Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VMDN-003-2:n kuuden kuukauden jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien syntyperää (REGAiN-1B)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Helixmith Co., Ltd.

Kuuden kuukauden jatkotutkimus pöytäkirjan VMDN-003-2 mukaisesti – adaptiivinen, vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien engensiksen arvioimiseksi

Arvioidakseen Engensiksen tai lumelääkkeen lihaksensisäisen (IM) annon tehon kestävyyttä ja pitkäaikaista turvallisuutta kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa VMDN-003-2 lumekontrolloidussa 3. vaiheen tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän 6 kuukauden jatkotutkimuksen (VMDN-003-2b) tarkoituksena on arvioida kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa VMDN-tutkimuksessa annetun Engensiksen tai plasebon lihaksensisäisen (IM) annon tehon kestävyyttä ja pitkäaikaisturvallisuutta. -003-2 Plasebokontrolloitu vaiheen 3 tutkimus. Tässä VMDN-003-2b-laajennustutkimuksessa ei anneta hoitoja. VMDN-003-2- ja VMDN-003-2b-tutkimusten yhteenlaskettu kokonaiskesto on 12 kuukautta.

Osallistujat otetaan mukaan VMDN-003-2b-tutkimukseen tutkimuksen VMDN-003-2 päivän 180 vierailun päätyttyä. Osallistujat tunnistetaan edelleen samalla osallistujanumerolla ja samalla hoitoryhmällä (Engensis tai Placebo), joka on määritetty satunnaistuksen avulla tutkimuksessa VMDN-003-2. Tässä VMDN-003-2b-laajennustutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä tai -hoitoa. Aiemman tutkimuksen kaksoissokkohoitomääräys säilytetään tutkijoille ja osallistujille tämän jatkotutkimuksen aikana.

Tässä laajennustutkimuksessa arvioidaan Engensiksen tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden kestävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutoksilla diabeteksen perifeeristä neuropatiaa varten (BPI-DPN), Bedside Sensory Testing. (BST), fyysiset tutkimukset, laboratorioarvioinnit, elintoiminnot, hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Dominion Medical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu tutkimus VMDN-003-2 ja suostumus tutkimukseen VMDN-003-2b ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Engensis
Potilaat, jotka ovat saaneet Engensis-protokollaa VMDN-003-2
Biologinen: Engensis
Engensis-injektiot tutkimuksessa VMDN-003-2
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka ovat saaneet lumelääkettä protokollan VMDN-003-2 mukaisesti
Muut: Plasebo
Injektiot plasebolla tutkimuksessa VMDN-003-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Engensisin lihaksensisäisen annon tehoa kivun vähentämisessä potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia jaloissa ja sääreissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivän 0 käyntiä edeltäneistä 7 päivästä (tutkimus VMDN-003-2, NCT04469270), päivää 270, 7 päivää ennen päivän 365 käyntiä hoitoaikeissa

Muutos keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden keskiarvoissa diabeettisen perifeerisen neuropatian täydellisestä lyhyestä kipukartoituksesta 7 päivän ajalta ennen 0. päivän käyntiä (tutkimus VMDN-003-2) 7 päivää ennen päivän 365 käyntiä. hoitoaikeinen väestö. Keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden keskiarvoa käytetään ensisijaiselle päätepisteelle, joka kirjattiin 7 päivää ennen päivää 270 ja 365/ET-käyntiä. Diabeettisen perifeerisen neuropatian lyhyt kipukartoitus on 0–10 pisteen asteikko, jossa 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.

Vähintään 5 päivittäisen kipupisteen keskiarvo, jotka on kirjattu kysymykselle 5 Diabeettisen perifeerisen neuropatian lyhytkipukartoituksen asteikolla sähköiseen päiväkirjaan 7 päivää ennen käyntejä päivinä 270 ja 365/Varhainen lopettaminen. Mitä suurempi negatiivinen ero seurantakäynnin ja 0. päivän lähtötason välillä kussakin ryhmässä osallistujien keskimääräisen päivittäisen kipupisteen osalta, osoittaisi, että keskimääräinen päivittäinen kipu on vähenemässä.
Päivän 0 käyntiä edeltäneistä 7 päivästä (tutkimus VMDN-003-2, NCT04469270), päivää 270, 7 päivää ennen päivän 365 käyntiä hoitoaikeissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Engensis-injektion tehoa pahimpaan kipuun potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia jaloissa ja sääreissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivän 0 käyntiä edeltäneistä 7 päivästä (tutkimus VMDN-003-2) 7 päivään ennen Engensis-päivän 365 käyntiä verrattuna placeboon

Muutos pahimpien kipupisteiden keskiarvoissa diabeettisen perifeerisen neuropatian täydellisestä lyhytkipukartoituksesta 7 päivää ennen päivän 0 käyntiä (tutkimus VMDN-003-2) päivään 270 ja 7 päivää ennen päivän 365 käyntiä Engensikselle verrattuna Placeboon. Diabeettisen perifeerisen neuropatian lyhyt kipukartoitus on 0–10 pisteen asteikko, jossa 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.

Vähintään 5 pahimman päivittäisen kipupisteen keskiarvo, joka on kirjattu kysymyksessä 3 diabeettisen perifeerisen neuropatian lyhytkipuluettelon kysymykselle 3 sähköiseen päiväkirjaan 7 päivän aikana ennen käyntejä päivinä 270 ja 365 / varhainen lopettaminen. Mitä suurempi negatiivinen ero seurantakäynnin ja 0. päivän lähtötilanteen välillä kussakin ryhmässä osallistujien pahimman kipupisteen osalta, osoittaisi, että pahin kipu on vähenemässä.
Päivän 0 käyntiä edeltäneistä 7 päivästä (tutkimus VMDN-003-2) 7 päivään ennen Engensis-päivän 365 käyntiä verrattuna placeboon
Arvioida Engensisin im-antamisen turvallisuutta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on kivulias DPN jaloissa ja sääreissä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivän 0 vierailusta (tutkimus VMDN-003-2) päivän 365 vierailuun
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Engensiksen haittatapahtumia ja vakavia haittavaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät Engensis-laboratorioarvot verrattuna lumelääkkeeseen
Päivän 0 vierailusta (tutkimus VMDN-003-2) päivän 365 vierailuun
Arvioida Engensisin antamisen tehoa kivun lievittämiseen potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia jaloissa ja sääreissä
Aikaikkuna: Päivän 0 käyntiä edeltäneistä 7 päivästä (tutkimus VMDN-003-2) 7 päivää ennen 270. päivän käyntiä ja 7 päivää ennen 365. päivän käyntiä
Reagoineiden osuus (≥ 50 %:n vähennys keskimääräisissä päivittäisissä kipupisteissä diabeettisen perifeerisen neuropatian lyhyestä kipukartoituksesta) 7 päivää ennen 0. päivän käyntiä (tutkimus VMDN-003-2) 7 päivää ennen hoitoa. Päivän 270 vierailu ja 7 päivää ennen päivää 365 vierailua Engensisissä verrattuna Placebo.
Päivän 0 käyntiä edeltäneistä 7 päivästä (tutkimus VMDN-003-2) 7 päivää ennen 270. päivän käyntiä ja 7 päivää ennen 365. päivän käyntiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helixmith Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMDN-003-2b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Engensis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa