione di 6 mesi di VMDN-003-2 per valutare Engensis nei partecipanti con neuropatia periferica diabetica dolorosa (REGAiN-1B)

23 settembre 2025 aggiornato da: Helixmith Co., Ltd.

Uno studio di estensione di 6 mesi in seguito al protocollo VMDN-003-2 - Uno studio adattivo, di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'engensis nei partecipanti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

Valutare la durata dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine della somministrazione intramuscolare (IM) di Engensis o Placebo che è stata somministrata nello studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo VMDN-003-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di estensione di 6 mesi (VMDN-003-2b) è valutare la durata dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine della somministrazione intramuscolare (IM) di Engensis o Placebo che è stata somministrata in doppio cieco, randomizzato, VMDN -003-2 Studio di fase 3 controllato con placebo. Nessun trattamento verrà somministrato in questo studio di estensione VMDN-003-2b. La durata complessiva combinata degli studi VMDN-003-2 e VMDN-003-2b sarà di 12 mesi.

I partecipanti saranno arruolati nello studio VMDN-003-2b al completamento della visita del giorno 180 dello studio VMDN-003-2. I partecipanti continueranno a essere identificati dallo stesso numero di partecipante e dallo stesso gruppo di trattamento (Engensis o Placebo) assegnato mediante randomizzazione nello Studio VMDN-003-2. Nessun farmaco o trattamento in studio verrà somministrato in questo studio di estensione VMDN-003-2b. L'assegnazione del trattamento in doppio cieco dallo studio precedente sarà mantenuta per gli sperimentatori e i partecipanti durante questo studio di estensione.

Questo studio di estensione valuterà la durabilità dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Engensis rispetto al placebo, come misurato dai cambiamenti nel punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) del Brief Pain Inventory completo per la neuropatia periferica diabetica (BPI-DPN), Bedside Sensory Testing (BST), esami fisici, valutazioni di laboratorio, segni vitali, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio completato VMDN-003-2 e consenso all'iscrizione allo studio VMDN-003-2b

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Engensis
Pazienti che hanno ricevuto Engensis nel protocollo VMDN-003-2
Biologico: Engensis
Iniezioni con Engensis nello studio VMDN-003-2
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che hanno ricevuto Placebo nel protocollo VMDN-003-2
Altro: Placebo
Iniezioni con Placebo nello studio VMDN-003-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della somministrazione intramuscolare di Engensis sulla riduzione del dolore nei partecipanti con neuropatia diabetica periferica dolorosa nei piedi e nella parte inferiore delle gambe rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dai 7 giorni precedenti la visita del giorno 0 (Studio VMDN-003-2, NCT04469270), giorno 270, ai 7 giorni precedenti la visita del giorno 365 nella popolazione intent-to-treat

Variazione delle medie dei punteggi medi del dolore giornaliero rispetto al breve inventario completo del dolore per la neuropatia periferica diabetica dai 7 giorni precedenti la visita del giorno 0 (studio VMDN-003-2) ai 7 giorni precedenti la visita del giorno 365 nel popolazione intent-to-treat. La media dei punteggi medi del dolore giornaliero viene utilizzata per l'endpoint primario registrato nei 7 giorni precedenti le visite dei giorni 270 e 365/ET. La scala Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy è una scala da 0 a 10 punti, dove 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare.

La media di almeno 5 punteggi giornalieri del dolore registrati per la domanda 5 della scala Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy nel diario elettronico durante i 7 giorni precedenti le visite nei giorni 270 e 365/interruzione anticipata. Maggiore è la differenza negativa tra la visita di follow-up e il basale del giorno 0 per ciascun gruppo per il punteggio medio del dolore giornaliero nei partecipanti, indicherebbe che il dolore medio giornaliero sta diminuendo.
Dai 7 giorni precedenti la visita del giorno 0 (Studio VMDN-003-2, NCT04469270), giorno 270, ai 7 giorni precedenti la visita del giorno 365 nella popolazione intent-to-treat

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della somministrazione IM di Engensis sul dolore peggiore nei partecipanti con neuropatia diabetica periferica dolorosa ai piedi e alla parte inferiore delle gambe rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dai 7 giorni precedenti la visita del giorno 0 (Studio VMDN-003-2) ai 7 giorni precedenti la visita del giorno 365 per Engensis rispetto al placebo

Variazione delle medie dei punteggi del dolore peggiore rispetto al breve inventario completo del dolore per la neuropatia periferica diabetica dai 7 giorni precedenti la visita del giorno 0 (studio VMDN-003-2), al giorno 270 e ai 7 giorni prima della visita del giorno 365 per Engensis rispetto a Placebo. La scala Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy è una scala da 0 a 10 punti, dove 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare.

La media di almeno 5 punteggi giornalieri peggiori del dolore registrati per la domanda 3 del Breve inventario del dolore per la neuropatia periferica diabetica nel diario elettronico durante i 7 giorni precedenti le visite nei giorni 270 e 365/interruzione anticipata. Maggiore è la differenza negativa tra la visita di follow-up e il basale del giorno 0 per ciascun gruppo per il punteggio del dolore peggiore nei partecipanti, indicherebbe che il dolore peggiore sta diminuendo.
Dai 7 giorni precedenti la visita del giorno 0 (Studio VMDN-003-2) ai 7 giorni precedenti la visita del giorno 365 per Engensis rispetto al placebo
Valutare la sicurezza della somministrazione IM di Engensis nel numero di partecipanti con DPN dolorosa ai piedi e alla parte inferiore delle gambe rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla visita del giorno 0 (studio VMDN-003-2) alla visita del giorno 365
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi per Engensis rispetto a Placebo, compreso il numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi per Engensis rispetto a Placebo
Dalla visita del giorno 0 (studio VMDN-003-2) alla visita del giorno 365
Valutare l'efficacia della somministrazione di Engensis sulla riduzione del dolore nei partecipanti con neuropatia diabetica periferica dolorosa ai piedi e alla parte inferiore delle gambe
Lasso di tempo: Dai 7 giorni prima della visita del giorno 0 (Studio VMDN-003-2), ai 7 giorni prima della visita del giorno 270 e ai 7 giorni prima della visita del giorno 365
Proporzione di pazienti che hanno risposto (riduzione ≥ 50% dei punteggi medi del dolore giornaliero dal breve inventario completo del dolore per la neuropatia periferica diabetica) dai 7 giorni precedenti la visita del giorno 0 (studio VMDN-003-2) ai 7 giorni precedenti la visita del giorno 0 (studio VMDN-003-2) Visita del giorno 270 e 7 giorni prima della visita del giorno 365 per Engensis rispetto al placebo.
Dai 7 giorni prima della visita del giorno 0 (Studio VMDN-003-2), ai 7 giorni prima della visita del giorno 270 e ai 7 giorni prima della visita del giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMDN-003-2b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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