- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04873336
Ventilation en boucle fermée chez les patients atteints de COVID-19
Les volumes courants sont générés automatiquement avec la ventilation en boucle fermée (INTELLIVENT ASV) est sans danger pour les patients atteints de COVID-19
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients seront inscrits dans les 24 premières heures d'admission à l'unité de soins intensifs. Les scores APACHE-2 et SAPS-2 seront notés 24 heures après l'admission. La pneumonie au COVID-19 sera confirmée conformément aux directives provisoires de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le niveau de sédation sera surveillé avec l'échelle de sédation de Ramsey.
Un ballonnet œsophagien sera inséré afin de mesurer la pression transpulmonaire (Ptp). La bonne localisation sera estimée en fonction de la longueur oreille-nez-xiphoïde. La localisation du ballon sera confirmée par la manœuvre de Baydur. Les méthodes Mojoli seront utilisées pour optimiser le volume de remplissage du ballon.
Tous les patients seront ventilés mécaniquement en mode Intellivent-ASV. Les réglages initiaux seront basés sur le poids corporel prévu. 45 cmH2O seront déterminés comme carbondiokside de fin d'expiration cible (ETCO2) mais une hypercapnie permissive sera autorisée si nécessaire, pour maintenir la ventilation protectrice des poumons. La valeur de pH sûre sera déterminée à 7,25 indépendamment des niveaux d'ETCO2 chez les patients qui recevront une ventilation protectrice pulmonaire. La FiO2 et la PEP seront réglées pour maintenir une SpO2 de 88 à 92 %.
Ptpinsp sera calculé en soustrayant la pression œsophagienne de la pression alvéolaire mesurée pendant la manœuvre de pause inspiratoire. La pression transpulmonaire inspiratoire ciblée (Ptpinsp) a été déterminée comme étant inférieure à 20 cmH2O. Si Ptpinsp dépasse 20 cmH2O, le volume minute (MinVol) sera diminué de 10 %. Minvol sera réduit en dessous de 100% si nécessaire, pour atteindre l'objectif. La pression transpulmonaire expiratoire (Ptpexp) sera calculée en soustrayant la pression œsophagienne de la pression alvéolaire mesurée lors de la manœuvre de pause expiratoire. La Ptpexp ciblée a été déterminée de 0 à 3 cmH2O. Si la Ptpexp est inférieure à 0 cmH2O, la PEP sera augmentée jusqu'à ce que la Ptpexp soit positive. Si Ptpexp dépasse 3 mH2O, la PEP sera diminuée jusqu'à ce que Ptpexp soit inférieure à 3 mH2O. La pression transpulmonaire sera enregistrée au début après au moins deux visites quotidiennes du matin et du soir. Toutes les mesures seront effectuées en condition passive. La mesure de la pression transpulmonaire se poursuivra jusqu'à ce que le patient soit réveillé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35110
- 1University of Health Sciences Turkey, Dr Suat Seren Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
COVID-19 est confirmé par RT-PCR
->18 ans
- Être intubé moins de 24 heures
- Ne pas être extubé dans les 24 heures
Critère d'exclusion:
- COVID-19 n'est pas confirmé par RT-PCR
- Avoir un statut hémodynamique altéré
- Pathologies oesophagiennes
- Fistule bronchopleurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression transpulmonaire inspiratoire (Ptpins)
Délai: Les premières 24 heures de ventilation mécanique
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Ptpinsp sera mesuré avec une manœuvre de maintien inspiratoire
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Les premières 24 heures de ventilation mécanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression transpulmonaire expiratoire (Ptexp)
Délai: Les premières 24 heures de ventilation mécanique
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Ptpexp sera mesuré avec une manœuvre de maintien expiratoire
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Les premières 24 heures de ventilation mécanique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suleyman Yildirim, M.D., University of Health Sciences, Dr. Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGHCEAH-ICU-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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