Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders forlængelsesundersøgelse af VMDN-003-2 for at vurdere Engensis hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati (REGAiN-1B)

23. september 2025 opdateret af: Helixmith Co., Ltd.

En 6-måneders forlængelsesundersøgelse efter protokol VMDN-003-2 - En adaptiv, fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af Engensis hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati

For at evaluere holdbarheden af ​​effektivitet og langsigtet sikkerhed af intramuskulær (IM) administration af Engensis eller Placebo, som blev administreret i det dobbeltblindede, randomiserede, VMDN-003-2 placebokontrollerede fase 3-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne 6-måneders forlængelsesundersøgelse (VMDN-003-2b) er at evaluere holdbarheden af ​​effektivitet og langsigtet sikkerhed ved intramuskulær (IM) administration af Engensis eller Placebo, der blev administreret i det dobbeltblindede, randomiserede VMDN. -003-2 Placebokontrolleret fase 3-studie. Ingen behandlinger vil blive administreret i denne VMDN-003-2b forlængelsesundersøgelse. Den samlede samlede varighed af VMDN-003-2 og VMDN-003-2b undersøgelserne vil være 12 måneder.

Deltagerne vil blive tilmeldt VMDN-003-2b-undersøgelsen ved afslutningen af ​​Dag 180-besøget VMDN-003-2. Deltagerne vil fortsat blive identificeret med det samme deltagernummer og den samme behandlingsgruppe (Engensis eller Placebo), som er tildelt ved randomisering i undersøgelse VMDN-003-2. Ingen undersøgelseslægemiddel eller behandling vil blive administreret i denne VMDN-003-2b forlængelsesundersøgelse. Den dobbeltblindede behandlingstildeling fra den tidligere undersøgelse vil blive opretholdt for efterforskere og deltagere under denne forlængelsesundersøgelse.

Denne forlængelsesundersøgelse vil vurdere holdbarheden af ​​effekt og langsigtet sikkerhed af Engensis sammenlignet med placebo målt ved ændringer i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) af den fulde kort smerteoversigt for diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN), sensorisk testning ved sengekanten. (BST), fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials - Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research - Sacramento
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot & Ankle Center of Illinois
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført undersøgelse VMDN-003-2 og samtykke til at tilmelde sig undersøgelse VMDN-003-2b

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engensis
Patienter, der har modtaget Engensis i protokol VMDN-003-2
Biologisk: Engensis
Injektioner med Engensis i undersøgelse VMDN-003-2
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der har fået placebo i protokol VMDN-003-2
Andet: Placebo
Injektioner med placebo i undersøgelse VMDN-003-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​intramuskulær administration af Engensis til at reducere smerter hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati i fødderne og underbenene sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra de 7 dage forud for dag 0-besøget (undersøgelse VMDN-003-2, NCT04469270), dag 270, til de 7 dage forud for dag 365-besøget i intention-to-treat-populationen

Ændring i gennemsnittet af de gennemsnitlige daglige smertescore fra den fulde korte smerteoversigt for diabetisk perifer neuropati fra de 7 dage forud for dag 0-besøget (undersøgelse VMDN-003-2) til de 7 dage forud for dag 365-besøget i intention-to-treat population. Middelværdien af ​​de gennemsnitlige daglige smertescore bruges til det primære endepunkt, der er registreret i de 7 dage forud for dag 270 og 365/ET besøg. The Brief Pain Inventory for Diabetic Periferal Neuropathy-skalaen er en skala fra 0 til 10 punkter, hvor 10 er smerte så slemt, som du kan forestille dig.

Gennemsnittet af mindst 5 daglige smertescore registreret for spørgsmål 5 i Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy-skalaen i elektronisk dagbog i løbet af de 7 dage forud for besøgene på dag 270 og 365/tidlig afslutning. Jo større den negative forskel mellem opfølgningsbesøget og dag 0-baseline for hver gruppe for den gennemsnitlige daglige smertescore hos deltagerne, ville indikere, at den gennemsnitlige daglige smerte er faldende.
Fra de 7 dage forud for dag 0-besøget (undersøgelse VMDN-003-2, NCT04469270), dag 270, til de 7 dage forud for dag 365-besøget i intention-to-treat-populationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​IM administration af Engensis på de værste smerter hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati i fødderne og underbenene sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra de 7 dage forud for dag 0-besøget (undersøgelse VMDN-003-2) til de 7 dage forud for dag 365-besøget for Engensis sammenlignet med placebo

Ændring i middelværdierne for de værste smertescore fra den fulde korte smerteoversigt for diabetisk perifer neuropati fra de 7 dage før besøget dag 0 (undersøgelse VMDN-003-2), til dag 270 og 7 dage før besøget på dag 365. for Engensis sammenlignet med placebo. The Brief Pain Inventory for Diabetic Periferal Neuropathy-skalaen er en skala fra 0 til 10 punkter, hvor 10 er smerte så slemt, som du kan forestille dig.

Gennemsnittet af mindst 5 værste daglige smertescorer registreret for spørgsmål 3 i den korte smerteoversigt for diabetisk perifer neuropati i den elektroniske dagbog i løbet af de 7 dage forud for besøgene på dag 270 og 365/tidlig afslutning. Jo større den negative forskel mellem opfølgningsbesøget og dag 0-baseline for hver gruppe for den værste smertescore hos deltagerne, tyder på, at de værste smerter er aftagende.
Fra de 7 dage forud for dag 0-besøget (undersøgelse VMDN-003-2) til de 7 dage forud for dag 365-besøget for Engensis sammenlignet med placebo
At evaluere sikkerheden ved IM-administration af Engensis i antallet af deltagere med smertefuld DPN i fødderne og underbenene sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra dag 0 besøg (Undersøg VMDN-003-2) til dag 365 besøg
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger for Engensis sammenlignet med placebo, herunder antallet af deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier for Engensis sammenlignet med placebo
Fra dag 0 besøg (Undersøg VMDN-003-2) til dag 365 besøg
At evaluere effektiviteten af ​​administration af Engensis til at reducere smerter hos deltagere med smertefuld diabetisk perifer neuropati i fødderne og underbenene
Tidsramme: Fra de 7 dage før dag 0-besøget (undersøgelse VMDN-003-2), til de 7 dage før dag 270-besøget og 7 dage før dag 365-besøget
Andel af respondenter (≥ 50 % reduktion i den gennemsnitlige daglige smertescore fra den fulde korte smerteoversigt for diabetisk perifer neuropati) fra de 7 dage forud for dag 0-besøget (undersøgelse VMDN-003-2) til de 7 dage før Dag 270 Besøg og de 7 dage forud for Dag 365 Besøg for Engensis sammenlignet med Placebo.
Fra de 7 dage før dag 0-besøget (undersøgelse VMDN-003-2), til de 7 dage før dag 270-besøget og 7 dage før dag 365-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMDN-003-2b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Engensis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner